Prospect Nimvastid 1,5 mg comprimate orodispersabile

Substanța activă: rivastigminum

Producator: KRKA, d.d., Slovenia

Clasa ATC: [N06DA]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> >>

Indicații Nimvastid 1,5 mg comprimate orodispersabile:

Tratamentul simptomatic al formelor usoare pana la moderat severe ale dementei Alzheimer. Tratamentul simptomatic al formelor usoare pana la moderat severe ale dementei la pacientii cu boala Parkinson idiopatica.

Contraindicații:

Utilizarea acestui medicament este contraindicata la pacientii cu:
- hipersensibilitate la substanta activa, alti derivati carbamati sau la oricare dintre excipientii utilizati in procesul de fabricare,
- insuficienta hepatica severa, intrucat nu s-a studiat in cadrul acestui grup de pacienti.

Administrare Nimvastid 1,5 mg comprimate orodispersabile:

Tratamentul trebuie initiat si urmarit de un medic cu experienta in diagnosticul si tratamentul dementei Alzheimer sau dementei asociate bolii Parkinson.
Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale. Tratamentul cu rivastigmina trebuie inceput numai daca exista un insotitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de catre pacient.
Rivastigmina trebuie administrata de doua ori pe zi, la masa de dimineata si la masa de seara.
Comprimatul orodispersabil de Nimvastid trebuie introdus in cavitatea bucala, unde se va dispersa rapid in saliva, astfel incat poate fi inghitit cu usurinta. Îndepartarea comprimatului orodispersabil intact din cavitatea bucala este dificila. Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, trebuie administrat imediat dupa extragerea din blister.
Comprimatele orodispersabile de rivastigmina sunt bioechivalente cu capsulele de rivastigmina, prezentand viteza si capacitate de absorbtie similare. Nimvastid prezinta acelasi dozaj si aceeasi frecventa de administrare cu ale capsulelor de rivastigmina. Comprimatele orodispersabile de rivastigmina pot fi utilizate ca alternativa la capsulele de rivastigmina.
Doza initiala
1,5 mg de doua ori pe zi.
Stabilirea dozei
Doza initiala este de 1,5 mg de doua ori pe zi. Daca aceasta doza este bine tolerata dupa minim doua saptamani de tratament, doza poate fi crescuta la 3 mg de doua ori pe zi. De asemenea, cresteri ulterioare ale dozei la 4,5 mg si apoi 6 mg de doua ori pe zi trebuie sa se bazeze pe toleranta buna a dozei curente si pot fi luate in considerare dupa minimum doua saptamani de tratament cu doza respectiva.
Daca pe parcursul tratamentului se observa reactii adverse (de exemplu greata, varsaturi, dureri abdominale sau pierderea apetitului alimentar), scadere in greutate sau agravarea simptomelor extrapiramidale (de exemplu tremor) la pacientii cu dementa asociata bolii Parkinson, acestea pot fi rezolvate prin neadministrarea uneia sau mai multor doze. Daca reactiile adverse persista, doza zilnica trebuie redusa temporar la nivelul dozei anterioare bine tolerate sau tratamentul poate fi intrerupt.
Doza de intretinere
Doza eficace este de 3 pana la 6 mg de doua ori pe zi; pentru a obtine beneficiul terapeutic maxim, pacientii trebuie sa utilizeze cea mai mare doza bine tolerata. Doza maxima zilnica recomandata este de 6 mg de doua ori pe zi.
Tratamentul de intretinere poate fi continuat atat timp cat exista un beneficiu terapeutic pentru pacient. Prin urmare, beneficiul clinic al rivastigminei trebuie reevaluat in mod regulat, mai ales la pacientii tratati cu doze mai mici de 3 mg de doua ori pe zi. Daca dupa 3 luni de tratament cu doza de intretinere, ritmul de atenuare a simptomelor de dementa ale pacientului nu s-a modificat in mod favorabil, tratamentul trebuie intrerupt. De asemenea, trebuie luata in considerare intreruperea tratamentului si atunci cand evidenta beneficiului terapeutic nu mai exista.
Raspunsul individual la rivastigmina nu poate fi anticipat. Cu toate acestea, un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la pacientii cu boala Parkinson si dementa moderata. În mod similar, un efect mai puternic a fost observat la pacientii cu boala Parkinson si halucinatii vizuale.
Efectul terapeutic nu a fost studiat in studii placebo-controlate cu o durata mai mare de 6 luni.
Reinitierea tratamentului
Daca tratamentul este intrerupt pentru mai mult de cateva zile, el trebuie reinceput cu o doza de 1,5 mg
de doua ori pe zi. Apoi, stabilirea dozei trebuie realizata asa cum este descris mai sus.

