Prospect MABRON soluţie injectabilă, 100 mg

Substanța activă: tramadolum

Producator: MEDOCHEMIE LTD., Cipru

Clasa ATC: [N02AX]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> alte opioide

Tramadolul - substanța activă din Mabron - este un analgezic ce aparține clasei opioidelor, care acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea, acționând asupra celulelor nervoase specifice din măduva spinării și creier.

Indicații MABRON soluţie injectabilă, 100 mg:

Mabron este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până la severe. Medicamentul se foloseşte numai la indicaţia medicului.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Mabron:
- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol, alte analgezice opioide sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Reacţiile alergice la tramadol pot include erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie.
- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) – acestea sunt medicamente pentru tratamentul depresiei;
- dacă aveţi epilepsie necontrolată prin tratament; dacă aţi consumat alcool etilic sau aţi luat somnifere, alte medicamente împotriva durerii sau orice alte medicamente care încetinesc gândirea sau frecvenţa respiratorie;
- dacă luaţi medicamente puternice împotriva durerii care conţin nalbufină, buprenorfină, pentazocină;
- dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor, ficatului sau plămânilor;
- dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi (în cazul în care este necesar un tratament de lungă durată);
- la copii cu vârsta mai mică de 12 ani;
- în cazul întreruperii administrării narcoticelor la pacienţii dependenţi de narcotice.

Administrare MABRON soluţie injectabilă, 100 mg:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi în concordanţă cu răspunsul dumnevoastră la tratament. În general, trebuie luată cea mai mică doză care ameliorează durerea.

Se administrează injectabil intravenos, intramuscular sau subcutanat. Dacă se va administra intravenos, se va injecta lent (în 2-3 minute) sau diluată în perfuzie intravenoasă.
După deschidere fiola se utilizează imediat. Cantitatea de medicament nefolosită se aruncă.
Durata terapiei depinde de natura afecţiunii subiacente.
Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulţi şi copii peste 12 ani:
Doza uzuală este de 50-100 mg (1-2 ml soluţie injectabilă), la 4-6 ore şi poate fi ajustată în funcţie de severitatea bolii şi răspunsul terapeutic. În dureri acute, doza iniţială necesară este de obicei de 100 mg, iar în dureri cronice doza iniţială este de 50 mg.
În durerile postoperatorii se administrează 100 mg clorhidrat de tramadol (2 ml soluţie injectabilă) în bolus. În următoarele 60 de minute se pot administra câte 50 mg (1 ml) la fiecare 10-20 de minute, până la o doză totală de 250 mg (ce include şi bolusul iniţial). Dozele ulterioare vor fi de 50 sau 100 mg, la 4-6 ore, până la o doză totală de maxim 600 mg.
Doza zilnică recomandată nu trebuie să depăşească 400 mg.

Vârstnici:
nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţi cu vârsta între 65 şi 75 ani, decât dacă prezintă afectarea funcţiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani există o tendinţă de creştere a timpului său de înjumătăţire cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze.

La pacienţii cu insuficienţă renală:
Este necesară o ajustare a dozei şi intervalului dintre doze, deorece timpul de eliminare este prelungit. Se recomandă ca doză uzuală doza iniţială, iar la pacienţii cu clearence-ul la creatinină < 30 ml/min o prelungire a intervalului dintre doze de 12 ore.
Mabron nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearence-ul la creatinină < 10 ml/min).
Deoarece tramadolul se elimină foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare, la pacienţii care au efectuat dializă o administrare suplimentară de tramadol pentru a menţine analgezia după efectuarea dializei nu este necesară.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică:
Timpul de eliminare a tramadolului este prelungit, fiind recomandat mentinerea dozajului iniţial. La pacienţii cu afectare severă a funcţieii hepatice este necesară creşterea intervalului dintre doze la 12 ore.

Copii sub 12 ani:
Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadol la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost stabilită, astfel încât nu este recomandată administrarea de Mabron la copii.

