Prospect Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: emicizumab

Producator: Roche Pharma AG, Germania; Roche Austria GmbH

Clasa ATC: [B02BX]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> alte hemostatice sistemice

Hemlibra conţine substanţa activă „emicizumab”. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite „anticorpi monoclonali”. Anticorpii monoclonali sunt un tip de proteine care recunosc şi se leagă de o ţintă din organism.

Indicații Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă:

Hemlibra este un medicament utilizat pentru tratamentul hemofiliei A la pacienţii de toate vârstele, care au dezvoltat inhibitori ai factorilor VIII.

Acest medicament previne sângerările sau reduce numărului de episoade de sângerare la persoanele cu această afecţiune. Hemofilia A este o afecţiune ereditară cauzată de lipsa factorului VIII, o substanţă esenţială pentru coagularea sângelui şi pentru stoparea oricărei sângerări.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Hemlibra:
● dacă sunteţi alergic la emicizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Hemlibra.

Administrare Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă:

Hemlibra este furnizat în flacoane pentru administrare unică, sub formă de soluţie gata de administrare, care nu necesită diluare. Un medic calificat în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie va începe să vă administreze tratamentul cu Hemlibra. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Menţinerea unei evidenţe

De fiecare dată când utilizaţi Hemlibra, notaţi numele şi numărul de lot al medicamentului.

Cât de mult Hemlibra trebuie utilizat

Doza de Hemlibra depinde de greutatea dumneavoastră corporală, iar medicul dumneavoastră va calcula cantitatea (în mg) şi volumul corespunzător de soluţie de Hemlibra (în ml) care trebuie administrate:

● Săptămânile 1 - 4: Doza este de 3 miligrame pe fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră corporală şi se injectează o dată pe săptămână.

● Începând cu săptămâna 5: Doza este de 1,5 miligrame pe fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră corporală şi se injectează o dată pe săptămână.

Diferitele concentraţii de Hemlibra (30 mg/ml şi 150 mg/ml) nu trebuie combinate atunci când se constituie volumul total pentru a fi administrat.

Cantitatea de soluţie de Hemlibra administrată la fiecare injecţie nu trebuie să fie mai mare de 2 ml.

Cum se administrează Hemlibra

Dacă vă autoadministraţi sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează o injecţie cu Hemlibra, trebuie să citiţi cu atenţie şi să urmaţi instrucţiunile de la punctul „Instrucţiuni de utilizare”.

● Hemlibra se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
● Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum trebuie injectat Hemlibra.
● Odată ce dumneavoastră şi/sau persoana care vă îngrijeşte aţi fost instruiţi, veţi fi capabil(ă) să vă injectaţi medicamentul acasă, singur(ă) sau cu ajutorul unei persoane care vă îngrijeşte.
● Pentru a introduce corect acul sub piele, apucaţi cu degetele mâinii libere un pliu de piele din zona selectată pentru injectare, curăţată în prealabil. Este important să prindeţi pielea astfel, pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul adipos) şi nu în stratul mai profund (în muşchi). Injectarea în muşchi poate cauza disconfort.
● Pregătiţi şi administraţi injecţia respectând condiţiile de igienă şi lipsă a contaminării cu microbi, utilizând tehnica aseptică. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor oferi mai multe informaţii referitoare la acest aspect.

Unde se injectează Hemlibra

● Medicul vă va arăta dumneavoastră şi/sau persoanei care vă îngrijeşte în ce zone ale corpului trebuie să injectaţi Hemlibra.
● Locurile în care se recomandă să administraţi injecţia sunt: regiunea frontală a taliei (partea inferioară a abdomenului), regiunea superioară exterioară a braţelor sau partea frontală a coapselor. Injecţia trebuie administrată doar în zonele recomandate.
● De fiecare dată când se administrează o injecţie, aceasta trebuie efectuată într-o zonă a corpului diferită de cea utilizată anterior.
● Nu administraţi injecţii în zone în care pielea este roşie, învineţită, sensibilă sau întărită sau în zone cu aluniţe sau cicatrici.
● Atunci când utilizaţi Hemlibra, administrarea altor medicamente care se injectează sub piele trebuie să se facă într-o altă zonă anatomică.

