Prospect Reltebon comprimate filmate cu eliberare prelungită

Substanța activă: oxycodonum

Producator: Actavis ehf. Islanda

Clasa ATC: [N02AA]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> derivati morfinici

Reltebon 10 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită
Reltebon 20 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită
Reltebon 40 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită
Reltebon 80 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

Indicații Reltebon comprimate filmate cu eliberare prelungită:

Reltebon conține substanța activă clorhidrat de oxicodonă, care aparție unui grup de medicamente numite opioide.Acestea sunt calmante puternice.

Reltebon este utilizat pentru ameliorarea durerilor severe care necesită tratament cu un analgezic opioid, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Contraindicații:

Nu utilizați Reltebon
- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de oxicodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveţi problemesevere la respirație, prea puţin oxigen în sânge (hipoxie) sau prea mult dioxid de carbon în sânge (hipercapnie).
- dacă aveţi boală pulmonară obstructivă cronică severă, cord pulmonar (modificări la nivelul inimii din cauza supraîncărcării cronice a circulaţiei pulmonare) sau astm bronşic acut sever.
- dacă aveţi paralizie intestinală.
- dacă aveţi abdomen acut sau golire gastrică întârziată.

Administrare Reltebon comprimate filmate cu eliberare prelungită:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de cel puțin 12 ani)
Doza uzuală iniţială este de 5 sau 10 mg clorhidrat de oxicodonă, la interval de 12 ore. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă va prescrie doza necesară în tratamentul durerii.

După determinarea dozei zilnice, divizarea în doze unice şi orice modificare a dozelor în cursul terapiei vor fi efectuate de medicul curant, în funcţie de dozele administrate anterior.

Pacienţii care au luat deja medicamente opioide pot începe tratamentul cu doze mai mari, luând în considerare experienţa lor anterioară cu opioide.
Unii pacienţi trataţi cu Reltebon conform schemei terapeutice stabilizate necesită analgezice cu acţiune rapidă ca tratament de urgenţă pentru controlul durerilor care apar în perioada dintre administrarea dozelor. Reltebon nu este indicat pentru tratamentul acestui tip de dureri.

Pentru tratamentul durerii care nu este provocată de cancer este suficientă, în general, o doză zilnică de 40 mg de clorhidrat de oxicodonă (20 mg de două ori pe zi), dar pot fi necesare doze mai mari. Pacienţii cu dureri în cadrul unei afecţiuni canceroasenecesită,de obicei,doze de 80-120 mg clorhidrat de oxicodonă, care pot fi crescute până la 400 mg, în cazuri individuale.

Tratamentul trebuie evaluat regulat, luând în considerare ameliorarea durerii şi alte efecte, cu scopul de a obţine cel mai bun control al durerii şi posibilitatea de a trata în timp util orice reacţie adversă, precum şi luarea deciziei dacă terapia trebuie continuată.

Insuficiență renală/hepatică sau greutate corporală mică
Dacă aveţi insuficienţă renală şi/sau hepatică sau dacă aveţi o greutate corporală mică medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială mai mică.

Modul şi durata administrării
Înghiţiţi comprimatele cu eliberare prelungită întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (½ pahar de apă), cu sau fără alimente, dimineaţa şi seara,conformunei scheme stabilite (de exemplu, la ora 8:00 şi la ora 20:00).

Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie sparte, zdrobite sau mestecate, deoarece acest lucruduce la eliberarea rapidă a oxicodonei, cauzată de deteriorarea proprietăţilor de eliberare prelungită. Administrarea comprimatelor de Reltebon sparte, mestecate sau zdrobite duce la eliberarea rapidă şi absorbţia unei doze potenţial letale de oxicodonă.

Reltebon este numai pentru administrare orală. În caz de injectare abuzivă (injecţie în venă) excipienţii comprimatului pot cauza distrugerea ţesutului din jur(necroză), modificarea ţesutului pulmonar (granuloame la nivelul plămânului) sau alte reacţii adverse grave, potenţial letale.

[Doar pentru cutiilecu blistere cu închidere securizatăpentru copii:]
Instrucţiuni de utilizare pentru blisterele cu închidere securizată pentru copii:
1. Nu împingeți comprimatul direct din alveolă.
2. Separați o secțiune din blister, acolo unde este marcată cu perforații.
3. Dezlipiți cu grijă folia de pe spate și deschideți alveola.

Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de intensitatea durerii şi de răspunsul dumneavoastră la tratament. Luaţi numărul de comprimate cu eliberare prelungită stabilit de către medicul dumneavoastră de două ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult Reltebon decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Reltebon decât v-a fost prescris trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Pot să apară următoarele simptome: micşorarea pupilei, deprimare respiratorie, slăbiciune muscularăşi scăderea tensiunii arteriale. În cazuri severe, pot apăreacolaps circulator, inactivitate psihică şi motorie, stare de inconştienţă, încetinirea ritmului bătăilor inimii, acumulare de apă în plămâni, tensiune arterialămică și deces; abuzul de doze mari de opioide puternice, cum esteoxicodona, poate fi letal. În niciun caz nu trebuie să vă expuneţi la situaţii care necesită concentrare crescută, de exemplu, conducerea unui vehicul.

Dacă uitațisă utilizaţi Reltebon
Dacă utilizaţi o doză mai mică de Reltebon decât v-a fost prescris sau uitaţi să luaţi comprimatele, ameliorarea durerii va fi, prin urmare, insuficientă sau va dispărea cu totul.
Puteţi să luaţi un comprimat în cazul în care următorul trebuie luat după cel puţin 8 ore. Apoi puteți continua să luați comprimatele după programul obișnuit. Puteți de asemenea să luați comprimatele cu eliberare prelungită dacă intervalul rămas până la următorul comprimat este mai mic, însă trebuie să amânați următoarea adimistrare cu 8 ore. În principiu nu trebuie să luați Reltebon mai des de o dată la 8 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Reltebon
Nu întrerupeţi tratamentul fără săanunţaţi medicul. Atunci când pacientul nu mai necesită tratament cu Reltebon, este recomandată reducerea treptată a dozei pentru a preveni simptomele unui sevraj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Reltebon comprimate filmate cu eliberare prelungită:

- Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 10, 20, 40 și 80 mg.
- Celelalte ingrediente sunt:
Nucleu:lactoză monohidrat, hipromeloză, povidonă, acid stearic, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Film: Comprimate de 10 mg: dioxid de titan (E171), hipromeloză, macrogol, polisorbat 80

Comprimate de 20 mg: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172). Comprimate de 40 mg: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172). Comprimate de 80 mg: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, lac de aluminiu indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Înainte să utilizați Reltebon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă sunteţi în vârstă sau aveţi debilităţi
- dacă aveți probleme ale plămânilor, ficatului sau rinichilor
- dacă aveţi o anumită afecțiune a glandei tiroide, funcție redusă a glandei tiroidei
- dacă aveţi insuficienţă corticosuprarenală (boala Addison),
- dacă aveţi prostată mărită (hipertrofie de prostată)
- dacă consumaţi alcool etilic în cantităţi mari sau sunteţi în curs de renunţare la alcool
- dacă aveţi o dependenţă cunoscută de opioide
- dacă aveţi o inflamaţie la nivelul pancreasului (pancreatită)
- în condiții de presiune crescută la nivelul creierului, de exemplu traumatism cranian
- dacă aveţi tulburări de reglare a circulației sângelui
- dacă aveţi colică biliară sau colică renală
- dacă aveți tensiune arterială mică sau un volum mic de sânge
- dacă aveţi epilepsie sau predispoziţie la crize convulsive
- dacă luaţi inhibitori MAO (pentru tratamentul depresiei)
- dacă aveți o boală inflamatorie a intestinului
- dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală la nivelul abdomenului.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este sau a fost valabilă pentru dumneavoastră.

Reltebonpoate produce dependenţă. Atunci când este utilizat o perioadă lungă de timp, poate apărea toleranţă la efectele acestuia şi pot fi necesare doze mai mari pentru a menţine controlul durerii.

Utilizarea cronică de Reltebon poate duce la dependenţă fizică şi poate să apară un sindrom de sevraj la întreruperea bruscă a tratamentului. Când un pacient nu mai necesită tratament cu clorhidrat de oxicodonă, se recomandă reducerea treptată a dozei, pentru a preveni simptomele de sevraj.

Atunci când este indicat la pacienţii cu dureri cronice, riscul de a dezvolta dependenţă fizică sau psihică este semnificativ redus şi trebuie analizat în raport cu potenţialele beneficii. Vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Rar, poate apărea o sensibilitate crescută la durere, care nu răspunde la creșteri ale dozei. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va reduce doza sau vă va recomanda un alt analgezic opioid.

Reltebon nu este recomandat pentru utilizare înaintea unei intervenții chirurgicale sau în primele 24 de ore după o asemenea intervenție.
Reltebon trebuie utilizat cu precauție deosebită la pacienţii care abuzează de alcool etilic şi droguri, sau la cei cu astfel de antecendente.

Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic în timpul utilizării Reltebon. Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Reltebon vă poate face să vă simțiti mai somnolent sau poate crește riscul de apariție a unor reacții adverse grave, ca respirația superficială cu risc de oprire a respirației și pierdere a cunoștinței.

Copii și adolescenți
Utilizarea Reltebon nu a fost evaluată la copii cu vârsta sub 12 ani. Nu este recomandată utilizarea acestuia la copiii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu au fost stabilite siguranţa şi eficacicatea.

