Prospect Novocalmin 500 mg, comprimate

Substanța activă: metamizol sodic

Producator: S.C. Antibiotice S.A.

Clasa ATC: [N02BB]: sistemul nervos >> analgezice >> analgezice antipiretice >> pirazolone

Indicații Novocalmin 500 mg, comprimate:

Novocalmin aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene.
El ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră. Novocalmin se utilizează în:
- dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii;
- colici;
- dureri de cauză tumorală;
- alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
- combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Novocalmin dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Dacă aveţi:
• antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
• afecţiuni ale măduvei hematopoietice;
• antecedente de agranulocitoză;
• deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută. -dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină.

Administrare Novocalmin 500 mg, comprimate:

Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată este de 1-2 comprimate Novocalmin (500-1000 mg metamizol) o dată. La nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g metamizol (aproximativ 70 mg/kg).

Copii cu vârsta sub 15 ani
La copiii sub 15 ani nu se administrează metamizol sub formă de comprimate.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică şi utilizaţi Novocalmin la nevoie, nu trebuie să reduceţi doza. Nu utilizaţi timp îndelungat Novocalmin.

Vârstnici
La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este necesară administrarea celor mai mici doze.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Novocalmin
Dacă aţi utilizat mai mult Novocalmin decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea funcţiei renale şi - rar - simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (tahicardie).

După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Novocalmin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Novocalmin
Novocalmin se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Novocalmin 500 mg, comprimate:

Substanţa activă este metamizol sodic 500 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu.

Precauții:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrat în dozele recomandate Novocalmin nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Atenționări:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Novocalmin
• dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică;
• dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm la AINS);

Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză sau şoc.

Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau anginei şi/sau ulceraţiilor bucale trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării creşte riscul de deces.

În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui (hemograma).

În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

Reacții adverse ale Novocalmin 500 mg, comprimate:

Ca toate medicamentele, Novocalmin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
- foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
- frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
- mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
- rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
- foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări hematologice şi limfatice

Rar pot să apară leucopenie şi foarte rar agranulocitoză sau trombocitopenie. Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, angina ulcero-necrotică şi hemoragiile. Hemograma arată dispariţia aproape totală a polinuclearelor, iar în măduvă se constată blocarea maturării la nivelul promielocitelor. Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS.

Tulburări renale
Foarte rar pot să apară insuficienţă renală acută sau nefrită interstiţială, însoţită uneori de un
sindrom nefrotic, cu proteinurie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom Stevens-Johnson.

Tulburări ale sistemului imunitar
Metamizolul poate provoca rareori reacţii anafilactice sau anafilactoide, cu evoluţie gravă.

Acestea pot să apară imediat după administrarea orală, dar şi la câteva ore după administrare (în general ele apar în prima oră după administrare). Reacţiile anafilactice se manifestă prin dispnee acută, chiar apnee prin bronhospasm şi edem laringian, hipotensiune arterială mergând până la colaps, urticarie etc. Evoluţia poate fi rapid letală dacă nu se face tratamentul adecvat în timp util: se injectează imediat adrenalină, de preferinţă intravenos lent (0,1-0,25 mg diluat în 10 ml), introdusă în 5-15 min; de asemenea, se introduce intravenos, injectabil lent sau în perfuzie, hemisuccinat de hidrocortizon 250-500 mg.

Reacţiile anafilactoide constau în apnee (prin spasm bronşiolic şi edem laringian) şi/sau colaps.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravÇŽ sau dacă observaţi orice reacţie adversÇŽ nemenţionatÇŽ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales în următoarele cazuri:
- alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; nu trebuie să luaţi Novocalmin împreună cu aceste medicamente;
- captopril;
- litiu;
- metotrexat;
- triamteren;
- antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Novocalmin poate să le modifice efectul;
- ciclosporină;
Novocalmin poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.

Utilizarea Novocalmin cu alimente şi băuturi
Novocalmin se poate administra concomitent cu lichide.

Administrarea de Novocalmin 500 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Novocalmin dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Novocalmin numai la recomandarea medicului şi dacă acesta consideră absolut necesar.

Prezentare ambalaj:

Novocalmin se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la alb gălbui, având gravat pe una din feţe litera N.

Este disponibil în cutii cu unul, două sau 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

Nu utilizaţi Novocalmin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 grade C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă metamizol sodic:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Novocalmin 500 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!