Prospect Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: combinații (tramadolum+paracetamolum)

Producator: KRKA, d.d., Slovenia; TAD Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [N02AJ]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> alte opioide

Doreta EP este o combinaţie de două analgezice (medicamente contra durerii), tramadol şi paracetamol, care acţionează împreună şi calmează durerea.

Indicații Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Doreta EP este indicat pentru utilizarea în tratamentul durerii moderate până la severe, atunci când medicul dumneavoastră consideră că este necesară combinaţia de tramadol şi paracetamol.

Doreta EP trebuie administrat numai la adulți și adolescenți cu vîrsta de 12 ani și peste.

Contraindicații:

Nu luați Doreta EP:
- dacă sunteţi alergic la paracetamol, tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- în intoxicația acută cu alcool etilic, pastile de somn, pastile contra durerii sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează dispoziția și emoțiile),
- dacă luaţi în prezent inhibitori de monoaminooxidază (IMAO - anumite medicamente pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson) sau aţi luat orice IMAO în ultimele două săptămâni dinaintea tratamentului cu Doreta EP,
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului;
- dacă aveţi epilepsie, care nu este controlată adecvat cu medicaţia curentă.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Doreta EP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi probleme cu rinichii;
- dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau o boală a ficatului sau dacă aţi observat că albul ochilor şi pielea s-au colorat în galben, ceea ce poate sugera un icter sau probleme la nivelul canalele biliare,
- dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, de exemplu astm bronşic sau probleme grave la nivelul plămânilor,
- dacă sunteţi dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate până la severe, de exemplu, morfină;
- dacă aveţi epilepsie sau aţi avut convulsii,
- dacă aţi avut vreun traumatism la nivelul capului, şoc sau dureri de cap severe asociate sau nu cu vărsături;
- dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau tramadol,
- dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul durerii, care conțin buprenorfină, nalbufină sau pentazocină,
- dacă urmează să vă fie administrat un anestezic, spuneți medicului sau dentistului dumneavoastră că luați Doreta EP.

Administrare Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată este de unul până la două comprimate. Dacă este necesar, dozele ulterioare pot fi administrate la interval de 12 ore, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Nu luaţi mai mult de 4 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2600 mg paracetamol).
Doza trebuie adaptată intensităţii durerii dumneavoastră şi sensibilităţii individuale la durere. În general, se recomandă administrarea celei mai mici doze care determină ameliorarea durerii.

Boli severe de ficat (insuficiență)
Pacienţii cu insuficiență severă a ficatului nu trebuie să utilizeze Doreta EP.
În cazul în care insuficiența ficatului este ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră, poate recomanda prelungirea intervalului de administrare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doreta EP nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pacienţi vârstnici
La pacienţii vârstnici (peste 75 ani), eliminarea tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrările dozelor.

Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid. Nu sfărâmați și nu mestecați comprimatele.

Comprimatele trebuie utilizate pentru cel mai scurt timp posibil.

Dacă credeţi că efectul Doreta EP este prea puternic (adică vă simţiţi foarte somnolent sau aveţi dificultăţi la respiraţie) sau prea slab (adică durerea nu se ameliorează suficient), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă simptomele nu se ameliorează, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Doreta EP decât trebuie
În caz de supradozaj, cereți imediat asistență medicală de urgență. Luați cu dumneavoastră medicamentul rămas, acest prospect, sau ambalajul medicamentului.

O supradoză de paracetamol este potențial letală datorită leziunilor hepatice ireversibile pe care le provoacă. Există un mare risc de afectare a ficatului chiar dacă vă simțiți bine. Pentru a evita afectarea ficatului este esențial să primiți tratament medical cât de curând posibil. Cu cât intervalul dintre administrare și tratamentul cu antidot este mai scurt, cu atât este mai mare posibilitatea prevenirii leziunilor hepatice.

