Prospect Luveris 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă - Flacoane cu solvent

Substanța activă: lutropinum alfa

Producator: Merck Serono S.p.A., Italia

Clasa ATC: [G03GA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> gonadotrofine si alti stimulanti ai ovulatiei >> gonadotrofine

Luveris este un medicament care conține lutropină alfa, un hormon luteinizant recombinant (LH) care este, practic, similar hormonului găsit, în mod natural, în corpul uman, dar care este produs prin biotehnologie. Acesta aparține familiei de hormoni numită gonadotropine, care sunt implicați în controlul normal al funcției de reproducere.

Indicații Luveris 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă - Flacoane cu solvent:

Luveris este recomandat pentru tratamentul femeilor adulte care au fost diagnosticate ca având nivele foarte scăzute ale unor hormoni implicați în ciclul reproductiv natural. Medicamentul se utilizează împreună cu un alt hormon numit hormon foliculostimulant, (FSH), pentru a determina dezvoltarea foliculilor, care se găsesc în ovare, structurile din care se maturează ouăle (ovulele). Apoi urmează tratamentul cu o singură doză de gonadotropină corionică umană (hCG), care determină eliberarea unui ou din folicul (ovulație).

Contraindicații:

Nu utilizați Luveris
• dacă sunteți alergică la gonadotropine (cum sunt hormonul luteinizant, hormonul foliculostimulant sau gonadotropina corionică umană) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă aveți cancer de ovar, de uter sau de sân.
• dacă ați fost diagnosticată ca având o tumoră a creierului.
• dacă aveți ovare mărite sau pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene) de origine necunoscută.
• dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile.

Nu utilizați Luveris dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigură, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Administrare Luveris 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă - Flacoane cu solvent:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.

Cum se utilizează acest medicament
Medicul dumneavoastră va decide doza și schema de administrare cele mai potrivite pentru dumneavoastră în cursul acestui tratament.

Care este doza recomandată
De regulă, Luveris se utilizează zilnic timp de până la 3 săptămâni, simultan cu injecțiile cu FSH.
• De regulă, doza de început este de 75 UI de (1 flacon) Luveris împreună cu 75 UI sau 150 UI de FSH.
• În funcție de răspuns, medicul dumneavoastră poate crește doza de FSH, de preferat cu 37,5–75 UI la intervale de 7 până la 14 zile.

Medicul dumneavoastră poate decide să prelungească perioada de tratament până la 5 săptămâni.

După obținerea răspunsului dorit, se administrează o singură injecție cu hCG la 24 până la 48 ore de la ultima injecție cu Luveris și FSH. Se recomandă să aveți contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării hCG. Ca modalitate alternativă, se poate efectua inseminarea intrauterină sau altă procedură medicală de reproducere asistată, pe baza opiniei medicului dumneavoastră.

Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie întrerupt și nu se mai administrează hCG (vezi pct. „Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)”). Pentru ciclul următor, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de FSH decât cea utilizată în ciclul anterior.

Mod de administrare
Luveris este destinat administrării subcutanate, ceea ce înseamnă că se administrează prin injectare sub piele. Fiecare flacon este destinat unei singure administrări.

Dacă vă administrați singură Luveris, vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile următoare:
• Spălați-vă pe mâini. Este important ca mâinile dumneavoastră și obiectele pe care le utilizați să fie cât mai curate posibil.

• Pregătiți tot ce este necesar. Găsiți un loc curat și așezați totul acolo:
- un flacon cu Luveris,
- un flacon cu solvent,
- două tampoane îmbibate cu alcool sanitar,
- o seringă,
- un ac pentru reconstituire prin dizolvarea pulberii în solvent,
- un ac fin pentru injecții subcutanate,
- un recipient special pentru obiecte ascuțite pentru înlăturarea în condiții de siguranță a ambalajelor din sticlă și acelor.

• Îndepărtați capacul protector al flaconului cu solvent.
Atașați acul pentru reconstituire la seringă și aspirați o cantitate de aer în seringă trăgând pistonul până în dreptul gradației de 1 ml. Apoi, introduceți acul în flacon, împingeți pistonul pentru a elimina aerul, răsturnați flaconul și extrageți ușor tot solventul.
Așezați cu atenție seringa pe suprafața de lucru, având grijă să nu atingeți acul.

• Preparați soluția injectabilă: Îndepărtați capacul protector al flaconului cu pulbere Luveris, luați seringa și injectați lent solventul în flaconul cu Luveris. Rotiți ușor, fără a scoate seringa. Nu agitați.

