Prospect Rivastigmină Actavis 4,6 mg/24 h plasture transdermic

Substanța activă: rivastigminum

Clasa ATC: [N06DA]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> >>

Indicații Rivastigmină Actavis 4,6 mg/24 h plasture transdermic:

Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer.

Contraindicații:

Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă, rivastigmină, la alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi.
Antecedente de reacţii adverse la locul de aplicare care sugerează dermatita de contact alergică la aplicarea plasturelui cu rivastigmină.

Administrare Rivastigmină Actavis 4,6 mg/24 h plasture transdermic:

Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale. Similar oricărui tratament iniţiat la pacienţii cu demenţă, tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoţitor care va administra şi monitoriza cu regularitate tratamentul.
Doze
Plasturi transdermici
Rata de eliberare a rivastigminei in vivo pe 24 ore
Rivastigmină Actavis 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rivastigmină Actavis 9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmină Actavis 13,3 mg/24 h*
13,3 mg
*Momentan nu este disponibilă o autorizaţie de punere pe piaţă pentru Rivastigmină Actavis 13,3 mg/24 h plasture transdermic; această formă de prezentare poate fi disponibilă la alţi deţinători de autorizaţie de punere pe piaţă.
Doza iniţială
Tratamentul se începe cu 4,6 mg/24 h.
Doza de întreţinere
După minimum patru săptămâni de tratament şi în cazul în care medicul curant stabileşte că doza este bine tolerată, doza de 4,6 mg/24 h trebuie crescută la 9,5 mg/24 h, doza zilnică eficace recomandată, care trebuie menţinută atâta timp cât pacientul continuă să demonstreze beneficii terapeutice.
55
Creşterea dozei
Doza zilnică eficace recomandată este de 9,5 mg/24 h şi trebuie continuată atâta timp cât pacientul continuă să demonstreze beneficii terapeutice. Dacă aceasta este bine tolerată şi numai după minim şase luni de tratament cu 9,5 mg/24 h, medicul curant poate lua în considerare creşterea dozei la 13,3 mg/24 h la pacienţii cu deteriorare cognitivă semnificativă (de exemplu scădere a MMSE) şi/sau declin funcţional (pe baza deciziei medicului) în timpul tratamentului cu doza zilnică eficace de 9,5 mg/24 h.
Beneficiul clinic al administrării rivastigminei trebuie reevaluat în mod regulat. De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului atunci când nu mai există dovezi ale obţinerii unui efect terapeutic la administrarea dozei optime.
Dacă se observă reacţii adverse gastro-intestinale, tratamentul trebuie întrerupt temporar până la remiterea acestora. Tratamentul cu plasturele transdermic poate fi reluat cu aceeaşi doză dacă nu a fost întrerupt pentru mai mult de trei zile. În caz contrar, tratamentul trebuie reluat cu doza de 4,6 mg/24 h.
Trecerea de la capsule sau soluţie orală la plasturi transdermici
Pe baza expunerii comparabile a rivastigminei administrate oral, respectiv transdermic, pacienţii trataţi cu rivastigmină capsule sau soluţie orală pot fi trecuţi la Rivastigmină Actavis plasturi transdermici, după cum urmează:
- La un pacient tratat cu rivastigmină 3 mg/zi pe cale orală, se poate face trecerea la plasturi transdermici cu rivastigmină 4,6 mg/24 h.
- La un pacient tratat cu rivastigmină 6 mg/zi pe cale orală, se poate face trecerea la plasturi transdermici cu rivastigmină 4,6 mg/24 h.