Insuficienta renala si hepatica
Datorita expunerii crescute in caz de insuficienta renala moderata si insuficienta hepatica usoara pana la moderata, trebuie urmate cu strictete recomandarile pentru stabilirea dozelor in functie de tolerabilitatea individuala.
Pacientii cu insuficienta hepatica severa nu au fost studiati.
Copii
Rivastigmina nu este recomandata pentru utilizare la copii.

Compoziție Nimvastid 1,5 mg comprimate orodispersabile:

Fiecare comprimat orodispersabil contine hidrogenotartrat de rivastigmina corespunzator la 1,5 mg rivastigmina
Excipient:
Fiecare comprimat contine 5,25 µg sorbitol E420.

Lista excipientilor
Manitol
Celuloza microcristalina
Hidroxipropilceluloza
Aroma de menta (ulei de menta, maltodextrina din porumb)
Aroma de menta (maltodextrina, guma arabica, sorbitol E420, ulei mentolat, L-mentol)
Crospovidona
Silicat de calciu
Stearat de magneziu.

Precauții:

În general, incidenta si severitatea reactiilor adverse creste la doze mai mari. Daca tratamentul este intrerupt pentru mai mult de cateva zile, el trebuie reinitiat cu 1,5 mg de doua ori pe zi, pentru a reduce posibilitatea aparitiei reactiilor adverse (de exemplu varsaturi).
Stabilirea dozei: reactii adverse (de exemplu hipertensiune arteriala si halucinatii la pacientii cu dementa Alzheimer si agravarea simptomelor extrapiramidale, in special tremor, la pacientii cu dementa asociata bolii Parkinson) au fost observate la scurt timp dupa cresterea dozei. Acestea pot sa raspunda la o reducere a dozei. În alte cazuri, rivastigmina a fost intrerupta.
Tulburarile gastro-intestinale cum sunt greata si varsaturile pot sa apara in special la inceputul tratamentului si/sau la cresterea dozei. Aceste reactii adverse apar mai frecvent la femei. Pacientii cu boala Alzheimer pot sa scada in greutate. Inhibitorii de colinesteraza, inclusiv rivastigmina, au fost asociati cu scaderea in greutate la acesti pacienti. În timpul tratamentului trebuie monitorizata greutatea pacientului.
În cazul varsaturilor severe asociate tratamentului cu rivastigmina, trebuie facute ajustari adecvate ale dozei, conform recomandarilor de la pct. Anumite cazuri de varsaturi severe au fost asociate cu ruptura esofagiana. Aceste evenimente au aparut mai ales dupa cresteri ale dozei sau la doze mari de rivastigmina.
Trebuie actionat cu prudenta cand se administreaza rivastigmina pacientilor cu sindrom de nod sinusal sau tulburari de conducere (bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular).
Rivastigmina poate determina cresterea secretiei gastrice acide. Trebuie actionat cu prudenta la tratarea pacientilor cu ulcer gastric sau duodenal sau pacientilor predispusi la aceste afectiuni.
Inhibitorii de colinesteraza trebuie prescrisi cu precautie la pacientii cu istoric de astm bronsic sau boli pulmonare obstructive.
Colinomimeticele pot induce sau agrava obstructia urinara si crizele convulsive. Se recomanda prudenta in tratarea pacientilor predispusi la astfel de boli.
Nu a fost investigata utilizarea rivastigminei la pacientii cu dementa Alzheimer severa sau asociata bolii Parkinson, altor tipuri de dementa sau altor tipuri de tulburari de memorie (de exemplu declinul cognitiv asociat cu varsta) si de aceea nu se recomanda utilizarea la aceste grupe de pacienti.
Asemenea altor colinomimetice, rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale. Agravarea (inclusiv bradichinezie, dischinezie, tulburari de mers) si o incidenta crescuta sau severitate crescuta a tremorului au fost observate la pacientii cu dementa asociata bolii Parkinson. Aceste evenimente au dus la intreruperea administrarii rivastigminei in unele cazuri (de exemplu intreruperi datorate tremorului 1,7% cu rivastigmina comparativ cu 0% cu placebo). În cazul acestor reactii adverse este recomandata monitorizarea clinica.
Nimvastid contine sorbitol E420. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Atenționări:

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Boala Alzheimer poate determina o reducere progresiva a capacitatii de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje. În plus, rivastigmina poate determina ameteli si somnolenta, in special la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei. Prin urmare, rivastigmina are o influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacientilor cu dementa, tratati cu rivastigmina, trebuie sa fie evaluata periodic de catre medicul curant.