Utilizarea seringilor şi acelor

● Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon în seringă şi injectarea acesteia sub piele sunt necesare o seringă, un ac de transfer şi un ac pentru injectare.
● Seringile, acele de transfer şi acele pentru injecţie nu sunt incluse în ambalaj. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. „Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra şi care nu sunt incluse în ambalaj”
● Asiguraţi-vă că folosiţi un alt ac pentru injecţii la fiecare administrare şi aruncaţi-l după o singură folosire.
● Pentru injectarea unei cantităţi de până la 1 ml de soluţie Hemlibra, trebuie utilizată o seringă de 1 ml.
● Pentru injectarea unei cantităţi mai mari de 1 ml, până la maximum 2 ml de soluţie Hemlibra, trebuie utilizată o seringă de 2-3 ml.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Hemlibra poate fi utilizat la copii şi adolescenţi de orice vârstă.
● Dacă un copil doreşte să îşi administreze singur injecţia, medicul şi părintele sau persoana care îl îngrijeşte trebuie să stabilească dacă acest lucru este potrivit. Auto-administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 7 ani nu este recomandată.

Dacă utilizaţi mai mult Hemlibra decât trebuie

Dacă utilizaţi sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează mai mult Hemlibra decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Trebuie să procedaţi astfel deoarece puteţi fi expus riscului de apariţie a unor reacţii adverse, precum formarea de cheaguri de sânge. Utilizaţi întotdeauna Hemlibra exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi, dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hemlibra

● Dacă uitaţi să vă administraţi injecţia săptămânală, injectaţi doza uitată cât mai curând posibil, înainte de ziua programată pentru administrarea dozei următoare. După aceea, continuaţi să vă injectaţi medicamentul o dată pe săptămână, conform programului de administrare. Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
● Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra

Nu întrerupeţi utilizarea Hemlibra fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra, este posibil să nu mai fiţi protejat împotriva sângerărilor.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

----------------------------------------------------------
Instrucţiuni de utilizare

Instrucţiuni de utilizare
Injectarea Hemlibra
Flacon/flacoane cu o singură doză

Asiguraţi-vă că citiţi, înţelegeţi şi respectaţi Instrucţiunile de utilizare înainte de a vă injecta Hemlibra. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi, să măsuraţi şi să injectaţi doza de Hemlibra în mod corect, înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră.

Informaţii importante:

● Nu vă autoadministraţi injecţia sau nu administraţi unei alte persoane decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să procedaţi.
● Asiguraţi-vă că denumirea Hemlibra este înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
● Înainte de a deschide flaconul, citiţi specificaţiile de pe eticheta flaconului pentru a vă asigura că are concentraţia necesară pentru administrarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă.
● Verificaţi data expirării de pe cutie şi eticheta flaconului. Nu utilizaţi flaconul dacă a depăşit data expirării.
● Utilizaţi flaconul o singură dată. După ce aţi injectat doza, aruncaţi orice cantitate de Hemlibra rămasă neutilizată în flacon. Nu păstraţi cantitatea nefolosită de medicament în flacon pentru a o utiliza mai târziu.
● Utilizaţi numai seringile, acele de transfer şi acele pentru injecţie pe care vi le recomandă medicul dumneavoastră.
● Utilizaţi seringile, acele de transfer şi acele pentru injecţie doar o singură administrare. Aruncaţi orice seringi şi ace folosite.
● Dacă doza care vi s-a prescris depăşeşte 2 ml, va trebui să administraţi mai mult de o (1) injecţie subcutanată cu Hemlibra; contactaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni adecvate privind modul de injectare.
● Trebuie să injectaţi Hemlibra numai sub piele.

Depozitarea flacoanelor cu Hemlibra, a acelor şi seringilor:

● Păstraţi flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
● Nu lăsaţi flacoanele, acele şi seringile la vederea şi îndemâna copiilor. Păstraţi flaconul la frigider.
● A nu se congela.
● A nu se agita flaconul.
● Scoateţi flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei (sub 30 C) înainte de a pregăti injecţia.
● După ce a fost scos de la frigider, un flacon nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 7 zile. După ce au fost ţinute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider. Timpul cumulat de păstrare la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.
● Aruncaţi flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C.
● Păstraţi acul de transfer, acul pentru injecţie şi seringa uscate.

