Prospect INSULIN ACTRAPID HM PEN, sol. inj.

Substanța activă: insuline
Clasa ATC: [A10AB]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi cu actiune rapida

Indicații INSULIN ACTRAPID HM PEN, sol. inj.:

Tratamentul diabetului zaharat.

Actrapid este o insulina cu actiune rapida si se poate utiliza in asociere cu preparate de insulina cu actiune prelungita.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Hipoglicemie.

Administrare INSULIN ACTRAPID HM PEN, sol. inj.:

Dozajul este invidual si stabilit in concordanta cu necesitatile pacientului. Necesarul individual de insulina este cuprins, de regula, intre 0,3 si 1,0 UI/kg si zi si poate fi mai mare la pacientii insulinorezistenti (de ex. in perioada pubertatii sau datorita obezitatii) sau mai mic la pacientii cu productie de insulina endogena reziduala.

La pacientii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic intarzie debutul complicatiilor diabetice tartive. De aceea, se recomanda monitorizarea atenta a glicemiei.

O injectie trebuie urmata in decurs de 30 minute de o masa sau de o gustare care contine carbohidrati.
Ajustarea dozei
De obicei, afectiunile concomitente, in special infectiile si starile febrile, cresc necesarul de insulina al pacientilor.
Insuficienta renala sau hepatica poate reduce necesarul de insulina al pacientilor.

De asemenea, ajustrarea dozei poate fi necesara daca pacientii isi intensifica activitatea fizica sau isi modifica dieta obisnuita.

Ajustarea dozei poate fi necesara cand un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul.

Administrare
Pentru administrare subcutanata sau intravenoasa. De asemenea, Actrapid poate fi administrat intravenos de catre personal medical de specialitate.
Actrapid se administreaza subcutanat in peretele abdominal. De asemenea, se poate administra in coapsa, regiunea fesiera sau deltoidiana.

Injectarea subcutanata in peretele abdominal asigura o absorbtie mai rapida decat din alte locuri de injectare.
Injectarea intr-un pliu cutanat reduce riscul injectarii intramusculare accidentale. Acul trebuie tinut sub piele cel putin 6 secunde pentru a fi siguri ca intreaga doza este injectata. pentru a evida lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimabte prin rotatie in cadrul aceleasi regiuni anatomice.

De asemenea, Actrapid poate fi administrat intravenos, doar numai de personal medical calificat.

Flacoanele sunt destinate utilizarii impreuna cu siringile de administrarea insulinei, cu scala de unitati corespunzatoare. Cand doua tipuri de insulina se amesteca, se introduce in seringa insulina cu actiune rapida, apoi insulina cu actiune prelungita.

Actrapid este insotit de prospectul pentru pacient care contine instructiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

Acțiune:

Insulina are un timp de înjumătăţire plasmatică de câteva minute. Ca urmare, profilul acţiunii în timp
al unui preparat insulinic este determinat numai de caracteristicile sale de absorbţie.

Acest proces este influenţat de mai mulţi factori (de exemplu doza de insulină, calea şi locul
administrării, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat). De aceea,
farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variaţii intra- şi interindividuale semnificative.

Absorbţie
Concentraţia plasmatică maximă a Actrapid este atinsă în 1,5-2,5 ore de la administrarea subcutanată.

Distribuţie
Nu s-a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice, cu excepţia anticorpilor
insulinici circulanţi (dacă sunt prezenţi).

Metabolism
S-a raportat că insulina umană este degradată de insulin-protează sau enzime de degradare a insulinei
şi posibil de izomeraza protein-disulfit. A fost propus pentru molecula de insulină umană un număr de
locuri de clivaj (hidroliză); nici unul dintre metaboliţii formaţi în urma hidrolizei nu sunt activi.

Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul
subcutanat. De aceea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) este o măsură a absorbţiei
mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasmă (în sânge insulina are un t1/2 de câteva minute).
Studiile au evidenţiat un t1/2 de aproximativ 2-5 ore.

Copii şi adolescenţi
Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic (n=18) de copii cu diabet zaharat
(vârsta cuprinsă între 6-12 ani) şi adolescenţi (vârsta cuprinsă între 13-17 ani). Datele sunt limitate, dar
au sugerat că profilul farmacocinetic la copii şi adolescenţi poate fi similar cu cel al adulţilor. Totuşi,
au fost înregistrate diferenţe ale Cmax între grupele de vârstă, ceea ce subliniază importanţa stabilirii
individuale a dozei insulinei umane.

Compoziție INSULIN ACTRAPID HM PEN, sol. inj.:

Insulina umana, ADNr (obtinuta prin tehnologie ADN recombinat pe Saccharomyces cerevisiae).
1 ml solutie injectabila contine insulina umana 100 UI.
1 flacon contine 10 ml echivalent cu 1000 UI.

O UI (Unitate Internationala) corespunde 0,035 mg insulina umana anhidra.

Precauții:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei.
Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă specială (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule. Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste
circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată.

Atenționări:

Folosirea unor doze sau intreruperea tratamentului, in special in diabetul zaharat de tip 1 poate duce la hiperglicemie.

