Prospect MENOPUR 1200 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: menotropinum

Producator: Ferring GmbH, Germania

Clasa ATC: [G03GA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> gonadotrofine si alti stimulanti ai ovulatiei >> gonadotrofine

MENOPUR se prezintă sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu un lichid (solvent) înainte de utilizare. Se administrează prin injectare subcutanat sau intramuscular.

MENOPUR conţine doi hormoni numiţi hormonul de stimulare foliculară (FSH) şi hormonul de luteinizare (LH). FSH şi LH sunt hormoni naturali produşi în organism atât la bărbaţi, cât şi la femei. Aceşti hormoni asigură funcţionarea normală a organelor de reproducere. Hormonii FSH şi LH din MENOPUR sunt obţinuţi din urina femeilor aflate în post-menopauză. Substanţa activă este înalt purificată şi este cunoscută sub denumirea de menotropină.

Indicații MENOPUR 1200 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

MENOPUR este utilizat în tratarea infertilităţii la femei în următoarele două situaţii:

i. Femei care nu pot rămâne însărcinate deoarece ovarele lor nu produc ovule (inclusiv în caz de boală ovariană polichistică). MENOPUR este utilizat la femei la care s-a administrat deja un medicament numit citrat de clomifen pentru tratarea infertilităţii, dar acest medicament nu a avut efect.

ii. Femei înscrise în programe de tehnologie de reproducere asistată (ART) (inclusiv fertilizare in vitro/embrio-transfer [IVF/ET], transfer de gameţi intrafalopian [GIFT] şi injectare intracitoplasmatică de spermă [ICSI]). MENOPUR stimulează ovarele să producă mulţi foliculi ovarieni (foliculi) în care s-ar putea dezvolta un ovul (dezvoltare foliculară multiplă).

Contraindicații:

Nu utilizaţi MENOPUR
• Dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la menotropină sau la oricare dintre celelalte componente ale MENOPUR
• Dacă aveţi tumori la nivelul pântecelui (uterului), ovarelor, sânilor, sau unor părţi din creier precum glanda hipofiză sau hipotalamusul
• Dacă prezentaţi în ovare acumulări de fluid cunoscute sub numele de chisturi (chisturi ovariene) sau mărirea în volum a ovarelor (dacă aceasta nu este cauzată de boala ovariană polichistică)
• Dacă aveţi orice defecte ale uterului sau altor organe sexuale
• Dacă suferiţi de sângerări vaginale de cauză necunoscută
• Dacă prezentaţi fibroame (tumori benigne) la nivelul uterului
• Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi
• Dacă aţi intrat foarte devreme în menopauză

Administrare MENOPUR 1200 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna MENOPUR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

i. Femei care nu au ovulaţie (nu produc ovule):
Tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruaţiei dumneavoastră). Tratamentul trebuie administrat în fiecare zi timp de cel puţin 7 zile.

Doza iniţială este de obicei 75-150 UI pe zi. Această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament până la maxim 225 UI pe zi. O doză trebuie administrată la nivelul respectiv timp de cel puţin 7 zile înainte de modificarea dozei de către medicul dumneavoastră. Se recomandă ca doza să fie mărită cu 37,5 UI la fiecare ajustare (şi nu mai mult de 75 UI). Seria de tratament trebuie abandonată dacă nu se înregistrează nici un răspuns după 4 săptămâni.

În cazul în care este obţinut un răspund adecvat, este necesară efectuarea unei singure injecţii cu un alt hormon, numit gonadotrofină corionică umană (hCG), în doză de 5000 până la 10000 UI, la 1 zi după ultima injecţie cu MENOPUR. Se recomandă să aveţi raport sexual în ziua efectuării injecţiei cu hCG şi în ziua următoare. Alternativ, se poate efectua inseminarea artificială (injectarea spermei direct în uter). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie evoluţia timp de cel puţin 2 săptămâni după ce vi se administrează injecţia cu hCG.

Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR. În funcţie de evoluţia dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu MENOPUR şi să nu vă administreze injecţia cu hCG. În acest caz, vi se va indica să utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu prezervativ) sau să nu întreţineţi raporturi sexuale până la începutul următoarei dumneavoastră menstruaţii.

ii. Femei înscrise în programe de tehnologie de reproducere asistată:
Dacă vi se administrează deja tratament cu un agonist GnRH (un medicament care stimulează activitatea unui hormon numit hormonul de eliberare a gonadotrofinei (GnRH)), administrarea MENOPUR trebuie începută la aproximativ 2 săptămâni după iniţierea terapiei cu agonistul GnRH. Dacă vi se administrează şi tratament cu un antagonist GnRH, tratamentul cu MENOPUR trebuie început în ziua 2 sau 3 a ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruaţiei dumneavoastră).

MENOPUR trebuie administrat în fiecare zi timp de cel puţin 5 zile. Doza iniţială de MENOPUR este de obicei 150 - 225 UI. Această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament până la maxim 450 UI pe zi. Doza nu poate fi crescută cu mai mult de 150 UI la fiecare ajustare. În mod normal, tratamentul nu poate continua mai mult de 20 de zile.

Dacă sunt prezenţi suficienţi foliculi ovarieni, vi se va administra o singură injecţie cu un medicament numit gonadotropină corionică umană (hCG) în doză de maxim 10000 UI pentru inducerea ovulaţiei (eliberarea unui ovul).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie evoluţia timp de cel puţin 2 săptămâni după ce vi s-a administrat injecţia cu hCG.

Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR. În funcţie de evoluţia dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu MENOPUR şi să nu vă administreze injecţia cu hCG. În acest caz, vi se va indica să utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (de ex. prezervativ) sau să nu întreţineţi raporturi sexuale până la începutul următoarei dumneavoastră menstruaţii.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

În cazul în care clinica dumneavoastră v-a cerut să vă administraţi singură injecţiile cu MENOPUR, va trebui să respectaţi orice instrucţiuni primite de la clinică.

Prima injecţie cu MENOPUR trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale.

MENOPUR 1200 UI:
MENOPUR se prezintă sub formă de pulbere într-un flacon, şi trebuie dizolvat cu două seringi cu solvent înainte de injectare. Solventul pe care trebuie să îl folosiţi pentru dizolvarea MENOPUR este inclus în ambalaj în două seringi pre-umplute.

MENOPUR 1200 UI trebuie dizolvat cu două seringi pre-umplute cu solvent înainte de utilizare.

După dizolvarea pulberii cu ajutorul seringilor cu solvent, flaconul va conţine medicament pentru mai multe zile de tratament, şi prin urmare este necesar să vă asiguraţi că extrageţi din flacon doar cantitatea de medicament prescrisă de medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră v-a prescris o doză de MENOPUR exprimată în UI (unităţi). Pentru a obţine doza corectă, trebuie să utilizaţi una din cele 18 seringi pentru administrare furnizate, gradate în UI (unităţi) FSH/LH.

Pentru aceasta:

1. Îndepărtaţi capacul de protecţie al flaconului cu pulbere şi căpăcelul de cauciuc al unei din seringile pre-umplute cu solvent (figura 1).

2. Ataşaţi ferm acul (acul pentru reconstituire) la seringa pre-umplută cu solvent şi îndepărtaţi capacul de protecţie al acului (figura 2).

3. Introduceţi acul vertical prin centrul capacului de cauciuc al flaconului cu pulbere şi injectaţi lent întregul conţinut de solvent pentru a evita crearea de bule (figura 3).

4. Atunci când este adăugat solventul, în flacon se creează o uşoară supra-presiune. Prin urmare, eliberaţi pistonul seringii, lăsându-l să se ridice singur timp de aproximativ 10 secunde. Astfel va fi îndepărtată presiunea excesivă din flacon (figura 4).

