Prospect Pulmozyme 1mg/ml-2,5ml sol.inh.
Substanța activă: dornaza alfa
Producator: F. Hoffmann-La Roche Ltd Elvetia
Clasa ATC: [R05CB]:
aparatul respirator >>
preparate pentru tratamentul tusei >>
expectorante fara combinatii cu antitusive >>
mucolitice
Categoria: Afectiuni pulmonare
Indicații Pulmozyme 1mg/ml-2,5ml sol.inh.:
Administrarea zilnica de Pulmozyme este indicata la pacientii cu fibroza chistica cu CVF mai mare de 40% sau cu varsta peste 5 ani, pentru imbunatatirea functiei pulmonare.Contraindicații:
Pulmozyme nu trebuie administrat la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la produs sau la constituentii sai.Administrare Pulmozyme 1mg/ml-2,5ml sol.inh.:
Doza recomandata este de 2500 U (corespunzand la 2,5 mg) de alfa-dornaza, in doza unica zilnica, exp. inhalarea continutului unei fiole de 2,5 ml solutie nediluata. Majoritatea pacientilor obtin un beneficiu optim terapeutic prin administrarea zilnica a Pulmozyme. Studiile in care alfa-dornaza a fost administrata intermitent au indicat ca, imbunatatirea functiei pulmonare scade in intensitate la intreruperea terapiei.De aceea, pacientii trebuie instruiti sa-si aplice tratamentul zilnic. La pacientii aflati sub Pulmozyme, care prezinta exacerbarea unui episod infectios respirator, administrarea de Pulmozyme poate fi continuata. Pulmozyme trebuie administrat folosind un nebulizator cu jet (va rugam consultati Instructiunile de utilizare). Pacientul trebuie sa-si continue programul standard de fizioterapie. In prezent, nu se poate preciza care este momentul optim al zilei pentru administrarea de Pulmozyme. Pacientii trebuie sa continue sa primeasca ingrijire medicala regulat, in timpul tratamentului cu Pulmozyme. Siguranta si eficienta administrarii zilnice nu a fost demonstrata la pacientii sub 5 ani sau cu CVF < 40%. Pacientii peste 21 ani pot beneficia de administrare a doua prize zilnice.
Doza recomandata la pacienti este de 2500 U (2,5 mg) sub forma de o fiola de Pulmozyme inhalata o data pe zi, folosind nebulizatorul. Majoritatea pacientilor au un rezulatat spectaculos dupa folosirea Pulmozyme. Pulmozyme este pregatit sub forma unei solutii sterile pentru inhalare, in fiole doza unica. Pana in prezent, doar nebulizatoarele cu jet s-au dovedit eficiente pentru eliberarea alfa-dornazei, optim, din punct de vedere biochimic. Continutul complet al unei fiole trebuie plasat in camera nebulizatorului cu compresor, de ex. Hudson T Up-draft/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgrad/Pulmo-Aide, sau Acorn II/Pulmo-Aide. Pulmozyme poate fi de asemenea folosit in conjunctie cu un echipament de tipul Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy sau Master, Aiolos/Aiolos. Informatiile actuale indica faptul ca nebulizatoarele ultrasonice nu sunt potrivite, pentru ca ele pot inactiva Pulmozyme sau pot avea caracteristici inacceptabile pentru aerosoli. Pacientii trebuie sa urmeze instructiunile de folosire ale nebulizatorului inscrise pe ambalajul acestuia, precum si pentru intretinerea lui.