• După ce pulberea s-a dizolvat (ceea ce, de regulă, se realizează imediat), verificați dacă soluția rezultată este limpede și nu conține particule. Răsturnați flaconul și extrageți ușor soluția în seringă.

De asemenea, puteți amesteca soluția de Luveris și soluția de folitropină alfa ca o alternativă la injectarea separată a fiecărui medicament. După ce pulberea de Luveris s-a dizolvat, trageți soluția înapoi în seringă și reinjectați-o în flaconul cu pulbere de folitropină alfa. După ce pulberea s-a dizolvat, trageți soluția înapoi în seringă. Verificați să nu existe particule și nu utilizați soluția dacă nu este limpede.

Într-un ml de solvent se pot dizolva până la 3 flacoane cu pulbere.

• Schimbați acul cu acul fin și eliminați toate bulele de aer: Dacă vedeți bule de aer în seringă, țineți seringa cu acul îndreptat în sus și loviți-o ușor până când toate bulele de aer se adună în partea de sus. Împingeți ușor pistonul până se elimină toate bulele de aer.

• Injectați imediat soluția: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-au sfătuit deja unde să faceți injecția (de exemplu la nivelul peretelui abdominal, partea anterioară a coapsei). Ștergeți cu un tampon îmbibat cu alcool sanitar suprafața aleasă. Prindeți pielea strâns între degete și introduceți acul printr-o mișcare scurtă, din încheietură, sub un unghi de 45–90°. Injectați sub piele așa cum vi s-a arătat. Nu injectați direct într-o venă. Injectați soluția împingând încet pistonul. Așteptați cât timp este necesar pentru a injecta toată soluția. Scoateți imediat acul și ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool sanitar, prin mișcări circulare.

• Înlăturați toate obiectele utilizate: Odată ce ați terminat de efectuat injecția aruncați imediat toate acele utilizate și recipientele din sticlă goale într-un recipient special pentru obiecte ascuțite. Orice cantitate de soluție rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Dacă utilizați mai mult Luveris decât trebuie
Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Luveris, dar există posibilitatea să apară sindromul de hiperstimulare ovariană. Cu toate acestea, aceasta se poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Dacă uitați să utilizați Luveris
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Luveris 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă - Flacoane cu solvent:

• Substanța activă este lutropina alfa. Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 75 UI (Unități Internaționale).
• Lutropina alfa este un hormon luteinizant uman recombinant, r-hLH) produs prin tehnologia recombinării ADN-ului.
• Celelalte componente ale pulberii sunt polisorbat 20, zahăr, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, L-metionină și nitrogen.
• Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Luveris, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Trebuie evaluată fertilitatea dumneavoastră și a partenerului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.

Nu se recomandă utilizarea Luveris dacă suferiți de o afecțiune care, de regulă, face imposibilă o sarcină normală, cum este lipsa funcționării ovarelor cauzată de o afecțiune numită insuficiență ovariană primară, sau dacă aveți malformații ale organelor genitale.

Porfiria
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (incapacitatea de distrugere a porfirinelor, care poate fi transmisă de la părinți la copii).

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Acest medicament stimulează ovarele dumneavoastră. Aceasta vă crește riscul de a dezvolta o afecțiune numită sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acesta se caracterizează prin dezvoltarea excesivă a foliculilor, care devin astfel chisturi de dimensiuni mari. Dacă aveți dureri în partea inferioară a abdomenului, luați în greutate într-un timp scurt, aveți greață sau vărsături sau aveți dificultăți la respirație, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră care este posibil să vă recomande să întrerupeți utilizarea acestui medicament (vezi pct. „Reacții adverse grave”).

Dacă ovulația este absentă și dozele și schema de administrare a medicamentului sunt respectate, este puțin probabil să apară SHSO. Tratamentul cu Luveris determină rar SHSO sever. Probabilitatea crește dacă se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conține hormonul gonadotropină corionică umană, hCG) (vezi pct. 3 „Care este doza recomandată” pentru detalii). Dacă veți dezvolta SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie hCG în cadrul ciclului de tratament respectiv și să vă recomande să nu aveți contact sexual sau să utilizați metode de contracepție de tip barieră timp de cel puțin 4 zile.

Medicul dumneavoastră va asigura o monitorizare atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor ecografice și analizelor sângelui înainte și pe parcursul tratamentului.

