Prospect Protoxid de azot SOL 100 % gaz medicinal lichefiat

Substanța activă: protoxid de azot

Producator: SOL Nederland B.V.; BTG Sprl; SOL S.p.A.

Clasa ATC: [N01AX]: sistemul nervos >> anestezice >> anestezice generale >> alte anestezice

Protoxidul de azot SOL medicinal este un gaz pentru inhalare (cu scopul de a fi respirat). Substanța activă este protoxid de azot, cunoscut și ca “gaz ilariant”. Acesta aparține grupului de anestezice generale (agenți narcotici). Se administrează de către un medic.

Indicații Protoxid de azot SOL 100 % gaz medicinal lichefiat:

Protoxidul de azot SOL medicinal este utilizat pentru calmarea pe termen scurt a durerilor, dar și ca un component în anestezie, pentru utilizare la adulți și la copii de peste 1 lună:
- Protoxidul de azot SOL medicinal este utilizat în combinație cu oxigenul atunci când sunt cerute efecte analgezice care încep și se întrerup rapid, și când stadiul durerii tratate este de intensitate de la ușoară la moderată și cu o durată limitată.
În aceste cazuri, compoziția combinației este întotdeauna de 50% protoxid de azot și 50% oxigen.
- Protoxidul de azot SOL medicinal în amestec cu oxigenul este întotdeauna utilizat ca un anestezic bazal, în combinație cu alte anestezice.
În acest caz, compoziția este variabilă, dar amestecul conține întotdeauna un minimum de 21% oxigen.

Contraindicații:

Nu utilizați protoxidul de azot SOL medicinal
- Dacă inhalați cu regularitate sau constant oxigen medicinal.
- Dacă există posibilitatea acumulării de aer sau gaz în organism. Aceasta poate fi valabil în cazuri de pneumotorax netratat („plămâni colabați”), emfizemul pulmonar cu vezicule sau boala de decompresie (“benduri”).
- După bypass cardio-pulmonar cu dispozitiv de circulaţie extracorporală sau bypass coronarian fără dispozitiv de circulaţie extracorporală .
- La pacienții cu insuficiență cardiacă sau disfuncție cardiacă (de exemplu postchirurgical), pentru a evita riscul unor deteriorări ulterioare a funcției cardiace.
- Ca analgezic la pacienții cu un nivel de conștiență și capacitate de cooperare reduse și care nu pot urma instrucțiunile, din cauza riscului ca sedarea suplimentară cu protoxid de azot să influenţeze reflexele de apărare naturale.
- Dacă apare o obstrucție bruscă în sistemul gastro-intestinal.
- Dacă există posibilitatea unei presiuni crescute în creier, caracterizată prin dureri de cap severe, vedere încețoșată, presiune crescută a lichidului cefalorahidian, semne de deficit neurologic și tulburări de conștiență.
- Dacă există leziuni la nivelul feței, la locul în care este amplasată masca de anestezie.
- După o injecție cu gaz (de exemplu cu SF6, C3F8) în ochi, aceasta poate duce la un volum crescut de gaz în ochi, care poate cauza orbirea. (Medicul nu trebuie să folosească protoxid de azot SOL medicinal decât după ce a trecut un timp suficient.)
- Dacă v-a fost diagnosticată o carență de vitamina B12 sau o carență de acid folic (chiar în sarcină precoce), dar nu aţi fost trataţi pentru aceasta, pentru că utilizarea de protoxid de azot poate înrăutăți simptomele cauzate de carenţa de vitamina B12 și de carența de acid folic.

Administrare Protoxid de azot SOL 100 % gaz medicinal lichefiat:

Pentru utilizare prin inhalare.

Protoxidul de azot SOL medicinal este administrat de către un medic care va stabili și dozajul corect.