Dacă luaţi mai mult Doreta EP decât trebuie, puteţi avea, de asemenea, tulburări severe de circulaţie a sângelui la nivelul organelor, tulburări ale stării de conştienţă până la comă, convulsii sau puteţi avea dificultăţi la respiraţie, stare de rău, vărsături, scădere în greutate sau durere abdominală.

Dacă uitaţi să luaţi Doreta EP
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Doreta EP, luaţi următorul comprimat la ora la care era programat.

Dacă încetaţi să luaţi Doreta EP
Dacă aţi utilizat Doreta EP un timp, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, deoarece organismul dumneavoastră se poate să se fi obişnuit cu acesta. Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă indică acest lucru. Dacă doriți să nu mai luați medicamentul, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special dacă ați luat acest medicament o perioadă lungă de timp. Medicul vă va recomanda când și cum să opriți tratamentul, posibil prin micșorarea treptată a dozei pentru a reduce probabilitatea de apariție a unor reacții adverse nedorite (simptome de sevraj).
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Doreta EP, se poate să nu vă simţiţi bine. Puteţi să simţi teamă, agitaţie, nervozitate, insomnie, hiperactivitate, tremurături şi/sau disconfort la nivelul stomacului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită:

• Substanţele active sunt clorhidratul de tramadol şi paracetamolul. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 75 mg, echivalent cu tramadol 65,88 mg şi paracetamol 650 mg.
• Celelalte componente sunt:
- Nucleu: amidon de porumb pregelatinizat, hipromeloză tip 2208, 100 mPa.s, copovidonă K 25,2 – 30,8, croscarmeloză sodică, oxid galben de fer (E 172), celuloză microcristalină PH 102, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearilfumarat de sodiu.
- Film: alcool polivinilic, macrogol 3350 și talc.

Precauții:

Înainte să luaţi Doreta EP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doreta EP este un medicament cu eliberare prelungită. Acest lucru înseamnă că ingredientele active, tramadol și paracetamol, sunt eliberate pe o perioadă de timp mai îndelungată. Dacă ați utilizat în trecut alte medicamente conținând combinația de tramadol și paracetamol, aveți deosebită grijă deoarece Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită prezintă o schemă de dozare diferită (vezi pct. „Cum să luați Doreta EP”).

Aveți deosebită grijă la utilizarea Doreta EP:
- dacă aveţi probleme cu rinichii;
- dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau o boală a ficatului sau dacă aţi observat că albul ochilor şi pielea s-au colorat în galben, ceea ce poate sugera un icter sau probleme la nivelul canalelor biliare,
- dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, de exemplu astm bronşic sau probleme grave la nivelul plămânilor,
- dacă sunteţi dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate până la severe, de exemplu, morfină,
- dacă aveţi epilepsie sau aţi avut convulsii,
- dacă aţi avut vreun traumatism la nivelul capului, şoc sau dureri de cap severe asociate sau nu cu vărsături,
- dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau tramadol,
- dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul durerii, care conțin buprenorfină, nalbufină sau pentazocină,
- dacă urmează să vă fie administrat un anestezic, spuneți medicului sau dentistului dumneavoastră că luați Doreta EP.

Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a acestei enzime, lucru care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de mâncare.

Copii și adolescenți
Utilizarea la copii cu probleme respiratorii
Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Doreta EP vă poate face să vă simţiţi somnolent. Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi alte activităţi care necesită atenţie până când nu ştiţi cum vă afectează tratamentul cu Doreta EP.

