Prospect PALEXIA 4 mg/ml soluţie orală

Substanța activă: tapentadolum

Producator: Grünenthal GmbH, Germania

Clasa ATC: [N02AX]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> alte opioide

Tapentadol - substanţa activă din PALEXIA - este un analgezic puternic care aparţine clasei opioidelor.

Indicații PALEXIA 4 mg/ml soluţie orală:

PALEXIA se utilizează la adulţi pentru tratamentul durerilor acute moderate până la severe care pot fi tratate adecvat numai cu un analgezic opioid.

Contraindicații:

Nu luaţi PALEXIA dacă
- sunteţi alergic la tapentadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- aveţi astm bronşic sau dacă respiraţia dumneavoastră este periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie, hipercapnie),
- aveţi paralizie a intestinelor,
- aveţi intoxicaţie acută cu alcool etilic, somnifere, calmante ale durerii sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile) (vezi “ Alte medicamente şi PALEXIA”).

Administrare PALEXIA 4 mg/ml soluţie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili doza în funcţie de intensitatea durerii dumneavoastră şi de sensibilitatea individuală la durere. În general trebuie utilizată cea mai mică doză care are efect de calmare a durerii.

Adulţi
Doza recomandată este de 50 mg tapentadol (12,5 ml soluţie orală), 75 mg tapentadol (18,75 ml soluţie orală) sau 100 mg tapentadol (25 ml soluţie orală) administrată o dată la 4-6 ore.

Nu sunt recomandate doze zilnice mai mari de 700 mg tapentadol în prima zi de tratament şi doze zilnice mai mari de 600 mg tapentadol în următoarele zile de tratament.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză sau un interval între doze diferit, mai adecvat, în cazul în care acest lucru este necesar pentru dumneavoastră. Dacă simţiţi că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pacienţi vârstnici
În general, la pacienții vârstnici (peste 65 de ani) nu este necesară modificarea dozei. Cu toate acestea, excreţia tapendolului poate fi întârziată la anumiţi pacienţi din această grupă de vârstă. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o schemă de tratament diferită.

Afecţiuni ale ficatului şi rinichilor (insuficienţă)
Pacienţii cu afecţiuni severe ale ficatului nu trebuie să utilizeze acest medicament. Dacă aveţi o afecţiune moderată, medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament diferită. Nu este necesară modificarea dozei în cazul afecţiunilor uşoare ale ficatului.

Pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor nu trebuie să utilizeze acest medicament. Nu este necesară modificarea dozei în cazul afecţiunilor uşoare sau moderate ale rinichilor.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
PALEXIA nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Cum şi când trebuie să luaţi PALEXIA?
PALEXIA se administrează oral.

Puteţi lua soluţia orală pe stomacul gol sau cu alimente.

Cutia conţine şi o seringă pentru administrare orală cu un adaptor ataşat ce trebuie utilizată pentru a scoate din flacon cantitatea exactă (volumul) ce corespunde dozei prescrise de tapentadol.

Instrucţiuni pentru deschiderea flaconului şi utilizarea seringii pentru administrare orală:

Flaconul are un capac cu filet cu închidere securizată pentru copii. Pentru a scoate capacul, apăsaţi-l în jos şi întoarceţi-l în sens invers acelor de ceasornic. Scoateţi capacul şi dezlipiţi sigiliul de siguranţă din partea de sus a flaconului. Dacă sigiliul de siguranţă este deteriorat, nu utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă farmacistului dumneavoastră.

Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plană şi stabilă. Deschideţi de la capătul perforat punga de plastic ce conţine seringa orală/adaptorul şi scoateţi seringa pentru administrare orală (A) cu adaptorul ataşat (B). Conectaţi bine adaptorul cu seringa pentru administrare orală în gâtul flaconului.

Pentru umplerea seringii pentru administrare orală, întoarceţi flaconul cu susul în jos. În timp ce ţineţi seringa pentru administrare orală, trageţi uşor de piston (C) până la linia care se potriveşte dozei prescrise de medicul dumneavoastră. (Vezi punctul " Cum să luaţi PALEXIA”). Nu scoateţi încă seringa pentru administrare orală!

Întoarceţi flaconul în poziţie verticală iar apoi scoateţi cu grijă din flacon seringa pentru administrare orală. După ce aţi îndepărtat seringa pentru administrare orală, verificaţi cu atenţie dacă aţi scos cantitatea corectă de soluţie. Adaptorul (B) care înainte era ataşat la seringa pentru administrare orală trebuie să rămână acum în flacon.

Pentru a lua medicamentul introduceţi în gură seringa pentru administrare orală şi apăsaţi pistonul uşor. Apăsaţi pistonul până la capăt pentru a vă asigura că aţi luat toată soluţia. Dacă preferaţi, înainte de a-l lua, puteţi dilua medicamentul într-un pahar cu apă sau o băutură nealcoolică, iar în acest caz trebuie să beţi întreg conţinutul paharului pentru a vă asigura că aţi luat doza corectă de medicament.