- La un pacient în tratament cu o doză stabilă şi bine tolerată de rivastigmină de 9 mg/zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 9,5 mg/24 ore. Dacă doza de 9 mg/zi administrată oral nu este stabilă şi bine tolerată se recomandă trecerea la plasturi transdermici 4,6 mg/24 ore.
- La un pacient tratat cu rivastigmină 12 mg/zi pe cale orală, se poate face trecerea la plasturi transdermici cu rivastigmină 9,5 mg/24 h.
După trecerea la plasturi transdermici 4,6 mg/24 ore, în cazul în care aceştia sunt bine toleraţi timp de minim patru săptămâni de tratament, doza de 4,6 mg/24 ore trebuie crescută la 9,5 mg/24 ore, care este doza eficace recomandată.
Se recomandă aplicarea primului plasture transdermic în ziua următoare ultimei doze administrate oral.
Grupe speciale de pacienţi
- Copii şi adolescenţi: Rivastigmina nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.
- Pacienţi cu masă corporală sub 50 kg: În cazul pacienţilor cu masă corporală sub 50 kg, este necesară precauţie deosebită la titrarea dozelor mai mari decât doza eficace recomandată, de 9,5 mg/24 h. Aceşti pacienţi pot prezenta mai multe reacţii adverse şi este mai probabil ca aceştia să întrerupă tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
- Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Totuşi, datorită expunerii crescute observată la administrarea orală în cadrul acestor populaţii, trebuie urmate cu stricteţe recomandările pentru stabilirea dozelor în funcţie de tolerabilitatea individuală deoarece pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse. Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiaţi.
- Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Totuşi, datorită expunerii crescute observată la administrarea orală în cadrul acestor populaţii, trebuie urmate cu stricteţe recomandările pentru stabilirea dozelor în funcţie de tolerabilitatea
individuală deoarece pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse.
Mod de administrare
Plasturii transdermici trebuie aplicaţi o dată pe zi, pe o zonă de piele curată, uscată, fără pilozităţi şi intactă, în partea superioară sau inferioară a spatelui, în partea superioară a braţului sau pe piept, într-un loc care să nu se frece de îmbrăcămintea strâmtă. Nu se recomandă aplicarea plasurelui transdemic pe coapse sau abdomen, din cauza biodisponibilităţii reduse a rivastigminei, observată la aplicarea plasturelui transdermic pe aceste zone ale corpului.
Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroşită, iritată sau cu tăieturi. Pentru a minimiza eventualul risc de iritaţie, se recomandă evitarea reaplicării pe exact aceeaşi zonă de tegument mai devreme de 14 zile.
Pacienţii şi îngrijitorii trebuie instruiţi asupra unor instrucţiuni importante privind administrarea:
- Plasturele aplicat în ziua anterioară trebuie îndepărtat înainte de aplicarea unui plasture nou în fiecare zi.
- Plasturele trebuie înlocuit cu unul nou după 24 de ore. Trebuie purtat mereu un singur plasture.
- Plasturele trebuie presat ferm pe tegument, cu palma, timp de cel puţin 30 de secunde până când marginile sunt bine lipite.
- Dacă plasturele se desprinde, trebuie aplicat unul nou pentru restul zilei, apoi trebuie înlocuit în ziua următoare, la aceeaşi oră ca de obicei.
- Plasturele poate fi utilizat în situaţii cotidiene, inclusiv în timpul băii sau pe vreme caldă.
- Plasturele nu trebuie expus niciunei surse externe de căldură (de exemplu lumină solară excesivă, saună, solar) pe perioade lungi de timp.
- Plasturele nu trebuie tăiat în bucăţi.

