Prospect Luveris 450 UI sol. inject. in stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: lutropinum alfa

Producator: Merck Serono SPA, Italia

Clasa ATC: [G03GA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> gonadotrofine si alti stimulanti ai ovulatiei >> gonadotrofine

Indicații Luveris 450 UI sol. inject. in stilou injector (pen) preumplut:

Luveris, administrat in asociere cu un medicament care contine hormon foliculostimulant (FSH), este recomandat pentru stimularea dezvoltarii foliculare la femei adulte cu deficit sever de hormon luteinizant (LH) si FSH.

In studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca avand o valoare a concentratiei plasmatice a LH-ului endogen <1,2 UI/l.

Contraindicații:

Luveris este contraindicat la paciente cu:
*hipersensibilitate la gonadotropine sau la oricare dintre excipienti
*carcinom ovarian, uterin sau mamar
*tumori ale hipotalamusului si hipofizei
*cresterea dimensiunilor ovarului sau aparitia chisturilor ovariene neasociata bolii ovariene polichistice si de origine necunoscuta
*hemoragii in sfera genitala de etiologie necunoscuta

Luveris nu trebuie utilizat in cazul existentei unei afectiuni care ar face imposibila o sarcina normala, cum sunt:
*insuficienta ovariana primara
*malformatii ale organelor genitale incompatibile cu sarcina
*tumori fibroide uterine incompatibile cu sarcina

Administrare Luveris 450 UI sol. inject. in stilou injector (pen) preumplut:

Tratamentul cu Luveris trebuie initiat sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul problemelor de fertilitate.
Doze
La femeile cu deficit de LH si FSH, obiectivul tratamentului cu Luveris in asociere cu FSH este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur din care, dupa administrarea de gonadotropina corionica umana (hCG), va fi eliberat ovocitul. Luveris trebuie administrat in cadrul unui ciclu de injectii zilnice, concomitent cu FSH. Deoarece aceste paciente sunt amenoreice si au o secretie endogena scazuta de estrogen, tratamentul poate incepe oricand.
Luveris trebuie administrat concomitent cu folitropina alfa.
Tratamentul trebuie adaptat la raspunsul individual al pacientei asa cum a fost evaluat prin determinarea dimensiunilor foliculului prin ecografie si a raspunsului estrogenic. Regimul terapeutic recomandat incepe cu administrarea a 75 UI lutropina alfa (un flacon Luveris) zilnic, in asociere cu 75-150 UI FSH.
Studiile clinice au demonstrat ca Luveris creste sensibilitatea ovariana la folitropina alfa. Daca se considera adecvata cresterea dozei de FSH, este de preferat ca ajustarea dozei sa se faca la intervale de 7-14 zile, prin cresteri cu 37,5-75 UI. Se poate considera ca acceptabila extinderea duratei stimularii in cadrul oricarui ciclu de tratament pana la 5 saptamani.
Dupa obtinerea unui raspuns optim, trebuie administrata o singura injectie cu 250 micrograme de r-hCG sau cu 5000-10000 UI hCG, la 24-48 ore dupa ultima injectie cu Luveris si FSH. Se recomanda ca pacienta sa aiba raport sexual in ziua respectiva si in ziua urmatoare administrarii hCG.
Ca modalitate alternativa, se poate efectua inseminarea intrauterina (IIU).
Se poate avea in vedere sustinerea fazei luteale deoarece deficitul substantelor cu activitate luteotropa (LH/hCG) dupa ovulatie poate determina insuficienta prematura a corpului galben.
Daca se obtine un raspuns excesiv, tratamentul trebuie intrerupt si nu se administreaza hCG. Ciclul urmator de tratament trebuie reinceput cu o doza mai mica de FSH decat in ciclul anterior.
Grupe speciale de pacienti
Varstnici
Nu exista indicatii speciale cu privire la utilizarea Luveris la varstnici. Nu s-au stabilit siguranta si eficienta utilizarii Luveris la varstnici.
Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica
Nu s-au stabilit siguranta, eficacitatea si proprietatile farmacocinetice ale Luveris la pacientele cu insuficienta renala sau hepatica.
Copii si adolescenti
Luveris nu prezinta utilizare relevanta la copii si adolescenti.
Mod de administrare
Luveris este destinat administrarii subcutanate. Pulberea trebuie reconstituita cu solventul furnizat, imediat inainte de utilizare.
Autoadministrarea acestui medicament se va face numai de catre pacientele suficient de motivate, instruite adecvat si cu acces la servicii medicale de specialitate.

