Prospect MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă

Substanța activă: combinații (tropicamidum+phenylephrinum+lidocainum

Producator: DELPHARM TOURS, Laboratoires THEA, Franța

Clasa ATC: [S01FA]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> midriatice si cicloplegice >> anticholinergice

Acest medicament este o soluție care se injectează în ochi.

Acesta conține trei substanțe active:
• Tropicamidă, care aparține unei grupe de medicamente care blochează trecerea impulsurilor electrice prin anumiți nervi (cunoscute sub numele de anticolinergice)
• Fenilefrină (sub formă de clorhidrat de fenilefrină), care aparține unei grupe de medicamente care imită efectele impulsurilor transmise prin anumiți nervi (cunoscute sub numele de alfa simpatomimetice)
• Lidocaină (sub formă de clorhidrat de lidopcaină), care aparține unei grupe de medicamente numite anestezice locale amidice.

Indicații MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă:

Acest medicament se utilizează doar la adulți.

Acesta va fi administrat de către medicul dumneavoastră chirurg oftalmolog prin injectare în ochi la începutul intervenției chirurgicale pentru cataractă (reducerea transparenței cristalinului), pentru a mări dimensiunea pupilei ochiului dumneavoastră (midriază) și pentru a obține o anestezie la nivelul ochiului pe durata intervenției chirurgicale.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze MYDRANE:
• dacă sunteți alergic la tropicamidă, clorhidrat de fenilefrină și/sau clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteți alergic la anestezicele amidice,
• dacă sunteți alergic la derivații atropinei.

Administrare MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă:

Acest medicament trebuie să vă fie administrat doar dacă ați demonstrat, la un consult anterior, o dilatare satisfăcătoare a pupilei în urma tratamentului midriatic local.

Doze și mod de administrare
• Injecția cu MYDRANE va fi administrată de un medic chirurg oftalmolog, sub anestezie locală, la începutul intervenției chirurgicale pentru cataractă.
• Doza recomandată este de 0,2 ml de soluție, într-o singură injectare. Nu trebuie injectată o doză suplimentară, deoarece nu a fost demonstrat un efect suplimentar, dar a fost observată o creștere a pierderii de celule endoteliale (celulele ale unui strat care acoperă suprafața posterioară a corneei)
• Aceeași doză este utilizată atât la adulți, cât și la vârstnici.

Dacă vi se administrează prea mai mult sau prea puțin MYDRANE
Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat de un medic chirurg oftalmolog. Este puțin probabil să vi se administreze o supradoză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă:

• Substanțele active sunt tropicamida, 0,04 mg, clorhidratul de fenilefrină 0,62 mg și clorhidratul de lidocaină, 2 mg din fiecare substanță pentru fiecare doză de 0,2 ml, echivalent cu tropicamidă 0,2 mg, clorhidrat de fenilefrină 3,1 mg și clorhidrat de lidocaină 10 mg pentru 1 ml.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, edetat disodic și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

MYDRANE nu este recomandat:
• în cazul combinării intervenției chirurgicale pentru cataractă cu un anumit tip de intervenție chirurgicală oftalmică (vitrectomie)
• dacă partea anterioară (camera anterioară) a ochiului dumneavoastră este îngustă,
• dacă aveți antecedente de creștere acută a tensiunii intraoculare (glaucom acut cu unghi închis)

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră în special dacă suferiți de:
• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
• îngroșare a pereților arterelor (arterioscleroză)
• orice afecțiune cardiacă și în special cele care afectează ritmul cardiac
• o contraindicație pentru medicamentele care cresc fluxul sanguin (amine presoare), administrate sistemic
• glandă tiroidă hiperactivă (hipertiroidism)
• tulburări ale prostatei
• convulsii (epilepsie)
• orice boli de ficat sau probleme la rinichi
• orice probleme de respirație
• reducere a funcționării mușchilor și slăbiciune (miastenia gravis)

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
MYDRANE are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În consecință, nu trebuie să conduceți și/sau să folosiți utilaje până când vederea nu revine la normal.

MYDRANE conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) per doză, adică practic " fără sodiu " .

Reacții adverse ale MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse bine cunoscute care apar în timpul sau după intervenția chirurgicală pentru cataractă:
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Leziuni ale cristalinului (ruptura capsulei posterioare)
• Inflamarea retinei (edem macular chistoid) În aceste cazuri, vă rugăm să cereți asistență medicală de urgență.

Alte reacții adverse:
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Dureri de cap
• Inflamarea corneei (keratită), creșterea presiunii intraoculare, înroșirea ochilor (hiperemie oculară)
• Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ații luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Acest medicament nu trebuie utilizat:
• în timpul sarcinii,
• în timpul alăptării.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

MYDRANE se prezintă sub formă de soluție injectabilă limpede, de culoare ușor gălbui-maronie și practic fără particule libere vizibile, ambalată în fiole de sticla maro de 1 ml. Fiecare fiolă conține 0,6 ml de soluție injectabilă și este ambalată într-un blister sigilat din hârtie/PVC.

Fiecare cutie conține 1, 20 sau 100 de fiole (împreună cu ace sterile cu filtru de 5 micrometri, utilizate doar pentru extragerea conținutului fiolei). Toate componentele sunt destinate unei singure utilizări.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și fiolă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Destinat exclusiv utilizării la un singur ochi. Acest medicament trebuie utilizat imediat după prima deschidere a fiolei.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!