Compoziție Rivastigmină Actavis 4,6 mg/24 h plasture transdermic:

Fiecare plasture transdermic eliberează rivastagmină 4,6 mg în 24 de ore. Fiecare plasture transdermic de 4,15 cm2 conţine rivastigmină 7,17 mg.

Lista excipienţilor
Strat suport:
- Poliester şi etil vinil acetat
Matrice adezivă conţinând medicamentul:
- Adeziv copolimer acrilic
- Miristat de izopropil
Învelişul de eliberare:
- Poliester

Precauții:

În general, incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi în mod special la schimbări de doză. Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de trei zile, el trebuie reiniţiat cu 4,6 mg/24 h.
Utilizare neadecvată a medicamentului şi erori de dozare care determină supradozaj
Utilizarea neadecvată a medicamentului şi erorile de dozare a plasturelui transdermic cu rivastagmină au determinat reacţii adverse grave; unele cazuri au necesitat spitalizare şi, rar, au dus la deces. Majoritatea cazurilor de utilizare neadecvată a acestui medicament şi erorile de dozare au implicat neîndepărtarea vechiului plasture la aplicarea unuia nou şi utilizarea mai multor plasturi în acelaşi timp. Pacienţii şi îngrijitorii lor trebuie informaţi privind unele instrucţiuni importante de administrare pentru Rivastigmină Actavis plasture transdermic.
Tulburări gastro-intestinale
Tulburările gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea apar în funcţie de doză şi pot să apară în special la începutul tratamentului şi/sau la creşterea dozei. Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la femei. Pacienţii care prezintă semne sau simptome de deshidratare, ca urmare a vărsăturilor sau diareei prelungite, pot fi trataţi cu fluide administrate intravenos şi reducerea dozei sau întreruperea tratamentului dacă acestea sunt recunoscute şi tratate prompt. Deshidratarea poate fi asociată cu efecte grave.
Scădere ponderală
Pacienţii cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate în timpul uilizării inhibitorilor de colinesterază, inclusiv rivastigmină. În timpul tratamentului cu Rivastigmină Actavis plasture transdermic trebuie monitorizată greutatea pacientului.
Alte reacţii adverse
Este necesară precauţie atunci când se prescrie Rivastigmină Actavis plasturi transdermici:
- pacienţilor cu boală de nod sinusal sau tulburări de conducere (bloc sinoatrial, bloc atrioventricular)
- pacienţilor cu ulcere gastrice sau duodenale active sau pacienţilor predispuşi la aceste afecţiuni, deoarece rivastigmnia poate determina creşterea secreţiei gastrice
- pacienţilor predispuşi la obstrucţie urinară şi convulsii, deoarece colinomimeticele pot induce sau exacerba aceste afecţiuni.
- pacienţilor cu antecedente de astm sau boală pulmonară obstructivă.
Reacţii cutanate la nivelul locului de aplicare
Pot apărea reacţii adverse cutanate la locul de aplicare a plasturelui cu rivastigmină, care sunt, de obicei, uşoare sau moderate ca intensitate. Pacienţii şi îngrijitorii trebuie instruiţi ca atare.
Aceste reacţii nu sunt un indiciu al sensibilizării. Cu toate acestea, utilizarea plasturelui cu rivastigmină poate conduce la apariţia dermatitei de contact alergice.
Trebuie suspectată dermatita de contact alergică dacă reacţiile apărute la locul de aplicare depăşesc dimensiunea plasturelui, dacă există dovezi ale unei reacţii locale mai intense (de exemplu eritem extins, edem, papule, vezicule) şi dacă simptomele nu se ameliorează semnificativ în decurs de 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui. În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt.
Pacienţilor care dezvoltă reacţii adverse la locul de aplicare, care sugerează dermatita de contact alergică la plasturele cu rivastigmină şi care încă necesită tratament cu rivastigmină, trebuie să le fie administrată rivastigmină cu administrare orală numai după efectuarea testelor la alergii cu rezultate negative şi sub atentă supraveghere medicală. Este posibil ca unor pacienţi sensibilizaţi la rivastigmină prin expunere la rivastigmină plasture să nu li se poată administra rivastigmina în nicio formă de prezentare.
Au existat raportări rare ale pacienţilor de după punerea pe piaţă care au prezentat reacţii de hipersensibilitate cutanată diseminate la administrarea de rivastigmină, indiferent de calea de administrare (orală, transdermică). În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt.
Alte atenţionări şi precauţii
Rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale.
După manipularea Rivastigmină Actavis plasturi transdermici, contactul cu ochii trebuie evitat. Mainile trebuie spălate cu săpun şi apă după îndepărtarea plasturelui. În cazul contactului cu ochii sau dacă ochii se înroşesc după manipularea plasturelui, clătiţi imediat cu apă din abundenţă şi solicitaţi asistenţă medicală dacă simptomele nu dispar.
Grupe speciale de pacienţi:
- Pacienţii cu greutate corporală sub 50 kg pot prezenta mai multe reacţii adverse şi este mai probabil ca aceştia să întrerupă tratamentul din cauza reacţiilor adverse. Administraţi dozele cu atenţie şi monitorizaţi aceşti pacienţi pentru a depista apariţia reacţiilor adverse (de exemplu greaţă sau vărsături excesive) şi aveţi în vedere reducerea dozei de întreţinere la plasturele transdermic de 4,6 mg/24 h, dacă apar asemenea reacţii adverse.
- Insuficienţă hepatică: Pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse. La aceşti pacienţi aveţi în vedere utilizarea plasturelui transdermic de 4,6 mg/24 h atât ca doză iniţială, cât şi ca doză maximă.
- Insuficienţă renală: Pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse. La aceşti pacienţi, plasturele transdermic de 4,6 mg/24 h poate fi luat în considerare atât ca doză iniţială, cât şi ca doză maximă.

