Prospect Mydrum 0,5% solutie oftalmica, picaturi

Substanța activă: tropicamidum

Producator: Chauvin Ankerpharm GmbH, Germania

Clasa ATC: [S01FA]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> midriatice si cicloplegice >> anticholinergice

Categoria: Afectiuni oftalmologice

Indicații Mydrum 0,5% solutie oftalmica, picaturi:

Mydrum se utilizeaza pentru examinare oftalmologica, atunci cand este necesara dilatarea pupilara si paralizia acomodarii.

Contraindicații:

Mydrum nu va fi utilizat in caz de:
-glaucom primar, mai ales glaucom cu unghi ingust (boala care produce cresterea presiunii intraoculare datorita ingustarii unghiului iridocornean) si rinitei sicca (inflamarea uscata a mucoasei nazale)
-hipersensibilitate la tropicamida, derivati ai acidului tropic, sau la oricare dintre excipeintii medicamentului.

Administrare Mydrum 0,5% solutie oftalmica, picaturi:

In cazul in care medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, se vor respecta urmatoarele indicatii la administrarea Mydrum:

Pentru a induce dilatatia pupilei in scop diagnostic se aplica o picatura Mydrum in sacul conjunctival inferior.
In scopul inducerii unei paralizii de acomodare, se aplica 6 sau mai multe picaturi de Mydrum in sacul conjunctival inferior, la intervale de 6-12 minute.
La nou-nascuti prematuri s-a observat in unele cazuri aparitia efectelor sistemice anticolinergice ale tropicamidei (tulburari de mictiune si defecare sau bradicardie - incetinirea ritmului contractiilor inimii). Aceste efecte se intensifica in cazul aplicarilor repetate. Aparitia reactiilor adverse poate fi evitata prin diluarea (1:1) solutiei oftalmice, nefiind afectata eficacitatea.

Inainte de prima utilizare, inchideti bine flaconul rotind dopul spre dreapta. O prelungire
din interiorul dopului va perfora flaconul. Acum deschideti flaconul, rotind dopul spre stanga. Trageti pleoapa inferioara a ochiului in jos si aplicati cantitatea necesara de picaturi. Dupa administrare, se recomanda inchiderea usoara a pleoapelor si ocluzia nazolacrimala. Aceasta poate reduce absorbtia sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, avand ca rezultat scaderea reactiilor adverse sistemice
Durata aplicarii Mydrum depinde de scopul utilizarii si va fi individualizat de catre medicul curant.
Pentru a preveni contaminarea aplicatorului si a solutiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafete invecinate sau alte suprafete. Flaconul se pastreaza inchis intre administrari.

In caz de supradozaj au fost semnalate efecte sistemice anticolinergice: uscaciunea pielii si a mucoaselor, tahicardie, stimulare centrala, agitatie psiho-motorie, iritabilitate iar in cazul dozelor foarte mari colaps si coma. Tratamentul este de sustinere. In functie de intensitatea simptomelor se poate administra fiziostigmina 1-2 mg, i.v. care se poate repeta la nevoie si diazepam 10-20 mg i.v.; in caz de hipertermie si la copii se recomanda in mod special mentinerea umeda a tegumentelor.

In caz de ingestie accidentala, tratamentul include spalaturi gastrice si administrarea de carbune medicinal.

Compoziție Mydrum 0,5% solutie oftalmica, picaturi:

100 ml picaturi oftalmice, solutie contin tropicamida 0,5 g si excipienti: clorura de benzalconiu, fosfat monoacid de sodiu dodecahidrat, fosfat diacid de sodiu dihidrat, apa pentru preparate injectabile.

Precauții:

Mydrum va fi utilizat cu maxima prudenta in caz de:
- tahicardie (cresterea frecventei batailor inimii), insuficienta cardiaca (scaderea fortei de contractie a muschiului inimii)
- stenoza mecanica (ingustarea) a tractului gastro-intestinal, ileus paralitic (obstructie intestinala), megacolon toxic (largirea patologica a segmentului colonic)
- miastenia gravis (oboseala patologica pronuntata a unor grupuri de muschi)
- hipertiroidie (hiperfunctia glandei tiroide)
- edem pulmonar acut
- toxicoza gravidica (boala de care sufera femeile gravide sau favorizata de graviditate)
- boli obstructive ale tractului urinar (blocarea cailor urinare)
- sindrom Down
In cazurile de glaucom cu unghi deschis, administrarea se va face numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu/risc, tinand cont de faptul ca, administrarea Mydrum poate conduce la o crestere a presiunii intraoculare, chiar si in cazurile de glaucom cu unghi deschis.
In cazul in care la un pacient cu unghi irido-corneean deschis apare o crestere a tensiunii intraoculare dupa tratamentul cu un agent cicloplegic, se poate presupune ca acel pacient este suspect de un glaucom latent cu unghi deschis. Este obligatorie supravegherea presiunii intraoculare, mai ales cand medicamentul este aplicat repetat.
O atentie deosebita este necesara in cazul administrarii Mydrum la copii, in special nounascuti prematuri si sugari, precum si in cazul adultilor peste 65 de ani.
Dupa administrarea Mydrum pot apare tulburari de acomodare iar datorita dilatarii pupilelor sensibilitate accentuata la lumina. De aceea, ochii trebuie protejati de lumina intensa pe durata dilatarii pupilei.
Medicamentul contine clorura de benzalconiu care se poate depune in lentilele de contact moi. De aceea lentilele trebuie indepartate inaintea administrarii picaturilor si se vor reaplica la cel putin 15 minute de la administrarea Mydrum.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dupa administrarea Mydrum, ca urmare a dilatarii pupilei, pot aparea incetosarea vederii si sensibilitate accentuata la lumina. Nu pot fi excluse nici eventuale efecte sistemice cum ar fi ameteala sau efectele asupra aparatului cardiovascular
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana la disparitia acestor manifestari.

Reacții adverse ale Mydrum 0,5% solutie oftalmica, picaturi:

In timpul utilizarii Mydrum pot apare urmatoarele reactii adverse la nivelul ochiului:
-senzatia de arsura,
-tulburari de acomodare,
-cresterea presiunii intraoculare, mai ales la persoanele cu predispozitie,
-puseu acut de glaucom,
-ocazional, dermatita de contact,
-intr-un singur caz s-a observat aparitia unei manifestari de alergie incrucisata cu scopolamina

Nu pot fi excluse efectele secundare sistemice care pot apare dupa administrarea oculara, cum ar fi uscaciunea gurii, uscaciunea si inrosirea pielii, cresterea temperaturii, insuficienta renala si efectele cardiovasculare (asupra inimii si vaselor de sange), cum ar fi bradicardia (reducerea ritmului batailor inimii). In cazuri rare, pacientii pot prezenta o stare de ameteala. A fost raportat un singur caz, al unui copil de 5 ani, ce a prezentat o reactie de hipersensibilitate acuta cu rigiditate musculara, opistotonus (contractie musculara exagerata), paloare si cianoza (coloratia albastra a pielii si mucoaselor) in urma tratamentului cu picaturi oftalmice continand tropicamida.

Aceste simptome pot apare mai des la sugari si copii mici, precum si la varstnici.
Nou-nascutii prematuri pot prezenta bradicardie sau tulburari de mictiune sau defecatie, in urma tratamentului cu Mydrum.
Daca apar reactii adverse care nu au fost descrise in acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Posibilitatea absorbtiei sistemice consecutiv administrarii pe cale oftalmica, poate determina potentarea efectelor parasimpatolitice ale altor medicamente administrate conomitent sistemic: antihistaminice, fenotiazine, antidepresive triciclice si tetraciclice, amantadina, chinidina, disopiramida, metoclopramida.

Aceste detalii sunt valabile si in cazul medicamentelor care au fost utilizate recent.

Va rugam spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati (sau ati luat recent) orice alte medicamente.
Nu uitati sa mentionati alte medicamente pe care le-ati cumparat fara prescriptie medicala.

Administrarea de Mydrum 0,5% solutie oftalmica, picaturi în sarcină / alaptare:

Nu sunt disponibile date asupra riscului potential datorat administrarii oculare a tropicamidei in timpul sarcinii si alaptarii. Nu este indicata utilizarea in timpul sarcinii si alaptarii, deoarece nu pot fi neglijate eventualele reactii adverse ce pot apare la mama si la copil dupa utilizarea oftalmologica (de exemplu cele de natura cardiovasculara).
Cereti sfatul medicului dumneavoastra. sau al farmacistului inainte de a utiliza orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Flacon de 10 ml.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15-25 grade C, in ambalajul original.
A se pastra flaconul bine inchis intre utilizari.
A nu se utiliza dupa 6 saptamani de la prima deschidere a flaconului.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă tropicamidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Mydrum 0,5% solutie oftalmica, picaturi(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Mydrum 0,5% solutie oftalmica, picaturi vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!