Pentru utilizare pe termen scurt în ameliorarea durerilor
Administrarea de Protoxid de azot SOL medicinal, în combinație cu același procent de oxigen, are deja un efect analgezic după 4 până la 5 inhalații si atinge un maximum după 2-3 minute.
Administrarea de Protoxid de azot SOL medicinal trebuie să continue pe toată durata procedurii dureroase, sau atât timp cât se dorește efectul analgezic. După întreruperea administrării / inhalării, efectele dispar rapid în câteva minute.
Pe baza reacției individuale la durere a pacientului, ar putea fi necesară adăugarea altor analgezice. Atunci când este utilizat pentru ameliorarea durerilor, protoxidul de azot SOL medicinal este administrat doar în combinație cu aceeași proporție de oxigen (50% protoxid de azot și 50% oxigen). Perioada maximă de administrare nu trebuie să depășească o oră de administrare continuă pe zi. Acest tratament nu poate fi repetat mai mult de 15 zile consecutive.

Pentru utilizare în combinație cu medicamente anestezice
Atunci când este utilizat în combinație cu medicamente anestezice, protoxidul de azot SOL medicinal este administrat doar după ce a fost amestecat cu minimum 21% oxigen. Numai protoxidul de azot SOL medicinal nu poate să inducă anestezia. Combinația medicamentelor anestezice cu protoxidul de azot SOL medicinal presupune că toți agenții sunt absorbiți mai rapid și sunt necesare cantități mai mici din alte medicamente anestezice. Efectul este observabil în general în 2, până la 5 minute.

Instrucțiuni pentru utilizarea protoxidului de azot SOL medicinal
Protoxidul de azot SOL medicinal este administrat doar după ce a fost amestecat cu minimum 21% oxigen și prin utilizarea de echipament destinat acestei operațiuni și prin utilizarea unei măști bine fixate.
Protoxidul de azot SOL medicinal este întotdeauna administrat de un medic.
Acesta este administrat în zone bine ventilate, folosindu-se un sistem de evacuare a gazelor cu o mască dublă, de exemplu pentru a preveni pătrunderea protoxidului de azot SOL medicinal exhalat în aerul ambiant.

Dacă utilizați mai mult protoxid de azot SOL medicinal decât este cazul
Consecințele unei supradoze de protoxid de azot SOL medicinal rezultă într-un deficit acut de oxigen.
În cazul unei supradoze, administrarea de protoxid de azot SOL medicinal trebuie întreruptă imediat iar dumneavoastră va trebui să fiți ventilați cu aer sau oxigen până când concentrația de oxigen din sânge revine la normal.

Dacă întrerupeți utilizarea protoxidului de azot SOL medicinal
După întreruperea utilizării protoxidului de azot SOL medicinal și a oxigenului medical se poate dezvolta un deficit de oxigen. Pentru a preveni acest lucru, se recomandă ventilarea temporară a plămânilor cu oxigen medicinal 100%.

Dacă aveți și alte întrebări despre utilizarea acestui medicament, consultați medicul sau farmacistul.

Compoziție Protoxid de azot SOL 100 % gaz medicinal lichefiat:

- Substanța activă este protoxidul de azot (monoxid de diazot).
- Protoxidului de azot SOL medicinal nu mai conține alți ingredienți.

Precauții:

- Dacă suferiți de un deficit al vitaminei B12, așa cum se poate întâmpla la persoanele cu anemie permicioasă (forma malignă a anemiei) sau boala Crohn (boala enterică cronică), sau la vegetarieni.
- Dacă suferiți de insuficiență cardiacă (dacă inima dumneavoastră nu funcționează normal).
- Dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută ca rezultat al unui șoc sau al insuficienței cardiace.
- Dacă suferiți de siclemie (o boală specifică a sângelui în care globulele roșii au o formă anormală).
- Dacă se administrează opiu pentru analgezie la naștere (combinația acestui tip de medicament cu protoxid de azot SOL medicinal poate cauza pierderea cunoştinţei.
- După o injecție în ochi (cu un alt agent), trebuie să treacă timp suficient înainte de a se administra protoxid de azot SOL medicinal, în caz contrar existând riscul unor probleme cu ochii (inclusiv orbire).
- Datorită conținutului său în protoxid de azot, Protoxidul de azot SOL medicinal poate crește presiunea în urechea medie și în alte cavități pline de aer.
- Atunci când sunt utilizate concomitent mai multe benzodiazepine (un grup specific de medicamente cu proprietăți tranchilizante, soporifice și/sau de relaxare a mușchilor), deoarece poate apărea pierderea cunoştinţei.
- Dacă vă aflaţi sub tratament cu bleomicină (un medicament utilizat la tratarea cancerului). Vă rugăm să întrebați medicul dacă vreuna dintre atenționările de mai sus vi se aplică și dumneavoastră sau dacă vi s-a aplicat în trecut.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
- Nu conduceți vehicule şi nu utilizați unelte sau utilaje timp de 24 de ore după utilizarea protoxidului de azot SOL medicinal în combinație cu alte medicamente anestezice, deoarece protoxidul de azot SOL medicinal are un efect major asupra abilității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
- Aveți grijă după întreruperea administrării pe termen scurt a protoxidului de azot SOL medicinal pentru calmarea durerilor, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje înainte să dispară efectele adverse și să redeveniți la fel de alert ca înainte de administrarea tratamentului.

Reacții adverse ale Protoxid de azot SOL 100 % gaz medicinal lichefiat:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse de mai jos au fost clasificate pe aparate, sisteme şi organe. Se cunosc puține date precise referitoare la frecvența reacţiilor adverse, dar reacţiile adverse apar mai des la un dozaj mai mare și/sau la o perioadă mai lungă de administrare. Greața și vărsăturile sunt cele mai comune reacţii adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice:
După o administrare mai lungă de 24 de ore s-au observat perturbări severe ale hemoleucogramei complete (anemie megaloblastică, granulocitopenie). Se presupune că o singură expunere de până la 6 ore nu implică niciun risc.

Tulburări ale sistemului nervos:
Circulația scăzută în creier și consumul scăzut de glucoză de la nivelul creierului.
Efectele psihodisleptice pot apărea chiar și dacă nu a mai fost utilizat cu alt medicament anestezic.
Efecte neurologice: disfuncții ale măduvei spinării, neuropatie, epilepsie, presiune crescută în craniu, simptome de paralizie la nivelul ambelor membre inferioare, cu crampe musculare.
Disfuncții psihiatrice: psihoză (boală mentală gravă în care este afectat controlul asupra propriului comportament și propriilor acțiuni), confuzie și migrene, dar și efecte care reduc anxietatea și îmbunătățesc dispoziția.

Disfuncții de temperatură:
Scăderea și/sau creșterea foarte severă a temperaturii corpului.

Tulburări oculare:
Mișcări lente ale ochilor.
Creșterea temporară a presiunii și/sau volumului ochilor dacă se utilizează protoxid de azot SOL medicinal după injectarea în ochi a unui medicament care formează gaze.

Tulburări acustice şi vestibulare:
Creșterea temporară a presiunii și/sau volumului cavităților incluse în urechea mijlocie.

Tulburări cardiace:
Aritmia cardiacă, insuficiența cardiacă, hipertensiunea arterială în plămâni și hipotensiunea arterială în corp.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Deprimarea respiratorie, aer în cavitatea toracică, emfizem subcutanat și simptome comparabile cu ale unei infecții respiratorii.
Deficit de oxigen timp de câteva minute după finalizarea administrării protoxidului de azot SOL medicinal.

Tulburări gastro-intestinale:
Greață și, regulat, vărsături.
Creșterea temporară a presiunii și /sau volumului din intestine și din cavitatea abdominală.

Tulburări hepatobiliare:
Icter și creșterea concentrației de enzime din ficat.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
NOTĂ: trebuie să se ţină cont de următoarele informaţii la administrarea de medicamente înainte sau după administrarea de protoxid de azot SOL medicinal.