Doreta EP conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

Reacții adverse ale Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- greaţă,
- ameţeli,
- somnolenţă.
Acestea sunt, de obicei, uşoare şi nu sunt supărătoare.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- vărsături,
- constipaţie,
- durere la nivelul stomacului,
- senzaţie de uscăciune la nivelul gurii,
- durere de cap,
- tremurături,
- confuzie,
- tulburări ale somnului,
- modificări ale dispoziţiei [teamă, nervozitate, euforie (senzaţie permanentă de „foarte bine dispus”)],
- transpiraţii abundente,
- mâncărime a pielii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- tensiune arterială mare, tulburări ale ritmului şi frecvenţei bătăilor inimii,
- dificultăţi sau durere la urinat/proteine în urină,
- reacţii alergice pe piele (urticarie, erupţie alergică trecătoare pe piele),
- sunete în urechi,
- depresie,
- coşmaruri,
- halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate),
- pierderi de memorie,
- dificultăţi la înghiţire,
- sânge în scaun,
- tremurături,
- valuri de căldură,
- durere în piept,
- contracturi musculare involuntare,
- senzaţie neobişnuită de furnicături (înţepături şi amorţeli),
- scurtare a respiraţiei,
- creştere a valorilor în sânge ale enzimelor hepatice.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- dependenţă de medicament,
- crize convulsive, dificultate în coordonarea mişcărilor,
- vedere înceţoşată,
- stare confuzională acută (delir),
- pierderi tranzitorii ale conștienței,
- micșorare a pupilei (mioză),
- tulburări ale vorbirii,
- mărire excesivă a pupilei (midriază).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- abuz de medicamente.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- scădere a concentrațiilor zahărului din sânge.

Sunt recunoscute următoarele reacții adverse, raportate de către persoanele care folosesc medicamente care conțin numai clorhidrat de tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea, dacă aveți oricare dintre aceste reacţii adverse în timp ce luaţi Doreta EP, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră:
- senzație de leșin la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, bătăi lente ale inimii, leșin, modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune musculară, respiraţie mai lentă sau superficială, modificări ale dispoziției, modificări ale activităților, schimbări ale percepției, agravare a astmului bronşic.
- în unele cazuri rare, poate apărea o erupție pe piele, expresie a unei reacții alergice, împreună cu umflarea bruscă a feței și a gâtului, dificultăți la respirație sau scădere a tensiunii arteriale și leșin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeți tratamentul și adresaţi-vă imediat unui medic. Nu trebuie să mai luaţi medicamentul.

În cazuri rare, persoanele care au luat tramadol de ceva timp, nu se simt bine dacă întrerup brusc tratamentul. Pot deveni agitate, anxioase, nervoase sau pot avea tremurături. Pot apărea hiperactivitate, tulburări ale somnului și tulburări la nivelul stomacului sau intestinului. Dintre aceste persoane, la foarte puţine pot apărea, de asemenea, atacuri de panică, halucinaţii, percepţii neobișnuite, cum sunt mâncărimi, furnicături, amorțeală și zgomote în urechi (tinitus). Dacă observați oricare dintre aceste efecte, sau orice alte simptome neobișnuite, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
În cazuri excepționale, testele de sânge pot arăta, de exemplu, scădere a numărului de trombocite din sânge, ceea ce poate duce la sângerări la nivelul nasului sau ale gingiilor.
În cazul medicamentelor care conțin paracetamol au fost raportate cazuri foarte rare de reacții severe la nivelul pielii.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Important: acest medicament conține paracetamol și tramadol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente care conțin paracetamol sau tramadol, pentru ca acesta să decidă tratamentul adecvat. Puteți lua alte medicamente conținând tramadol sau paracetamol numai sub supraveghere medicală.

În timp ce luați Doreta EP nu utilizați niciun medicament fără prescripție medicală ce conține paracetamol – spre exemplu medicamentele împotriva durerii sau medicamentele pentru febră, răceală sau gripă – deoarece acest lucru crește riscul de supradoză cu paracetamol. Supradoza cu paracetamol provoacă afectare hepatică, care poate duce la transplant de ficat sau chiar la deces.

Nu luați niciodată mai mult Doreta EP decât v-a prescris medicul. Dozele mai mari decât cele recomandate nu vor duce la o mai bună ameliorare a durerii, ci vor crește riscul de afectare hepatică foarte gravă. Simpomele de afectare hepatică apar de obicei după câteva zile. Așadar, este important să contactați imediat medicul dacă ați luat o doză prea mare, chiar dacă vă simțiți bine.

