Prospect Profast emulsie injectabila/perfuzabilă

Substanța activă: propofolum

Producator: Peckforton Pharmaceuticals Limited UK

Clasa ATC: [N01AX]: sistemul nervos >> anestezice >> anestezice generale >> alte anestezice

Indicații Profast emulsie injectabila/perfuzabilă:

Propofol aparţine unui grup de medicamente numit anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru a provoca o stare de inconştienţă (somn profund) în cursul desfăşurării intervenţiilor chirurgicale sau a altor proceduri. De asemenea acestea pot fi utilizate pentru sedarea dumneavoastră (să vă facă somnoros fără să vă adoarmă).

Profast este utilizat pentru:
- inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu vârsta > 1 lună
- sedarea pacienţilor cu vârsta peste 16 ani, la care se efectuează respiraţie artificială în unitatea de terapie intensivă
- sedarea adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 1 lună, în timpul procedurilor de diagnostic şi chirurgicale singur sau în asociere cu anestezia locală sau regională.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Profast
- la pacienţii alergici (hipersensibili) la propofol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului
- la pacienţii alergici (hipersensibili) la soia sau alune
- la pacienţii cu vârsta de 16 ani sau mai puţin, pentru sedare în unitatea de terapie intensivă

Administrare Profast emulsie injectabila/perfuzabilă:

Doze Profast vă va fi administrat de către anestezistul dumneavoastră sau medicul curant din unitatea de terapie intensivă. Cantitatea de propofol de care aveţi nevoie depinde de vârsta, greutatea, starea dumneavoastră fizică şi profunzimea somnolenţei sau somnului de care este nevoie. Medicul vă va administra doza corectă pentru a începe şi susţine anestezia sau pentru a obţine nivelul necesar de sedare, urmărind cu atenţie răspunsul dumneavoastră şi semnele vitale (puls, tensiune arterială, respiraţie, etc).

Acestea pot fi influenţate de asemenea de alte medicamente pe care le utilizaţi. Cei mai mulţi oameni au nevoie de 1,5-2,5 mg/kg greutate corporală pentru a deveni somnoroşi sau pentru a adormi şi apoi de 4 până la 12 mg/kg (greutate corporală) şi oră după aceea. Pentru sedare, de obicei sunt suficiente doze de 0,3 pînă la 4,0 mg propofol pe kilogram greutate corporală şi oră.

Adulţi
Pentru sedare în cursul intervenţiilor chirurgicale şi al procedurilor de diagnostic la adulţi, cei mai mulţi pacienţi vor avea nevoie de 0,5 -1 mg propofol pe greutate corporală timp de 1 până la 5 minute pentru instalarea sedării. Menţinerea sedării poate fi făcută prin perfuzarea treptată de Profast până la gradul de sedare dorit. Cei mai mulţi pacienţi au nevoie de 1,5 - 4,5 mg propofol pe kilogram greutate corporală şi oră.

Perfuzia poate fi suplimentată prin administrarea în bolus a 10-20 mg propofol (1-2 ml Profast 10 mg/ml) dacă este necesară o creştere rapidă a profunzimii sedării.

Profast este administrat prin injecţie sau pefuzie într-o venă, uzual pe spatele mâinii sau în antebraţ. Medicul dumneavoastră anestezist poate utiliza un ac sau o canulă (un tub fin din plastic). Poate fi utilizată o pompă electrică pentru administrarea injecţiei în cursul intervenţiilor chirurgicale cu durată lungă şi pentru utilizarea în unităţi de terapie intensivă.

Pentru vârstnici şi persoanele slăbite fizic pot fi necesare doze mai mici.
Copii şi adolescenţi De obicei, la copii şi adolescenţi este necesară administrarea de doze puţin mai mari. Doza trebuie adaptată în funcţie de vârstă şi/sau greutate corporală.
Când este utilizat pentru sedare, Profast nu trebuie administrat timp de mai mult de 7 zile.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Profast
Este puţin probabil să se întâmple aceasta având în vedere că dozele care vi se administrează sunt controlate cu atenţie.

Dacă vi se administrează accidental o supradoză, aceasta poate duce la scăderea funcţiei inimii, a circulaţiei sângelui şi a respiraţiei. În acest caz medicul dumneavoastră va aplica imediat orice tratament este necesar.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Profast emulsie injectabila/perfuzabilă:

Profast 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabilă
- Substanţa activă este propofol.
Fiecare ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine propofol 10 mg.
Fiecare flacon a 20 ml conţine propofol 200 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine propofol 500 mg.
Fiecare flacon a 100 ml conţine propofol 1000 mg.
- Celelalte componente sunt ulei de soia rafinat, trigliceride cu lanţ mediu, glicerol, lecitină din ou, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Profast 20 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabilă
- Substanţa activă este propofol.
Fiecare ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine propofol 20 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine propofol 1000 mg.