- Medicamentele narcotice intensifică acțiunea protoxidului de azot SOL medicinal.
- Medicamentele care conțin morfină îmbunătățesc efectele analgezice și sedative ale protoxidului de azot SOL medicinal.
- Benzodiazepinele și barbituricele (un grup specific de medicamente cu proprietăți tranchilizante, soporifice și/sau de relaxare a mușchilor) intensifica efectul protoxidului de azot SOL medicinal și combinația acestor medicamente cu protoxidul de azot SOL medicinal poate duce la pierderea cunostintei
- Acțiunea anumitor medicamente relaxante musculare (precum pancuroniumul, vecuroniumul) este sporită de protoxidul de azot SOL medicinal.
- Leziunile cauzate de nitroprusiatul de sodiu (un medicament pentru tratarea hipertensiunea arterială) și metotrexat (un medicament utilizat la tratarea cancerului) sunt marite, deoarece acțiunea vitaminei B12 este anulată de către protoxidul de azot SOL medicinal.
- Leziunile cauzate de bleomicină (un medicament utilizat la tratarea cancerului) la nivelul plămânilor pot fi mărite prin administrarea sporită de oxigen (care se poate produce în tratamentul cu protoxid de azot SOL medicinal).

Protoxidul de azot SOL medicinal împreună cu alimente și băuturi
Dacă protoxidul de azot SOL medicinal este utilizat ca o componentă a unui anestezic, nu mai trebuie să se consume deloc alimente și băuturi după miezul nopții în noaptea premergătoare tratamentului, deoarece protoxidul de azot SOL medicinal poate cauza greață sau vărsături (vezi pct. “Reacții adverse posibile”).

Administrarea de Protoxid de azot SOL 100 % gaz medicinal lichefiat în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți deja insarcinată sau sunteţi in perioada de alăptare, dacă credeți că sunteți însărcinată sau planuiţi a avea un copil, cereți sfatul medicului sau al farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Datele limitate despre utilizarea pe termen scurt a protoxidului de azot SOL medicinal în timpul sarcinii nu indică niciun risc sporit de malformații congenitale. În cazuri rare, protoxidul de azot SOL medicinal poate cauza probleme de respirație la nou-născuți. Protoxidul de azot SOL medicinal poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă este strict necesar. Trebuie evitată administrarea pe termen lung sau frecventă.

Alăptarea
Nu se cunoaște dacă protoxidul de azot SOL medicinal este excretat în laptele uman. Nu este nevoie să întrerupeți alăptarea în cazul administrării pe termen scurt a protoxidului de azot SOL medicinal.

Fertilitate
Studiile cu concentrații reduse de protoxid de azot (≤ 1%) la animale sugerează că există o ușoară alterare a fertilității masculine sau feminine.

Prezentare ambalaj:

- Protoxidului de azot SOL medicinal este un gaz pentru inhalare (cu scopul de a fi respirat) și este ambalat sub formă lichidă în butelii pentru gaz presurizat.
Buteliile sunt codate pe culori: corpul este alb (RAL 9010) și gulerul buteliei este albastru (RAL 5010).
- Tabelul de mai jos prezintă conținutul diferitelor butelii pentru gaz (în litri) și numărul de kilograme asociat protoxidului de azot gaz la o presiune de 45 bari (la 15 ° C ).

Conținutul în litri (x) 1 2 3 5 10 20 30
Cantitatea de kg de protoxid de azot gaz (y) 0,75 1,5 2,25 3,75 7,5 15 22,5
Conținutul în litri (x) 40 50 12*40 12*50 16*40 16*50
Cantitatea de kg de protoxid de azot gaz (y) 30 37.5 360 450 480 600

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la îndemâna sau la vederea copiilor.

Protoxidului de azot SOL medicinal se depozitează și se păstrează de către personal calificat, în conformitate cu instrucțiunile furnizate de către producător și cu reglementările relevante.