Compoziție Luveris 450 UI sol. inject. in stilou injector (pen) preumplut:

Fiecare ml de solutie contine lutropina alfa 625 UI*.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoza contine 450 UI in 0,72 ml si permite administrarea a 6 doze de 75 UI.
*Hormon luteinizant uman recombinant (r-hLH) produs pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (COH) prin tehnologia recombinarii ADN-ului.

Lista excipientilor
L-arginina hidroclorica
Fosfat disodic dihidrat
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului)
Polisorbat 20
L-metionina
Fenol
Apa pentru preparate injectabile

Precauții:

Inaintea inceperii tratamentului, trebuie evaluata corespunzator infertilitatea cuplului, precum si posibilele contraindicatii ale unei sarcini. In plus, pacientele trebuie investigate pentru diagnosticarea eventualei hipotiroidii, a deficientei corticosuprarenaliene si hiperprolactinemiei si trebuie administrat un tratament specific adecvat.
La pacientele cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie, Luveris poate creste riscul episoadelor acute. Agravarea sau aparitia pentru prima data a acestei afectiuni poate sa impuna intreruperea tratamentului.
Sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO)
Un anumit grad de marire de volum a ovarelor este un efect anticipat al stimularii ovariene controlate. Acest efect este mai frecvent la femeile care sufera de sindromul ovarelor polichistice si se remite, de regula, fara tratament.
Spre deosebire de cresterea ovariana necomplicata, SHSO este o afectiune care se poate manifesta prin diferite grade de severitate. Aceasta se manifesta prin marirea de volum a ovarelor, concentratie plasmatica crescuta a hormonilor sexuali si o crestere a permeabilitatii vasculare, care poate determina acumularea de fluide in cavitatea peritoneala, pleurala si, rar, pericardica.
Manifestarile usoare ale SHSO includ dureri abdominale, disconfort abdominal si distensie abdominala sau marirea de volum a ovarelor. Un SHSO moderat poate include in plus greata, varsaturi, ascita sau marirea semnificativa a ovarelor, vizibile ecografic.
SHSO sever include in plus cresterea pronuntata a ovarelor, crestere ponderala, dispnee sau oligurie. Examenul clinic poate evidentia semne precum hipovolemie, hemoconcentratie, tulburari electrolitice, ascita, revarsat pleural sau insuficienta pulmonara acuta. In cazuri foarte rare, SHSO sever se poate complica cu torsiune ovariana sau evenimente tromboembolice precum embolie pulmonara, accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.
Printre factorii de risc care favorizeaza aparitia SHSO se numara varsta tanara, greutatea scazuta, sindromul ovarelor polichistice, dozele ridicate de gonadotropine exogene, concentratii plasmatice absolute crescute de estradiol sau concentratii plasmatice de estradiol caracterizate printr-o crestere rapida si antecedente de SHSO, numar mare de foliculi ovarieni in curs de dezvoltare si numar mare de ovocite in urma ciclurilor de TRA (tehnici de reproducere asistata).
Complianta pacientei la tratamentul cu dozele si regimul de administrare recomandate pentru Luveris si FSH poate reduce la minim riscul de hiperstimulare ovariana. Pentru identificarea precoce a factorilor de risc, se recomanda monitorizarea ciclurilor stimulatoare cu ajutorul ecografului, precum si masurarea periodica a concentratiei de estradiol.
