Prospect Mirvaso 3 mg/g gel

Substanța activă: brimonidinum

Producator: Laboratoires Galderma Z.I. Franta

Clasa ATC: [D11AX]: preparate dermatologice >> alte preparate de uz dermatologic >> alte preparate de uz dermatologic >> alte preparate dermatologice

Indicații Mirvaso 3 mg/g gel:

Mirvaso este indicat pentru tratamentul simptomatic al eritemului facial caracteristic acneei rozacee la pacienţii adulţi.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Copii cu vârsta sub 2 ani.
Pacienţii care urmează tratament cu un inhibitor al monoaminoxidazei (MAO) (de exemplu selegilina sau moclobemida) şi pacienţii care urmează tratament cu antidepresive triciclice (precum imipramina) sau tetraciclice (precum maprotilina, mianserina sau mirtazapina) care influenţează transmisia noradrenergică.

Administrare Mirvaso 3 mg/g gel:

Doze
O aplicare la 24 de ore, în orice moment potrivit pentru pacient, atât timp cât eritemul facial este prezent.
Doza zilnică maximă recomandată este de 1 g de gel în greutate totală, împărţită în cinci cantităţi de dimensiunea unui bob de mazăre.

Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi în vârstă Experienţa în utilizarea Mirvaso la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani este limitată.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Mirvaso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mirvaso este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza unui risc major privind siguranţa sistemică. De asemenea, pentru categoria de vârstă cuprinsă între 2 şi 12 ani există probleme în ceea ce priveşte siguranţa, legate de absorbţia sistemică a brimonidinei. Mirvaso nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani.

Mod de administrare
Numai pentru utilizare cutanată. Aplicare cutanată a unei cantităţi de medicament de dimensiunea unui bob mic de mazăre pe fiecare dintre cele cinci zone ale feţei: frunte, bărbie, nas, fiecare obraz.

Mirvaso trebuie aplicat lin şi uniform în strat subţire pe întreaga faţă, evitând ochii, pleoapele, buzele, gura şi mucoasa din interiorul nasului. Mirvaso trebuie aplicat numai pe faţă.

După aplicarea medicamentului, mâinile trebuie spălate imediat.
Mirvaso poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente topice pentru tratamentul leziunilor inflamatorii ale acneei rozacee şi în asociere cu produse cosmetice. Aceste produse nu trebuie aplicate imediat înainte de aplicarea zilnică a Mirvaso; elepot fi utilizate numai după ce Mirvaso aplicat s-a uscat.

Compoziție Mirvaso 3 mg/g gel:

Un gram de gel conţine brimonidină 3,3 mg, echivalent la 5 mg tartrat de brimonidină.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Un gram de gel conţine metilparahidroxibenzoat (E218) 1 mg şi propilenglicol 55 mg.

Precauții:

Mirvaso nu trebuie aplicat pe pielea iritată sau pe răni deschise. În caz de iritaţie severă sau alergie de contact, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
Mirvaso nu trebuie aplicat în zona din apropierea ochilor.

Mirvaso nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Orice creştere a cantităţii zilnice aplicate şi/sau a frecvenţei aplicării zilnice a medicamentului trebuie evitate, deoarece siguranţa în cazul unor doze zilnice mai mari sau a unor aplicări zilnice repetate nu a fost evaluată.

Utilizarea sistemică concomitentă a altor agonişti ai receptorilor alfa-adrenergici poate potenţa efectele adverse ale acestei clase de medicamente la pacienţii:
- cu afecțiune cardiovasculară severă, instabilă sau necontrolată;
- cu depresie, insuficienţă cerebrală sau coronariană, sindrom Raynaud, hipotensiune ortostatică, trombangeită obliterantă, sclerodermie sau sindrom Sjögren.

Medicamentul conţine metilparahidroxibenzoat (E218), care poate cauza reacţii alergice (posibil întârziate) şi propilenglicol, care poate cauza iritaţii la nivelul pielii.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Mirvaso nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Mirvaso 3 mg/g gel:

Rezumatul profilului de siguranţă
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt eritem, prurit, eritem facial şi senzaţie de arsură la nivelul pielii, toate acestea survenind la 1,2 până la 3,3% din pacienţii din cadrul studiilor clinice. Aceste reacţii sunt de regulă de intensitate uşoară până la moderată şi de obicei nu necesită întreruperea tratamentului.
Nu s-au observat diferenţe semnificative între profilurile de siguranţă ale pacienţilor vârstnici şi pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 ani.
Lista tabelară a reacţiilor adverse Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi pe frecvenţe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) şi au fost raportate la utilizarea Mirvaso în studii clinice (vezi Tabelul 1).

