Prospect Oxidolor 5 mg comprimate cu eliberare prelungita

Substanța activă: oxycodonum

Producator: G.L. Pharma GmbH, Austria

Clasa ATC: [N02AA]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> derivati morfinici

Indicații Oxidolor 5 mg comprimate cu eliberare prelungita:

Oxidolor este un analgezic puternic din grupa opioizilor.

Oxidolor este utilizat pentru tratamentul durerilor severe care necesită tratament cu un analgezic opioid deoarece analgezicele obişnuite nu au fost eficace.

Contraindicații:

Nu luaţi Oxidolor
* dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de oxicodonă, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxidolor.
* dacă aveţi probleme cu respiraţia, de exemplu respiraţie lentă sau superficială (deprimare respiratorie).
* dacă aveţi o afecţiune a plămânilor severă cronică, însoţită de îngustarea căilor respiratorii (boală pulmonară obstructivă cronică sau BPOC), o anumită afecţiune a inimii cunoscută sub numele de cord pulmonar.
* dacă aveţi astm bronşic.
* dacă aveţi un anumit tip de ocluzie intestinală numită ileus paralitic.
* dacă aveţi dureri acute severe de stomac sau dacă suferiţi de golire întârziată a stomacului.
* dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Administrare Oxidolor 5 mg comprimate cu eliberare prelungita:

Luaţi întotdeauna Oxidolor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

DOZE
Pentru doze care nu pot fi obţinute cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament.
Medicul dumneavoastră va stabili doza în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că efectul Oxidolor este prea slab sau prea puternic.
Dacă nu v-a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este
* Adulţi şi adolescenţi (cu vârste peste 12 ani)
Doza uzuală de început este de 10 mg clorhidrat de oxocodonă la fiecare 12 ore.
* Copii (cu vârste sub 12 ani)
Nu se recomandă administrarea clorhidratului de oxicodonă la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
* Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
La pacienţii vârstnici cu funcţie normală a ficatului şi/sau rinichilor se pot administra aceleaşi doze ca la adulţi (vezi mai sus).
* Pacienţi cu disfuncţie renală şi/sau hepatică sau cu greutate corporală redusă
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de început mai mică.
La pacienţii care au fost trataţi înainte cu alte analgezice puternice (opioide), medicul poate prescrie o doză de început mai mare.
Ulterior, medicul dumneavoastră va decide ce doză trebuie să luaţi în fiecare zi şi cum să împărţiţi doza zilnică totală, într-o priză dimineaţa şi una seara. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va face recomandări cu privire la orice modificări ale dozelor care pot fi necesare în timpul tratamentului.
Pacienţii cu dureri în cadrul unei afecţiuni canceroase necesită, de regulă, doze zilnice cuprinse între 80 şi 120 mg Oxidolor. În cazuri individuale, medicul poate creşte doza până la 400 mg zilnic.
Pentru tratamentul durerilor de altă cauză decât canceroasă doza zilnică de 40 mg clorhidrat de oxicodonă este, în general, suficientă, dar pot fi necesare doze mai mari în unele cazuri.
Dacă apar dureri în intervalul dintre dozele de Oxidolor, poate fi necesar să luaţi alte analgezice cu acţiune rapidă.
Oxidolor nu este adecvat în această situaţie. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie.
Medicul vă va urmări periodic tratamentul.