Nu trebuie să luați Doreta EP împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. „Nu luați Doreta EP”).

Nu se recomandă utilizarea Doreta EP împreună cu:
˗ carbamazepină, utilizată în tratamentul epilepsiei sau al unor tipuri de dureri, cum sunt unele crize dureroase, severe la nivelul feţei, ca de exemplu nevralgia de trigemen
˗ buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (medicamente de tip opioid, utilizate împotriva durerilor). Efectul antidureros poate fi redus.

Doreta EP poate crește riscul de reacții adverse dacă luați concomitent următoarele medicamente:
˗ triptani (utilizați în tratamentul migrenei) sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS, utilizați pentru tratamentul depresiei). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar: confuzie, agitație, febră, transpirații, mișcări necoordonate ale membrelor sau ochilor, contracții incontrolabile ale mușchilor sau diaree.
˗ tranchilizante, pastile pentru somn, alte medicamente împotriva durerii, cum sunt morfina și codeina (care este și un medicament împotriva tusei), baclofen (un relaxant al mușchilor), medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente pentru tratamentul alergiilor. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă simțiți somnolent sau apare leșinul.
˗ medicamente care pot determina apariția convulsiilor (crizelor convulsive), așa cum sunt anumite medicamente antidepresive sau antipsihotice. Riscul convulsiv poate crește dacă luați Doreta EP concomitent. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Doreta EP este adecvată pentru dumneavoastră.
˗ anumite medicamente antidepresive. Doreta EP poate interacționa cu aceste medicamente, iar dumneavoastră puteți avea simptome cum sunt contracții involuntare, ritmice ale mușchilor (inclusiv ale celor care controlează mișcările ochiului), agitație, transpirații abundente, tremurături, exagerare a reflexelor, creștere a tensiunii mușchilor, temperatura corpului poate crește peste 38°C.
˗ warfarină sau fenprocumonă (utilizate pentru subțierea sângelui). Eficacitatea acestor medicamente poate fi afectată și pot apărea sângerări (vezi pct. 4). Orice sângerare prelungită sau neașteptată trebuie raportată imediat medicului dumneavoastră.

Eficacitatea Doreta EP poate fi afectată dacă luați concomitent următoarele medicamente:
- metoclopramidă, domperidonă sau ondansetron (medicamente utilizate în tratamentul greței și vărsăturilor/stării de rău)
˗ colestiramină (medicament utilizat pentru reducerea cantității de colesterol din sânge).

Administrarea concomitentă de Doreta EP și medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Doreta EP împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Doreta EP împreună cu alimente, băuturi și alcool
Doreta EP poate fi luat cu sau fără alimente.

Doreta EP vă poate face să vă simţiţi somnolent. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi şi mai somnolent, de aceea nu se recomandă consumul alcoolului etilic în timpul tratamentului cu Doreta EP.

Administrarea de Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Deoarece Doreta EP este o combinaţie fixă de substanţe active care includ tramadol, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Alăptarea
Tramadolul se excretă în laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie să luați Doreta EP mai mult de o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Doreta EP mai mult de o dată, trebuie să întrerupeți alăptarea.

Fertilitatea
Rezultatele utilizării tramadolului la om sugerează că acesta nu afectează fertilitatea masculină sau feminină. Nu sunt disponibile date privind influența combinației tramadol și paracetamol asupra fertilității.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate cu două straturi, ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă pe una dintre fețe, și galben pal pe cealaltă față, cu pete închise la culoare, cu lungime de 20 mm și lățime de aproximativ 11 mm.

Blister din PVC-PVDC/Al: cutie cu 10, 20, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Blister securizat pentru copii (folie din PVC-PVDC de culoare albă - folie din hârtie/Al): cutie cu 10, 20, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (tramadolum+paracetamolum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!