Nu trebuie să utilizaţi Mabron mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii necesită un tratament îndelungat cu MABRON soluţie injectabilă, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale regulate dacă şi în ce măsură administrarea este necesară (dacă este necesar cu întreruperi în tratament) şi, în acest caz, în ce doză.

Dacă aveţi impresia că efectul produsului Mabron este prea intens sau prea slab, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Mabron:

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
În cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: mioză, vărsături, sedare, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator şoc hipovolemic, tulburări ale conştienţei până la comă.

Dacă uitaţi să utilizați Mabron:
Dacă ați uitat să administrați o doză de Mabron, administrați-o când v-ați amintit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, administrați-o direct pe aceasta.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Efecte care apar când tratamentul cu Mabron este întrerupt:

În cazul în care tratamentul cu Mabron este înterupt prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În general, întreruperea tratamentului cu Mabronnu va determina reacţii adverse. La unii pacienţi care au utilizat Mabrono perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, anxietate, atac de panică, halucinaţii, manifestări anormale cum sunt: senzaţie de mâncărime, senzaţie de amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni gastrice şi intestinale. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Mabronvă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție MABRON soluţie injectabilă, 100 mg:

- Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. Un ml soluţie injectabilă conţine tramadol sub formă de clorhidrat de tramadol 50 mg.
- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să luaţi Mabron, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră (acesta poate decide să vă modifice tratamentul) dacă:
- luaţi Mabron sau orice alt medicament care conţine tramadol pentru o perioadă lungă de timp;
- sunteţi dependent de morfină sau aveţi tendinţă la abuz medicamentos;
- aţi avut o reacţie alergică la orice medicament asemănător cu morfina;
- aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii (Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 75 ani, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de Mabron sau un interval mai mare între doze);
- aţi suferit recent un traumatism la nivelul capului sau aveţi o durere de cap foarte severă care vă face să vă simţiţi rău;
- aţi avut vreodată convulsii (crize) sau suferiţi de epilepsie;
- aveţi astm bronşic sau dificultăţi de respiraţie;
- luaţi orice antidepresive, antipsihotice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei) sau anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), tranchilizante (medicamente pentru tratamentul anxietăţii) sau antihistaminice care provoacă somnolenţă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Mabron poate provoca somnolenţă. Dacă apare acest simptom, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale MABRON soluţie injectabilă, 100 mg:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Acest medicament poate produce rar reacţii alergice. În cazuri rare, o reacţie alergică la tramadol poate să vă agraveze astmul bronşic dacă aveţi deja această afecţiune, vă poate da senzaţia de dificultăţi de respiraţie sau vă poate provoca angioedem (umflare a feţei şi buzelor) sau chiar o reacţie alergică sistemică.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii alergice vă rugăm să întrerupeţi imediat administrarea capsulelor şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- senzaţie de rău (greaţă);
- ameţeli,

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
- dureri de cap,
- oboseală,
- somnolenţă,
- vărsături,
- constipaţie,
- gură uscată,
- transpiraţie excesivă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
- modificarea ritmului inimii (bătăi neregulate, mai frecvente sau mai puternice),
- colaps sausenzaţie de leşin,
- senzaţie de presiune în stomac, balonare, râgâieli,
- diaree.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
- modificări ale dispoziției (disforie),
- modificări ale activității (creștere sau supresie),
- modificări ale capacității senzoriale și cognitive (capacitate decizională, tulburări de percepție),
- vederea, auzirea sau perceperea unor personaje sau evenimente care nu există în realitate (halucinații),
- confuzie,
- tulburări ale somnului,
- stare de teamă nejustificată prelungită (anxietate),
- coșmaruri,
- dependență,modificări ale poftei de mâncare,
- senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii),
- tremurături,
- respirație dificilă,
- convulsii precum cele care apar în epilepsie,
- tulburări de percepţie care pot conduce la decizii nepotrivite,
- vedere înceţoşată,
- scăderea frecvenței bătăilor inimii,
- creșterea tensiunii arteriale,
- erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime,
- înroșirea bruscă a feței,
- scăderea forţei musculare,
- dificultate şi durere la urinare, scăderea cantităţii de urină produsă,
- dependenţă de droguri,
- simptome ale sindromului de întrerupere care apar la oprirea tratamentului,
- contracţii musculare involuntare,
- coordonare deficitară,
- pierderea cunoştinţei,
- reacții alergice severe (umflarea feței, mâinilor, picioarelor, limbii, gâtului însoțite de bătăi neregulate ale inimii, stare de leșin și dificultăți la respirație).

