Prospect Prestarium 10 mg comprimate orodispersabile

Substanța activă: perindoprilum

Producator: Les Laboratoires Servier Industrie (LSI); Servier

Clasa ATC: [C09AA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei >> inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei

Prestarium este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Aceste medicamente acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge.

Indicații Prestarium 10 mg comprimate orodispersabile:

Prestarium este utilizat:
- pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)
- pentru reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune în care irigarea cu sânge a inimii este redusă sau blocată) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă prin dilatarea vaselor de sânge care o irigă.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Prestarium:
- dacă sunteţi alergic la perindopril, la oricare alt inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, limbii sau gâtului, senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe (o afecţiune numită angioedem),
- dacă aveţi peste 3 luni de sarcină (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Prestarium la începutul sarcinii – vezi „Sarcina şi alăptarea”),
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Administrare Prestarium 10 mg comprimate orodispersabile:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Aşezaţi comprimatul pe limbă pentru dizolvare şi înghiţiţi-l cu salivă, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa, înainte de masă.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră.

Dozele uzuale sunt după cum urmează:
Hipertensiune arterială: doza uzuală de iniţiere şi de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi. După o lună, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar. 10 mg pe zi este doza maximă recomandată pentru hipertensiune arterială.
Dacă aveţi 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După o lună, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi şi, dacă este necesar, la 10 mg o dată pe zi.

Boală coronariană stabilă: doza uzuală de iniţiere este de 5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru această indicaţie.
Dacă aveţi 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După o săptămână, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi şi, după încă o săptămână, la 10 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Dacă luaţi mai mult Prestarium decât trebuie
În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastră. Cea mai frecventă reacţie adversă în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, ce vă face să vă simţiţi ameţit sau slăbit. Dacă vi se întâmplă acest lucru, poate fi util să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să luaţi Prestarium
Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de Prestarium, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Prestarium
Deoarece tratamentul cu Prestarium este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Compoziție Prestarium 10 mg comprimate orodispersabile:

- Substanţa activă este perindopril arginină. Un comprimat orodispersabil conţine perindopril arginină 10 mg (corespunzător la perindopril 6,790 mg).
- Celelalte componente ale comprimatului orodispersabil sunt: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amestec lactoză-amidon uscat prin pulverizare (lactoză monohidrat 85%, amidon de porumb15%), aspartam (E 951) şi acesulfam potasic.

Precauții:

Dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Prestarium:
- dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul),
- dacă aveţi oricare alte probleme cu inima,
- dacă aveţi probleme cu ficatul,
- dacă aveţi probleme cu rinichii sau efectuaţi şedinţe de dializă,
- dacă aveţi o boală vasculară de colagen (o boală de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
- dacă aveţi diabet zaharat,
- dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu,
- dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală importantă - dacă urmează să vi se efectueze afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat),
- dacă urmaţi un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe,
- dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat,
- dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide,
- dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi fenilcetonurie,
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
---un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
---aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Prestarium”.
- dacă aparţineţi rasei negre, deoarece puteţi avea un risc mai mare de apariţie a angioedemului, iar acest medicament poate fi mai puţin eficient pentru reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale decât la pacienţii care aparţin altor rase.

Angioedem
Angioedemul (reacţie alergică severă, cu umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului şi dificultăţi de înghiţire sau respiraţie) a fost raportat la pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA, inclusiv Prestarium. Acesta poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. Dacă prezentaţi astfel de simptome, trebuie să întrerupeţi utilizarea Prestarium şi să vă adresaţi imediat unui medic.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Prestarium nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi ”Sarcina şi alăptarea”).

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea perindoprilului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod obişnuit, Prestarium nu afectează vigilenţa, dar, la unii pacienţi, pot să apară ameţeli sau slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. Dacă apare această situaţie, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Prestarium conţine lactoză şi aspartam
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţivă medicului înainte de a lua acest medicament.
Deoarece Prestarium comprimate orodispersabile conţine, de asemenea, o sursă de fenilalanină (aspartam), poate fi dăunător pacienţilor cu fenilcetonurie.