Inspectarea medicamentului şi materialelor necesare:

● Strângeţi toate materialele enumerate mai jos în vederea pregătirii şi administrării injecţiei.
● Verificaţi data expirării de pe cutie, eticheta flaconului şi materialele enumerate mai jos. Nu le utilizaţi dacă au depăşit data expirării.
● Nu utilizaţi flaconul dacă:
- medicamentul are un aspect tulbure, lăptos sau prezintă modificări de culoare.
- medicamentul conţine particule solide.
- capacul care acoperă dopul lipseşte.
● Asiguraţi-vă că materialele nu prezintă semne de deteriorare. Nu le utilizaţi dacă acestea par deteriorate sau dacă au fost scăpate pe jos.
● Puneţi materialele pe o suprafaţă curată, netedă şi bine luminată.

INCLUSE ÎN CUTIE:
- Flaconul care conţine medicamentul
- Instrucţiuni de utilizare

NEINCLUSE ÎN CUTIE:
- Tampoane cu alcool medicinal Observaţie: În cazul în care aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizaţi un alt tampon cu alcool pentru fiecare flacon.
- Tampon de tifon
- Tampon de vată
- Seringă
Observaţie: Pentru o cantitate de soluţie injectabilă de până la 1 ml, utilizaţi o seringă de 1 ml. Pentru o cantitate de soluţie injectabilă între 1 ml şi 2 ml, utilizaţi o seringă de 2-3 ml.
- Ac de transfer calibru 18G
Observaţie: În cazul în care aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizaţi un alt ac de transfer pentru fiecare flacon.
Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul.
- Ac pentru injecţie calibru 26G, prevăzut cu teacă de protecţie
Nu utilizaţi acul de injecţie pentru a extrage medicamentul din flacon.
- Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite

Pregătiţi-vă:
● Înainte de utilizare, lăsaţi flaconul/flacoanele să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute, plasându-le pe o suprafaţă netedă şi curată, departe de lumina solară directă.
● Nu încercaţi să încălziţi flaconul prin nicio altă metodă.
● Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.

Alegerea şi pregătirea locului de injectare:
● Curăţaţi zona aleasă pentru administrarea injecţiei cu un tampon cu alcool medicinal.
● Lăsaţi pielea să se usuce circa 10 secunde. Nu atingeţi, ventilaţi sau suflaţi aer peste zona igienizată înainte de injecţie.

Pentru injectare, puteţi folosi următoarele zone:
● Coapsă (partea frontală mediană).
● Regiunea stomacului (abdomen), cu excepţia unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
● Regiunea exterioară a părţii superioare a braţului (numai dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte).
● De fiecare dată când vă administraţi o injecţie, trebuie să alegeţi un alt loc pentru injectare, la cel puţin 2,5 cm de zona utilizată pentru injecţia anterioară.
● Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate din cauza unei curele sau unui cordon. Nu injectaţi în porţiuni cu aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, înroşită, întărită sau cu leziuni.

Pregătirea seringii pentru injecţie:
● După scoaterea capacului, nu atingeţi acele expuse şi nu le plasaţi pe nicio suprafaţă.
● Odată ce seringa a fost umplută cu medicament, injecţia trebuie administrată imediat.
● După ce capacul acului pentru injecţie a fost înlăturat, medicamentul din seringă trebuie injectat sub piele, în interval de 5 minute. Nu utilizaţi seringa dacă acul a intrat în contact cu vreo suprafaţă.
● Aruncaţi orice flacoane, ace, capace ale flacoanelor/acelor pentru injecţie şi seringi utilizate în recipientul pentru obiecte ascuţite/rezistent la perforare.

Informaţii importante după efectuarea injecţiei:
● Nu frecaţi locul de injectare după efectuarea unei injecţii.
● Dacă observaţi că apar picături de sânge la locul injectării, puteţi apăsa cu un tampon steril de vată sau tifon pe locul respectiv timp de circa 10 secunde, până când sângerarea încetează.
● Dacă apare o vânătaie (porţiune mică sub piele în care s-a produs o sângerare), se poate aplica şi o pungă de gheaţă, apăsând uşor pe acel loc. Dacă sângerarea nu se opreşte, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Eliminarea medicamentului şi materialelor folosite
Important: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la îndemâna copiilor.
● Puneţi acele şi seringile folosite în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire. Nu aruncaţi acele şi seringile rămase pe calea reziduurilor menajere.
● Dacă nu dispuneţi de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, puteţi folosi un recipient care:
- este confecţionat dintr-un plastic rezistent.
- este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieşi obiectele ascuţite.
- poate fi menţinut în poziţie verticală, stabilă, pe durata utilizării.
- nu permite scurgerile.
- este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deşeurile periculoase din recipient.
● Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv.
● Nu eliminaţi (aruncaţi) recipientele pentru obiecte ascuţite utilizate pe calea reziduurilor menajere decât în situaţia în care prevederile locale permit acest lucru. Nu reciclaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.

