Prospect Salbutamol 0,04% sol.or

Substanța activă: salbutamolum

Producator: Eipico Egipt

Clasa ATC: [R03CC]: aparatul respirator >> antiastmatice >> adrenergice de uz sistemic >> beta-2-adrenergice selective

Categoria: Afectiuni pulmonare

Grupa farmaceutică: adrenergice de uz sistemic; beta-2 adrenergice selective, codul ATC: R03CC02.

Indicații Salbutamol 0,04% sol.or:

Salbutamol MCC este indicat pentru a uşura problemele dumneavoastră de respiraţie din astm bronşic şi alte boli bronho-pulmonare obstructive.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la salbutamol sau la oricare dintre excipienţi. Iminenţă de avort.

Administrare Salbutamol 0,04% sol.or:

Copii cu vârsta intre 2 şi 6 ani: doza recomandată este de 0,1 mg salbutamol/kg de trei ori pe zi, fără a se depăşi doza de 2 mg salbutamol (o linguriţă de 5 ml) de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta intre 6 şi 12 ani: doza recomandată este de 2 mg salbutamol (o linguriţă de 5 ml) de 3-4 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: doza iniţială recomandată este de 2 - 4 mg salbutamol (1-2 linguriţe de 5 ml) de 3 - 4 ori pe zi.
Vârstnici şi pacienţi cu hipersensibilitate la beta-adrenergice: doza recomandată este de 2 mg salbutamol (o linguriţă de 5 ml) de 3 - 4 ori pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozelor.
Salbutamolul se administrează după masă pentru a minimiza efectul iritant gastric, cu ajutorul linguriţei dozatoare duble (2,5 ml " 5 ml corespunzător la 1 - 2 mg salbutamol).

Acțiune:

Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, salbutamolul se absoarbe rapid şi se metabolizează in proporţie mare la primul pasaj hepatic. Biodisponibilitatea este de aproximativ 50%. Doze de 4 mg salbutamol determină concentraţii plasmatice maxime de 18 ng/ml la 2 ore de la administrare, timpul de
injumătăţire plasmatică fiind de 5-6 ore. Se leagă de proteinele plasmatice in proporţie de aproximativ 10%.
Eliminarea se face in principal pe cale renală, parţial sub formă de metaboliţi 4"™-O-sulfat inactivi, 76% in primele trei zile. Un procent redus (aproximativ 4%) din doza administrată se elimină prin materiile fecale.

Proprietăţi farmacodinamice
Salbutamolul este o amină simpatomimetică, derivat de saligenină, cu acţiune beta2 relativ selectivă şi efect relativ durabil.
Acţiunea beta2-adrenergică se datorează stimulării adenilat-ciclazei, cu creşterea consecutivă a AMPc. AMPc activează o proteinkinază intracelulară, ceea ce determină stimularea Na+/K+-ATP-azei membranare şi scăderea cantităţii de Na+ in citoplasmă; secundar este activat schimbul Na+/Ca2+, cu micşorarea disponibilului de calciu intracelular. Bronhodilataţia este atribuită şi inactivării prin fosforilare a miozinkinazei, enzimă necesară fosforilării miozinei din musculatura netedă. Stimularea receptorilor beta2-adrenergici determină relaxare musculaturii bronşice şi uterine, precum şi vasodilataţie. Datorită acţiunii relativ selective asupra receptorilor beta2-adrenergici (in special bronşici, uterini şi vasculari), efectele cardiace (prin intermediul receptorilor beta1-adrenergici) sunt moderate la doze terapeutice uzuale, dar pot să apară (similar agoniştilor beta non-selectivi) la doze terapeutice mai mari, la care este utilizat ca tocolitic.

Compoziție Salbutamol 0,04% sol.or:

100 g soluţie orală conţin salbutamol 0,033 g sub formă de sulfat de salbutamol 0,040 g.
Excipienti:
Sorbitol soluţie 70%, glicerină, propilenglicol, acid citric monohidrat, citrat trisodic dihidrat, clorură de sodiu, benzoat de sodiu, aromă de portocale, apă purificată.

Atenționări:

Acest medicament nu este destinat tratamentului crizei de astm bronşic, situaţie în care se recomandă administrarea salbutamolului pe cale inhalatorie.
Administrarea salbutamolului poate determina deteriorarea acută (în câteva ore) sau cronică (în câteva zile) a bolii astmatice. Necesitatea administrării unor doze superioare dozelor uzuale pentru obţinerea aceluiaşi efect bronhodilatator poate fi un indiciu al acestei deteriorări, fiind necesară reevaluarea stării clinice a pacientului şi a tratamentului administrat, cu asocierea posibilă a unei medicaţii anti-inflamatoare de tip steroidian.