MOD DE ADMINISTRARE
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu o jumătate de pahar cu apă) dimineaţa şi seara, la fiecare 12 ore (de exemplu un comprimat la 8 dimineaţa şi următorul comprimat la 8 seara). Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente.
Nu rupeţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele. Procedând astfel, eliberarea tuturor componentelor în organism se poate produce rapid, ceea ce determină risc de supradozaj şi, posibil, chiar deces (vezi şi "Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Oxidolor").
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Oxidolor
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-au prescris.
Simptomele supradozajului sunt: micşorarea diametrului pupilei, tulburări ale respiraţiei, slăbiciune a musculaturii (tonus scăzut al muşchilor, hipotonie) şi scăderea tensiunii arteriale. În cazuri severe pot să apară moleşeală sau leşin datorită insuficienţei circulatorii (colaps circulator), afectarea gândirii şi a mişcărilor, pierderea stării de conştienţă (comă), scăderea pulsului şi acumulare de lichid în plămâni (cu simptome cum sunt dificultăţi la respiraţie în special în poziţia culcat şi tuse productivă, cu spută cu aspect de spumă, care poate avea culoare roz sau cu striuri de sânge, transpiraţie excesivă, teamă fără motiv şi paloare).
Utilizarea unor doze crescute de Oxidolor, poate determina deces.

Dacă uitaţi să luaţi Oxidolor
Dacă luaţi o doză mai mică de Oxidolor decât v-a fost prescris sau dacă uitaţi să luaţi o doză, probabil nu se va obţine ameliorarea adecvată a durerii.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi să luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Reţineţi faptul că trebuie să luaţi comprimatele la intervale de 12 ore (de 2 ori pe zi).
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Oxidolor
Nu opriţi tratamentul fără a vorbi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece pot să apară simptome de întrerupere.
Dacă tratamentul cu Oxidolor nu mai este necesar, medicul dumneavoastră vă va face recomandări despre cum să scădeţi doza treptat, pentru a evita apariţia simptomelor de întrerupere.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Oxidolor 5 mg comprimate cu eliberare prelungita:

* Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 5 mg, echivalent cu oxicodonă 4,48 mg.

* Celelalte componente sunt
Nucleu: Kollidon SR1 (polivinilacetat; povidonă în amestec, lauril sulfat de sodiu, silicagel), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină de soia (E 322), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), indigocarmin (E 132)

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când luaţi Oxidolor
* în cazul pacienţilor vârstnici sau debilitaţi (slăbiţi).
* dacă funcţia plămânilor, ficatului sau rinichilor dumneavoastră este sever afectată.
* dacă aveţi o anumită modificare la nivelul glandei tiroide (mixedem) sau dacă glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni (hipofuncţie tiroidiană).
* dacă glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni (boala Addison sau insuficienţă adrenală).
* dacă aveţi prostata mărită anormal.
* dacă suferiţi de alcoolism sau dacă urmaţi tratament pentru dezalcoolizare.
* dacă sunteţi sau aţi fost în trecut dependent de analgezice puternice (opioide).
* dacă aveţi pancreasul inflamat (pancreatită) sau dacă suferiţi de boli ale veziculei biliare.
* dacă aveţi dificultăţi sau dureri la urinare.
* dacă aveţi presiunea intracraniană crescută.
* dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau ameţeli la ridicarea în picioare.
* dacă aveţi epilepsie sau sunteţi predispus la convulsii.
* dacă luaţi concomitent medicamente numite inhibitori MAO (utilizaţi, în general, pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.

Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului înainte de a utiliza Oxidolor.

Dependenţa şi toleranţa
În cazul în care Oxidolor este utilizat pentru o perioadă lungă de tratament, poate să apară toleranţa la medicament. Acesta înseamnă că veţi avea nevoie de doze mai mari pentru obţinerea controlului durerii.
Clorhidratul de oxicodonă poate produce dependenţă. Dacă tratamentul este întrerupt brusc, pot să apară simptome de întrerupere cum sunt greaţă, vărsături, tremurături, ameţeli, diaree, transpiraţie sau frisoane, crampe, puls rapid sau tensiune arterială crescută. Dacă tratamentul cu Oxidolor nu mai este necesar, medicul dumneavoastră vă va scădea doza progresiv.
Dacă medicamentul este utilizat corect la pacienţii cu dureri cronice, riscul de dependenţă fizică şi psihică este scăzut. Medicul dumneavoastră va evalua riscurile posibile faţă de beneficiile anticipate ale tratamentului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări.