Pasul 1. Scoateţi capacul şi curăţaţi partea superioară a flaconului

● Scoateţi capacul flaconului/flacoanelor.
● Curăţaţi partea superioară a dopului flaconului (flacoanelor) cu un tampon îmbibat cu alcool.
● Eliminaţi (aruncaţi) capacul/capacele flaconului/flacoanelor în recipientul pentru obiecte ascuţite.

Pasul 2. Ataşaţi acul de transfer la seringă

● Împingeţi şi răsuciţi acul de transfer în sensul acelor de ceasornic, pe seringă, până când este ataşat complet.
● Trageţi încet de piston şi aspiraţi în seringă aceeaşi cantitate de aer cu doza prescrisă.

Pasul 3. Scoateţi capacul acului de transfer

● Ţineţi seringa de corpul acesteia, cu acul de transfer orientat în sus.
● Trageţi cu grijă capacul acului de transfer, drept şi departe de corpul dumneavoastră. Nu aruncaţi capacul. Puneţi capacul acului de transfer pe o suprafaţă plană, curată. După transferul medicamentului, trebuie să puneţi la loc capacul acului de transfer.
● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l puneţi pe nicio suprafaţă după ce capacul acului a fost îndepărtat.

Pasul 4. Injectaţi aer în flacon

● Păstraţi flaconul pe suprafaţa plană de lucru şi introduceţi acul de transfer şi seringa drept în jos, în centrul dopului flaconului.
● Lăsaţi acul în flacon şi întoarceţi flaconul cu capul în jos.
● Cu acul îndreptat în sus, împingeți pistonul pentru a injecta aerul din seringă deasupra medicamentului.
● Ţineţi degetul apăsat pe pistonul seringii.
● Nu injectaţi aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer în medicament.

Pasul 5. Transferaţi medicamentul în seringă

● Lăsaţi vârful acului să alunece în jos, astfel încât să fie în interiorul medicamentului.
● Trageţi încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
● Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă.

Important: Dacă doza care vi s-a prescris este mai mare decât cantitatea de medicament din flacon, extrageţi medicamentul în întregime şi consultaţi acum secţiunea “Combinarea flacoanelor“.

Pasul 6. Scoateţi bulele de aer

● Păstraţi acul în flacon şi verificaţi ca în seringă să nu fie bule mari de aer. O bulă de aer prea mare poate diminua doza administrată.
● Scoateţi bulele de aer prea mari prin lovirea uşoară a corpului seringii cu degetele, până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii. Mutaţi vârful acului deasupra medicamentului şi împingeţi uşor pistonul în sus, pentru a scoate bulele de aer din seringă.
● În cazul în care cantitatea de medicament din seringă este acum la nivelul sau sub nivelul dozei prescrise, deplasaţi vârful acului în interiorul medicamentului şi trageţi încet pistonul, până când aveţi mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
● Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă.
● Repetați paşii de mai sus până când scoateţi bulele de aer mai mari.

Observaţie: Asiguraţi-vă că aveţi suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor. Dacă nu puteţi extrage toată cantitatea de medicament, întoarceţi flaconul cu vârful în sus pentru a extrage cantitatea rămasă.

! Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul, deoarece acest lucru poate provoca vătămări, precum durere şi sângerare.

Pasul 7. Puneţi la loc capacul acului de transfer

● Scoateți seringa şi acul de transfer din flacon.
● Cu o mână, introduceţi acul de transfer în capacul acestuia şi ridicaţi-l în sus pentru a acoperi acul.
● Odată ce acul este acoperit, împingeţi cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l ataşa complet, evitând astfel înţeparea accidentală cu acul.

Pasul 8. Curăţaţi locul de injectare

● Alegeţi şi curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal.

Pasul 9. Îndepărtaţi acul de transfer

● Îndepărtați acul de transfer de pe seringă, rotindu-l la stânga şi trâgându-l uşor.
● Eliminaţi (aruncaţi) acul de transfer folosit într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite.

Pasul 10. Ataşaţi acul pentru injecţie la seringă

● Împingeţi şi răsuciţi acul pentru injecţie în sensul acelor de ceasornic, pe seringă, până când este complet ataşat.

