Prospect Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml susp. inj. in stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: insuline umane

Producator: Novo Nordisk A/S, Danemarca

Clasa ATC: [A10AD]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi actiune intermediara + actiune rapida

Grupa farmaceutică: insulina (umana) si analogi injectabili cu actiune intermediara combinata cu actiune rapida

Indicații Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml susp. inj. in stilou injector (pen) preumplut:

Tratamentul diabetului zaharat.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Hipoglicemie.

Administrare Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml susp. inj. in stilou injector (pen) preumplut:

Actraphane este o insulină cu acţiune duală. Este o formulare bifazică şi conţine insulină cu acţiune rapidăşi insulină cu acţiune prelungită.

De obicei, când se doreşte un efect iniţial rapid împreună cu un efect mult mai lung, preparatele de insulină premixate se administrează o dată sau de două ori pe zi.

Dozaj Dozajul este individual şi determinat în concordanţă cu necesităţile pacientului. Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 UI/kg şi zi şi poate fi mai mare la pacienţii insulinorezistenţi (de exemplu în perioada pubertăţii sau datorită obezităţii) sau mai mic la pacienţii cu producţie de insulină endogenă reziduală.

La pacienţii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complicaţiilor diabetice tardive. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.

O injecţie trebuie urmată în decurs de 30 minute de o masă sau de o gustare care conţine carbohidraţi.

Ajustarea dozei De obicei, afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile, cresc necesarul de insulină al pacienţilor.

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor.

De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită. Ajustarea dozei poate fi necesară când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul.

Administrare
Pentru administrare subcutanată. Suspensiile de insulină nu se administrează niciodată intravenos.
Actraphane se administrează subcutanat în coapsă sau în peretele abdominal. De asemenea, se poate administra în regiunea fesieră sau deltoidiană.

Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie mai rapidă decât din alte locuri de injectare.

Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale. Acul trebui ţinut sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată. Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Flacoanele sunt destinate utilizării împreună cu seringile de administrare a insulinei cu scală de unităţi corespunzătoare Actraphane este însoţit de prospectul pentru pacient cu instrucţiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

Compoziție Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml susp. inj. in stilou injector (pen) preumplut:

Insulină umană, ADNr (obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).

1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 UI. O UI (Unitate Internaţională) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră. Actraphane este un amestec de insulină solubilăşi izofan insulină (NPH).

Actraphane 30 este compusă din insulină solubilă 30% şi izofan insulină 70%.

Lista excipienţilor
Clorură de zinc
Glicerol
Metacrezol
Fenol
Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Sulfat de protamină
Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului alimentar şi respiraţie cu miros de acetonă. În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate pot duce la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.

Dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar poate să apară hipoglicemia. Omiterea unei mese sau un exerciţiu fizic intens, neplanificat poate să conducă la hipoglicemie. Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obişnuite şi trebuie sfătuiţi în acest sens. De obicei, la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele de avertizare pot să dispară.

Trecerea unui pacient pe o altă marcă sau alt tip de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Schimbările survenite în concentraţie, marcă (producător), tip (insulină cu acţiune rapidă, cu acţiune intermediară, cu acţiune prelungită etc.), specie (animală, umană sau analog de insulină) şi/sau metodă de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot duce la modificări ale dozei. Dacă este necesară modificarea dozei când pacienţii sunt transferaţi pe Actraphane, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Actraphane.

Câţiva pacienţi care au avut reacţii hipoglicemice după ce au fost transferaţi de pe insulină de origine animală pe insulină umană au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele avute sub tratamentul cu insulină de origine animală.

Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.

Suspensiile de insulină nu se utilizează în pompele de perfuzie a insulinei.

Actraphane conţine metacrezol care poate produce reacţii alergice.

Atenționări:

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată.

Reacții adverse ale Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml susp. inj. in stilou injector (pen) preumplut:

Ca şi în cazul altor preparate de insulină, în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacţie adversă. Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină. Din studiile clinice efectuate şi din experienţa acumulată ulterior punerii pe piaţă a medicamentului reiese că frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse variază în cadrul populaţiei de pacienţi şi în funcţie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei şi/sau la convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau chiar moartea.

Frecvenţa reacţiilor adverse din studii clinice, considerate ca având legătură cu Actraphane, este prezentată mai jos. Frecvenţa este definită astfel: mai puţin frecvente (â‰¥1/1000 şi < 1/100). Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000, inclusiv raportări izolate. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente - neuropatie periferică Controlul glicemic îmbunătăţit rapid poate fi asociat cu o afecţiune denumită "neuropatie acută dureroasă", care este, de obicei, reversibilă.

Tulburări oculare Foarte rare - tulburări de refracţie Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină. De regulă, aceste simptome sunt tranzitorii.

Mai puţin frecvente - retinopatie diabetică Controlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Totuşi, intensificarea terapiei insulinice cu îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente - lipodistrofie Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca urmare a omiterii rotării locului de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente - reacţii la locul injectării Reacţii la locul injectării (roşeaţă, tumefacţie, prurit, durere şi hematom la locul injectării) pot să apară în timpul tratamentului cu insulină. Majoritatea acestor reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.

Mai puţin frecvente - edem La iniţierea terapiei insulinice pot să apară edeme. Obişnuit, aceste simptome sunt tranzitorii.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente - urticarie, erupţii cutanate tranzitorii Foarte rare - reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/pierderea conştienţei. Reacţiile de hipersensibilitate generalizată pot pune viaţa în pericol.

Supradozajul:

Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit. Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secvenţiale:

Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor bucăţele de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe cu zahăr.

Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. De asemenea, dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrată glucoză intravenos. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei. De aceea, medicul trebuie să ia în considerare posibilele interacţiuni medicamentoase şi să întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizează.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină:
Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, alcool etilic, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină:
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere şi danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei şi pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.
Octreotidul/lanreotidul poate atât reduce, cât şi creşte necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica şi prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

Administrarea de Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml susp. inj. in stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Nu există nici o restricţie legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traversează bariera feto-placentară.

Atât hipoglicemia, cât şi hiperglicemia care apar în condiţii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformaţii congenitale şi deces intrauterin. De aceea, se recomandă supravegherea atentă a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât şi în perioada de concepţie. Necesarul de insulină scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.

Tratamentul cu insulină al mamei care alăptează nu prezintă riscuri pentru sugar. Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de Actraphane.

Prezentare ambalaj:

Stilou injector (pen-ul) preumplut cu doze multiple este format dintr-un sistem de injectare şi un cartuş (3 ml). Cartuşul este confecţionat din sticlă (tip I), cu piston din cauciuc bromobutilic şi cu dop din cauciuc bromobutilic/poliizoprenic. Cartuşul conţine o bilă din sticlă care facilitează omogenizarea. Sistemul de injectare este confecţionat din plastic. Mărimea ambalajului: 5 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Înainte de utilizare: a se păstra la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării: a nu se păstra la frigider. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut se ţine acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. A se feri de căldură excesivăşi de expunerea la soare.

Alte medicamente cu substanța activă insuline umane:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml susp. inj. in stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml susp. inj. in stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!