Prospect Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pt. sol. perf.

Substanța activă: piperacillinum+tazobactamum

Producator: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Italia

Clasa ATC: [J01CR]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> peniciline cu spectru larg >> peniciline in combinatii inclusiv inhibitori de betalactamaza

Indicații Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pt. sol. perf.:

Piperacilina aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg”.Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactamul poate preveni ca unele bacterii rezistente să supravieţuiască la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii.

Piperacillin/Tazobactam Kabi este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămâni), tractul urinar (rinichi şi vezică urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Piperacillin/Tazobactam Kabi poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).

Piperacillin/Tazobactam Kabi este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecţiilor abdominale, cum sunt apendicită, peritonite (infecţia lichidului şi mucoasei organelor abdominale) şi infecţii ale vezicii biliare (biliare). Piperacillin/Tazobactam Kabi poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).

În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea Piperacillin/Tazobactam Kabi în asociere cu alte antibiotice.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Piperacillin/Tazobactam Kabi
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piperacilină,sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale Piperacillin/Tazobactam Kabi.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alţi inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteţi fi alergic la Piperacillin/Tazobactam Kabi.

Administrare Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pt. sol. perf.:

Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă vor administra acest medicament prin perfuzie (picurare timp de 30 minute) într-o venă. Doza de medicament care vi se administrează este stabilită în funcţie de boala pentru care sunteţi tratat, vârsta dumneavoastră şi dacă aveţi sau nu probleme la rinichi.
Adulţi şi copii cu vârsta între 2-12 ani
Doza uzuală este de 4 g/0,5 g piperacilină/tazobactam, administrată într-o venă (direct în circulaţia sanguină) la intervale de 6-8 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani
Doza uzuală pentru copii cu infecţii abdominale este de 100 mg / 12,5 mg pe kg greutate corporală piperacilină/tazobactam, administrată la interval de 8 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină).
Doza uzuală pentru copii cu număr scăzut de globule albe este de 80 mg/10 mg pe kg de greutate corporală peracilină/tazobactam, administrată la interval de 6 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină).
Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea copilului,dar doza zilnică nu va depăşi 4 g/0,5 g de Piperacillin/Tazobactam Kabi.
Vi se va administra Piperacillin/Tazobactam Kabi până la dispariţia completă a semnelor infecţiei (5 până la 14 zile).
Pacienţi cu probleme cu rinichii
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Piperacillin/Tazobactam Kabi sau frecvenţa cu care se administrează acesta. Este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge, pentru a se asigura că tratamentul dumneavoastră este administrat în doza corectă, în special dacă trebuie să luaţi acest medicament mai mult timp.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Piperacillin/Tazobactam Kabi Deoarece Piperacillin/Tazobactam Kabi vă va fi administrat de către un medic sau de către un alt profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită. Cu toate acestea, dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt convulsiile sau dacă credeţi că vi s-a administrat o
doză prea mare, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Dacă se omite o doză de Piperacillin/Tazobactam Kabi
Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Piperacillin/Tazobactam Kabi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

Compoziție Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pt. sol. perf.:

- Substanţele active sunt piperacilină şi tazobactam.
Fiecare flacon conţine piperacilină 4 g (sub formă de sare sodică) şi tazobactam 0,5 g (sub formă de sare sodică).
Nu există alte componente.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită cu Piperacillin/Tazobactam Kabi
- dacă aveţi alergii. Dacă aveţi diverse alergii, asiguraţi-vă că aţi spus acest lucru medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii, înainte de a vi se administra acest medicament.
- dacă aţi avut diaree înaintea tratamentului sau dacă apare diaree în timpul sau după tratament. În acest caz, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii. Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareei fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
- dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament şi să efectueze periodic unele analize de sânge în timpul tratamentului.
- dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau ficatului sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament şi să efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului.
- dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru evitarea coagulării în exces a sângelui (vezi, de asemenea, Utilizarea altor medicamente din acest prospect) sau dacă apare orice sângerare neaşteptată în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
- dacă apar convulsii în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
- dacă credeţi că a apărut o infecţie nouă sau infecţia veche s-a agravat. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.

Copii cu vârsta sub 2 ani
Asocierea piperacilină/tazobactam nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani datorită datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Piperacillin/Tazobactam Kabi să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale acestui medicament
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Acest medicament conţine sodiu 9,4 mmol (sau 216 mg) pentru un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

A se avea în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pt. sol. perf.:

Ca toate medicamentele, Piperacillin/Tazobactam Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.
Reacţii adverse grave la Piperacillin/Tazobactam Kabi sunt:
- umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului
- scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie
- erupţie tranzitorie severă pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele
- colorarea în galben a ochilor sau pielii
- distrugerea celulelor din sânge (semnele includ: senzaţie de lipsă de aer când nu vă aşteptaţi la acest lucru, urină de culoare roşie sau brună, sângerări din nas sau vânătăi).
Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic. Pentru frecvenţa reacţiilor adverse, consultaţi informaţiile de mai jos.
Reacţii adverse posibile sunt enumerate în funcţie de următoarele categorii:
- frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
- mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
- rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
- foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Reacţiile adverse frecvente:
- diaree, vărsături, greaţă
- erupţii trecătoare pe piele
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
- aftă
- scădere (anormală) a numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie) şi plachete (trombocitopenie) în sânge
- reacţii alergice
- durere de cap, insomnie
- tensiune arterială scăzută, inflamaţie a venelor (sensibilitate sau înroşire a zonei afectate)
- icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), inflamaţia mucoasei gurii, constipaţie, indigestie, durere de stomac
- creşterea concentraţiilor anumitor enzime din sânge (creşterea concentraţiei alanin
aminotransferazei, creşterea concentraţiei aspartat aminotransferazei)
- mâncărime, erupţie urticariană
- creşterea concentraţiei produşilor de metabolism muscular în sânge (creşterea concentraţiei de creatinină în sânge)
- febră, reacţie la locul injectării
- infecţii fungice (suprainfecţie cu Candida)
Reacţii adverse rare:
- scăderea (anormală) a globulelor roşii din sânge sau a pigmentului sanguin/hemoglobinei, scăderea (anormală) a globulelor roşii din sânge datorită distrugerii premature (degradării) (anemie hemolitică), vânătăi cu aspect de mici puncte (purpură), sângerare din nas (epistaxis) şi prelungirea timpului de sângerare, creşterea (anormală) a unui anumit tip de globule albe în sânge (eozinofilie)
- reacţie alergică severă (reacţie anafilactică/anafilactoidă, incluzând şoc)
- înroşirea pielii
- o anumită formă de infecţie a colonului (colită pseudomembranoasă), durere abdominală
- inflamaţia ficatului (hepatită), creşterea produşilor de degradare a pigmenţilor din sânge (bilirubină), creşterea concentraţiei anumitor enzime din sânge (creşterea concentraţiei fosfatazei alcaline, creşterea concentraţiei gamma-glutamiltransferazei)
- reacţii la nivelul pielii manifestate cu înroşire şi formare de leziuni pe piele (exantem, eritem multiform), reacţii pe piele cu formare de vezicule (dermatită buloasă)
- durere ale articulaţiilor şi muşchilor
- diminuarea funcţiei rinichilor şi probleme cu rinichii
- frisoane/rigiditate.
Reacţii adverse foarte rare:
- scăderea severă a globulelor albe granulare din sânge (agranulocitoză), scăderea severă a numărului de globule roşii, globule albe şi plachete sanguine (pancitopenie)
- timp prelungit de formare a cheagului sanguin (timp prelungit de tromboplastină parţial activată,
timp de protrombină prelungit), valori anormale ale analizelor de laborator (test Coombs direct pozitiv), creşterea numărului de trombocite (trombocitemie).
- scăderea concentraţiei potasiului în sânge (hipokaliemie), scăderea concentraţiei de zahăr (glucoză) în sânge, scăderea concentraţiei albuminei (o proteină din sânge), scăderea concentraţiei proteinelor totale din sânge
- desprinderea stratului superficial al pielii la nivelul întregului corp (necroliză epidermică toxică), reacţii alergice grave pe tot corpul manifestate cu erupţii pe piele şi la nivelul mucoaselor şi diverse erupţii pe piele (sindrom Stevens-Johnson)
- creşterea concentraţiei azotului ureic în sânge.
Tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o frecvenţă crescută a febrei şi erupţiilor trecătoare pe piele la pacienţii cu fibroză chistică.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactam. Acestea includ:
medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid). Acestea pot creşte timpul necesar eliminării piperacilinei şi tazobactamului din organismul dumneavoastră.
medicamente care diluează („subţiază”) sângele sau care sunt utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, warfarină sau acid acetilsalicilic) medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul intervenţiilor chirurgicale. Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală..
metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului).
Piperacilina şi tazobactamul pot creşte timpul necesar eliminării metotrexatului din organismul dumneavostră
medicamente care reduc nivelul de potasiu din sângele dumneavoastră (de exemplu comprimate care cresc cantitatea de urină elmininată sau unele medicamente pentru tratamentul cancerului).
medicamente care conţin alte antibiotice (tobramicina sau gentamicina). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Efecte asupra analizelor de laborator
Spuneţi medicului sau personalului de la laborator că luaţi Piperacillin/Tazobactam Kabi dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină.

Administrarea de Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pt. sol. perf. în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii înainte să vi se administreze acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă Piperacillin/Tazpbactam Kabi este potrivit pentru dumneavoastră.
Piperacilina şi tazobactamul pot ajunge la copil în uter sau în laptele matern. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă Piperacillin/Tazobactam Kabi este potrivit pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g este disponibil în flacon din sticlă incoloră (tip II) a 50 ml, sigilat cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri.
Mărimi de ambalaj: 1, 5 şi 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Piperacillin/Tazobactam Kabi după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoanele nedeschise: A nu se păstra la temperaturi peste 25 grade C.
Numai pentru o singură utilizare. A se elimina orice soluţie neutilizată.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă piperacillinum+tazobactamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pt. sol. perf.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pt. sol. perf. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!