Lăsaţi adaptorul în flacon, închideţi bine flaconul şi păstraţi-l în poziţie verticală. După fiecare utilizare, clătiţi cu apă seringa pentru administrare orală şi lăsaţi-o să se usuce. Data viitoare când luaţi medicamentul, introduceţi seringa pentru administrare orală în adaptorul din gâtul flaconului şi urmaţi instrucţiunile de mai sus.

Cât timp trebuie să luaţi PALEXIA?
Nu luaţi acest medicament pentru o perioadă mai mare decât cea recomandată de către medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult PALEXIA decât trebuie
După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară următoarele efecte:
- pupile punctiforme, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps, tulburări ale stării de conştienţă sau comă (stare profundă de inconştienţă), convulsii epileptice, respiraţie periculos de lentă sau superficială sau poate să apară oprirea respiraţiei.
Dacă se întâmplă aceasta trebuie să vă adresaţi imediat unui medic!

Dacă uitaţi să luaţi PALEXIA
Dacă uitaţi să luaţi acest medicament, este posibil ca durerea să reapară. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să luaţi acest medicament ca înainte..

Dacă încetaţi să luaţi PALEXIA
Dacă întrerupeţi sau opriţi tratamentul prea repede, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să opriţi tratamentul, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul.
În general, nu vor exista efecte după oprirea tratamentului; cu toate acestea, în cazuri mai puţin frecvente, persoanele care au utilizat acest medicament o perioadă mai lungă de timp se pot simţi rău dacă opresc brusc administrarea lui. Simptomele pot fi:
• nelinişte, lăcrimarea ochilor, secreţii nazale, căscat, transpiraţii, frisoane, dureri ale muşchilor şi pupile dilatate,
• iritabilitate, anxietate, dureri de spate, dureri ale articulaţiilor, slăbiciune, crampe abdominale, tulburări ale somnului, greaţă, pierderea poftei de mâncare, vărsături, diaree şi creşterea tensiunii arteriale, accelerarea respiraţiei sau a ritmului bătăilor inimii.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări după oprirea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să opriţi brusc administrarea acestui medicament cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră spune să opriţi administrarea acestui medicament, el/ea vă va spune cum să procedaţi, iar acest lucru poate include o reducere treptată a dozei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție PALEXIA 4 mg/ml soluţie orală:

Substanţa activă este tapentadol.
1 ml de PALEXIA 4 mg/ml soluţie orală conţine tapentadol 4 mg (sub formă de clorhidrat)

Celelalte componente sunt:
Benzoat de sodiu (E 211)
Acid citric monohidrat
Sucraloză
Aromă de zmeură
Apă purificată

Precauții:

Înainte să utilizaţi PALEXIA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă
- aveţi o respiraţie lentă sau superficială,
- aveţi presiune intracraniană crescută sau tuburări ale stării de conştienţă până la comă,
- aţi avut un traumatism cranian sau tumori la nivelul creierului,
- aţi avut crize de epilepsie sau dacă prezentaţi un risc crescut de a avea crize epileptice,
- aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor (vezi “Cum să luaţi PALEXIA ”),
- aveţi o afecţiune a pancreasului sau căilor biliare, inclusiv pancreatită,
- luaţi medicamente numite agonişti/antagonişti micşti ai receptorilor opioizi (de exemplu pentazocină, nalbufină) sau agonişti parţiali ai receptorilor opioizi miu (de exemplu buprenorfină).

PALEXIA poate determina dependenţă fizică şi psihică. Dacă aveţi tendinţa de a face abuz de medicamente sau dacă sunteţi dependent de medicamente, trebuie să luaţi PALEXIA numai pentru perioade scurte de timp şi sub strictă supraveghere medicală.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
PALEXIA poate provoca somnolenţă, ameţeli şi vedere înceţoşată şi, prin urmare, vă poate influenţa capacitatea de reacţie. Aceste efecte pot să apară în special la începutul tratamentului cu PALEXIA, atunci când medicul dumneavoastră vă modifică doza sau în cazul în care consumaţi alcool etilic sau luaţi tranchilizante. Vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă vă este permis să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale PALEXIA 4 mg/ml soluţie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse importante sau simptome la care să fiţi atent şi ce trebuie făcut în cazul în care sunteţi afectat:
Acest medicament poate provoca reacţii alergice. Simptomele pot fi respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi, în special cele care apar pe tot corpul.
O altă reacţie adversă gravă este o afecţiune în care respiraţia este mai lentă sau mai superficială decât este de aşteptat. Apare mai ales la pacienţii vârstnici şi la cei slăbiţi.
Dacă apar aceste reacţii adverse importante adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse care pot să apară:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scăderea poftei de mâncare, anxietate, confuzie, halucinaţii, tulburări ale somnului, vise anormale, tremurături, înroşire a feţei, constipaţie, diaree, indigestie, uscăciune a gurii, mâncărimi, transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele, crampe musculare, senzaţie de slăbiciune, oboseală, senzaţie de modificare a temperaturii corporale.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): stare de depresie, dezorientare, excitabilitate (agitaţie), nervozitate, nelinişte, stare euforică, tulburări de atenţie, tulburări de memorie, leşin, sedare, dificultăţi de controlare a mişcărilor, dificultăţi de vorbire, amorţeli, senzaţii anormale la nivelul pielii (de exemplu furnicături, înţepături), spasme ale muşchilor, tulburări de vedere, bătăi rapide ale inimii, palpitații, scădere a tensiunii arteriale, respiraţie periculos de lentă sau de superficială (deprimare respiratorie), scăderea cantităţii de oxigen din sânge, scurtare a respiraţiei, disconfort abdominal, urticarie, senzaţie de greutate, urinare întârziată, urinare frecventă, sindrom de întrerupere a administrării medicamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi PALEXIA”), acumulare de apă în ţesuturi (edem), senzaţie anormală, senzaţie de beţie, iritabilitate, senzaţie de relaxare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacţii alergice la medicament (inclusiv edem sub piele, urticarie şi, în cazuri grave dificultăţi de respiraţie, o scădere bruscă a tensiunii arteriale, colaps sau şoc), gândire anormală, crize epileptice, scăderea nivelului de conștienţă, tulburări de coordonare, încetinirea bătăilor inimii, probleme de golire a stomacului.