Pacienţi vârstnici
La pacienţii vârstnici fără insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară,în general,o ajustare a dozei.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oxicodona vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. În timpul tratamentului de menţinere, o interdicţie generală privind timpul de conducere a unui vehicul poate să nu fie necesară. Medicul curant trebuie să evalueze situaţia individuală. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră când şi în ce condiţii puteţi conduce un vehicul.

Reltebon conține lactoză
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Reltebon comprimate filmate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse semnificative sau semnele care trebuie luate în considerare şi măsurile ce trebuie luate când apar aceste reacţii adverse: Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să luaţi Reltebon şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Deprimarea respiraţiei este cel mai semnificativ risc indus de opioide şi este cel mai probabil să apară la pacienţii vârstnici sau cu dezabilităţi. Prin urmare, la pacienţii predispuşi, opioidele pot provoca scăderea severă a tensiunii arteriale.

În afară de aceasta, oxicodona poate provoca micşorarea pupilelor, bronhospasm şi spasme la nivelul musculaturii netede şi suprimarea reflexului de tuse.

Alte reacţii adverse posibile
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- sedare (oboseală până la somnolenţă) – aceasta este mai probabil să apară la începutul utilizării comprimatelor sau la creșteri ale dozei, însă ar trebui să înceteze după câteva zile
- ameţeli
- dureri de cap
- constipaţie
- senzație de rău (greaţă)
- stare de rău (vărsături)
- mâncărime

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- senzaţie de slăbiciune (astenie)
- diverse efecte secundare psihologice, cum sunt
- modificăriale stării de spirit (de exemplu, anxietate, depresie)
- modificăriale activității (nervozitate şi insomnie)
- modificările de performanţă (gândire anormală, confuzie, amnezie, cazuri izolate de tulburări de vorbire)
- tremurat involuntar
- deprimarea respiraţiei
- dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare
- gură uscată, rareori însoţită de sete; tulburări gastro-intestinale, cum sunt durerea de stomac, diarea, disconfort gastric (dispepsie), lipsă a poftei de mâncare
- afecţiuniale pielii, cum sunt erupţii trecătoare, rareori sensibilitate crescută la lumină (fotosensibilitate), în cazuri izolate mâncărimi sau erupţii cutanate însoțite de descuamarea pielii, transpirație excesivă
- tulburări urinare (urinare frecventă)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- reacții alergice
- deshidratare
- agitație
- modificări ale percepţiei, cainstabilitate emoțională, depersonalizare, fericire extremă, halucinaţii, modificări ale gustului, tulburări de vedere, auz anormal de fin, senzație de amețeală sau învârtire, apetit sexual scăzut; dependență de medicament
- secreție anormală de hormon antidiuretic
- pierderea memoriei (amnezie), crize convulsive (covulsii), constricție musculară și dificultate la întindere, tonus muscular crescut sau scăzut, ticuri, simț tactil redus (hipoestezie), tulburări de coordonare, tulburări de vorbire, leșin, furnicături, înţepături sau amorţeli
- stare generală de rău, puls accelerat, conștientizarea bătăilor inimii
- lărgirea vaselor de sânge
- tuse accentuată, faringită, secreții nazale, modificări ale vocii, dificultăți la respirație - ulcerela nivelul gurii, inflamație a gingiilor, inflamație în interiorul gurii, dificultăți la înghițire, gaze, flatulență, obstrucție intestinală
- valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge
- piele uscată
- dificultăți la urinare
- tulburări ale funcției sexuale, impotență
- răniri ca urmare a unor accidente
- durere (de exemplu dureri în piept); exces de lichide în țesuturi (edem); frisoane; sete; migrenă; dependență fizică, cu simptome de sevraj la întreruperea tratamentului
- modificări ale lacrimației, constricție a pupilei, tulburări de vedere

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- afecțiuni ale ganglionilor limfatici
- scăderea tensiunii arteriale, amețeli la ridicarea în picioare din poziție șezândă sau culcată
- spasme musculare (contracţii involuntare ale muşchiilor)
- sângerări gingivale; creşterea poftei de mâncare; scaune de culoare neagră; pete pe dinţi - herpes simplex (o afecțiune a pielii şi mucoaselor)
- erupții pe piele, asociate cu mâncărimi
- sânge în urină
- modificări ale greutăţii corporale (pierdere sau creştere în greutate); celulită.

Cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacţii severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice)
- agresivitate
- sensibilitate crescută la durere, care nu poate fi ameliorată prin creșterea dozei
- apariţie a cariilor sau deteriorare a dinţilor
- durere în partea dreaptă a abdomenului, mâncărimi și îngălbenire a pielii, ca urmare a inflamației vezicii biliare
- absenţă a ciclului menstrual

Măsuri de tratament
Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus, medicul dumneavoastră va lua măsurile corespunzătoare.