Reacții adverse ale Prestarium 10 mg comprimate orodispersabile:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi severe:
- umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, sau dificultăţi în respiraţie (angioedem) (vezi punctul ”Atenţionări şi precauţii”( (mai puţin frecvente – pot afecta până la 1 din 100 persoane),
- ameţeli severe sau leşin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente – pot afecta până la 1 din 10 persoane),
- bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate, durere în piept (angină) sau infarct miocardic (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
- slăbiciune a braţelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 persoane),
- respiraţie şuierătoare bruscă, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultăţi de respiraţie (bronhospasm) (mai puţin frecvente – pot afecta până la 1 din 100 persoane),
- inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de senzaţie puternică de rău (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 persoane),
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 persoane),
- erupţie trecătoare pe piele, care adesea debutează cu pete roşii şi mâncărimi la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor (eritem polimorf) (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 persoane).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- durere de cap,
- ameţeli, vertij,
- senzaţie de furnicături şi înţepături,
- tulburări de vedere,
- tinitus (senzaţie de zgomote în urechi),
- tuse,
- scurtarea respiraţiei (dispnee),
- tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie),
- reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi),
- crampe musculare,
- senzaţie de slăbiciune.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- tulburări ale dispoziţiei,
- tulburări ale somnului,
- uscăciunea gurii,
- senzaţie intensă de mâncărime sau erupţii trecătoare severe pe piele,
- probleme la nivelul rinichilor,
- impotenţă,
- transpiraţii,
- exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine),
- somnolenţă,
- leşin,
- palpitaţii,
- tahicardie,
- vasculită (inflamaţii ale vaselor de sânge),
- reacţii de fotosensibilitate (creştere a sensibilităţii pielii la soare),
- artralgii (dureri ale articulaţiilor),
- mialgii (dureri musculare),
- durere în piept,
- stare generală de rău,
- edem periferic,
- febră,
- căderi,
- modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge, reversibile după întreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului, hipoglicemie (valori foarte scăzute ale zahărului în sânge) la pacienţii diabetici, valori crescute ale ureei şi creatininei în sînge.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- modificări ale parametrilor de laborator (valori crescute ale enzimelor hepatice, valori mari ale bilirubinei serice).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- confuzie,
- pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie),
- rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente),
- insuficienţă renală acută - modificări ale sângelui, cum sunt un număr mic de celule albe şi roşii ale sângelui, valoare mică a hemoglobinei, număr mic de trombocite.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Tratamentul cu Prestarium poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Acestea includ:
- alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzând blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele ”Nu utilizaţi Prestarium” şi ”Atenţionări şi precauţii”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi),
- diuretice care economisesc potasiu (triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu,
- medicamente care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace: eplerenonă şi spironolactonă la doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi,
- litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei,
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) utilizate pentru tratamentul durerii, sau doze mari de aspirină,
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina sau metforminul),
- baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare în boli cum este scleroza multiplă),
- medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice),
- imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului), utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus),
- trimetoprim (pentru tratamentul infecţiilor),
- estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului),
- alopurinol (pentru tratamentul gutei),
- procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
- medicamente vasodilatatoare incluzând nitraţi (medicamente care produc dilatarea vaselor de sânge),
- heparină (medicament utilizat pentru scăderea vâscozităţii sângelui),
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, a şocului sau a astmului bronşic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină),
- săruri de aur, în special cu administrare intravenoasă (utilizate pentru tratamentul simptomelor din artrita reumatoidă).

Prestarium împreună cu alimente şi băuturi
Este de preferat să luaţi Prestarium înainte de masă.

Administrarea de Prestarium 10 mg comprimate orodispersabile în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Prestarium înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Prestarium. Prestarium nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Prestarium nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre alăptarea unui nou-născut sau a unui nou-născut prematur.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele orodispersabile de Prestarium 10 mg sunt rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 6 mm.
Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 sau 500 comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă perindoprilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Prestarium 10 mg comprimate orodispersabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Prestarium 10 mg comprimate orodispersabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!