Prospect Insuman Implantable 400 UI/ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: insuline umane

Producator: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germania

Clasa ATC: [A10AB]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi cu actiune rapida

Insuman Implantable conţine ca substanţă activă insulina umană, care este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insuman Implantable este o soluţie de insulină cu debut rapid şi durată scurtă de acţiune. Atunci când este utilizat cu o pompă implantabilă pentru insulină, Insuman Implantable va fi administrat în perfuzie continuă în corpul dumneavoastră şi, prin urmare, poate înlocui o insulină cu durată lungă de acţiune.

Insuman Implantable (400 UI/ml) conţine de 4 ori mai multă insulină într-un mililitru decât insulina standard (100 UI/ml), ceea ce înseamnă că Insuman Implantable este mai concentrat decât insulina standard.

Indicații Insuman Implantable 400 UI/ml soluţie perfuzabilă:

Insuman Implantable este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii adulţi cu o anumită formă de diabet zaharat (diabet zaharat de tip 1). Aceşti pacienţi nu sunt controlaţi adecvat, în ciuda administrării intensive a insulinei prin injecţii sub piele (mai multe injecţii pe zi sau tratament cu insulină prin pompă).
Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

Insuman Implantable trebuie utilizat numai cu pompa Medtronic MiniMed, care se implantează sub pielea de la nivelul abdomenului şi care administrează insulina în perfuzie continuă.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Insuman Implantable
- dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- pe alte căi de administrare (de exemplu injectabilă).

Nu utilizaţi pompa implantabilă Medtronic MiniMed
- dacă sunteţi alergic la aliaj de titan, la polisulfonă sau la materiale din silicon, utilizate în componentele implantabile ale pompei.
- cu alte medicamente decât Insuman Implantable, care conţin insulină.
- la adolescenţi care nu au atins parametrii corespunzători vârstei adulte.
- dacă locuiţi permanent la altitudini pentru 2439 metri (8000 picioare).

Administrare Insuman Implantable 400 UI/ml soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau asistenta medicală.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Insuman Implantable vă va fi prescris de către un medic care a fost instruit privind utilizarea pompei implantabile Medtronic MiniMed.

Doza
În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge, medicul dumneavoastră:
- va decide ce doză zilnică de Insuman Inplantable vă este necesară,
- vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

Valoarea glicemiei poate fi afectată de mulţi factori. Trebuie să îi cunoaşteţi, astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Insulina din pompa dumneavoastră trebuie înlocuită cu insulină nouă la interval de 40 până la 45 de zile. Nu depăşiţi această perioadă de timp. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care nu puteţi să mergeţi la spital sau la clinică pentru a înlocui insulina din pompă. În funcţie de necesarul dumneavoastră de insulină, este posibil să aveţi nevoie mai devreme de înlocuirea insulinei.

Pompa nu este conectată la un glucometru. Trebuie să vă îngrijiţi bine diabetul zaharat şi să vă testaţi singur valorile glicemiei de cel puţin patru ori pe zi, pentru a verifica valorile glicemiei şi pentru a determina dozele de insulină.

O parte din doza zilnică de insulină este administrată în perfuzie continuă de către pompa implantabilă Medtronic MiniMed, iar cealaltă parte din doza zilnică este administrată de către dumneavoastră, utilizând aceeaşi pompă, sub formă de bolus înaintea meselor. Cantitatea de insulină este monitorizată permanent prin intermediul DPCP, care comunică cu pompa prin unde radio.

Mod de administrare
Insuman Implantable trebuie utilizat numai cu pompa implantabilă Medtronic MiniMed. Insuman Implantable nu trebuie utilizat cu niciun alt tip de dispozitiv pentru administrare injectabilă (de exemplu seringi).

Pompa implantabilă Medtronic MiniMed, care se implantează sub pielea de la nivelul abdomenului, administrează insulina în perfuzie continuă (perfuzie intraperitoneală continuă). Veţi fi internat în spital pentru a vi se implanta chirurgical pompa implantabilă Medtronic MiniMed la nivelul abdomenului. De asemenea, sistemul pompei va fi programat şi testat înainte să fiţi externat din spital.

Toate procedurile pompei (cum sunt reumplerea pompei, curăţarea pompei, verificările pompei pentru a vedea dacă pompa funcţionează în mod adecvat) se efectuează utilizând tehnici sterile, pentru a evita riscul de infecţii. Infecţiile din jurul locului de implantare a pompei pot necesita scoaterea pompei (explantarea pompei).