Administrarea beta-adrenergicelor poate determina efecte stimulatoare semnificative la nivel cardiovascular, traduse prin valori crescute ale pulsului, tensiunii arteriale, modificări ale EKG (aplatizarea undei T, prelungirea intervalului QT şi deprimarea segmentului ST). Deşi incidenţa şi intensitatea acestor efecte este redusă în cazul utilizării dozelor terapeutice uzuale, apariţia lor determină întreruperea tratamentului şi impune precauţii în cazul pacienţilor cu tulburări cardio-vasculare, în special insuficienţă coronariană, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială. Administrarea pe cale orală a simpatomimeticelor bronhodilatatoare se face cu prudenţă în caz de hipertiroidie, afecţiuni cardiovasculare (în special cardiomiopatie obstructivă, afecţiuni coronariene, tulburări de ritm, hipertensiune arterială) şi diabet zaharat. Este posibil ca pacienţii cu diabet zaharat să nu poată compensa creşterea glicemiei determinată de simpatomimetice şi s-au raportat cazuri de ceto-acidoză. Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate amplifica acest efect. În aceste situaţii este necesară intensificarea monitorizării parametrilor hematologici şi urinari. Ca şi alţi agonişti Î²-adrenergici, salbutamolul poate determina modificări metabolice cum ar fi hipokaliemia.
S-au raportat cazuri de apariţie a bronhospasmului paradoxal consecutiv administrării salbutamolului, necesitând întreruperea administrării şi introducerea unei terapii alternative.
Sportivi:
Salbutamolul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Deoarece medicamentul conţine sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Salbutamol 0,04% sol.or:

Foarte rar s-au raportat reacţii de hipersensibilitate incluzând edem angioneurotic, urticarie, bronhospasm, hipotensiune arterială şi colaps.
S-a raporatat tremor fin al musculaturii scheletice, in special la nivelul mâinilor, crampe musculare, tipice beta-adrenergicelor şi corelate cu doza.
Unii pacienţi au prezentat tensiune musculară, prin efect asupra muşchilor scheletici şi nu prin stimulare directă nervos centrală.
Rareori, poate să apară tahicardie insoţită sau nu de vasodilataţie periferică. Similar altor agonişti beta2-adrenergici, s-au raportat aritmii (incluzând fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară şi extrasistole) in legătură cu utilizarea salbutamolului, in special la pacienţii cu sensibilitate particulară
la simpatomimetice.
Tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici poate provoca hipokaliemie, potenţial severă.
La copii, similar altor agonişti beta2-adrenergici, salbutamolul poate determina rareori agitaţie.
Ocazional, s-a raportat cefalee.
Rar, s-a raportat bronhoconstricţie paradoxală.

Supradozajul:

În caz de supradozaj, sunt exacerbate reacţiile adverse observate in timpul administrării salbutamolului cum ar fi: tremor, tahicardie, modificări tensionale, transpiraţii; de asemenea, există risc de hipokaliemie.
Se recomandă internarea intr-o secţie de terapie intensivă, măsuri de evacuare a conţinutului gastric (provocare de vărsături, lavaj gastric), tratament simptomatic; la nevoie, se administrează beta-blocante (cu prudenţă, având in vedere posibila apariţie a bronhospasmului). Nu s-a stabilit eficacitatea dializei in caz de supradozaj.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocieri contraindicate
Alte simpatomimetice: potenţarea efectelor cardiovasculare stimulatoare. Utilizarea concomitentă a unui simpatomimetic inhalator necesită individualizarea schemei terapeutice.
Halotan: nu este recomandată administrarea concomitentă de salbutamol şi halotan.

Asocieri care necesită precauţii speciale:
Beta-blocante: la pacienţii astmatici, asocierea salbutamolului cu beta-blocante neselective determină anularea efectelor bronhodilatatoare şi pot declanşa bronhospasmul. În anumite cazuri insă (profilaxia post-infarct miocardic) lipsa unei alternative terapeutice acceptabile permite asocierea, cu monitorizarea atentă a pacientului.
Diuretice: modificările EKG şi hipopotasemia determinate de diureticele tiazidice sau de ansă pot fi accentuate in cazul asocierii cu simpatomimetice beta-adrenergice, in special la doze mai mari decât cele uzuale, administrarea concomitentă facându-se cu prudenţă.
Antidiabetice: administrarea concomitentă de salbutamol şi antidiabetice necesită prudenţă.
Digoxină: la voluntari sănătoşi, administrarea salbutamolului a determinat reducerea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei; semnificaţia clinică in cazul pacienţilor cu obstrucţii bronşice şi insuficienţă cardiacă nu este clară. Hipopotasemia determinată de beta-adrenergice poate induce aritmii la pacienţii digitalizaţi. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei.
Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO): este posibilă potenţarea efectelor stimulatoare cardiace. Se recomandă evitarea asocierii, prin intreruperea administrării acestor medicamente cu două săptămâni inainte de administrarea salbutamolului.

Administrarea de Salbutamol 0,04% sol.or în sarcină / alaptare:

Salbutamolul se administrează in timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal.
Sunt disponibile puţine date privind siguranţa utilizării salbutamolului in primul trimestru de sarcină. Studiile efectuate la animale au evidenţiat anumite efecte dăunătoare la făt atunci când se utilizează doze foarte mari de salbutamol.
Deoarece este posibil ca salbutamolul să se excrete in laptele matern, utilizarea acestuia la femeile care alăptează se recomandă numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru sugar.

Prezentare ambalaj:

100 ml.

Alte medicamente cu substanța activă salbutamolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Salbutamol 0,04% sol.or(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Salbutamol 0,04% sol.or vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!