A nu se utiliza acest medicament după data expirării menționată pe etichetă după {Exp.}.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt adresate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Precauții speciale și condiții de păstrare
- Păstrați buteliile pentru gaz la temperaturi între –20°C și +65°C.
- Păstrați buteliile pentru gaz într-o zonă bine ventilată, potrivită pentru depozitarea gazelor medicinale.
- Nu depozitați buteliile de gaz lângă produse inflamabile.
- A se evita orice contact cu uleiuri, lubrifianți sau substanțe similare.
- A se depozita în poziție verticală, cu excepția acelor butelii pentru gaz cu bază convexă, care trebuie depozitate culcate într-o ladă.
- A se proteja de cădere sau șocuri mecanice prin fixarea buteliilor pe poziție sau prin depozitarea lor într-o ladă.
- Buteliile pentru gaz care conțin un tip diferit de gaz sau o compoziție diferită trebuie depozitate separat.
- Depozitați buteliile pentru gaz pline separat față de cele goale.
- Nu depozitați buteliile pentru gaz în apropierea unei surse de căldură.
- Depozitați buteliile pentru gaz în spaţii acoperite și protejate de influențele atmosferice.
- Supapele buteliilor pentru gaz pentru protoxid de azot sunt prevăzute cu un disc de rupere, pentru a preveni explozia buteliei dacă presiunea din interiorul său devine prea mare. Discul de rupere poate ceda dacă temperatura este prea mare. Aceasta va elibera întregul conținut al buteliei. În acest caz, nu pătrundeți în zona de depozitare și ventilați bine zona până când aceasta este curată pentru a fi utilizată de un expert.

Instrucțiuni pentru utilizare, procesare și eliminare
Urmați instrucțiunile de la furnizorul dumneavoastră, cu precădere următoarele:
• Protoxidul de azot poate fi administrat doar după ce s-a creat între butelie și pacient presiunea corespunzătoare și s-a reglat debitul.
• Înainte de a deschide supapa buteliei, butelia trebuie amplasată în poziție verticală și menținută în această poziție în timpul administrării.
• Administrarea protoxidului de azot trebuie să se efectueze în același timp cu administrarea oxigenului cu un mixer fix; presiune; presiunea protoxidului de azot din furtunuri trebuie să fie întotdeauna mai scăzută decât presiunea oxigenului.
• Dacă se folosește un mixer variabil, se recomandă monitorizarea cu un analizor de oxigen.
• Butelia pentru gaz nu trebuie utilizată dacă prezintă deteriorări vizibile sau dacă se suspectează că ar fi fost deteriorată sau expusă la temperaturi extreme.
• A se evita orice contact cu uleiuri, lubrifianți sau substanțe similare.
• Pot fi folosite doar dispozitive corespunzătoare tipului specific de gaz.
• Pentru a se evita deteriorarea supapei buteliei, aceasta nu trebuie deschisă sau închisă cu clești, forcepsuri sau alte instrumente.
• Tipul ambalajului nu trebuie modificat.
• În cazul unei scurgeri, supapa buteliei pentru gaz trebuie închisă imediat, dacă acest lucru se poate face în siguranță. Dacă nu este posibilă închiderea supapei, butelia pentru gaz trebuie dusă întrun loc sigur, în exterior, și lăsată să se golească.
• Închideți supapele buteliilor pentru gaz goale.
• Nu este permisă sifonarea gazului comprimat.
• Instalațiile folosite, împreună cu depozitul central, rețelele de distribuție, sistemul de conducte, unitățile terminale și conexiunile trebuie să fie toate în conformitate cu legislația relevantă în vigoare.
• Protoxidul de azot poate provoca aprinderea spontană a materialelor incandescente sau care ard mocnit; de aceea este interzis fumatul sau aprinderea unei flăcări deschise în apropierea unei butelii pentru gaz.
• Protoxidul de azot este un gaz netoxic, neinflamabil, mai greu decât aerul, care poate alimenta un incendiu. Acesta poate forma amestecuri explozive în combinație cu gazele sau vaporii anestezici inflamabili, chiar și în absența oxigenului.
• După golire, returnați furnizorului buteliile pentru gaz.

Alte medicamente cu substanța activă protoxid de azot:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Protoxid de azot SOL 100 % gaz medicinal lichefiat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Protoxid de azot SOL 100 % gaz medicinal lichefiat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!