5. Îndepărtaţi cu grijă seringa de ac printr-o mişcare de răsucire, lăsând acul în flacon. Scoateţi capacul de cauciuc de la a doua seringă pre-umplută cu solvent şi ataşaţi ferm seringa la acul fixat în flacon. Injectaţi lent întregul conţinut de solvent pentru a evita crearea de bule (figura 5).

6. Atunci când este adăugat solventul, în flacon se creează o uşoară supra-presiune. Prin urmare, eliberaţi pistonul seringii, lăsându-l să se ridice singur timp de aproximativ 10 secunde. Astfel va fi îndepărtată presiunea excesivă din flacon (figura 6).

Îndepărtaţi seringa şi acul pentru reconstituire.

7. Pulberea ar trebui să se dizolve rapid (în cel mult 2 minute), formând o soluţie limpede. Deşi de obicei acest lucru se întâmplă după ce au fost adăugate doar câteva picături de solvent, este necesar să se adauge întreaga cantitate de solvent. Pentru a grăbi dizolvarea pulberii, rotiţi flaconul cu soluţie (figura 7). Nu agitaţi flaconul, acest lucru putând determina formarea de bule de aer.

Dacă soluţia nu este limpede sau conţine particule, nu trebuie utilizată.

Flaconul cu pulbere conţine acum soluţia dizolvată cu două seringi de solvent, şi este pregătit pentru utilizare.

8. Luaţi seringa pentru administrare cu ac pre-fixat şi introduceţi acul vertical în centrul flaconului. Seringa pentru administrare conţine deja un mic volum de aer, care trebuie injectat în flacon deasupra lichidului. Răsturnaţi flaconul cu susul în jos şi extrageţi doza prescrisă de MENOPUR în seringa de administrare pentru injectare (figura 8).

REŢINEŢI: deoarece acest flacon conţine medicamentul necesar pentru mai multe zile de tratament, trebuie să vă asiguraţi că extrageţi doar cantitatea care v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.

Dacă vi s-a prescris BRAVELLE în acelaşi timp cu MENOPUR, puteţi amesteca cele două medicamente reconstituind MENOPUR şi injectând doza prescrisă de MENOPUR în soluţia de BRAVELLE reconstituită. Extrageţi în seringă soluţia combinată: puteţi injecta apoi ambele medicamente o dată în loc să le injectaţi pe fiecare separat.

9. Îndepărtaţi seringa din flacon şi extrageţi un volum mic de aer în seringă (figura 9).

10. Ciocăniţi uşor cu degetul seringa de administrare astfel încât toate bulele de aer să se adune în vârf (figura 10). Apăsaţi cu grijă pistonul pentru a elimina întreaga cantitate de aer, şi apăsaţi până când se elimină o primă picătură de lichid din ac.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune unde să faceţi injecţia (de exemplu, pe partea anterioară a coapsei, în abdomen, etc.).
Înainte de a efectua injecţia, dezinfectaţi locul injecţiei cu ajutorul tampoanelor cu alcool medicinal furnizate.

11. Pentru a injecta, ciupiţi pielea pentru a obţine un pliu, şi introduceţi acul printr-o mişcare rapidă la un unghi de 90 de grade faţă de corp. Apăsaţi uşor pistonul seringii pentru a injecta soluţia (figura 11), apoi scoateţi seringa de administrare.

După ce aţi îndepărtat seringa de administrare, apăsaţi pe locul injecţiei pentru a opri o eventuală sângerare. Masaţi uşor locul injecţiei pentru a ajuta la dispersarea soluţiei sub piele.

Nu aruncaţi materialele folosite în coşul de gunoi obişnuit; acestea trebuie eliminate în mod corespunzător.

12. Pentru următoarea injecţie din soluţia de MENOPUR deja dizolvată, repetaţi paşii 8-11.

Dacă vă administraţi mai mult MENOPUR decât ar trebui
Vă rugăm să spuneţi asistentei medicale sau medicului.