Reacții adverse ale Pulmozyme 1mg/ml-2,5ml sol.inh.:
Un numar redus de pacienti au prezentat efecte adverse avand ca rezultat stoparea tratamentului cu alfa-dornaza, iar rata de stopare a fost similara cu cea de dupa placebo (2%) si respectiv 3%, la alfa-dornaza. In studiile clinice comparative ale alfa-dornazei (2500 U [2, 5 mg] de 2 ori/zi) cu placebo, timp de 6 luni, cele mai multe efecte secundare au fost sechelele bolii pulmonare de baza. Nu s-au constatat diferente semnificative ale incidentei sau frecventei efectelor adverse cand pacientii au continuat tratamentul inca 6 luni. Pacientii care au prezentat efecte secundare similare cu manifestarile fibrozei chistice pot, in general, continua tratamentul cu Pulmozyme, in siguranta, ceea ce demonstreaza si studiile clinice efectuate. Cele mai frecvente efecte adverse citate sunt faringita si alterarea vocii; ocazional, laringita si eritem epidermic, cu sau fara prurit. La initierea tratamentului, ca in cazul oricarui aerosol, functia pulmonara se poate deteriora putin, iar expectoratia poate creste cantitativ. Nu s-au raportat cazuri de anafilaxie datorate administrarii de alfa-dornaza. Eritemul cutanat si urticaria au fost observate, dar de intensitate moderata si trecatoare. La mai putin de 5% din pacientii aflati sub tratament cu alfa-dornaza s-au dezvoltat anticorpi contra acesteia, dar niciunul dintre cazuri nu au dezvoltat anticorpi IgE la alfa-dornaza. Imbunatatirea testelor functionale pulmonare s-a observat chiar dupa dezvoltarea anticorpilor.Supradozajul:
Nu s-a stabilit nimic concludent despre supradozarea Pulmozyme. Studiile efectuate pe sobolani si maimute, cu doze inhalate de 180 ori mai mari decat cele folosite obisnuit in studiile clinice, au aratat ca ele au fost bine tolerate. Administrarea orala a alfa-dornazei in doze pana la 200 mg/kg au fost de asemenea bine tolerate de sobolani. In studiile clinice, pacientii cu fibroza chistica au primit pana la 20 mg alfa-dornaza de 2 ori/zi, timp de 6 zile si 10 mg de 2 ori/zi intermitent (2 saptamani tratament/2 saptamani pauza), pentru 168 zile. Ambele tipuri de tratamente au fost bine tolerate.Interacțiuni cu alte medicamente:
Nu sunt citate interactiuni medicamentoase. Pulmozyme nu trebuie amestecat in nebulizator cu alte medicamente sau solutii (consultati Incompatibilitati). Amestecarea Pulmozyme cu alte medicamente sau solutii poate conduce la modificari structurale sau functionale ale Pulmozyme sau ale amestecului. Pulmozyme poate fi folosit eficient si sigur in combinatie cu medicamentele standard folosite pentru fibroza chistica, de pilda, antibioticele, bronho-dilatatoarele, enzimele digestive, vitaminele, corticoizii sistemici sau sub forma de aerosoli si analgezicele.Administrarea de Pulmozyme 1mg/ml-2,5ml sol.inh. în sarcină / alaptare:
Siguranta Pulmozyme nu a fost stabilita la femeile insarcinate. Studiile efectuate pe rozatoare cu alfa-dornaza nu au indicat afectarea fertilitatii, teratogenicitate sau consecinte asupra dezvoltarii. Astfel, datorita faptului ca studiile de reproducere pe animale nu pot fi totdeauna extrapolate la om, Pulmozyme poate fi administrat in timpul sarcinii numai daca este strict necesar. Nu se cunoaste daca Pulmozyme este excretat in laptele uman. Folosit ca atare, se observa o absorbtie minima sistemica a alfa-dornazei, dar folosirea Pulmozyme la mamele care alapteaza nu este recomandata.Prezentare ambalaj:
6 fiole.Condiții de păstrare:
Nu s-a stabilit nimic concludent despre supradozarea Pulmozyme. Studiile efectuate pe sobolani si maimute, cu doze inhalate de 180 ori mai mari decat cele folosite obisnuit in studiile clinice, au aratat ca ele au fost bine tolerate. Administrarea orala a alfa-dornazei in doze pana la 200 mg/kg au fost de asemenea bine tolerate de sobolani. In studiile clinice, pacientii cu fibroza chistica au primit pana la 20 mg alfa-dornaza de 2 ori/zi, timp de 6 zile si 10 mg de 2 ori/zi intermitent (2 saptamani tratament/2 saptamani pauza), pentru 168 zile. Ambele tipuri de tratamente au fost bine tolerate.Alte medicamente cu substanța activă dornaza alfa:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pulmozyme 1mg/ml-2,5ml sol.inh.(din aceeași clasă):
- ABROLEN, sirop
- ACC 100 mg comprimate efervescente
- ACC 100mg, pulbere solutie orala (20pl)
- ACC 100mg/5ml, 30g, granule solutie orala (75ml)
- ACC 100mg/5ml, 60g, granule solutie orala (150ml)
- ACC 200 mg + vitamina C
- ACC 200 mg comprimate efervescente
- ACC 200mg, capsule
- ACC 600 mg + vitamina C (10 cp.eff)
- ACC 600 mg comprimate efervescente
- ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic
- ACC Injectabil, 100 mg/ml
- ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator
- ACC Junior 100 mg/plic pulbere pentru soluţie orală
- ACC Junior 20 mg/ml granule pentru soluţie orală
- ACC JUNIOR 20 mg/ml SIROP
- ACC lămâie și miere 200 mg pulbere pentru soluţie orală
- ACC lămâie și miere 600 mg pulbere pentru soluţie orală
- ACC-200, caps.
- ACC-200, compr. eff.
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pulmozyme 1mg/ml-2,5ml sol.inh. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!