Reumplerea pompei
Cum să manipulaţi flacoanele
Medicul dumneavoastră va manipula flacoanele de insulină şi are accesoriile (de exemplu seringi şi ace pentru reumplere) şi echipamentul necesar pentru umplerea pompei dumneavoastră implantabilă.

Reumplerea pompei este o procedură sterilă, care trebuie efectuată în spital sau clinică. Insulina neutilizată din pompă va fi scoasă, iar pompa va fi reumplută cu insulină proaspătă.
Insulina din pompa dumneavoastră trebuie înlocuită cu insulină nouă la interval de 40 până la 45 de zile sau mai devreme, în funcţie de necesarul dumneavoastră de insulină. Alarmele DPCP vă vor anunţa dacă volumul de insulină din rezervor este scăzut. Nu depăşiţi această perioadă de timp (45 de zile) şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care nu puteţi să mergeţi la spital sau la clinică pentru a înlocui insulina din pompă.
În zilele de reumplere a pompei, trebuie să monitorizaţi cu stricteţe valorile glicemiei. În timpul acestei proceduri, o cantitate foarte mică de Insuman Implantable se poate depozita subcutanat şi poate determina valori mici ale glicemiei.

Blocarea pompei
Depunerile de insulină pot provoca blocarea pompei. Dacă este necesar să creşteţi doza de insulină pentru a menţine valoarea glicemiei, dacă prezentaţi hiperglicemie refractară, acestea pot indica o problemă a pompei. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Acesta este instruit pentru a efectua procedurile de verificare a pompei, necesare pentru a fi sigur că pompa funcţionează în mod adecvat. Pentru a preveni problemele pompei, medicul dumneavoastră vă va programa vizite de control cel puţin la fiecare 6 luni, pentru a curăţa pompa.

Dacă utilizaţi mai mult Insuman Implantable decât trebuie
Medicul dumneavoastră va programa limitele maxime ale dozei în DPCP dumneavoastră.
Dacă încercaţi să vă administraţi mai mult de 2,5 ori doza maximă pe oră pentru bolus, alarma „doza maximă pe oră depăşită” va fi afişată pe ecranul DPCP. Dacă trebuie să vă administraţi un bolus suplimentar, apăsaţi „SEL” şi apoi „ACT”. Puteţi depăşi această limită prin programarea unui singur bolus în decurs de 10 minute. Dacă încercaţi să vă administraţi un al doilea bolus, vi se va afişa din nou pe ecranul DPCP alarma pentru depăşirea dozei maxime pe oră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insuman Implantable
• Dacă omiteţi doza dinaintea unei mese:
După ce mâncaţi, puteţi avea simptome ale valorilor mari ale glicemiei. Dacă acestea apar, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum se tratează valorile mari ale glicemiei.

• Dacă uitaţi să efectuaţi reumplerea pompei:
Insulina din pompa dumneavoastră trebuie înlocuită cu insulină nouă la interval de 40 până la 45 de zile. Nu depăşiţi această perioadă de timp (45 de zile) şi adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care nu puteţi să mergeţi la spital sau la clinică pentru a înlocui insulina din pompă. În funcţie de necesarul dumneavoastră de insulină, este posibil să aveţi nevoie mai devreme de înlocuirea insulinei. DPCP vă avertizează prin afişarea de mesaje pe ecran. Dacă pompa a rămas fără insulină sau dacă vă administrează mai puţină insulină decât aveţi nevoie, este posibil să prezentaţi simptome ale valorilor mari ale glicemiei. Dacă acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum se tratează valorile mari ale glicemiei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insuman Implantable
Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Insuman Implantable fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Compoziție Insuman Implantable 400 UI/ml soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este insulina umană. Un mililitru de Insuman Implantable conţine 400 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană.
- Celelalte componente sunt: fenol, clorură de zinc, trometamol, poloxamer 171, glicerol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi „Informaţii importante privind unele componente ale Insuman Implantable”), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală sau probleme psihice care vă fac incapabil să efectuaţi modificări ale pompei în funcţie de valoarea glicemiei sau să luaţi măsurile adecvate în cazul în care pompa are o problemă.