În general, probabilitatea de a avea gânduri şi comportament de sinucidere este crescută la pacienţii cu dureri cronice. În plus, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (care influenţează sistemul de neurotransmiţători de la nivelul creierului) pot creşte acest risc, în special la începutul tratamentului. Deşi tapentadolul influenţează şi neurotransmiţătorii, datele obţinute din utilizarea la om a tapentadolului nu indică dovezi ale unui risc crescut.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website- ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Alte medicamente şi PALEXIA
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

• Respiraţia dumneavoastră poate deveni periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie) dacă luaţi anumite somnifere sau tranchilizante (de exemplu barbiturice, benzodiazepine) sau calmante ale durerii cum sunt morfina sau codeina (utilizat şi ca medicament pentru tratamentul tusei) în asociere cu PALEXIA. Dacă acest lucru se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră.

• Dacă luaţi anumite deprimante ale SNC (de exemplu benzodiazepine, antipsihotice, antihistaminice H1, opioide, alcool etilic) concomitent cu PALEXIA, starea dumneavoastră de conştienţă se poate reduce, este posibil să vă simţiţi moleşit sau puteţi simţi o senzaţie de leşin. Dacă acest lucru se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră.

• Sindromul serotoninic este o afecţiune rară, care poate pune viaţa în pericol, care a fost raportată la unii pacienţi care au luat tapentadol în asociere cu aşa-numitele medicamente serotoninergice (de exemplu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei). Semne ale sindromului serotoninic pot fi, de exemplu confuzie, nelinişte, febră, transpiraţii, mişcări necoordonate ale membrelor sau ochilor, spasme musculare, mioclonii şi diaree. Medicul dumneavoastră vă poate face recomandări cu privire la această afecţiune.

• Nu a fost studiată utilizarea PALEXIA concomitent cu alte tipuri de medicamente cunoscute ca având o acţiune mixtă agonist-antagonistă asupra receptorilor opioizi miu (de exemplu nalbufină) sau agonişti parţiali ai receptorilor opioizi miu (de exemplu buprenorfină). Este posibil ca PALEXIA să nu acţioneze la fel de eficient dacă se administrează concomitent cu unul dintre aceste medicamente. În cazul în care luaţi unul dintre aceste medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră.

• Administrarea PALEXIA concomitent cu inhibitori sau inductori puternici (de exemplu rifampicină, fenobarbital, sunătoare) ai anumitor enzime necesare pentru a elimina tapentadol din organism poate influenţa modul de acţiune al tapentadol sau poate provoca reacţii adverse, în special la începutul sau întreruperea tratamentului cu aceste alte medicamente. Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele pe care le luaţi.

• PALEXIA nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi inhibitori MAO sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimele 14 zile.

PALEXIA împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu PALEXIA deoarece anumite reacţii adverse, cum este somnolenţa se pot intensifica. Alimentele nu influenţează efectul acestei soluţii orale.

Administrarea de PALEXIA 4 mg/ml soluţie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi acest medicament:
- dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceţi acest lucru,
- în timpul naşterii deoarece poate determina apariţia unei respiraţii periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie) la nou-născut,
- în timpul alăptării, deoarece poate fi excretat în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Soluţie orală, limpede, incoloră, cu pH 3,5 până la 4,5.

PALEXIA 4 mg/ml soluţie orală este disponibil în flacoane de plastic ce conţin 100 mililitri de soluţie, inclusiv o seringă pentru administrare orală şi un adaptor.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după ”EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nedeschis: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschiderea a flaconului, soluţia nu trebuie utilizată mai mult de 6 săptămâni. Păstraţi în poziţie verticală după prima deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tapentadolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu PALEXIA 4 mg/ml soluţie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul PALEXIA 4 mg/ml soluţie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!