Prospect NIZORAL, compr.

Substanța activă: ketoconazolum

Producator: Terapia în colaborare cu Janssen Pharmaceutica - B

Clasa ATC: [J02AB]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> derivati de imidazol

Indicații NIZORAL, compr.:

Infectii ale pielii, parului si unghiilor, induse de dermatofite si/sau levuri (dermatofitoze, onicomicoze, Candida perunghiale, Pitiriazis versicolor, Pitiriazis capitis, foliculita cu Pityrosporum, candidoza mucocutanata cronica), daca aceste infectii nu pot fi tratate topic (din cauza pozitiei sau extinderii leziunii, a afectarii profunde a pielii) sau cand aceste infectii nu raspund la tratament local. Micoze ale tractului gastrointestinal. Candidoza vaginala cronica recurenta, daca aceasta infectie nu poate fi inlaturata prin terapie locala. Infectii fungice sistemice: candidoza sistemica, paracoccidioidomicoza, histoplasmoza, coccidioidomicoza, blastomicoza. Tratament profilactic la pacienti cu mecanism imunitar deficitar (congenital sau cauzat de boli si/sau medicamente), cu risc crescut la infectii fungice. Ketoconazol nu patrunde bine la nivelul sistemului nervos central si de aceea, meningitele fungice nu pot fi tratate oral cu ketoconazol.

Contraindicații:

Nizoral nu trebuie administrat pacientilor cu hipersensibilitate la ketoconazol sau cu afectiuni hepatice acute sau cronice.

Administrare NIZORAL, compr.:

Tratament curativ: Adulti: Infectii ale pielii, gastrointestinale si sistemice: un comprimat (= 200 mg), o data pe zi, in timpul mesei. Daca nu se obtine un rezultat adecvat cu aceasta doza, atunci aceasta trebuie marita la 2 comprimate (= 400 mg), o data pe zi. Candidoze vaginale: 2 comprimate (= 400 mg) o data pe zi, in timpul mesei. Copii in greutate de peste 30 kg, aceeasi posologie ca si la adulti. In general, aceasta posologie trebuie urmata fara intrerupere cel putin o saptamana dupa ce toate simptomele au disparut si toate culturile au devenit negative. Tratamentul profilactic al pacientilor imunodeficitari: Adulti: 2 comprimate (= 400 mg) pe zi. Copii: 4-8 mg/kg corp. Durata normala a tratamentului: candidoze vaginale: 5 zile consecutive; micoze ale pielii induse de dermatofite, aprox. 4 saptamani; pitiriazis versicolor: 10 zile; micoze orale si ale pielii, induse de Candida: 2-3 saptamani; infectii ale parului: 1-2 luni; infectii ale unghiilor: 6-12 luni, in functie de viteza de crestere a unghiei (e necesara cresterea completa a unghiei afectate); candidoze sistemice: 1-2 luni; paracoccidioidomicoza, histoplasmoza, coccidioidomicoza: durata optima a tratamentului este de 3-6 luni.

Acțiune:

Nizoral este un agent antifungic sintetic cu spectru larg de actiune. Ketoconazol este un derivat sintetic al dioxolanimidazolului, cu o activitate fungicida sau fungistatica fata de dermatofite, levuri (Candida, Pityrosporum, Torulopsis, Criptococcus), fungi dimorfici si eumicete. Mai putin sensibili sunt: sporii de Aspergillus, Sporotrix schenckii, cateva Dematiacee, sporii de Mucor si alte ficomicete, cu exceptia Entomoftoralelor. Ketoconazol inhiba biosinteza ergosterolului in fungi si schimba compozitia altor componente lipidice din membrana.

Compoziție NIZORAL, compr.:

Un comprimat contine 200 mg ketoconazol.

Precauții:

Pentru tratamente simultane cu alte medicamente, vezi cap. Interactiuni medicamentoase. Este important ca pacientul aflat sub tratament cronic cu Nizoral sa cunoasca simptomele unei afectari hepatice, ca de exemplu: oboseala anormala cu febra, urina inchisa la culoare, scaune decolorate sau icter. Factorii care sporesc riscul pentru hepatita sunt: femei peste 50 de ani, antecedente hepatice, intoleranta cunoscuta la medicament, tratament de lunga durata si utilizarea concomitenta a altor medicamente hepato-toxice. Uneori apar cresteri tranzitorii, asimptomatice ale transaminazelor sau ale fosfatazei alcaline. Aceasta reactie asimptomatica este lipsita de risc si nu impune intreruperea tratamentului, insa pacientii respectivi trebuie monitorizati. Testele functionale hepatice trebuie sa insoteasca tratamentul cu Nizoral (daca acesta dureaza mai mult de doua saptamani), astfel: inainte de tratament, dupa doua saptamani de tratament si apoi lunar. Cand testele confirma aparitia unei afectiuni hepatice, tratamentul se intrerupe. La voluntari cu doza zilnica de 400 mg, s-a demonstrat ca Nizoral reduce raspunsul cortizolului la stimuli de ACTH. De aceea, functia suprarenala trebuie monitorizata la pacientii cu insuficienta suprarenala, cu functie suprarenala la limita sau la pacientii aflati sub stres timp indelungat (interventii chirurgicale majore, terapie intensiva etc.).
Sarcina si alaptare: La sobolani, o doza de 80 mg/kg Nizoral, induce sindactilism. Nu exista studii referitoare la administrarea Nizoral la femeile gravide. De aceea, Nizoral nu se va administra in timpul sarcinii decat daca avantajele probabile ale tratamentului depasesc riscul posibil asupra fatului.
Efecte asupra capacitatii de conducere auto sau de exploatare a altor masini: Nu au fost observate astfel de efecte.

Reacții adverse ale NIZORAL, compr.:

Cele mai frecvente reactii adverse care apar in tratamentul cu Nizoral sunt cele de origine gastrointestinala: dispepsie, greata, dureri abdominale si diaree. Efecte secundare mai putin frecvente sunt: dureri de cap, cresteri reversibile ale nivelului enzimelor hepatice, dereglari menstruale, ameteli, fotofobie, parestezie si reactii alergice. Reactii adverse sesizate cu o frecventa extrem de scazuta sunt: trombocitopenie, alopecie, impotenta si cresteri reversibile ale presiunii intracraniene (ex. edem papilar, proeminente ale fontanelei la copii). In cazuri rare, la doze mai mari decat cele recomandate de 200 - 400 mg pe zi, s-a observat ginecomastie si oligospermie reversibila. La doza terapeutica de 200 mg pe zi, se poate observa o diminuare trecatoare a nivelului plasmatic de testosterona, care se normalizeaza in decurs de 24 de ore de la administrarea Nizoral. In tratamentele de lunga durata, nivelul testosteronului nu difera in mod semnificativ de nivelul de control. In timpul tratamentului cu Nizoral, in cazuri rare poate sa apara o hepatita (probabil prin idiosincrazie), la 1/12 000 pacienti. Un astfel de efect secundar este reversibil daca tratamentul este sistat imediat.

Alte medicamente cu substanța activă ketoconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NIZORAL, compr.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NIZORAL, compr. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!