Înainte să puteţi utiliza pompa implantabilă Medtronic MiniMed, veţi fi instruit. Instruirea va fi despre această pompă implantabilă de insulină, cum să utilizaţi pompa şi cum să acţionaţi în anumite situaţii, cum sunt hipoglicemia sau hiperglicemia. În plus, trebuie să citiţi şi să respectaţi instrucţiunile din manualul pentru pacient, furnizat împreună cu pompa implantabilă Medtronic MiniMed. Nu utilizaţi Insuman Implantable cu nicio seringă şi cu nicio altă pompă (externă sau implantată), cu excepţia pompei implantabile furnizate de Medtronic MiniMed.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi/sau urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă anticipaţi că veţi efectua frecvent investigaţii imagistice (de exemplu imagistică prin rezonanţă magnetică sau ecografie), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Hipoglicemie
Dacă vă administraţi prea multă insulină, pot apărea valori mici ale glicemiei (hipoglicemie). Dacă prezentaţi valori reduse sever ale glicemiei, acest fapt poate indica o problemă cu pompa. Dacă acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, care este instruit pentru a efectua verificări ale pompei.
În zilele de reumplere a pompei, trebuie să vă monitorizaţi cu stricteţe valorile glicemiei. În timpul unei proceduri de reumplere a pompei, o cantitate foarte mică de Insuman Implantable se poate depozita subcutanat şi poate determina valori mici ale glicemiei.

Hiperglicemie
Este posibil ca insulina să provoace blocarea pompei implantabile. Trebuie să vă verificaţi valorile glicemiei de cel puţin patru ori pe zi, pentru a depista şi preveni valorile mari ale glicemiei, provocate de funcţionarea defectuoasă a pompei. Dacă apar hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) sau cetoacidoză (acumularea de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr) sau comă, acestea pot indica o problemă cu pompa. Dacă observaţi o creştere rapidă a valorii glicemiei, care nu răspunde la o doză de insulină administrată în bolus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acesta este instruit pentru a efectua verificări ale pompei. În cazul în care pompa nu funcţionează în mod adecvat, trebuie să aveţi întotdeauna acces la dispozitive pentru administrare injectabilă [de exemplu seringi sau stilou injector (pen)] şi la insulină adecvată pentru administrare în injecţie subcutanată. Pentru a preveni astfel de probleme ale pompei, medicul dumneavoastră vă va programa vizite de control cel puţin la fiecare 6 luni, pentru a curăţa pompa.

În cazul în care pompa dumneavoastră este deteriorată sau s-a deteriorat sau aţi pierdut Dispozitivul Personal de Comunicare cu Pompa (DPCP), revizuiţi împreună cu medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi în cazul în care pompa nu funcţionează corect.

Locul de implantare a pompei
Pot apărea infecţii la locul în care este poziţionată pompa („buzunarul” pompei), eroziuni ale pielii de la nivelul locului unde este implantată pompa şi vindecarea slabă a locului inciziei de la nivelul pielii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi durere, roşeaţă, umflare la nivelul zonei în care este pompa.

Reacţii la nivelul ficatului
Administrarea insulinei prin pompă poate provoca infiltrarea grasă a ficatului cu localizări unice, bine delimitate (denumită steatoză hepatică focală). Aceasta apare atunci când vârful cateterului este fixat foarte aproape de ficat. După repoziţionarea cateterului sau după ce administrarea perfuzabilă a insulinei este oprită, pare să fie reversibilă şi fără consecinţe asupra sănătăţii dumneavoastră (vezi pct. Reactii adverse).

Anticorpi anti-insulină
Tratamentul cu insulină administrată în perfuzie continuă în corp poate determina organismul dumneavoastră să producă anticorpi anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină (vezi pct. Reactii adverse).

Grupe speciale de pacienţi
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre ce trebuie să faceţi dacă plănuiţi:
- să locuiţi la altitudini peste 2439 metri (8000 picioare)
- să călătoriţi la altitudini peste 2439 metri (8000 picioare), în alt mod decât cu o aeronavă pentru pasageri
- să faceţi scufundări la adâncimi mai mari de 7,6 metri (25 picioare).

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:
- disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră şi spitalul care vă poate înlocui Insuman Implantable în ţara pe care o veţi vizita,
- cui să vă adresaţi în cazul în care pompa are probleme tehnice,
- orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,
- efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
- noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,
- ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme
În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu analize de sânge şi/sau urină):
- Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).
- Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).
În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Deoarece aveţi diabet zaharat de tip 1, un diabet zaharat insulino-dependent, nu încetaţi să utilizaţi insulină. Dacă încetaţi să utilizaţi insulină, pot apărea valori foarte mari ale glicemiei.
De asemenea, trebuie să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă privind utilizarea Insuman Implantable la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Din cauza dimensiunii pompei, nu trebuie implantată pompa la adolescenţii care nu au atins parametrii corespunzători vârstei adulte.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:
- aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
- aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
- aveţi tulburări de vedere.
Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).

Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:
- aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,
- primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insuman Implantable
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Insuman Implantable 400 UI/ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

► Reacţii adverse raportate pentru insulină

Cele mai grave reacţii adverse Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane) • Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect. • Hiperglicemie: dacă valoarea glicemiei este prea mare, pot apărea manifestările hiperglicemiei. Hiperglicemia poate să devenă gravă şi să determine o afecţiune gravă (cetoacidoză). Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane) • Reacţii alergice severe însoţite de tensiune arterială mică (şoc)

Reacţii adverse raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Reacţii alergice severe la insulină pot să apară şi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii.

525
Alte reacţii adverse Reacţii adverse raportate frecvent • Edem Tratamentul cu insulină poate determina acumulare temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută • Retenţie de sodiu Insulina poate determina şi retenţie de sodiu, în special atunci când controlul metabolic inadecvat anterior este ameliorat prin tratament intensificat cu insulină. • Reacţii oculare O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii. • Anticorpi anti-insulină Administrarea insulinei pe cale intraperitoneală poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Valorile crescute ale anticorpilor anti-insulină nu se asociează în mod frecvent cu necesitatea de a modifica doza de insulină sau cu apariţia reacţiilor adverse grave. • Reacţii la nivelul ficatului Administrarea insulinei prin pompă poate provoca infiltrarea grasă a ficatului cu localizări unice, bine delimitate (denumită steatoză hepatică focală). Aceasta apare atunci când vârful cateterului este fixat foarte aproape de ficat.

► Reacţii adverse raportate pentru pompa de insulină (inclusiv reacţii adverse legate de implantarea pompei sau de întreţinerea pompei) Reacţii adverse raportate frecvent • Schimbarea pompei din cauza unei defecţiuni • Blocarea pompei • Înfundarea cateterului • Infecţii ale locului unde este poziţionată pompa („buzunarul” pompei) • Eroziuni ale pielii: pompa poate eroda pielea prin mişcarea sa • Apariţia unei proeminenţe în zona buricului (hernie ombilicală) • Dureri de stomac • Dureri determinate de poziţionarea cateterului

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină, pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:
- toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),
- disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),
- fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),
- fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),
- inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),
- pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),
- sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:
- glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),
- danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),
- diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),
- diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),
- glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),
- izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),
- estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),
- derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),
- somatropină (hormon de creştere),
- medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina] sau salbutamolul, terbutalina, folosite pentru a trata astmul bronşic),
- hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),
- inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),
- medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina). Aceste medicamente sunt utilizate pentru a trata probleme psihice care vă afectează modul în care gândiţi, simţiţi sau acţionaţi.

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:
- blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),
- clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),
- săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau pot face să dispară primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Insuman Implantable împreună cu alcool etilic
Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Administrarea de Insuman Implantable 400 UI/ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există informaţii clinice privind utilizarea Insuman Implantable în pompă implantabilă la femeile gravide.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Prezentare ambalaj:

Insuman Implantable este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră sau aproape incoloră, practic fără particule libere vizibile şi de consistenţă asemănătoare apei.

Insuman Implantable este disponibil în flacoane conţinând 10 ml soluţie (4000 UI). Sunt disponibile cutii cu 1 flacon a 10 ml şi cutii cu 5 flacoane a câte 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insuman Implantable lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După introducerea în pompă
După introducerea în pompă, medicamentul este stabil 45 de zile, la temperaturi de 37°C.

---------------------------------------------------------

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră.
Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:
- nu v-aţi administrat insulină sau nu v-aţi administrat suficientă insulină, de exemplu din cauza funcţionării defectuoase a pompei sau blocării cateterului,
- faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,
- utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. „Insuman împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina (de a elimina urină), oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:
- vă administraţi prea multă insulină,
- omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,
- nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),
- pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,
- beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,
- faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,
- sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,
- sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,
- utilizaţi sau aţi încetat să utilizaţi anumite alte medicamente (vezi pct. „Insuman împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:
- tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,
- valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,
- suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră
Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră
Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:
- sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),
- aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,
- aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,
- aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insuman,
- utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. „Insuman împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

1. Nu vă administraţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.
3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Alte medicamente cu substanța activă insuline umane:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Insuman Implantable 400 UI/ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Insuman Implantable 400 UI/ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!