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):
- modificarea testelor de laborator care arată funcţia ficatului,

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea nivelului de zahăr din sânge,
- agravarea astmului bronșic, deși nu s-a stabilit o relație cauzală.

După administrarea de tramadol pot să apară reacţii adverse psihice, care pot varia ca intensitate şi natură de la o persoană la alta (în funcţie de personalitate şi de durata tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziţiei (de regulă exaltare, ocazional disforie), modificări ale activităţii (de regulă inhibare, ocazional creştere) şi modificări ale capacităţii de percepție (de exemplu tulburări ale comportamentului decizional și, tulburări de percepţie, halucinaţii (vederea, simţirea sau auzirea unor unor lucruri care nu sunt prezente), confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri.

Administrarea de lungă durată a tramadolului poate cauza dependenţă. Pot să apară următoarele simptome de întrerupere, similare celor care apar în cazul întreruperii administrării opioidelor: agitaţie, teamă, nervozitate, insomnie, activitate crescută, tremurături şi simptome gastrointestinale.

Convulsiile sunt rare şi apar în principal după administrarea de doze mari de tramadol sau după administrarea concomitentă de medicamente care cresc riscul de convulsii (de exemplu antidepresive sau antipsihotice) (vezi „Tramadol LPH împreună cu alte medicamente”).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Riscul de reacţii adverse creşte:
- dacă luaţi medicamente care pot duce la convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite antidepresive şi anumite antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creşte dacă luaţi în acelaşi timp Mabron. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Mabron este potrivit pentru dumneavoastră.
- dacă luaţi anumite antidepresive. Mabron poate interacţiona cu aceste medicamente şi pot apărea simptome cum sunt contracţii involuntare, ritmice ale muşchilor, inclusiv ale muşchilor care controlează mişcările globilor oculari, agitaţie, transpiraţie excesivă, tremor, exagerarea reflexelor, creşterea tonusului muşchilor, temperatură corporală peste 38°C.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- carbamazepină (pentru tratamentul epilepsiei);
- ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice);
- ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice);
- anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subţierea sângelui) cum este warfarina;
- ondansetron, metoclopramid sau domperidonă (utilizate pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor);
- digoxină(medicament utilizat pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii);
- ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
- cimetidină (medicament care inhibă producerea de acid în stomac);
- pentazocină, nalbufină, buprenorfină (folosite pentru tratamentul durerii);
- inhibitori ai monoaminooxiazei sau litiu (pentru tratamentul depresiei).

Mabron poate provoca somnolenţă, iar acest efect poate fi accentuat de medicamentele antidepresive sau alte medicamente care vă încetinesc sistemul nervos (făcându-vă să vă simţiţi leşinat). Acestea includ somnifere, tranchilizante, antihistaminice care vă pot da somnolenţă, antipsihotice, alte medicamente împotriva durerii sau un anestezic general. Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Mabron împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Mabron nu trebuie utilizat concomitent cu băuturi alcoolice, deoarece alcoolul poate determina creşterea numărului de reacţii adverse posibile. Alimentele nu influenţează efectul tramadolului.

Administrarea de MABRON soluţie injectabilă, 100 mg în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sunt disponibile date insuficiente privind siguranţa tramadolului în timpul sarcinii; ca urmare, Mabron nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă.
Mabron nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

MABRON soluţie injectabilă - soluţie limpede, incoloră, fără particule în suspensie

Este disponibil în:
Cutie cu 1 fiolă de sticlă brună, a câte 2 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 5 fiole de sticlă brună, a câte 2 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 100 fiole de sticlă brună, a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tramadolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu MABRON soluţie injectabilă, 100 mg(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul MABRON soluţie injectabilă, 100 mg vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!