- Celelalte componente sunt ulei de soia rafinat, trigliceride cu lanţ mediu, glicerol, lecitină din ou, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Nu trebuie să vi se administreze Profast, sau vi se va administra numai sub precauţii extreme şi monitorizare intensă dacă dumneavoastră:
- aveţi insuficienţă cardiacă avansată
- aveţi oricare afecţiune gravă de inimă
- vi se efectuează terapie electroconvulsivă (TEC, un tratament pentru probleme psihiatrice)

Utilizarea de Profast nu este recomandată pentru copii nounăscuţi.
Trebuie de asemenea acordată atenţie când se administrează Profast la copii cu vârsta sub 3 ani.Totuşi, datele disponibile în prezent nu sugerează faptul că utilizarea acestuia este mai puţin sigură decât la copii mai mari. Siguranţa privind administrarea de propofol pentru sedarea copiilor şi a adolescenţilor cu vârsta de 16 ani şi mai mică în unitatea de terapie intensivă nu a fost demonstrată.

În general, Profast trebuie administrat cu precauţie la vârstnici sau pacienţi slăbiţi fizic.
Înainte de a vi se administra Profast, spuneţi medicului anestezist sau medicului de la terapie intensivă dacă aveţi:
- boli de inimă
- boli de plămâni
- boli de rinichi
- boli de ficat
- convulsii (epilepsie)
- o presiune crescută în cap (presiune intracraniană crescută). În asociere cu tensiunea arterială scăzută, cantitatea de sânge care ajunge la creier poate fi redusă - concentraţii modificate ale grăsimilor în sânge.
Dacă vi se administrează nutriţie parenterală totală (hrănire prin vene), trebuie monitorizate concentraţiile de grăsimi în sângele dumneavoastră.

Dacă sunteţi într-una din următoarele situaţii, acestea trebuie tratate înainte ca dumneavoastră să vi se administreze Profast:
- insuficienţă cardiacă - când cantitatea de sânge care ajunge la ţesuturi este insuficientă (insuficienţă circulatorie)
- probleme severe cu respiraţia (insuficienţă respiratorie)
- deshidratare (hiovolemie)
- convulsii (epilepsie)
Profast poate poate creşte riscul de
- convulsii epileptice - un reflex nervos care încetineşte ritmul inimii (vagotonie, bradicardie)
- modificări ale fluxului de sânge către organele corpului (efecte hemodinamice asupra sistemului cardiovascular) dacă sunteţi supraponderal şi vi se administrează doze mari de Profast.

În cursul sedării cu Profast, pot să apară mişcări necontrolate ale corpului. Medicii vor lua în considerare modul în care aceste manifestări pot influenţa procedurile chirurgicale efectuate sub sedare şi vor lua precauţiile necesare.

Ocazional, după anestezie, poate apărea o perioadă de inconştienţă asociată cu rigiditate musculară. Această situaţie impune supravegherea de către personalul medical nefiind necesar un alt tratament, deoarece se rezolva spontan.

Injectarea de Profast poate fi dureroasă. Poate fi utilizat un anestezic local pentru a reduce această durere, dar acesta poate avea propriile reacţii adverse.

Nu vi se va permite părăsirea spitalului înainte de a fi complet conştient.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După ce vi s-a administrat Profast, nu trebuie să conduceţi, să folosiţi utilaje sau să lucraţi în condiţii periculoase. Nu trebuie să mergeţi acasă singur şi nu trebuie să consumaţi alcool etilic până ce nu sunteţi complet restabilit.

Informaţii importante privind unele componente ale Profast
Profast conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la alune sau la soia, nu utilizaţi acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în 20 ml, deci poate fi considerat fără sodiu.

Reacții adverse ale Profast emulsie injectabila/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Profast poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Aceste reacţii adverse depind de doza de propofol administrată dar, de asemenea, şi de tipul de premedicaţie şi de alte medicamente administrate concomitent.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
* durere locală în cursul injectării
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
* tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
* respiraţie superficială (deprimare respiratorie)
* mişcări spontane ale corpului
* bătăi lente ale inimii (bradicardie)
* bătăi accelerate ale inimii (tahicardie)
* senzaţie bruscă de căldură (bufeuri)
* apnee temporară (oprire a respiraţiei)
* tuse după anestezie
* sughiţ
* hiperventilaţie (creşterea respiraţiei)
* hipertrigliceridemie (concentraţii mari ale colesterolului sau trigliceridelor în sânge)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000)
* scădere severă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
* tuse în cursul anesteziei

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000)
* anafilaxie (o reacţie alergică severă)
* euforie (a se simţi fericit) şi excitare sexuală în cursul recuperării
* dureri de cap
* vertij (ameţeli cu senzaţie de învârtire)
* frisoane şi senzaţie de frig în perioada de recuperare
* mişcări epileptiforme (asemănătoare crizelor de epilepsie)
* bătăi neregulate ale inimii (aritmii) în cursul recuperării
* tuse în perioada recuperării
* modificări de culoare ale urinei
* febră postoperatorie
* cheaguri de sânge (tromboze) şi inflamaţii ale vaselor de sânge (flebită)
* înroşire şi umflare la nivelul pielii (eritem)
* tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
* bronhospasm (o stare care determină dificultăţi la respiraţie)
* greaţă sau vărsături

