Prospect Kefungin 200 mg, comprimate

Substanța activă: ketoconazolum

Producator: Antibiotice S.A., Romania

Clasa ATC: [J02AB]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> derivati de imidazol

Grupa farmaceutică: antimicotice sistemice (excl. griseofulvină), derivaţi de imidazol, ketoconazolum

Indicații Kefungin 200 mg, comprimate:

Produsul este indicat în:
- tratamentul infecţiilor pielii, părului şi unghiilor induse de dermatofiţi şi/sau levuri (dermatofitoze, onicomicoze, pitiriazis versicolor şi capitis, foliculită produsă de Pityrosporum, candidoză mucocutanată cronică) ce nu pot fi tratate local;
- tratamentul micozelor tractului gastro-intestinal;
- tratamentul candidozei vaginale cronice care nu răspunde la tratament local;
- tratamentul infecţiilor fungice sistemice, candidoză sistemică, paracoccidioidomicoză, coccidioidomicoză, histoplasmoză şi blastomicoză;
- tratamentul profilactic la pacienţi cu imunodeficienţă (congenitală sau secundară unor boli şi/sau tratamente).

Contraindicații:

Hipersensibilitate la ketoconazol şi/sau antimicotice din grupa imidazolilor, sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Afecţiuni hepatice acute sau cronice.
Galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de lactază.
Administrarea în asociere cu: astemizol, terfenadină, mizolastină, cisapridă, bepridil, pimozide, triazolam, midazolam, simvastatină, cerivastatină, atorvastatină, nevirapină, tacrolimus, tolterodină, lercanidipină, ebastină, halofantrină şi etanol.

Administrare Kefungin 200 mg, comprimate:

Tratament curativ
Adulţi:
În tratamentul infecţiilor pielii, gastro-intestinale şi sistemice, doza zilnică recomandată este de 200 mg ketoconazol (1 comprimat Kefungin), administrată în timpul mesei. Dacă nu se obţin rezultate terapeutice adecvat, doza zilnică recomandată poate fi mărită la 400 mg ketoconazol (2 comprimate Kefungin).
În tratamentul candidozelor vaginale, doza zilnică recomandată este de 400 mg ketoconazol (2 comprimate Kefungin), administrată în priză unică în timpul mesei.
Copii:
La copii cu greutate sub 30 kg, doza zilnică recomandată este de 4-7 mg ketoconazol/kg.
La copii cu greutate peste 30 kg, se recomandă adminstrarea aceloraşi doze ca la adulţi.
Tratament profilactic (pacienţi cu imunodeficienţă)
Adulţi:
Doza zilnică recomandată este de 400 mg ketoconazol (2 comprimate Kefungin).
Copii:
Doza zilnică recomandată este de 4-8 mg ketoconazol/kg.
Durata normală a tratamentului:
- candidoze vaginale: 5 zile;
- micoze ale pielii produse de dermatofiţi: aproximativ 4 săptămâni;
- pitiriazis versicolor: 10 zile;
- candidoze orale şi ale pielii: 2-3 săptămâni;
- infecţii ale părului: 1-2 luni;
- infecţii ale unghiilor: 6-12 luni, în funcţie de viteza de creştere a unghiei (este necesară creşterea completă a unghiei afectate);
- candidoze sistemice: 1-2 luni;

- paracoccidioidomicoză, coccidioidomicoză, histoplasmoză: 3-6 luni.
În general, tratamentul trebuie efectuat fără întrerupere, cel puţin o săptămână după dispariţia simptomelor şi după negativarea culturilor.
Ketoconazolul se administrează în timpul meselor pentru a asigura o absorbţie bună.

Compoziție Kefungin 200 mg, comprimate:

Un comprimat conţine ketoconazol 200 mg şi excipienţi: lactoză cu 3,5% polivinilpirolidonă (Ludipress LCE), amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Precauții:

Dacă este necesară administrarea la femei de vârstă fertilă, trebuie exclusă, prin mijloace diagnostice, prezenţa sarcinii şi trebuie realizată contracepţia prin mijloace adecvate.
Produsul conţine lactoză, de aceea este contraindicată administrarea acestuia la pacienţii cu galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de lactază.
La voluntarii ce au primit doze zilnice maxime de ketoconazol s-a observat, la efectuarea testului cu ACTH, o diminuare a răspunsului secretor de cortizol. De accea se recomnadă monitorizarea atentă a funcţiei suprarenaliene la pacienţii cu insuficienţă suprarenaliană sau cu afectare suprarenaliană şi la pacienţii aflaţi în condiţii de stres prelungit (intervenţii chirurgicale majore, terapie intensivă etc.)

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Kefungin 200 mg, comprimate:

Frecvente:
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree.
Mai puţin frecvente:
Cefalee, vertij.
Creşteri izolate ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Dismenoree
Prurit, erupţii cutanate, urticarie, reacţii alergice de tip anafilactic.
Foarte rare
Trombocitopenie, leuconeutropenie.
Alopecie
Impotenţă, scădere a libidoului, ginecomastie şi oligospermie (mai ales în cazul administrării unor doze mari).
La administrarea dozei terapeutice zilnice de 200 mg ketoconazol poate să apară o scădere tranzitorie a concentratiilor plasmatice ale testosteronului. Acestea se normalizează după 24 ore de la administrare. În cursul tratamentelor prelungite, cu doză zilnică de 200 mg ketoconazol, concentraţiile plasmatice de testosteron nu sunt modificate în mod semnificativ.
Creşterea presiunii intracraniene, reversibilă după întreruperea tratamentului (mai ales edem papilar, bombarea fontanelei).
Hepatotoxicitate.