Atenționări:

Boala Alzheimer poate determina o reducere progresivă a capacităţii de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje. În plus, rivastigmina poate determina sincopă sau delir. Prin urmare, rivastigmina are o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. De aceea, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacienţilor cu demenţă trataţi cu rivastigmină, trebuie să fie evaluată periodic de către medicul curant.

Reacții adverse ale Rivastigmină Actavis 4,6 mg/24 h plasture transdermic:

Rezumatul profilului de siguranţă
Reacţiile cutanate la nivelul locului de aplicare (eritem la locul de aplicare, în general de severitate uşoară până la moderată) sunt cele mai frecvente reacţii adverse observate la utilizarea plasturelui transdermic cu rivastigmină. Următoarele reacţii adverse ca şi frecvenţă sunt de natură gastro-intestinală şi includ greaţă şi vărsături.
Reacţiile adverse din Tabelul 1 sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe. Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate la 854 de pacienţi cu demenţă Alzheimer’s, trataţi cu plasturi trasdermici cu rivastigmină în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo şi comparator activ, timp de 24-48 de săptămâni, cât şi din date de după punerea pe piaţă.
Tabelul 1
Infecţii şi infestări
Foarte rare
Infecţie urinară
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte frecvente: Anorexie, apetit alimentar scăzut
Mai puţin frecvente: Deshidratare

Tulburări psihice
Frecvente: Anxietate, depresie, delir, agitaţie
Mai puţin frecvente: Agresivitate
Cu frecvenţă necunoscută: Halucinaţii, nelinişte

Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Cefalee, sincopă, ameţeli
Mai puţin frecvente: Hiperactivitate psihomotorie
Foarte rare: Simptome extrapiramidale
Cu frecvenţă necunoscută: Agravarea bolii Parkinson, convulsii

Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: Bradicardie
Cu frecvenţă necunoscută: Bloc atrioventricular, fibrilaţie atrială, tahicardie, boală de nod sinusal

Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută: Hipertensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Greaţă, vărsături, diaree, dispepsie, durere abdominală
Mai puţin frecvente: Ulcer gastric
Cu frecvenţă necunoscută: Pancreatită

Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: Hepatită, valori crescute ale testelor funcţiei hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: Erupţie cutanată tranzitorie
Cu frecvenţă necunoscută: Prurit, eritem, urticarie, vezicule, dermatită alergică, reacţii cutanante de hipersensibilitate diseminate

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Frecvente: Incontinenţă urinară

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: Reacţii cutanate la nivelul locului de aplicare (de exemplu eritem la locul de aplicare, prurit la locul de aplicare, dermatită la locul de aplicare, iritaţie la locul de aplicare), afecţiuni astenice (de exemplu oboseală, astenie), pirexie, scădere ponderală
Rare: Căderi

Descrierea unor reacţii adverse selectate
La utilizarea unor doze mai mari de 13,3 mg/24 h în cadrul studiului placebo-controlat menţionat mai sus, au fost observate insomnie şi insuficienţă cardiacă, mai frecvent decât în cazul dozei de 13,3 mg/24 h sau placebo, sugerând o relaţie dependentă de doză. Cu toate acestea, aceste evenimente nu au avut loc cu o frecvenţă mai mare la utilizarea plasturilor transdermici cu rivastigmină 13,3 mg/24 h, comparativ cu placebo.

Următoarele reacţii adverse au fost observate doar la utilizarea capsulelor de rivastigmină şi a soluţiei orale, şi nu în studiile clinice cu plasturi transdermici cu rivastigmină: somnolenţă, stare generală de rău, tremor, confuzie, hiperhidroză (frecvente), ulcere duodenale, angină pectorală (rare), hemoragii gastro-intestinale (foarte rare); şi unele cazuri de vărsături severe asociate cu ruptură de esofag (cu frecvenţă necunoscută).