Exista dovezi care sugereaza ca hCG are un rol important in declansarea SHSO si ca acest sindrom se poate agrava si prelungi in cazul aparitiei unei sarcini. Prin urmare, daca apar semne de hiperstimulare ovariana, se recomanda intreruperea administrarii hCG, iar pacienta trebuie sfatuita sa nu aiba contact sexual sau sa foloseasca metode contraceptive de tip bariera timp de cel putin 4 zile. Deoarece SHSO poate evolua rapid (in decurs de 24 ore sau in decurs de mai multe zile) devenind un eveniment medical grav, pacientele vor fi tinute sub supraveghere timp de cel putin doua saptamani dupa administrarea hCG.
SHSO usor sau moderat se remite, in general, spontan. Daca apare un SHSO sever, se recomanda oprirea tratamentului cu gonadotropina daca acesta este inca in curs si spitalizarea pacientei pentru initierea unui tratament adecvat.
Torsiunea ovariana
Au fost raportate cazuri de torsiune ovariana dupa tratamentul cu gonadotropine. Aceasta afectiune poate fi asociata si cu alti factori de risc cum sunt SHSO, sarcina, interventiile chirurgicale abdominale in antecedente, antecedente de torsiune ovariana, chisturi ovariene in prezent sau in antecedente si sindromul ovarelor polichistice. Afectarea ovarelor ca urmare a aportului insuficient de sange poate fi limitata prin diagnosticarea precoce si detorsionarea imediata.
Sarcina multipla
La pacientele care urmeaza un tratament de inducere a ovulatiei, incidenta sarcinii multiple este crescuta comparativ cu cea observata in cazul conceptiei naturale. Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare. Sarcina multipla, in special cea de ordin inalt, prezinta un risc sporit de evenimente adverse materne si perinatale.
Pentru a reduce la minim riscul de aparitie a sarcinilor multiple de ordin inalt, se recomanda monitorizarea atenta a raspunsului ovarian.
La pacientele care au urmat tehnici de reproducere asistata (TRA), riscul de sarcina multipla depinde, in principal, de numarul de embrioni inlocuiti, de calitatea acestora si de varsta pacientei.
Pierderea sarcinii
Incidenta pierderii sarcinii prin avort spontan sau avort terapeutic este mai mare la pacientele care sunt supuse stimularii cresterii foliculare pentru inducerea ovulatiei comparativ cu conceptia naturala.
Sarcina ectopica
Femeile cu antecedente de afectiuni ale trompelor uterine prezinta risc de sarcina ectopica, indiferent daca sarcina este obtinuta prin conceptie naturala sau in urma tratamentelor de fertilitate. Prevalenta sarcinii ectopice dupa TRA a fost raportata ca fiind mai ridicata comparativ cu populatia generala.
Malformatii congenitale
Prevalenta malformatiilor congenitale dupa TRA poate fi usor mai mare decat dupa conceptia naturala. Acest lucru poate sa apara din cauza factorilor parentali (de exemplu varsta mamei, caracteristicile genetice), tehnicilor TRA si sarcinilor multiple.
Evenimente tromboembolice
La femeile care sufera sau au suferit recent de afectiuni tromboembolice sau la femeile care prezinta factori de risc general recunoscuti pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedente personale sau familiale, trombofilia sau obezitatea severa (indice de masa corporala > 30 kg/m2), tratamentul cu gonadotropine poate creste riscul de agravare sau aparitie a unor astfel de evenimente. La aceste femei, trebuie evaluate beneficiile administrarii gonadotropinei comparativ cu riscurile administrarii acesteia. Cu toate acestea, trebuie retinut ca sarcina insasi, precum si SHSO, cresc riscul de evenimente tromboembolice.
Tumori ale sistemului reproducator
S-au raportat cazuri de tumori ovariene sau alte tumori ale sistemului reproducator, atat benigne cat si maligne, la femeile supuse la regimuri repetate de tratament pentru infertilitate. Nu s-a stabilit inca daca tratamentul cu gonadotropine creste riscul de aparitie a acestor tumori la femeile cu infertilitate.