Constipaţia ce apare ca reacţie adversă poate fi prevenită prin dieta bogată în fibre şi creşterea aportului de lichide. Dacă vă simţiţi rău sau aveţi vărsături medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament adecvat.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Reltebon împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Următoarele medicamente pot influența efectele Reltebon sau reacțiile adverse la Reltebon
• somnifere sau tranchilizante (sedative, hipnotice)
• alte medicamente care acţionează asupra sistemului nervos (fenotiazine, neuroleptice)
• Antidepresive
• Relaxante musculare
• alte opiode sau alcoolul etilic pot intensifica reacţiile adverse laoxicodonă, în special încetinirea respiraţiei (deprimarerespiratorie).
• medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor (antihistaminice)
• medicamente utilizate pentru tratarea vărsăturilor (antiemetice)
• medicamentele utilizate pentru tratarea bolii Parkinson pot intensifica anumite reacţii adverse la oxicodonă (de exemplu, constipaţie, gură uscată sau tulburări urinare).
• Inhibitorii monoaminooxidazelor (IMAO) pot intensifica reacţiile adverse la oxicodonă(de exemplu, excitaţie, scădere sau creşterea tensiunii arteriale).

Următoarele medicamente pot crește concentrația oxicodonei din sânge și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Reltebon:
- Medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor (de exemplu claritromicină, eritromicină și telitromicină) sau al infecțiilor cu fungi (de exemplu ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol)
- Medicamente ca rifampicina (utilizată în tratmentul tuberculozei)
- Medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV (de exemplu boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir și saquinavir).
- Cimetidina (utilizată în tratamentul arsurilor gastrice)
- Medicamente ca paroxetina și fluoxetina (antidepresive) și sunătoare (o plantă medicinală)
- Chinidina (utilizată în tratamentul bolilor de inimă)
- Carbamazepină, fenitoină (utilizate în tratamentul epilepsiei).

De asemenea, sucul de grepfruit poatecrește concentrațiile oxicodonei din sânge.
Reltebonîmpreună cu alimente, băuturi și alcool Se recomandă evitarea consumului de alcool în timp ce utilizați Reltebon.

Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Reltebon vă poate face să vă simțiți mai somnolent și poate crește riscul apariției reacțiilor adverse, cum este respirația superficială asociată cu un risc de oprire a respirației și pierdere a cunoștinței.

Sucul de grepfruit poate inhiba metabolizarea oxicodonei, ceea ce duce la creşterea efectului acesteia. De aceea, se recomandă evitarea consumului de suc de grepfruit în timpul tratamentului cu Reltebon.

Administrarea de Reltebon comprimate filmate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Datele provenite din utilizarea oxicodonei la femeile gravide sunt limitate.
Oxicodona trece prin placentă în circulația copilului. Utilizarea oxicodonei în timpul sarcinii poate cauza simptome de sevraj la nou-născuți. Copiii mamelor care au utilizat oxicodonă în cursul ultimelor 3-4 săptămâni de sarcină trebuie monitorizați pentru deprimare respiratorie.

Utilizarea oxicodonei în timpul travaliului poate determina dificultăți severe de respirație la nou-născut.Reltebon poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile posibile pentru copil.

Alăptarea
Oxicodona poate trece în laptele matern, determinând dificultăți de respirație la nou-născut.Prin urmare, Reltebon nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Reltebon 10mg comprimate cu eliberare prelungită sunt albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 9 mm, ștanțate cu ‘OX 10’ pe una dintre fețe.
Reltebon 20 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt roz, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm, ștanțate cu ‘OX 20’ pe una dintre fețe.
Reltebon 40 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt galbene, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm, ștanțate cu ‘OX 40’ pe una dintre fețe.
Reltebon 80 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt verzi, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 9 mm, ștanțate cu ‘OX 80’ pe una dintre fețe.
Reltebon este disponibil în cutii cu blistere (PVC/Aluminiu) cu 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 și 100 comprimate cu eliberare prelungită.

Reltebon este disponibil în cutii cu blistere cu închidere securizată pentru copii (PVC/PCdC/Al/PET/hârtie) cu 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 și 100 comprimate cu eliberare prelungită.

De asemenea, Reltebon este disponibil în flacoane din PEÎD albe, rotunde, cu capac din PEJD, cu98 sau 100 comprimate și în flacoane cu închidere securizată pentru copii, din PEÎD, albe, rotunde, cu capac din PEJD, cu 98 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, carton și flacon, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Cutii cu blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. Flacon din PEÎD: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum săaruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă oxycodonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Reltebon comprimate filmate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Reltebon comprimate filmate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!