Iritaţie cutanată
În cadrul unui studiu clinic de 24 de săptămâni, dublu-orb, placebo-controlat, reacţiile cutanante au fost măsurate la fiecare vizită folosind o scală de evaluare a gradului eritemului, edemului, exfolierii, fisurilor, pruritului şi senzaţiei de durere/înţepături/arsură la locul de aplicare. Simptomul cel mai frecvent observat a fost eritemul care, la majoritatea pacienţilor, a dispărut în curs de 24 de ore. În timpul studiului dubu-orb, cu durata de 24 de săptămâni, simptomele cele mai frecvent observate (pe scala de evaluare a iritaţiei cutanate) la utilizarea plasturilor transdermici cu rivastigmină 9,5 mg/24 h au fost eritem foarte uşor (21,8%), uşor (12, 5%) sau moderat (6,5%), respectiv prurit foarte uşor (11,9%), uşor (7,3%) sau moderat (5,0%). Cele mai frecvente simptome severe observate asociate utlizării plasturilor transdermici cu rivastigmină 9,5 mg/24 h au fost prurit (1,7%) şi eritem (1,1%). Majoritatea reacţiilor cutanate au fost limtate la locul de aplicare şi au dus la întreruperea tratamentului la numai 2,4% dintre pacienţii din grupul tratat cu plasturi transdermici cu rivastigmină 9,5 mg/24 h.

Într-un studiu clinic controlat activ, cu durata de 48 de săptămâni, cazurile de iritaţie cutanantă au fost înregistrate ca fiind reacţii adverse raportate de pacient sau de însoţitor. Evenimentele de iritaţie cutanată raportate cel mai frecvent în primele 24 de săptămâni de studiu dublu-orb, asociate utilizării plasturilor transdermici cu rivastigmină 13,3 mg/24h, respectiv plasturilor transdermici cu rivastigmină 9,5 mg/24h au fost eritem la locul de aplicare (5,7% comparativ cu 4,6%) şi prurit la locul de aplicare (3,6% comparativ cu 2,8%). Aceste procente au scăzut în ambele grupuri de tratament (cu plasturi transdermici cu rivastigmină 13,3 mg/24h şi cu plasturi transdermici cu rivastigmină 9,5 mg/24h) o dată cu trecerea timpului (>24 de săptămâni): eritem la locul de aplicare (0,8% comparativ cu 1,6%) şi prurit la locul de aplicare (0,4% comparativ cu 1,2%). În total în timpul fazei de tratament dublu-orb de 48 de săptămâni, pruritul la locul de aplicare a determinat întreruperea tratamentului la 1,1% dintre pacienţii din fiecare grup de tratament. Reacţiile la locul de aplicare au fost în general uşoare până la moderate ca severitate, şi severe la mai puţin de 2% dintre pacienţi.
Din cauza diferenţelor dintre metodele de colectare a datelor utilizate în cadrul acestor studii, nu poate fi făcută o comparaţie directă a ratei evenimentelor de iritaţie cutanată.

Supradozajul:

Simptome
Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental cu rivastigmină administrată oral nu au fost asociate cu vreun semn clinic sau simptom şi aproape toţi pacienţii implicaţi au continuat tratamentul cu rivastigmină. Când simptomele au apărut, ele au inclus greaţă, vărsături şi diaree, hipertensiune arterială sau halucinaţii. De asemenea, datorită efectului vagotonic cunoscut al inhibitorilor de colinesterază asupra ritmului cardiac, pot să apară bradicardie şi/sau sincopă. Într-un singur caz s-a semnalat ingerarea a 46 mg rivastigmină; după tratamentul de întreţinere, pacientul şi-a revenit complet în 24 ore. Supradozajul cu plasturi transdermici cu rivastigmină ca urmare a utilizării neadecvate/erorilor de dozare (aplicarea concomitentă a mai multor plasturi) a fost raportat în timpul perioadei de după punerea pe piaţă. Simptomele tipice raportate în aceste cazuri au fost similare celor observate în cazurile de supradozaj cu rivastigmină pentru administrare orală.