Supradozajul:

În cazul producerii unui supradozaj, pacientul trebuie internat în spital, i se efectuează lavaj gastric, dacă este cooperant, în caz contrar, se administrează diuretice osmotice.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Antihistaminice H1 lipsite de efect sedativ (astemizol, terfenadină): risc crescut de producere a aritmiilor ventriculare, mai ales a torsadei vârfurilor.
Mizolastină: risc de producere a aritmilor ventriculare, mai ales a torsadei vârfurilor.
Cisapridă, bepridil, pimozide: risc crescut de producere a aritmiilor ventriculare, mai ales a torsadei vârfurilor.
Nevirapină: pe de o parte, creşterea concentraţiilor plasmatice ale nevirapinei şi pe de altă parte, scăderea concentraţiilor plasmatice ale ketoconazolului.
Triazolam, midazolam: creşterea concentraţiilor plasmatice de benzodiazepină şi potenţarea efectului sedativ.
Simvastatină, cerivastatină, atorvastatină (inhibitori ai HMG Co-A reductazei) : risc crescut de producere a reacţiilor adverse (dependente de doză) cum ar fi rabdomioliza.
Tacrolimus: creşterea concentraţiilor plasmatice ale tacrolimusului.
Etanol: potenţarea efectelor consumului de etanol (senzaţie de căldură, roşeaţă, vărsături, tahicardie). În timpul tratamentului cu ketoconazol trebuie evitate consumarea băuturilor ce conţin etanol sau utilizarea medicamentelor ce conţin etanol.
Tolterodină: creşterea concentraţiilor plasmatice ale tolterodinei cu riscul produceri supradozajului.
Lercanidipină: risc crescut de producere a reacţiilor adverse.
Ebastină: risc crescut de producere a aritmiilor ventriculare mai ales la pacienţii cu predispoziţie (sindrom de QT lung congenital).
Halofantrină: risc crescut de producere a aritmiilor ventriculare, mai ales a torsadei vârfurilor.
Busulfan: s-a abservat creşterea riscului relativ de apariţie a bolii venoocluzive hepatice la copil, ca urmare a administrării asociate de ketoconazol şi doze mari de busulfan.
Ciclosporină: risc de creştere a concentraţiilor plasmatice de imunosupresor şi a creatininemiei.
Didanozină (comprimate): scăderea absobţiei digestive a ketoconazolului.
Izoniazidă: scăderea concentraţiilor plasmatice ale ketoconazolului.
Rifampicină: scăderea concentraţiilor plasmatice şi a eficacităţii celor 2 antiinfecţioase.
Săruri, oxizi şi hidroxizi de magneziu, aluminiu şi calciu (administrate pe cale orală): scăderea absorbţiei digestive a ketoconazolului.
Sildenafil: creşterea concentraţiilor plasmatice de sildenafil, cu riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale.
Antihistaminice H2: scăderea absorbţiei digestive a antimicoticului.
Inhibitorii pompei de potoni: scăderea absorbţiei digestive a antimicoticului.
Zolpidem: creşterea moderată a efectului sedativ.
Atenţionări speciale
Afectare hepatică
În cursul tratamentului cu ketoconazol s-a semnalat apariţia afectării hepatice, cu sau fără manifestări clinice. Perioada de timp de la începerea tratamentului în care aceasta a apărut a variat de la câteva zile până la 24 săptămâni. Este posibil ca această afectare să fie de natură imuno-alergică, manifestările fiind, de cele mai multe ori, de tip citolitic şi, mai rar, de tip colestatic. În cazuri izolate s-au observat creşteri moderate ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi ale fosfatazei alcaline.
În majoritatea cazurilor afectarea hepatică a fost de intensitate moderată şi a dispărut în mai puţin de 2 luni de la întreruperea tratamentului. Totuşi au fost semnalate şi cazuri care au evoluat cu deces. În aceste cazuri, factorii agravanţi au fost: întârzierea diagnosticării afectării hepatice şi întreruperii tratamentului, administrarea anterioară de griseofulvină sau a altor medicamente hepatotoxice.
Este important ca pacientul aflat sub tratament cronic să cunoască simptomele afectării hepatice: febră, prurit, fatigabilitate, dureri abdominale, greaţă, vărsături, urină hipercromă, scaun decolorat, icter. În cazul apariţiei acestor simptome tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie determinate valorile concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi ale fosfatazei alcaline.
Testele funcţionale hepatice se efectuează înainte de începerea tratamentului, se repetă la 2 săptămâni de la începerea acestuia şi apoi lunar, în cazul tratamentelor efectuate pe o perioadă de timp mai mare de 1 lună. Când acestea confirmă prezenţă afectării hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.

Administrarea de Kefungin 200 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Până în prezent nu există date suficiente cu privire la riscurile la care este expus fătul ca urmare a administrării produsului la om, în perioada de sarcină. De aceea nu se recomandă utilizarea produsului la gravide, decât în cazul în care beneficiul matern depăşeste riscul fetal.

Ketoconazolul este excretat în laptele matern. În cazul admnistrării de cisapridă la noul născut sau la sugar, este contraindicată administrarea de ketoconazol la mamă, ca măsură de precauţie, datorită riscului potenţial de producere a unei interacţiuni medicamentoase la copil (torsada vârfurilor).

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 1 blister din Al/PVC a 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ÂºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă ketoconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Kefungin 200 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Kefungin 200 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!