Prospect Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 UI/ml susp. injec. stilou injector (pen)

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: insuline umane

Producator: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germania

Clasa ATC: [A10AB]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi cu actiune rapida

Grupa farmaceutică: medicamente utilizate în diabetul zaharat, insuline şi analogi injectabili, cu acţiune rapidă

Indicații Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 UI/ml susp. injec. stilou injector (pen):

Diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Administrare Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 UI/ml susp. injec. stilou injector (pen):

Doze
Glicemia dorită, preparatele de insulină care se vor utiliza şi schema de administrare a dozelor de insulină (doze şi orarul de administrare) trebuie determinate individual şi ajustate corespunzător dietei pacientului, activităţii fizice şi stilului său de viaţă.
Doze zilnice şi orar de administrare
Nu există reguli fixe privind schema de administrare a dozelor de insulină. Cu toate acestea, adesea, necesarul mediu de insulină este cuprins între 0,5 şi 1,0 UI/kg şi zi. Necesarul metabolic bazal reprezintă 40% până la 60% din necesarul zilnic total. Insulin Human Winthrop Rapid se injectează subcutanat cu 15 până la 20 de minute înainte de masă.
Mai ales în tratamentul hiperglicemiei severe sau cetoacidozei, administrarea insulinei face parte dintr-o schemă de tratament complexă, care include măsuri pentru protejarea pacienţilor de posibilele complicaţii severe ale scăderii relativ rapide a glicemiei. Această schemă de tratament necesită monitorizare atentă (status metabolic, acido-bazic şi electrolitic, parametrii vitali etc.) într-o unitate de terapie intensivă sau în condiţii asemănătoare.
Ajustarea ulterioară a dozei
Îmbunătăţirea echilibrului metabolic poate avea ca rezultat creşterea sensibilităţii la insulină, ducând la scăderea necesarului de insulină. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă:
- se modifică greutatea pacientului,
- se schimbă stilul de viaţă al pacientului,
- apar alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici (â‰¥65 ani)
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită metabolizării reduse a insulinei.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
Mod de administrare
Insulin Human Winthrop Rapid nu trebuie utilizat în pompe pentru insulină externe sau implantate şi nici în pompe peristaltice pentru insulină cu tuburi de silicon.
Se vor utiliza numai seringi pentru injecţie speciale pentru această concentraţie (100 UI/ml). Seringile pentru injecţie nu trebuie să conţină niciun alt medicament sau reziduu (de exemplu urme de heparină).
Insulin Human Winthrop Rapid se administrează pe cale subcutanată.
Absorbţia insulinei şi prin urmare, efectul de scădere a glicemiei al unei doze pot varia de la o regiune de injectare la alta (de exemplu peretele abdominal comparativ cu coapsa). În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta.
De asemenea, Insulin Human Winthrop Rapid poate fi administrat şi intravenos. Tratamentul cu insulină administrată intravenos trebuie să se facă, în general, într-o unitate de terapie intensivă sau în condiţii similare de monitorizare şi tratament.

Compoziție Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 UI/ml susp. injec. stilou injector (pen):

Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI (echivalent cu 3,5 mg).
Fiecare stilou injector (pen) conţine suspensie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 UI de insulină.
O Unitate Internaţională (UI) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră.
Insulin Human Winthrop Basal este o suspensie de izofan insulină.
Insulina umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.

Lista excipienţilor
Sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule. Acest aspect este important îndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

Atenționări:

Pacienţii cu hipersensibilitate la Insulin Human Winthrop Rapid, pentru care nu este disponibil un alt preparat mai bine tolerat, pot continua tratamentul numai sub supraveghere medicală strictă şi - dacă este necesar - în asociere cu tratament antialergic.
La pacienţii cu alergie la insulina animală se recomandă efectuarea testelor cutanate intradermice înainte de a se trece la administrarea de Insulin Human Winthrop Rapid, deoarece există posibilitatea reacţiilor imune încrucişate.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la schema de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
Trecerea la Insulin Human Winthrop Rapid
Trecerea unui pacient la un alt tip sau la o altă marcă de insulină trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă. Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu durată lungă de acţiune, etc), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei.
Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate apărea imediat după modificarea schemei de tratament. Alteori, necesitatea ajustării dozei poate apărea treptat, în decurs de câteva săptămâni.
După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozelor, în special la pacienţii care:
- au fost echilibraţi anterior la valori relativ mici ale glicemiei,
- au tendinţă la hipoglicemie,
- au necesitat anterior doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină.
În timpul perioadei de schimbare a schemei de tratament şi în primele săptămâni după aceea, se recomandă o monitorizare metabolică atentă. La pacienţii care necesită doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină, trebuie luată în considerare trecerea la altă schemă de tratament sub supraveghere medicală în spital sau în condiţii similare.
Hipoglicemie
Poate să apară hipoglicemie dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină.
Se recomandă prudenţă deosebită şi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt cei cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la pacienţii cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).
Pacienţii trebuie atenţionaţi despre circumstanţele în care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau chiar absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacienţii:
- la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat,
- la care hipoglicemia se dezvoltă treptat,
- vârstnici,
- la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană,
- cu neuropatie vegetativă,
- cu antecedente îndelungate de diabet zaharat,
- cu afecţiuni psihice,
- în tratament concomitent cu anumite alte medicamente.
Astfel de situaţii pot determina hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei) înainte ca pacientul să îşi dea seama de simptomele de avertizare a hipoglicemiei.
Dacă valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scăzute, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.
Complianţa pacientului la schema de administrare a dozelor şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o monitorizare deosebit de atentă şi, eventual, ajustarea dozei. Aceştia includ:
- schimbarea regiunii de injectare,
- ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres),
- activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită,
- afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree),
- alimentaţia inadecvată,
- omiterea unor mese,
- consumul de alcool etilic,
- anumite afecţiuni endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidie şi insuficienţă hipofizară anterioară sau corticosuprarenală),
- tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente.
Afecţiuni intercurente
Afecţiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice. În multe cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urină şi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină. Necesarul de insulină este adesea crescut. Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot să mănânce decât puţin sau deloc sau
varsă, etc. şi nu trebuie niciodată să renunţe complet la insulină.
Erori de medicaţie
Au fost raportate erori de medicaţie în care alte forme de prezentare a Insulin Human Winthrop sau alte insuline au fost administrate accidental. Întotdeauna trebuie verificată eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita erorile de medicaţie între insulina umană şi alte insuline.
Asocierea Insulin Human Winthrop cu pioglitazonă
Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienţii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare tratamentul asociat cu pioglitazonă şi Insulin Human Winthrop. Dacă este utilizată asocierea, pacienţii trebuie supravegheaţi pentru identificarea de semne
şi simptome ale insuficienţei cardiace, creştere în greutate şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie întrerupt la apariţia oricărei deteriorări a simptomatologiei cardiace.

Reacții adverse ale Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 UI/ml susp. injec. stilou injector (pen):

Rezumatul profilului de siguranţă
Hipoglicemia, în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. În studiile clinice şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă, frecvenţa variază în funcţie de grupul de pacienţi şi posologie. Prin urmare, nu pot fi prezentate frecvenţe specifice.
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în ordinea descrescătoare a incidenţei: foarte frecvente (â‰¥1/10); frecvente (â‰¥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (â‰¥1/1000 şi <1/100); rare (â‰¥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului imunitar
Şoc
Reacţii alergice de tip imediat (hipotensiune arterială, angioedem, bronhospasm, reacţii cutanate generalizate);
Anticorpi anti-insulină
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Edem Hipoglicemie;
Retenţie de sodiu
Tulburări oculare Retinopatie proliferativă;
Retinopatie diabetică;
Tulburări vizuale

Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Lipodistrofie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţii la nivelul locului de injectare
Urticarie la nivelul locului de injectare
Inflamaţie la nivelul locului de injectare;
Durere la nivelul locului de injectare;
Prurit la nivelul locului de injectare;
Eritem la nivelul locului de injectare;
Edem la nivelul locului de injectare
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienţi pot pune viaţa în pericol.
Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi anti-insulină. În cazuri rare, prezenţa unor astfel de anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozei de insulină pentru corectarea tendinţei la hiper- sau hipoglicemie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Episoadele severe de hipoglicemie, mai ales dacă sunt recurente, pot determina leziuni neurologice.
Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viaţa în pericol.
La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de semne ale reacţiei adrenergice compensatorii. În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense.
Insulina poate determina retenţie de sodiu şi edem, în special atunci când controlul metabolic inadecvat anterior este ameliorat prin tratament intensificat cu insulină.
Tulburări oculare
Modificarea marcată a controlului glicemic poate determina tulburări vizuale temporare, datorită alterării temporare a turgescenţei şi a indicelui de refracţie al cristalinului.
Ameliorarea de durată a controlului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină, cu ameliorarea bruscă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
La locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia insulinei. Alternarea continuă a locului de injectare din cadrul unei anumite regiuni de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de injectare se remit, de obicei, în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Supradozajul:

Simptomatologie
Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă durată şi care poate pune în pericol viaţa pacientului.
Abordare terapeutică
Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi tratate, de obicei, prin administrarea orală de glucide. Pot fi necesare ajustări ale schemei de administrare a dozelor medicamentului, dietei sau activităţii fizice.
Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos. Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o ameliorare clinică aparentă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină umană.
Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi susceptibilitatea la hipoglicemie includ medicamentele antidiabetice orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antibacteriene.
Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestogenii (de exemplu din contraceptivele orale), derivaţii de fenotiazină, somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, inhibitorii de proteazăşi medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu olanzapină şi clozapină).
Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie să diminueze efectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.
În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice, cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele reacţiei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente.

Administrarea de Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 UI/ml susp. injec. stilou injector (pen) în sarcină / alaptare:

Sarcina
Pentru insulina umană nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide. Insulina traversează bariera feto-placentară, dar nu în cantităţi clinic seminificative.
Conform unui număr limitat de date (mai puţin de 300 de rezultate raportate din sarcini) privind femeile gravide expuse la insulina umană comercializată, nu s-au evidenţiat probleme referitoare la siguranţă în caz de utilizare a insulinei umane în timpul sarcinii. Medicamentul va fi prescris cu prudenţă la femeile gravide.
Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcină să menţină un control metabolic bun în timpul sarcinii. Necesităţile de insulină pot să scadă în primul trimestru şi, în general, cresc în trimestrele doi şi trei. Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esenţială monitorizarea atentă a controlului glicemic.
Alăptarea
Nu se anticipează efecte asupra sugarului. Insulin Human Winthrop Rapid poate fi utilizat în timpul alăptării. Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină şi a dietei.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date clinice sau obţinute la animale privind efectele insulinei umane asupra fertilităţii la bărbat sau la femeie.

Prezentare ambalaj:

3 ml suspensie în cartuş (din sticlă incoloră de tip I), cu piston (din cauciuc bromobutilic (tip I)) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic (tip I) sau cauciuc laminat din poliizopren şi bromobutil).
Fiecare cartuş conţine 3 sfere (oţel inoxidabil).
Cartuşele sunt fixate ireversibil într-un stilou injector (pen) jetabil.
Acele pentru injecţie nu sunt incluse în ambalaj.
Sunt disponibile cutii cu 3, 4, 5, 6, 9 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Flacoanele nedeschise
A se păstra la frigider (2 - 8 grade C).
A nu se congela.

Alte medicamente cu substanța activă insuline umane:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 UI/ml susp. injec. stilou injector (pen)(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 UI/ml susp. injec. stilou injector (pen) vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!