Tratament
Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3,4 ore oră şi o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandă ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, toţi plasturii transdermici Rivastigmină Actavis să fie îndepărtaţi imediat şi să nu se mai aplice niciun alt plasture transdermic în următoarele 24 ore. În supradozajul însoţit de greaţă şi vărsături severe, trebuie avută în vedere utilizarea de antiemetice. Dacă este necesar, trebuie administrat tratament simptomatic pentru alte reacţii adverse.
În supradozajul masiv, poate fi utilizată atropina. Se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze iniţiale de 0,03 mg sulfat de atropină/kg, continuându-se cu doze în funcţie de răspunsul clinic. Nu este recomandată utilizarea scopolaminei ca antidot.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu au fost realizate studii specifice de interacţiune privind Rivastigmină Actavis plasturi transdermici.
Ca inhibitor de colinesterază, rivastigmina poate potenţa în timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolină. Se recomandă prudenţă în alegerea anestezicelor. Dacă este cazul, se poate avea în vedere posibilitatea ajustării dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
Având în vedere efectele farmacodinamice, rivastigmina nu trebuie administrată concomitent cu alte substanţe colinomimetice şi poate interfera cu acţiunea medicamentelor anticolinergice.
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între rivastigmină administrată oral şi digoxină, warfarină, diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoşi. Creşterea timpului de protrombină, indusă de warfarină, nu este afectată de administrarea pe cale orală de rivastigmină. Nu au fost observate efecte imprevizibile asupra conducerii intracardiace după administrarea concomitentă de digoxină şi rivastigmină pe cale orală.
Administrarea concomitentă de rivastigmină şi medicamente prescrise în mod curent, cum sunt antiacide, antiemetice, antidiabetice, antihipertensive cu acţiune centrală, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu, agenţi ionotropi, antianginoase, antiinflamatoare nesteroidiene, estrogeni, analgezice, benzodiazepine şi antihistaminice, nu a fost asociată cu modificarea cineticii rivastagminei sau cu un risc crescut de reacţiiadverse relevante din punct de vedere clinic.
Având în vedere calea de metabolizare, interacţiunile cu alte medicamente sunt puţin probabile, deşi rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanţe.

Administrarea de Rivastigmină Actavis 4,6 mg/24 h plasture transdermic în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. În studii peri/postnatale la şobolan, s-a observat o creştere a timpului de gestaţie. Rivastigmina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Alăptarea
La animale, rivastigmina se excretă în lapte. Nu se cunoaşte dacă rivastigmina se excretă şi în laptele matern la om. Prin urmare, femeile aflate în tratament cu rivastigmină nu trebuie să alăpteze.
Fertilitatea
Studiile la şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte toxice asupra fertilităţii sau dezvoltării embriofetale, exceptând dozele corelate cu toxicitate maternă.

Prezentare ambalaj:

Plasturi de formă dreptunghiulară, de aproximativ 2,5 cm pe 1,8 cm cu colţuri rotunjite. Fiecare plasture este alcătuit dintr-o folie de eliberare detaşabilă, transparentă, un strat funcţional cu matrice adezivă conţinând medicamentul şi un strat protector de suport. Stratul de suport este transparent până la translucid, marcat repetitiv cu “R5”.

Plicuri sigilate prin încălzire, din hârtie/aluminiu/copolimer de acrilonitril-metacrilat laminat. Un plic conţine un plasture transdermic.
Disponibil în cutii care conţin 7, 30, 60 şi 90 de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Plasturii transdermici utilizaţi trebuie pliaţi în două cu partea adezivă spre interior, introduşi în plicul original şi aruncaţi în condiţii de siguranţă, nelăsându-se la îndemâna şi vederea copiilor. Orice plasturi transdermici utilizaţi sau neutilizaţi trebuie eliminaţi în conformitate cu cerinţele locale sau trebuie returnaţi la farmacie.

Alte medicamente cu substanța activă rivastigminum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rivastigmină Actavis 4,6 mg/24 h plasture transdermic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rivastigmină Actavis 4,6 mg/24 h plasture transdermic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!