Prospect Roletra 10 mg, comprimate

Substanța activă: loratadinum

Producator: Terapia Ranbaxy Romania

Clasa ATC: [R06AX]: aparatul respirator >> antihistaminice de uz sistemic >> antihistaminice sistemice >> alte antihistaminice sistemice

Categoria: Antialergice, antihistaminice

Grupa farmaceutică: antihistaminice de uz sistemic; antagonisti ai receptorilor H1

Tip: Comprimate

Indicații Roletra 10 mg, comprimate:

Roletra este indicat ca tratament simptomatic in: rinite alergice sezoniere si perene; urticarie si alte dermatoze alergice.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la loratadina sau la oricare dintre excipienti.
Copii mai mici de 12 ani (la aceasta categorie de varsta se recomanda alte forme farmaceutice).

Administrare Roletra 10 mg, comprimate:

Adulti si adolescenti (peste 12 ani): doza recomandata este de 10 mg loratadina (1 comprimat Roletra) administrata oral o data pe zi, de preferinta dimineata.
Pacienti cu insuficienta hepatica sau insuficienta renala (clearance-ul creatininei < 30 ml/min): doza recomandata este de 5 mg loratadina pe zi (1/2 comprimat Roletra) sau 10 mg (1 comprimat Roletra) o data la 2 zile.

Compoziție Roletra 10 mg, comprimate:

Un comprimat contine loratadina 10 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, staerat magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, apa purificata.

Precauții:

Loratadina este in general bine suportata, totusi este necesara prudenta in cazul tratamentului de lunga durata.
La pacientii cu insuficienta hepatica sau renala se recomanda prudenta si reducerea dozelor.
Tratamentul trebuie intrerupt imediat daca apar reactii alergice sau alte reactii adverse severe.

Atenționări:

Copii
Pentru copiii cu varste sub 12 ani se recomanda alte forme farmaceutice.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii trebuie avertizati ca loratadina poate produce reactii adverse nervos-centrale care pot influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Roletra 10 mg, comprimate:

La dozele terapeutice, reactiile adverse ale loratadinei raportate cu o frecventa de peste 2% in studiile clinice la pacienti cu rinita alergica au fost: cefalee, somnolenta, fatigabilitate, xerostomie, rash si tulburari gastro-intestinale (greata, gastrita, cresterea apetitului alimentar). Acestea sunt in general usoare si tranzitorii, cedand la intreruperea tratamentului. in perioada postmarketing au fost raportate spontan, foarte rar, urmatoarele reactii adverse: alterarea functiei hepatice, alopecie, reactii anafilactice, cresterea in volum a sanilor, eritem multiform, edeme.
Frecventa reactiilor adverse ale lorattidinei la pacientii cu urticarie este similara cu cea descrisa la pacientii cu rinita alergica. Spre deosebire de alte antihistaminice H1 loratadina produce extrem de rar tahicardie ventriculara; riscul aritmiilor este mai mare la pacientii cu antecedente cardiace.

Supradozajul:

In caz de supradozaj pot sa apara cefalee, somnolenta si tahicardie.
La copii, supradozarea loratadinei poate determina simptome extrapiramidale si tahicardie.
in cazul ingestiei unei doze mari de loratadina, medicamentul trebuie evacuat din tractul gastrointestinal cat mai repede posibil. Tratamentul este simptomatic si de sustinere. Nu exista antidot specific. Loratadina nu poate fi eliminata prin hemodializa.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Roletra nu potenteaza efectele deprimante ale bauturilor alcoolice.
Administrarea medicamentului trebuie intrerupta cu cel putin 2 zile inaintea efectuarii de teste cutanate de hipersensibilitate, deoarece produsul poate modifica rezultatele acestora, prin actiunea antihistaminica.

Administrarea de Roletra 10 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu au fost demonstrate efecte teratogene ale loratadinei in studii la sobolan si iepure la doze de 96 mg/kg (de 75. respectiv 150 de ori doza maxima zilnica recomandata la om calculata in mg/m2). Nu exista studii adecvate la om.
Pentru ca studiile la animale privind efectele asupra reproducerii nu sunt intotdeauna predictive pentru efectele la om, loratadina nu va fi administrata in timpul sarcinii decat dupa evaluarea atenta a raportului risc fetal potential/benefii materne.

Alaptare
Loratadina si metabolitul sau activ descarboctoxiloratadina se excreta in laptele matern, realizand concentratii egale cu cele plasmatice. In perioada alaptarii, in functie de importanta terapiei pentru mama, se va intrerupe fie tratamentul cu loratadina, fie alaptarea.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu trei blistere a 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15-25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă loratadinum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Roletra 10 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!