Dacă uitaţi să vă administraţi MENOPUR
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să spuneţi asistentei medicale sau medicului.

Compoziție MENOPUR 1200 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Substanţa activă este menotropină înalt purificată (gonadotrofină umană de menopauză, HMG) corespunzând unei activităţi a hormonului de stimulare foliculară FSH de 1200 UI şi unei activităţi a hormonului de luteinizare LH de 1200 UI.
După reconstituire cu 2 ml de solvent, 1 ml de soluţie reconstituită conţine 600 UI menotropină înalt purificată.

Celelalte componente ale pulberii sunt: lactoză monohidrat, Polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat (ca soluţie tampon şi pentru ajustarea pH-ului), acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului).

Componentele solventului sunt: apă pentru preparate injectabile, metacrezol.

Precauții:

Înainte de a începe tratamentul cu MENOPUR, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să fiţi evaluaţi de un medic pentru a se identifica astfel cauzele problemelor dumneavoastră de infertilitate. În mod special, trebuie să fiţi examinată pentru depistarea următoarelor afecţiuni, astfel încât să vi se poată administra tratamentul adecvat:
• Hipoactivitate tiroidiană sau suprarenală
• Valori ridicate ale unui hormon numit prolactină (hiper-prolactinemie)
• Tumori la nivelul glandei hipofize (o glandă situată la baza creierului)
• Tumori la nivelul hipotalamusului (o zonă situată sub partea din creier numită talamus)

Dacă ştiţi că aveţi oricare din afecţiunile menţionate mai sus, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu MENOPUR.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• Dacă observaţi că aveţi dureri în abdomen
• Dacă observaţi că vi se umflă abdomenul
• Dacă vi se face greaţă
• Dacă prezentaţi vărsături
• Dacă aveţi diaree
• Dacă luaţi în greutate
• Dacă începeţi să respiraţi cu dificultate
• Dacă începeţi să urinaţi mai puţin.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă simptomele apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Acestea pot fi semne de hiperactivitate a ovarelor, care ar putea deveni severe.

Dacă aceste simptome devin severe, tratamentul pentru infertilitate trebuie oprit, iar dumneavoastră trebuie să urmaţi tratament în spital.

Respectarea dozei care v-a fost recomandată şi monitorizarea atentă a tratamentului dumneavoastră vor reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome.

Este posibil să prezentaţi aceste simptome chiar dacă întrerupeți utilizarea MENOPUR. Vă rugăm să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate programa la ecografii şi uneori analize de sânge pentru monitorizarea răspunsului dumneavoastră la tratament.

Administrarea unui tratament pe bază de hormoni cum este MENOPUR poate creşte riscul de:
• Sarcină ectopică (sarcină în afara uterului) dacă în trecut aţi suferit de o boală a trompelor uterine
• Pierderea sarcinii (avort)
• Sarcină multiplă (gemeni, tripleţi, etc.)
• Malformaţii congenitale (defecte fizice prezente la copil în momentul naşterii).

Unele femei care au urmat tratament pentru infertilitate cu mai multe medicamente au dezvoltat tumori la nivelul ovarelor şi altor organe de reproducere. Nu se cunoaşte încă dacă tratamentul cu hormoni precum MENOPUR este cauza acestor probleme.

Posibilitatea formării de cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau artere) este mult mai mare la femeile care sunt însărcinate. Tratamentul pentru infertilitate poate creşte probabilitatea ca acest lucru să se întâmple, în special dacă sunteţi supraponderală sau se ştie că suferiţi de o boală care se manifestă prin tendinţa excesivă de coagulare a sângelui (trombofilie), dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (o rudă de sânge) aţi avut în trecut cheaguri de sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că această situaţie se aplică în cazul dumneavoastră.