Pasul 11. Îndepărtaţi teaca de siguranță

● Mutaţi gulerul de protecţie de pe ac spre corpul seringii.

Pasul 12. Scoateţi capacul acului pentru injecţie

● Trageţi cu atenţie capacul acului pentru injecţie departe de seringă.
● Eliminaţi (aruncați) capacul într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l lăsaţi să atingă nicio suprafaţă.
● După ce capacul acului pentru injecţie a fost îndepărtat, medicamentul din seringă trebuie injectat în interval de 5 minute.

Pasul 13. Ajustaţi pistonul la doza prescrisă

● Împingeţi încet pistonul până la doza prescrisă.
● Asigurați-vă că marginea superioară a pistonului este aliniată cu marcajul de pe seringă pentru doza prescrisă.

Pasul 14. Injectarea subcutanată (sub piele)

● Prindeţi locul de injectare ales şi introduceţi complet acul la un unghi de 45° până la 90°, cu o acţiune rapidă, fermă. Nu ţineţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul.
● Menţineţi poziţia seringii şi eliberaţi pielea prinsă între degete la locul injecţiei.

Pasul 15. Injectaţi medicamentul

- Injectaţi încet toată cantitatea de medicament, apăsând uşor pistonul până la capăt.
- Retrageţi acul cu seringa din locul injectării, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus.

Pasul 16. Acoperiţi acul cu gulerul de protecţie

● Împingeţi gulerul de protecţie înainte până la o distanţă de 90°de corpul seringii.
● Ţinând seringa cu o mână, apăsaţi gulerul de protecţie de o suprafaţă netedă cu o mişcare rapidă şi fermă, până când auziţi un „clic”.
● Dacă nu auziţi „clic”-ul, verificaţi dacă acul este complet acoperit de gulerul de protecţie.
● Ţineţi tot timpul degetele în spatele gulerului de protecţie şi la distanţă de ac.
● Nu detaşaţi acul pentru injecţie.

Pasul 17. Eliminaţi (aruncaţi) seringa şi acul.

● Puneţi acele şi seringile folosite în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire. Pentru informaţii suplimentare, consultaţi secţiunea „Eliminarea medicamentului şi materialelor folosite”.
● Nu încercaţi să detaşaţi acul folosit pentru injecţie de seringa utilizată.
● Nu reataşaţi capacul la acul pentru injecţie.
● Important: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la îndemâna copiilor.

Combinarea flacoanelor
Dacă aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă administra întreaga doză prescrisă, urmaţi aceşti paşi după ce aţi extras medicamentul din primul flacon:

Pasul A. Reataşaţi capacul acului de transfer

● Scoateţi seringa cu acul de transfer din primul flacon.
● Cu o mână, introduceţi acul de transfer în capacul acestuia şi ridicaţi-l în sus pentru a acoperi acul.
● Odată ce acul este acoperit, împingeţi cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l ataşa complet, evitând astfel înţeparea accidentală cu acul.

Pasul B. Îndepărtaţi acul de transfer

● Îndepărtați acul de transfer de pe seringă, rotindu-l la stânga şi trâgându-l uşor.
● Eliminaţi (aruncaţi) acul de transfer folosit în recipientul pentru obiecte ascuţite.

Pasul C. Ataşaţi un nou ac de transfer la seringă

Observaţie: De fiecare dată când extrageţi medicament dintrun nou flacon trebuie să utilizaţi un alt ac de transfer.
- Ataşaţi un nou ac de transfer la seringă prin apăsare şi răsucire în sensul acelor de ceasornic, până când este bine fixat.
- Trageţi încet de pistonul seringii şi introduceţi puţin aer în seringă.

Pasul D. Scoateţi capacul acului de transfer

● Ţineţi seringa de corpul acesteia, cu acul de transfer orientat în sus.
● Trageţi cu grijă capacul acului de transfer, drept şi departe de corpul dumneavoastră. Nu aruncaţi capacul. Puneţi capacul acului de transfer pe o suprafaţă plană, curată. După transferul medicamentului, trebuie să puneţi la loc capacul acului de transfer.
● Nu atingeţi vârful acului.