Reacții adverse ale Nimvastid 1,5 mg comprimate orodispersabile:

Reactii adverse
Cele mai frecvente reactii adverse raportate sunt cele gastro-intestinale, inclusiv greata (38%) si varsaturi (23%), in special in timpul stabilirii dozei. În studiile clinice, s-a observat ca femeile sunt mai predispuse decat barbatii la reactii adverse gastro-intestinale si la scadere in greutate.
Urmatoarele reactii adverse, prezentate in tabelul 1, au fost cumulate la pacientii cu dementa Alzheimer tratati cu rivastigmina.
Reactiile adverse din tabelul 1 sunt ordonateenumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme si organe. Categoriile de frecventa sunt definite folosind utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100); rare (≥1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000); si cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tabelul 1
Infectii si infestari
Foarte rare: Infectie urinara

Tulburari metabolice si de nutritie
Foarte frecvente: Anorexie

Tulburari psihice
Frecvente: Agitatie
Frecvente: Confuzie
Mai putin frecvente: Insomnie
Mai putin frecvente: Depresie
Foarte rare: Halucinatii

Tulburari ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Ameteala
Frecvente: Cefalee
Frecvente: Somnolenta
Frecvente: Tremor
Mai putin frecvente: Sincopa
Rare: Convulsii
Foarte rare: Simptome extrapiramidale (inclusiv agravarea bolii Parkinson)

Tulburari cardiace
Rare: Angina pectorala
Foarte rare: Aritmii (de exemplu bradicardie, bloc atrio-ventricular, fibrilatie atriala si tahicardie)

Tulburari vasculare
Foarte rare: Hipertensiune arteriala

Tulburari gastro-intestinale
Foarte frecvente: Greata
Foarte frecvente: Varsaturi
Foarte frecvente: Diaree
Frecvente: Dureri abdominale si dispepsie
Rare: Ulcer gastric si duodenal
Foarte rare: Hemoragie gastro-intestinala
Foarte rare: Pancreatita
Cu frecventa necunoscuta: Anumite cazuri de varsaturi severe au fost asociate cu ruptura esofagiana

Tulburari hepatobiliare
Mai putin frecvente: Valori crescute ale testelor functiei hepatice

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecvente: Hipersudoratie
Rare: Eruptie cutanata tranzitorie
Cu frecventa necunoscuta: Prurit

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente: Oboseala si astenie
Frecvente: Stare generala de rau
Mai putin frecvente: Cadere accidentala

Investigatii diagnostice
Frecvente: Scadere in greutate

Tabelul 2 indica reactiile adverse raportate la pacienti cu dementa asociata bolii Parkinson, tratati cu rivastigmina.

Tabelul 2
Tulburari metabolice si de nutritie
Frecvente: Anorexie
Frecvente: Deshidratare

Tulburari psihice
Frecvente: Insomnie
Frecvente: Anxietate
Frecvente: Agitatie

Tulburari ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Tremor
Frecvente: Ameteala
Frecvente: Somnolenta
Frecvente: Cefalee
Frecvente: Agravarea bolii Parkinson
Frecvente: Bradichinezie
Frecvente: Dischinezie
Mai putin frecvente: Distonie

Tulburari cardiace
Frecvente: Bradicardie
Mai putin frecvente: Fibrilatie atriala
Mai putin frecvente: Bloc atrio-ventricular

Tulburari gastro-intestinale
Foarte frecvente: Greata
Foarte frecvente: Varsaturi
Frecvente: Diaree
Frecvente: Dureri abdominale si dispepsie
Frecvente: Hipersecretie salivara

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecvente: Hipersudoratie

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Frecvente: Rigiditate musculara

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente: Oboseala si astenie
Frecvente: Tulburari de mers

Tabelul 3 prezinta numarul si procentajul de pacienti din studiul clinic specific cu durata de 24 de saptamani realizat cu rivastigmina la pacienti cu dementa asociata bolii Parkinson cu evenimente adverse pre-definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.