Atenționări:

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Luveris nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Luveris 450 UI sol. inject. in stilou injector (pen) preumplut:

Descriere generala
Luveris este utilizat pentru stimularea dezvoltarii foliculare in asociere cu folitropina alfa. In acest context, este dificil de atribuit reactiile adverse uneia dintre substantele active utilizate.
Intr-un studiu clinic s-au raportat reactii usoare si moderate la nivelul locului injectarii (echimoza, durere, eritem, prurit sau tumefiere) in 7,4% si, respectiv, 0,9% din cazuri. Nu s-au raportat reactii grave la locul injectarii. Sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO) a fost observat la mai putin de 6% dintre pacientele tratate cu Luveris. Nu s-a raportat niciun caz sever de SHSO.
In cazuri rare, tratamentul cu gonadotropina umana de menopauza a fost asociat cu torsiune de ovar (o complicatie a cresterii in dimensiuni a ovarului) si hemoperitoneu. Desi nu s-au observat aceste reactii adverse, ele pot sa apara si in cazul tratamentului cu Luveris.
De asemenea, poate sa apara sarcina extrauterina, in special la femei cu antecedente de boli ale trompelor uterine.
Reactii adverse
Urmatoarele definitii se aplica pentru exprimarea frecventei reactiilor adverse enumerate in continuare:
Foarte frecvente (> 1/10)
Frecvente (> 1/100 si < 1/10)
Mai putin frecvente (> 1/1000 si < 1/100)
Rare (>1/10000 si < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Urmatoarele reactii adverse pot fi observate dupa administrarea Luveris:
Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: Reactii de hipersensibilitate usoare pana la severe, incluzand reactii anafilactice si soc
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: Cefalee
Tulburari vasculare
Foarte rare: Trombembolism, de regula asociat cu SHSO sever
Tulburari gastrointestinale
Frecvente: Dureri abdominale, disconfort abdominal, greata, varsaturi, diaree
Tulburari ale aparatului genital si sanului
Frecvente: SHSO usor sau moderat (cu simptomatologia aferenta), chist ovarian, mastodinie, dureri pelvine
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare:
Frecvente: Reactie la locul injectarii (de exemplu durere, eritem, hematom, tumefiere si/sau iritatie la locul injectarii)

Supradozajul:

Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Luveris.
Dozele unice de pana la 40000 UI de lutropina alfa administrate la voluntare sanatoase au fost bine tolerate, fara reactii adverse grave.

Abordare terapeutica
Tratamentul este simptomatic.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile cu Luveris.
Luveris nu trebuie administrat in amestec cu alte medicamente, in aceeasi seringa, cu exceptia folitropinei alfa, pentru care studiile au demonstrat ca administrarea in asociere nu modifica semnificativ activitatea, stabilitatea, proprietatile farmacocinetice sau farmacodinamice ale substantelor active.

Administrarea de Luveris 450 UI sol. inject. in stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu exista indicatii pentru administrarea Luveris in timpul sarcinii.
Datele obtinute prin urmarirea unui numar limitat de sarcini expuse nu indica niciun fel de reactii adverse ale gonadotropinelor asupra sarcinii, a dezvoltarii embrionare sau fetale, a nasterii sau a dezvoltarii postnatale dupa stimularea ovariana controlata. Nu s-a constatat niciun efect teratogen al Luveris in cadrul studiilor efectuate la animale. In cazul expunerii in timpul sarcinii, nu exista date clinice suficiente pentru a exclude efectul teratogen al Luveris.

Alaptarea
Luveris nu este indicat in timpul alaptarii.

Fertilitatea
Luveris este indicat pentru stimularea dezvoltarii foliculare, in asociere cu FSH.

Prezentare ambalaj:

Cartus (sticla tip I) cu un piston din cauciuc brombutilic gri inchis si un capac sertizat fabricat dintr-un dop de cauciuc si aluminiu, continand 0,72 ml solutie injectabila.
Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut si 12 ace pentru administrare.

Condiții de păstrare:

A se pastra la frigider (2-8 grade C). A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Dupa prima deschidere, stiloul injector (pen) preumplut trebuie pastrat maxim 28 zile la frigider.

Alte medicamente cu substanța activă lutropinum alfa:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Luveris 450 UI sol. inject. in stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Luveris 450 UI sol. inject. in stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!