Atenţionare pentru sportivi
Oxidolor poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.
Utilizarea Oxidolor ca substanţă dopantă poate reprezenta un pericol pentru sănătate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oxidolor poate afecta vigilenţa şi capacitatea de reacţie într-o asemenea măsură încât este posibil să nu mai fiţi capabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Adresaţi-vă medicului pentru recomandări privind conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Reacții adverse ale Oxidolor 5 mg comprimate cu eliberare prelungita:

Ca toate medicamentele, Oxidolor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă apare oricare dintre următoarele simptome:
* respiraţie foarte rară sau superficială (deprimare respiratorie). Aceasta este cea mai gravă reacţie adversă determinată de medicamente cum este clorhidratul de oxicodonă (opioide), putând pune în pericol viaţa la doze mari.

ALTE REACŢII ADVERSE
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)
* Tulburări ale sistemului nervos :somnolenţă, ameţeli, dureri de cap.
* Tulburări gastro-intestinale : constipaţie, greaţă, vărsături. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament adecvat pentru tratamentul acestor simptome.
* Afecţiuni ale pielii şi ale ţesutului subcutanat: mâncărimi.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)
* Tulburări psihice: schimbări ale dispoziţiei (teamă fără motiv, depresie, euforie); modificări ale gradului de activitate sau comportamnetului (cum sunt letargia, neliniştea, nervozitatea sau tulburări ale somnului), gânduri anormale, confuzie, tulburări ale memoriei.
* Tulburări ale sistemului nervos: senzaţie de slăbiciune, înţepături şi amorţeală (de exemplu la nivelul mâinilor sau picioarelor).
* Tulburări cardiace: scăderea tensiunii arteriale, rar însoţită de simptome cum sunt palpitaţii sau leşin.
* Tulburări ale respiraţiei: scurtarea respiraţiei, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
* Tulburări gastro-intestinale: uscăciunea gurii, rar însoţită de sete şi dificultate la înghiţire, simptome generale de indigestie cum sunt dureri de stomac, diaree, râgâială, scăderea poftei de mâncare.
* Afecţiuni ale pielii: erupţii trecătoare pe piele.
* Tulburări renale şi ale căilor urinare: probleme la urinare, urinare frecventă.
* Tulburări generale: transpiraţie, frisoane.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)
* Tulburări hormonale: creşterea concentraţiei anumitor hormoni (ADH = hormon antidiuretic) în sânge, însoţită de simptome cum sunt dureri de cap, iritabilitate, letargie, greaţă, vărsături, confuzie şi tulburări ale stării de conştienţă.
* Tulburări psihice: modificări de percepţie (de exemplu depersonalizare, halucinaţii), modificări ale gustului, tulburări ale vederii şi îmbunătăţirea inexplicabilă a auzului.
* Tulburări ale sistemului nervos: creşterea sau scăderea tonusului muscular, tremurături, ticuri, scăderea sensibilităţii la durere sau atingere, tulburări de coordonare a mişcărilor sau de echilibru, stare generală de rău.
* Tulburări oculare: modificări ale secreţiei de lacrimi, scăderea dimensiunilor pupilei.
* Tulburări vasculare: dilataţia vaselor de sânge însoţită de scăderea tensiunii arteriale.
* Tulburări cardiace: creşterea frecvenţei pulsului.
* Tulburări ale respiraţiei: accentuarea tusei, dureri în gât, secreţii nazale, modificări ale vocii.
* Tulburări gastro-intestinale: colici biliare (care pot cauza dureri de stomac), ulcere la nivelul gurii, dureri ale gingiilor, flatulenţă (exces de gaze în stomac sau intestin).
* Tulburări ale aparatului genital: scăderea apetitului sexual şi impotenţă.
* Tulburări generale: leziuni prin accidente care se pot produce ca urmare a scăderii vigilenţei, durere (de exemplu dureri toracice), retenţie de lichide (edeme), migrenă, dependenţă fizică însoţită de simptome de întrerupere, reacţii alergice.
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)
* Tulburări hematologice şi limfatice: afecţiuni ale ganglionilor limfatici.
* Tulburări ale metabolismului: pierderi ale apei din organism (deshidratare).
* Tulburări ale sistemului nervos: spasme musculare, convulsii, în special la pacienţi cu epilepsie sau predispuşi la convulsii.
* Tulburări gastro-intestinale: sângerări ale gingiilor, creşterea poftei de mâncare, scaune închise la culoare, pete şi alte modificări la nivelul dinţilor, ocluzie intestinală (ileus).
* Afecţiuni ale pielii: uscăciune a pielii, vezicule la nivelul pielii şi mucoaselor (vezicule sau herpes), creşterea sensibilităţii la lumină.
* Tulburări renale şi ale căilor urinare: sânge în urină.
* Tulburări ale aparatului genital: absenţa menstruaţiei.
* Tulburări generale: modificări ale greutăţii corporale (scădere sau creştere), inflamaţii ale pielii.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)
* Tulburări psihice: tulburări ale vorbirii.
* Afecţiuni ale pielii: mâncărime sau erupţie însoţită de cruste la nivelul pielii.
* Tulburări generale: reacţii alergice grave care determină tulburări ale respiraţiei sau ameţeli; foarte rar, lecitina de soia poate cauza reacţii alergice.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
* Tulburări generale: poate să apară toleranţă la medicament şi dependenţă.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravÇŽ sau dacă observaţi orice reacţie adversÇŽ nemenţionatÇŽ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Riscul de apariţie a reacţiilor adverse creşte dacă luaţi Oxidolor concomitent cu medicamente care influenţează modul în care funcţionează creierul dumneavoastră. De exemplu, vă puteţi simţi foarte somnoros sau problemele de respiraţie se pot înrăutăţi.