Pasul E. Injectaţi aer în flacon

● Ţinând noul flacon pe suprafaţa netedă de lucru, introduceţi noul ac de transfer ataşat la seringă drept în jos, în centrul dopului flaconului.
● Lăsaţi acul în flacon şi întoarceţi flaconul cu capul în jos.
● Cu acul îndreptat în sus, împingeți pistonul pentru a injecta aerul din seringă deasupra medicamentului.
● Ţineţi degetul apăsat pe pistonul seringii.
● Nu injectaţi aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer în medicament.

Pasul F. Transferaţi medicamentul în seringă

● Lăsaţi vârful acului să alunece în jos, astfel încât să fie în interiorul medicamentului.
● Trageţi încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
● Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă.

Observaţie: Asiguraţi-vă că aveţi suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor. Dacă nu puteţi extrage toată cantitatea de medicament, întoarceţi flaconul cu vârful în sus pentru a extrage cantitatea rămasă.

! Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul, deoarece acest lucru poate provoca vătămări, precum durere şi sângerare.

Repetaţi paşii A - F la fiecare alt flacon, până când aveţi în seringă o cantitate mai mare decât doza prescrisă. După ce aţi parcurs paşii, lăsaţi acul de transfer inserat în flacon şi reveniţi la Pasul 6. Parcurgeţi paşii rămaşi.

Acțiune:

Pacienţii cu hemofilie A sunt, în mod normal, trataţi prin administrarea unei perfuzii cu un înlocuitor al factorului VIII, însă unii pacienţi dezvoltă inhibitori ai factorului VIII (anticorpi împotriva factorului VIII), care nu permit înlocuitorului factorului VIII să funcţioneze. Cu toate acestea, deoarece structura sa este diferită de cea a factorului VIII, Hemlibra nu este afectat de inhibitorii factorului VIII.

Compoziție Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă:

● Substanţa activă este emicizumab. Fiecare flacon de Hemlibra conţine emicizumab 30 mg (1 ml la o concentraţie de 30 mg/ml).
● Celelalte componente sunt L-arginină, L-histidină, L-acid aspartic, poloxamer 18 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să începeţi să utilizaţi Hemlibra, este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea “substanţelor de bypassing” (medicamente are ajută la coagularea sângelui, dar care funcţionează diferit faţă de factorul VIII) pe durata tratamentului cu Hemlibra. Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca terapia cu substanţe de bypassing să necesite modificări în timpul tratamentului cu Hemlibra. Exemplele de substanţe de bypassing includ „concentratul de complex protrombinic activat” (CCPa) şi „FVIIa recombinant” (rFVIIIa). Este posibil să apară reacţii adverse grave şi care pot pune viaţa în pericol atunci când CCPa este administrat pacienţilor trataţi în acelaşi timp cu Hemlibra. Posibile reacţii adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra:

● Distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică)
- Aceasta este o afecţiune gravă şi care poate pune viaţa în pericol.
- La persoanele cu această afecţiune, pot apărea leziuni la nivelul pereţilor vaselor de sânge şi se pot forma cheaguri de sânge în vasele de sânge mici. În unele cazuri, acest lucru poate determina afectarea rinichilor şi/sau a altor organe.
- Fiţi precaut dacă prezentaţi risc crescut de a dezvolta această afecţiune (aţi avut această afecţiune în trecut sau un membru al familiei a avut această afecţiune) sau dacă luaţi medicamente care pot creşte riscul de a dezvolta această afecţiune, precum ciclosporină, chinină sau tacrolimus.
- Este important să cunoaşteţi simptomele microangiopatiei trombotice în cazul în care dezvoltaţi această afecţiune (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul “Reacţii adverse posibile”).

Nu mai utilizaţi Hemlibra şi CCPa şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi sau persoana care vă îngrijeşte observă apariţia oricăror simptome de microangiopatie trombotică.

● Cheaguri de sânge (tromboembolism)
- În cazuri rare, un cheag de sânge se poate forma în interiorul vaselor de sânge şi le poate bloca, fapt ce poate pune viaţa în pericol.
- Este important să cunoaşteţi simptomele asociate cu formarea cheagurilor de sânge, în cazul în care acestea apar (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul “Reacţii adverse posibile”).