Sarcina multiplă
Atunci când utilizați Luveris există un risc mai mare să aveți o sarcină cu mai mulți feți („sarcină multiplă”, în principal gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcinile multiple pot cauza complicații medicale care vă pot afecta atât pe dumneavoastră cât și pe copiii dumneavoastră. Puteți reduce riscul de sarcini multiple utilizând doza corectă de Luveris și schema de administrare recomandată. Atunci când urmați tehnici de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă depinde de vârsta dumneavoastră, de calitatea și numărul ovulelor fertilizate sau a embrionilor care au fost implantați.

Pierderea sarcinii
Atunci când urmați tehnici de reproducere asistată sau la stimularea ovarelor pentru producerea de ovule, probabilitatea să pierdeți sarcina este mai mare decât în cazul unei concepții naturale.

Sarcina ectopică
Femeile cu antecedente de boală a trompelor uterine prezintă risc de sarcină ectopică (sarcină în care embrionul este implantat în afara uterului), indiferent dacă sarcina este obținută prin concepție naturală sau cu tratamente de fertilitate.

Tulburări de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Luveris, dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor, dacă ați suferit un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai mare de apariție a cheagurilor de sânge severe sau de agravare a cheagurilor de sânge existente în timpul tratamentului cu Luveris.

Tumori ale organelor genitale
La femeile care au urmat multiple tratamente cu medicamente pentru infertilitate au fost raportate tumori la nivelul ovarelor și al altor organe de reproducere, atât benigne cât și maligne.

Defecte congenitale
Frecvența de apariție a defectelor congenitale după utilizarea tehnicilor de reproducere asistată poate fi ușor mai mare decât după concepția naturală. Acest lucru se poate fi determinat de diferențele dintre factorii care au legătură cu părinții cum sunt vârsta mamei sau caracteristicile genetice, precum și procedurile tehnicilor de reproducere asistată și sarcina multiplă.

Copii și adolescenți
Luveris nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Luveris nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Luveris conține sodiu
Luveris conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Luveris 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă - Flacoane cu solvent:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
Contactați imediat medicul, dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos.
Este posibil ca medicul să vă solicite să încetați utilizarea Luveris.

Reacție alergică
Reacțiile alergice precum erupție trecătoare pe piele, înroșirea pielii, urticarie sau umflarea feței însoțită de dificultăți la respirație pot fi uneori grave. Aceste reacții adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 paciente).

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)
• Durerile în partea inferioară a abdomenului însoțite de greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Este posibil ca ovarele dumneavoastră să fi reacționat exagerat la tratament și au format pungi cu lichid mari sau chisturi ovariene (vezi pct. „Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)”). Această reacție adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 paciente). În acest caz, medicul trebuie să vă consulte cât mai curând posibil.
• Complicațiile grave legate de coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), care însoțesc, de regulă, SHSO sever, apar foarte rar. Acestea pot provoca dureri în piept, senzație de lipsă de aer, accident vascular cerebral sau infarct miocardic (vezi pct. „Tulburări de coagulare a sângelui”).

Alte reacții adverse frecvente
• Durere de cap
• Senzație de rău, vărsături, diaree, disconfort abdominal și dureri abdominale
• Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene), dureri la nivelul sânului și dureri pelvine
• Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, mâncărimi, vânătăi, umflături sau iritație

În cazul utilizării Luveris nu s-au raportat torsiunea ovarelor și sângerările în interiorul abdomenului, dar s-au raportat cu toate acestea, rareori, astfel de cazuri după tratamentul cu gonadotropină umană de menopauză (hMG), un medicament obținut din urină care, conține, de asemenea, LH.

Sarcina ectopică (embrion implantat în afara uterului) poate să apară mai ales la femei cu antecedente de boli ale trompelor uterine.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Luveris nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeași seringă, cu excepția folitropinei alfa, dacă este prescrisă de medicul dumneavoastră.

Administrarea de Luveris 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă - Flacoane cu solvent în sarcină / alaptare:

Nu utilizați Luveris dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

• Luveris se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
• Fiecare flacon cu pulbere conține lutropină alfa 75 UI, iar fiecare flacon cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile.
• Luveris este furnizat în ambalaje conținând 1, 3 sau 10 flacoane cu pulbere, împreună cu același număr de flacoane cu solvent.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacoane după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare, cum sunt modificările de culoare ale pulberii sau deteriorarea flaconului.

Medicamentul trebuie administrat imediat după dizolvarea pulberii.

Soluția nu trebuie administrată dacă nu este limpede sau conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă lutropinum alfa:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Luveris 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă - Flacoane cu solvent(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Luveris 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă - Flacoane cu solvent vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!