Medicamente care influenţează modul în care creierul dumneavoastră funcţionează includ:
* alte analgezice puternice (opioide),
* somnifere şi tranchilizante,
* antidepresive,
* medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor, răului de mişcare sau stării de greaţă (antihistaminice sau antiemetice),
* alte medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos (fenotiazine, neuroleptice),
* medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.

Alte interacţiuni medicamentoase pot să apară cu
* cimetidina (utilizată pentru tratamentul hiperacidităţii gastrice). Poate să prelungească durata efectelor Oxidolor în organism.
* medicamente împotriva formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină). Oxidolor le poate influenţa efectul.

Utilazarea Oxidolor cu alimente şi băuturi
Acest medicament nu trebuie luat concomitent cu alcoolul etilic. Consumul de alcool etilic poate să accentueze reacţiile adverse grave determinate de oxicodonă, cum sunt somnolenţa şi moleşeala şi respiraţia rărită şi superficială. Utilizarea acestui medicament trebuie evitată la pacienţii cu istoric sau consum actual de alcool etilic şi droguri.

Administrarea de Oxidolor 5 mg comprimate cu eliberare prelungita în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina
Nu există suficiente date privind utilizarea oxicodonei la gravide. Oxicodona traversează placenta şi trece în sângele fătului.
Utilizarea timp îndelungat a oxicodonei în sarcină poate produce simptome de întrerupere la nou-născuţi. Utilizarea oxicodonei în travaliu poate determina tulburări ale respiraţiei la nou-născut.

Alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Oxidolor în timp ce alăptaţi deoarece oxicodona trece în lapte.

Prezentare ambalaj:

Oxidolor 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare gri deschis.
Oxidolor 5 mg este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 şi 100 comprimate filmate cu eliberare prelungită sau cutii cu blistere unidoză a câte 30, 50, 56, 72, 98 şi 100 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după "EXP:". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă oxycodonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Oxidolor 5 mg comprimate cu eliberare prelungita(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Oxidolor 5 mg comprimate cu eliberare prelungita vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!