Tabelul 1 – Reacţii adverse
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente Cefalee, parestezie
Tulburări oculare Mai puţin frecvente Edem al pleoapei
Tulburări vasculare Frecvente Eritem facial
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente Congestie nazală
Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente Xerostomie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Eritem, prurit, senzaţie de arsură la nivelul pielii Mai puţin frecvente Acnee rozacee, dermatită, iritaţii ale pielii, încălzirea pielii, dermatită de contact, dermatită alergică de contact, piele uscată, dureri la nivelul pielii, senzaţie de disconfort la nivelul pielii, erupţie cutanată papuloasă, acnee
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente Senzaţie de căldură, extremități reci.

Supradozajul:

S-a raportat că supradozele după utilizarea orală de alţi alfa2-agonişti determină apariţia unor simptome cum sunt hipotensiunea arterială, astenia, vărsăturile, letargia, sedarea, bradicardia, aritmia, mioza, apneea, hipotonia, hipotermia, depresia respiratorie şi crizele convulsive.

Tratamentul unui supradozaj oral include tratament de susţinere şi simptomatic; este necesară eliberarea căilor respiratorii ale pacientului.

În timpul programului de dezvoltare clinică nu au fost raportate cazuri de supradozaj după utilizarea cutanată de Mirvaso.

Copii şi adolescenţi Au fost raportate reacţii adverse grave după ingerarea accidentală a Mirvaso de către doi copii de vârstă mică ai unui subiect al studiului clinic. Copiii au manifestat simptome în concordanţă cu supradozajele orale cu alfa2-agonişti raportate anterior la copiii mici. S-a raportat că ambii copii s-au recuperat complet în interval de 24 de ore.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Mirvaso este contraindicat la pacienţii care urmează tratament cu un inhibitor al monoaminoxidazei (MAO) şi la pacienţii care utilizează antidepresive triciclice sau tetraciclice care influenţează transmisia noradrenergică.

Trebuie luată în considerare posibilitatea unui efect cumulativ sau potenţiator cu substanţele care deprimă sistemul nervos central (alcool, barbiturice, opiacee, sedative sau anestezice).

Nu sunt disponibile date privind valoarea catecolaminelor circulante după administrarea Mirvaso. Cu toate acestea, se recomandă prudenţă la pacienţii care utilizează substanţe care pot afecta metabolizarea şi absorbţia aminelor circulante, de exemplu clorpromazină, metilfenidat, rezerpină.

Se recomandă prudenţă la iniţierea administrării (sau la modificarea dozei) unei substanţe sistemice concomitente (indiferent de forma farmaceutică) care poate interacţiona cu agoniştii receptorilor alfa- adrenergici sau poate influenţa activitatea acestora, adică agonişti sau antagonişti ai receptorilor adrenergici, de exemplu izoprenalină, prazosin.

Brimonidina poate determina scăderi nesemnificative din punct de vedere clinic ale tensiunii arteriale la unii pacienţi. De aceea, se recomandă prudenţă la utilizarea unor medicamente cum sunt antihipertensivele şi/sau glicozidele cardiace concomitent cu brimonidina.

Administrarea de Mirvaso 3 mg/g gel în sarcină / alaptare:

Sarcina
Datele provenite din utilizarea brimonidinei la gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Mirvaso în timpul sarcinii.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă brimonidina/metaboliţii acesteia se excretează în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Mirvaso nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea
Brimonidina nu a reprezentat un risc special legat de funcţia de reproducere sau de dezvoltare la speciile de animale.

Prezentare ambalaj:

[2g] Tuburi din plastic laminat din polietilenă (PE)/aluminiu (Al)/polietilenă (PE) cu cap din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) şi sistem de închidere din polipropilenă (PP).
[10 g; 30g] Tuburi din plastic laminat din polietilenă (PE)/aluminiu (Al)/polietilenă (PE) cu cap din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) şi sistem de închidere din polipropilenă (PP) cu sistem de închidere securizată pentru copii.
Sau
[2g] Tuburi din plastic polimeric din polietilenă (PE)/copolimer/aluminiu (Al)/copolimer/polietilenă (PE) (un fel de laminat) cu cap din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) și sistem de închidere din polietilenă (PE), securizat pentru copii.
[10 g; 30g] Tuburi din plastic polimeric din polietilenă (PE)/copolimer/aluminiu (Al)/copolimer/polietilenă (PE) (un fel de laminat) cu cap din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) și sistem de închidere din polipropilenă (PP), securizat pentru copii.
Mărimea ambalajului: 1 tub de 2 g, 10 g sau 30 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se congela.

Alte medicamente cu substanța activă brimonidinum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Mirvaso 3 mg/g gel vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!