Nu mai utilizaţi Hemlibra şi CCPa şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi sau persoana care vă îngrijeşte observă apariţia oricăror simptome asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Copii cu vârsta mai mică de 1 an

La copiii cu vârsta mai mică de 1 an, sistemul vascular este în dezvoltare. În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 1 an, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie Hemlibra doar după ce analizează beneficiile aşteptate şi riscurile utilizării acestui medicament.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este probabil ca acest medicament să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave în cazul utilizării CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra

Nu mai utilizaţi Hemlibra şi aPCC şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos:
● Distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică):
- confuzie, slăbiciune, umflare a braţelor şi picioarelor, colorare în galben a pielii şi ochilor, durere abdominală sau de spate difuză, greaţă, vărsături sau eliminare a unei cantităţi scăzute de urină - aceste simptome pot semnala prezenţa microangiopatiei trombotice
● Cheaguri de sânge (tromboembolism):
- umflare, senzaţie de căldură, durere sau înroşire – aceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă de la suprafaţa pielii.
- durere de cap, amorţire a feţei, durere sau umflare a ochilor sau tulburări de vedere – aceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului.
- înnegrire a pielii – acest simptom poate semnala afectarea severă a ţesutului cutanat.

Alte reacţii adverse care pot apărea atunci când utilizaţi Hemlibra

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
● o reacţie în zona în care este administrată injecţia (înroşire, mâncărime, durere)
● durere de cap

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
● febră ● durere la nivelul articulaţiilor
● dureri musculare
● diaree
● distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
● cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului
● afectare severă a ţesuturilor pielii (necroză la nivelul pielii)
● cheag de sânge într-o venă de la suprafaţa pielii (tromboflebită superficială)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.

● Utilizarea unei substanţe de bypassing în timpul tratamentului cu Hemlibra
- Înainte de a începe să utilizaţi Hemlibra, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile acestuia referitoare la momentul în care trebuie utilizată o substanţă de bypassing, dozele şi frecvenţa administrării acesteia. Hemlibra creşte capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră. De aceea, doza necesară de substanţă de bypassing poate fi mai scăzută decât doza utilizată înainte de a începe tratamentul cu Hemlibra.
- Utilizaţi un CCPa numai în cazul în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament. Dacă este necesară utilizarea CCPa, discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi nevoie de o doză totală de CCPa mai mare de 50 de unităţi/kg. Pentru mai multe informaţii privind utilizarea CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra, vezi pct.: „Posibile reacţii adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra”.

Teste de laborator

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi Hemlibra înainte de a vi se efectua teste de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră. Trebuie să procedaţi astfel deoarece prezenţa Hemlibra în sânge poate interfera cu unele dintre aceste teste de laborator, ducând la obţinerea unor rezultate inexacte.

Administrarea de Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

● Trebuie să utilizaţi o metodă eficace de prevenire a sarcinii (de contracepţie) pe durata tratamentului cu Hemlibra şi timp de 6 luni după administrarea ultimei injecţii cu Hemlibra.
● Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul în urma tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Hemlibra este o soluţie injectabilă. Este un lichid incolor spe uşor gălbui.

Fiecare ambalaj de Hemlibra conţine 1 flacon din sticlă.

Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra şi care nu sunt incluse în acest ambalaj

Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon în seringă şi injectarea acesteia sub piele sunt necesare o seringă, un ac de transfer şi un ac pentru injectare (vezi pct. „Instrucţiuni de utilizare”).

Seringi

● Seringă de 1 ml: Seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradaţii la 0,01 ml sau
● Seringă de 2 până la 3 ml: Seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradaţii la 0,1 ml.

Ace

● Ac de transfer: Ac din oţel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 18 G, lungime 35mm (1½″), vârf semi-teşit şi
● Ac pentru injecţie: Ac din oţel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 26 G, lungime preferabilă de 9 mm (3/8″) sau maximum 13 mm (½″), preferabil prevăzut cu un capac de siguranţă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau eticheta flaconului, după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După ce au fost scoase de la frigider, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 7 zile. După ce au fost ţinute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider. Intervalul total de depozitare a medicamentului la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.

Aruncaţi flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C.

După transferarea din flacon în seringă, utilizaţi Hemlibra imediat. Nu păstraţi soluţia la frigider în seringă.

Înainte de a utiliza medicamentul, verificaţi soluţia pentru prezenţa particulelor străine sau a modificărilor de culoare. Soluţia trebuie să fie incoloră spre uşor gălbuie. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule vizibile.

Eliminaţi orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată în mod corespunzător. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă emicizumab:

Hemlibra 150 mg/ml soluţie injectabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!