Prospect Novocalmin 300 mg, supozitoare

Substanța activă: metamizol sodic

Producator: S.C. ANTIBIOTICE S.A.

Clasa ATC: [N02BB]: sistemul nervos >> analgezice >> analgezice antipiretice >> pirazolone

Indicații Novocalmin 300 mg, supozitoare:

Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauza tumorala; alte dureri severe acute sau cronice, atunci cand alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.

Combaterea febrei, atunci cand aceasta este refractara la alt tratament.

Contraindicații:

Hipersensibilitate Ia metamizol sau la oricare dintre componentii produsului, antecedente alergice la derivatii de pirazol, intoleranta la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), afectiuni ale maduvei hematopoietice, antecedente de agranulocitoza, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza, porfirie hepatica acuta.

Administrare Novocalmin 300 mg, supozitoare:

Copii peste 4 ani
Doza uzuala este de un supozitor Novocalmin® 300 mg, administrat rectal, la nevoie. Daca este necesar doza se poate repeta dupa cel pujin 6 ore, fara a depasi 4 supozitoare Novocalmin 300 mg pe zi.

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica
Deoarece la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica eliminarea metamizolului este intarziata, nu trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrari de scurta durata nu este nevoie sa se reduca doza. In ceea ce priveste administrarea de lunga durata, nu exista suficienta experienta.

Compoziție Novocalmin 300 mg, supozitoare:

Un supozitor contine metamizol sodic 300 mg si excipienti: gliceride de semisinteza (Suppocire).

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA: analgezice si antipiretice, derivati de pirazolona.

Precauții:

Metamizolul poate provoca fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoza sau soc.
Deoarece agranulocitoza apare in mod neasteptat si este independenta de doza si de durata tratamentului, in cazul aparitiei febrei si/sau anginei si/sau ulceratiilor bucale se impun intreruperea imediata a tratamentului si efectuarea urgenta a hemogramei. Continuarea administrarii creste riscul de deces.

In cazul tratamentului de lunga durata trebuie controlata periodic hemograma.

Atenționări:

Pentru urmatoarele afectiuni riscul de soc anafilactic este mai mare:
- astm bronsic alergic, rinita alergica;
- urticarie;
- intoleranta la alcool (dupa ingestia unor cantitati mici apar stranut, lacrimare, inrosire pronuntata a fetei;
- intoleranta la alcool poate evidentia existenta unui astm la AINS);
- pacienti cu intoleranta Ia coloranti (de exemplu tartrazina) si la conservanti (de exemplu benzoat).
Inaintea inceperii tratamentului este necesara o anamneza atenta privind eventualele afectiuni alergice, precum si antecedentele de alergie la derivatii de pirazol sau la salicilati.
In cazul pacientilor cu risc crescut de soc anafilactic, produsul se va administra numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea atenta a raportului risc potential/beneficiu terapeutic si sub stricta supraveghere medicala.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.

Reacții adverse ale Novocalmin 300 mg, supozitoare:

Reactii anafilactice si anafilactoide
Novocalmin® 300 mg poate provoca rareori reactii anafilactice sau anafilactoide, cu evolutie grava.
Acestea pot sa apara imediat dupa administrarea orala, dar si la cateva ore dupa administrare (in general ele apar in prima ora dupa administrare). Reactiile anafilactice se manifesta prin dispnee acuta, chiar apnee prin bronhospasm si edem laringian, hipotensiune arteriala mergand pana la colaps, urticarie etc. Evolutia poate fi rapid letala daca nu se face tratamentul adecvat in timp util: se injecteaza imediat adrenalina, de preferinta intravenos lent (0,1 -0,25 mg diluat in 10 ml), introduse in 5-15 min; de asemenea, se introduce intravenos, injectabil lent sau in perfuzie, hernisuccinat de hidrocortizon 250-500 mg.
Reactiile anafilactoide constau in apnee (prin spasm bronsiolic si edem laringian) si/sau colaps.
Crize de astm
Aparitia crizelor de astm a fost observata la pacientii cu astm la AINS.
Tegumente si mucoase
Pot sa apara urticarie, eruptii maculopapuloase si cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom Stevens-Johnson.
Modificari hematologice
Rar pot sa apara leucopenie si foarte rar agranulocitoza sau trombocitopenie. Principalele manifestari in caz de agranuiocitoza sunt febra, angina ulcero-necrotica si hemoragiile.
Hemograma arata disparitia aproape totala a potinuclearelor, iar in maduva se constata blocarea maturarii la nivelul promielocitelor. Aparitia acestor manifestari impune intreruperea imediata a tratamentului cu metamizol sodic.
Tulburari renale
Foarte rar pot sa apara insuficienta renala acuta sau nefrita interstitiala, insotita uneori de un sindrom nefrotic, cu proteinurie.

Supradozajul:

In caz de supradozaj acut au fost semnalate: greata, dureri abdominale, afectarea functiei renale si - rar - simptome la nivelul SNC (vertij, somnolenta, coma, convulsii), scaderea tensiunii arteriale pana la soc si tulburari de ritm (tahicardie).

Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea in rosu a urinei.
Metabolitul principal (4-N-metilaminoantipirina) poate fi indepartat prin hemodializa, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare plasmatica.
Atat tratamentul intoxicatiei cat si prevenirea complicatiilor necesita internare intr-o unitate de terapie intensiva.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocierea metamizofului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice nu este recomandabila.
Derivatii de pirazolona pot interactiona cu captopril, litiu, metotrexat si triamteren, Metamizolul poate sa modifice eficacitatea antihipertensivelor si diureticelor (cu exceptia furosemidului).

Deoarece metamizolul poate sa scada concentratia plasmatica a ciclosporinei, aceasta trebuie supravegheata in cazul utilizarii concomitente a celor doua medicamente.

Administrarea de Novocalmin 300 mg, supozitoare în sarcină / alaptare:

Nu este cazul.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 folii a cate 3 supozitoare.

Condiții de păstrare:

Anu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă metamizol sodic:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Novocalmin 300 mg, supozitoare vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!