De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat, pe parcursul catorva ore sau zile, Ele includ sete, poliurie, greata, varsaturi, somnolenta, tegumente uscate si eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului si respiratie cu miros de acetona.
In diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacitoza diabetica, potential letala.

Daca doza de insulina etse prea mare fata de necesar poate sa apara hipoglicemia. Omiterea unei mese sau un exercitiu fizic intens, neplanificat poate sa conduca la hipoglicemie. Pacientii la care controlul glicemiei este net imbunatatit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulina, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obisnuite si trebuie sfatuiti in acest sens. De obicei, la pacientii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp in urma, simptomele de avetizare pot sa dispara.

Trecerea unui pacient pe o alta marca sau alt tip de insulina trebuie facuta numai sub supraveghere medicala stricta.
Schimbările survenite în concentraţie, marcă (producător), tip (insulină cu acţiune rapidă, cu acţiune intermediară, cu acţiune prelungită, etc.), specie (animală, umană sau analog de insulină) şi/sau metodă de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot duce la necesitatea modificării dozei. Dacă este necesară modificarea dozei când pacienţii
sunt transferaţi pe Actrapid, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Actrapid.

Câţiva pacienţi care au avut reacţii hipoglicemice după ce au fost transferaţi de pe insulină de origine animală pe insulină umană au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele avute sub tratamentul cu insulină de origine animală.

Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.

Datorită riscului precipitării în unele catetere de pompă, Actrapid nu trebuie folosit în pompele de insulină pentru administrarea subcutanată continuă.

Actrapid conţine metacrezol care poate produce reacţii alergice.

Reacții adverse ale INSULIN ACTRAPID HM PEN, sol. inj.:

Ca şi în cazul altor preparate de insulină, în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacţie adversă. Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină. Din studiile clinice efectuate şi din experienţa acumulată ulterior punerii pe piaţă a medicamentului reiese că frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse variază în cadrul populaţiei de pacienţi şi în funcţie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei şi/sau la convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau chiar moartea.

Frecvenţa reacţiilor adverse din studii clinice, considerate ca având legătură cu Actrapid, este prezentată mai jos. Frecvenţa este definită astfel: mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100). Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000, inclusiv raportări izolate.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente - neuropatie periferică
Controlul glicemic îmbunătăţit rapid poate fi asociat cu o afecţiune denumită "neuropatie acută dureroasă", care este, de obicei, reversibilă.

Tulburări oculare
Mai puţin frecvente - tulburări de refracţie
Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină. De regulă, aceste simptome sunt tranzitorii.

Foarte rare - retinopatie diabetică
Controlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Totuşi, intensificarea terapiei insulinice cu îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente - lipodistrofie
Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca o consecinţă a omiterii rotării locului de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente - reacţii la locul injectării
În timpul tratamentului cu insulină pot să apară reacţii la locul injectării (roşeaţă, tumefacţie, prurit, durere şi hematom la locul injectării). Obişnuit, aceste reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.

Mai puţin frecvente - edem
La iniţierea terapiei insulinice pot să apară edeme. Obişnuit, aceste simptome sunt tranzitorii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente - urticarie, erupţii cutanate tranzitorii
Foarte rare - reacţii anafilactice
Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/pierderea conştienţei. Reacţiile de hipersensibilitate generalizată pot pune viaţa în pericol.

Supradozajul:

Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit. Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secvenţiale:

Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor bucăţele de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe cu zahăr.

Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5-1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. De
asemenea, dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrată glucoză intravenos.
După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Se cunoaşte faptul că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei. De aceea, medicul trebuie să ia în considerare posibilele interacţiuni medicamentoase şi să întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizează.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină:
Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), salicilaţi, alcool etilic, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină:
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere şi danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei şi pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.

Octreotidul/lanreotidul poate atât reduce cât şi creşte necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica şi prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

Administrarea de INSULIN ACTRAPID HM PEN, sol. inj. în sarcină / alaptare:

Nu există nici o restricţie legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traversează bariera feto-placentară.

Atât hipoglicemia, cât şi hiperglicemia care apar în condiţii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformaţii congenitale şi deces intrauterin. De aceea, se recomandă supravegherea atentă a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât şi în perioada de concepţie.
Necesarul de insulină scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru.
După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.

Tratamentul cu insulină al mamei care alăptează nu prezintă riscuri pentru sugar. Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de Actrapid.

Prezentare ambalaj:

Flacon din sticlă tip I a 10 ml, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic/poliizoprenic şi asigurat cu capac protector din plastic.
Mărimea ambalajului: 1 şi 5 flacoane a câte 10 ml şi ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Înainte de utilizare: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire.

A nu se congela.

În timpul utilizării: a nu se congela. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
A se feri de căldură excesivă şi de expunerea la soare.
Alte medicamente cu substanța activă insuline:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu INSULIN ACTRAPID HM PEN, sol. inj.(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul INSULIN ACTRAPID HM PEN, sol. inj. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.