Copii
Nu există informaţii relevante privind utilizarea MENOPUR la copii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca MENOPUR să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale MENOPUR
MENOPUR conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale MENOPUR 1200 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, MENOPUR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tratamentul pentru infertilitate cu hormoni cum este MENOPUR poate cauza hiperactivitate la nivelul ovarelor, determinând apariţia unei boli numite sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS), în special la femeile cu ovare polichistice. Prin simptome se numără: durere în abdomen, umflarea abdomenului, greaţă, vărsături, diaree şi creştere în greutate. În cazurile cu OHSS în stadiu sever, au fost raportate rareori complicații precum acumulare de lichid în abdomen, zona pelviană şi/sau cavitatea toracică, dificultăţi de respiraţie, reducerea urinării, formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge (tromboembolie) şi răsucirea ovarelor (torsiune ovariană). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii.

Reacţii alergice (de hipersensibilitate) s-ar putea produce în timpul utilizării MENOPUR. Simptomele acestor reacţii ar putea include: erupţie cutanată, mâncărimi, umflături în gât şi dificultăţi de respiraţie. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Următoarele reacţii adverse frecvente afectează între 1 şi 10 paciente la fiecare 100 tratate:
• Durere abdominală
• Durere de cap
• Greaţă
• Umflarea abdomenului
• Durere în zona pelviană
• Hiperstimularea ovarelor determinând hiperactivitatea acestora (sindromul de hiperstimulare ovariană)
• Reacţii locale la locul injectării (precum durere, înroşire, vânătăi, umflături şi/sau mâncărime)

Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente afectează între 1 şi 10 paciente la fiecare 1.000 tratate:
• Vărsături
• Disconfort la nivelul abdomenului
• Diaree
• Oboseală
• Ameţeală
• Formarea unor saci cu lichid în ovare (chisturi ovariene)
• Senzație neplăcută la nivelul sânilor (inclusiv durere la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, durere în zona mamelonului şi tumefierea sânilor)
• Bufeuri

Următoarele reacţii adverse rare afectează între 1 şi 10 paciente la fiecare 10.000 tratate:
• Acnee
• Erupţie cutanată

Pe lângă cele de mai sus, următoarele reacţiile adverse au fost observate după punerea pe piață a MENOPUR, frecvenţa acestor reacţii adverse fiind necunoscută:
• Tulburări de vedere
• Febră
• Senzaţie de rău
• Reacţii alergice
• Creştere în greutate
• Durere în muşchi şi articulaţii (de exemplu, durere de spate, durere la nivelul gâtului şi durere în braţe şi picioare)
• Răsucirea ovarelor (torsiune ovariană) apărută ca o complicaţie a activităţii crescute a ovarelor în urma hiperstimulării
• Mâncărimi
• Urticarie
• Cheaguri de sânge apărute ca o complicaţie a activităţii crescute a ovarelor în urma hiperstimulării

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Citratul de clomifen este un alt medicament utilizat în tratamentul infertilităţii. Dacă MENOPUR este utilizat în acelaşi timp cu citratul de clomifen, efectul asupra ovarelor poate fi crescut.

MENOPUR poate fi utilizat în acelaşi timp cu BRAVELLE. Vezi pct. ‘Cum să utilizaţi MENOPUR’.

Administrarea de MENOPUR 1200 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Nu se recomandă utilizarea MENOPUR în timpul sarcinii sau alăptării.

Prezentare ambalaj:

MENOPUR se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Produsul este furnizat într-un ambalaj conţinând 1 flacon de pulbere, 2 seringi pre-umplute cu solvent pentru reconstituire, 1 ac pentru reconstituire, 18 tampoane cu alcool medicinal şi 18 seringi de unică folosinţă pentru administrare, gradate în unităţi FSH/LH, cu ace pre-fixate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C) înainte de reconstituire. A nu se congela.

După reconstituire, soluţia poate fi păstrată timp de maxim 28 de zile la temperaturi sub 30°C.

Soluţia reconstituită nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule sau nu este limpede.

Nu utilizaţi MENOPUR după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă menotropinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu MENOPUR 1200 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul MENOPUR 1200 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!