Tabelul 3
Evenimente adverse pre-definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacientii cu dementa asociata bolii Parkinson
Rivastigmine n (%) / Placebo n (%)
Total pacienti studiati: 362 (100) / 179 (100)
Total pacienti cu evenimente adverse pre-definite: 99 (27,3) / 28 (15,6)

Tremor: 37 (10,2)/7 (3,9)
Cadere: 21 (5,8)/11 (6,1)
Boala Parkinson (agravare): 12 (3,3)/2 (1,1)
Hipersecretie salivara: 5 (1,4)/0
Dischinezie: 5 (1,4)/1 (0,6)
Parkinsonism: 8 (2,2)/1 (0,6)
Hipochinezie: 1 (0,3)/0
Tulburari de miscare: 1 (0,3)/0
Bradichinezie: 9 (2,5)/3 (1,7)
Distonie: 3 (0,8)/1 (0,6)
Tulburari de mers: 5 (1,4)/0
Rigiditate musculara: 1 (0,3)/0
Tulburari de echilibru: 3 (0,8)/2 (1,1)
Rigiditate musculo-scheletica: 3 (0,8)/0
Frisoane: 1 (0,3)/0
Disfunctie motorie: 1 (0,3)/0

Supradozajul:

Simptome
Majoritatea cazurilor de supradozaj accidental nu au fost asociate cu nici un semn clinic sau simptom si aproape toti pacientii implicati au continuat tratamentul cu rivastigmina. Cand simptomele au aparut, ele au inclus greata, varsaturi si diaree, hipertensiune arteriala sau halucinatii. De asemenea, datorita efectului vagotonic cunoscut al inhibitorilor de colinesteraza asupra ritmului cardiac, pot sa apara bradicardie si/sau sincopa. Într-un singur caz s-a semnalat ingerarea a 46 mg; dupa tratamentul de intretinere, pacientul si-a revenit complet in 24 ore.

Tratament
Deoarece rivastigmina are un timp de injumatatire plasmatica de aproximativ 1 ora si o durata de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomanda ca, in cazurile de supradozaj asimptomatic, sa nu se mai administreze doze ulterioare de rivastigmina in urmatoarele 24 ore. În supradozajul insotit de greata si varsaturi severe, trebuie avuta in vedere utilizarea de antiemetice. Daca este necesar, trebuie administrat tratament simptomatic pentru alte reactii adverse.
În supradozajul masiv, poate fi utilizata atropina. Se recomanda administrarea intravenoasa a unei doze initiale de 0,03 mg sulfat de atropina/kg, continuandu-se cu doze in functie de raspunsul clinic. Nu este recomandata utilizarea scopolaminei ca antidot.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Ca inhibitor de colinesteraza, rivastigmina poate potenta in timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolina. Se recomanda prudenta in alegerea anestezicelor. Daca este cazul, se poate avea in vedere posibilitatea ajustarii dozei sau intreruperea temporara a tratamentului
Avand in vedere efectele farmacodinamice, rivastigmina nu trebuie administrata concomitent cu alte substante colinomimetice si poate interfera cu actiunea medicamentelor anticolinergice.
Nu s-au observat interactiuni farmacocinetice intre rivastigmina si digoxina, warfarina, diazepam sau fluoxetina in studiile la voluntari sanatosi. Cresterea timpului de protrombina, indusa de warfarina, nu este afectata de administrarea de rivastigmina. Nu au fost observate efecte imprevizibile asupra conducerii intracardiace dupa administrarea concomitenta de digoxina si rivastigmina.
Avand in vedere calea de metabolizare, interactiunile cu alte medicamente sunt putin probabile, desi rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediata de butirilcolinesteraza a altor substante.

Administrarea de Nimvastid 1,5 mg comprimate orodispersabile în sarcină / alaptare:

Pentru rivastigmina nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Nu au fost observate efecte asupra fertilitatii sau dezvoltarii embriofetale la sobolan si iepure, cu exceptia dozelor care au produs toxicitate materna. În studii peri/postnatale la sobolan, s-a observat o crestere a timpului de gestatie. Rivastigmina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar.
La animale, rivastigmina se excreta in lapte. Nu se cunoaste daca rivastigmina se excreta si in laptele matern la om. Prin urmare, femeile aflate in tratament cu rivastigmina nu trebuie sa alapteze.

Prezentare ambalaj:

Blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate (OPA-PVC/Al si PET/Al folie detasabila): cutie cu 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 sau 112x1 comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Produsul nu necesita precautii speciale de pastrare.

Alte medicamente cu substanța activă rivastigminum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Nimvastid 1,5 mg comprimate orodispersabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nimvastid 1,5 mg comprimate orodispersabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!