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000)
* crize convulsive epileptiforme întârziate (simptome asemănătoare epilepsiei după recuperare)
* lichid în plămâni (edem pulmonar)
* inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
* răspuns sever la nivelul pielii după injectarea accidentală în ţesuturi
* rabdomioliză (rupere a fibrelor musculare)
* acidoză metabolică (aciditate în sânge)
* concentraţie mare de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
* insuficienţă cardiacă
* stare de inconştienţă după intervenţia operatorie.

Atunci când Profast este administrat asociat cu lidocaină (un anestezic local utilizat pentru a reduce durerea la locul de injectare), pot să apară rar anumite reacţii adverse:
- ameţeli
- vărsături
- somnolenţă
- convulsii
- o încetinire a bătăilor inimii (bradicardie)
- bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace)
- şoc

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acestea includ medicamente, medicamente din plante, alimente sau suplimente nutritive pe care le-aţi procurat singur. Trebuie să acordaţi atenţie deosebită dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
- premedicaţie (anestezistul dumneavoastră va şti acest lucru)
- anestezice
- analgezice (medicamente contra durerilor)
- medicamente care relaxează muşchii, de exemplu suxametoniu
- benzodiazepine (medicamente contra anxietăţii), de exemplu valium
- medicamente parasimpatolitice (medicamente care inhibă acţiunea sistemului nervos parasimpatic care controlează musculatura netedă, muşchiul inimii sau care stimulează sau inhibă secreţia glandulară)
- medicamente care afectează multe funcţii interne din organism, cum ar fi bătăile inimii, cum este atropină
- medicamente împotriva durerii puternice, exemplu fentanil
- alcool etilic
- neostigmină (un tratament pentru slăbiciune musculară)
- ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea unui organ).

Utilizarea Profast cu alimente şi băuturi
Alcoolul etilic şi propofolul îşi fac unul celuilalt efectele sedative mai puternice. De aceea, nu trebuie să beţi alcool etilic chiar înainte sau imediat după administrarea Profast până ce sunteţi complet recuperat.

Administrarea de Profast emulsie injectabila/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Profast nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă este absolut necesar.

Dacă alăptaţi, trebuie să întrerupeţi alăptarea şi să îndepărtaţi laptele timp de 24 ore după ce vi s-a administrat Profast. Profast trece în cantităţi mici în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Profast 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabilă
Emulsie injectabilă/perfuzabilă, tip ulei în apă, de culoare albă,.
Acest medicament este disponibil sub formă de:
Emulsie injectabilă/perfuzabilă în flacoane incolore din sticlă (tip II) cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri.

Mărimi de ambalaje: Flacon din sticlă incoloră (tip II) a 20 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic, de culoare gri.
Marimea ambalajului:cutii cu 1, 5 şi 10 flacoane.
Flacon din sticlă incoloră (tip II) a 50 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic, de culoare gri.
Marimea ambalajului: cutii cu 1 şi 10 flacoane. Flacon din sticlă incoloră (tip II) a 100 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic, de culoare gri. Marimea ambalajului: cutii cu 1 şi 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Profast 20 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabilă
Emulsie injectabilă/perfuzabilă, tip ulei în apă, de culoare albă.
Acest medicament este disponibil sub formă de: Emulsie injectabilă/perfuzabilă în flacoane incolore din sticlă (tip II) cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri.
Mărimi de ambalaje: Flacon din sticlă incoloră (tip II) a 50 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic, de culoare gri. Mărimea ambalajului:cutii cu 1 şi 10 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Profast după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 250C. A nu se congela.
După deschiderea flaconului medicamentul trebuie utilizat imediat.

Se diluează cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau clorură de sodiu 1,8 mg/ml (0,18%) şi glucoză 40 mg/ml (4%) şi soluţie injectabilă de lidocaină 10 mg/ml (1%) fără conservanţi. Amestecul trebuie preparat aseptic (condiţii de conservare controlate şi validate) imediat înainte de utilizare şi trebuie administrat în cursul a 12 ore după preparare.
Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare. Dacă după agitare se pot observa două straturi, emulsia nu trebuie utilizată. Utilizaţi numai preparatul omogen şi flacoanele intacte.
Pentru utilizare unică. Orice cantitate de emulsie neutilizată trebuie îndepărtată. Medicul dumneavoastră anestezist şi farmacistul spitalului sunt responsabili pentru corectitudinea păstrării, utilizării şi a îndepărtării propofolului.

Alte medicamente cu substanța activă propofolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Profast emulsie injectabila/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Profast emulsie injectabila/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!