Prospect Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă

Substanța activă: pasireotidum

Producator: Novartis Pharma GmbH

Clasa ATC: [H01CB]: preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali) >> hormoni hipofizari si hipotalamici >> hormoni hipotalamici >> hormoni anticrestere

Indicații Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă:

Signifor este un medicament care conţine substanţa activă pasireotidă. Este utilizat pentru tratarea bolii Cushing la pacienţii adulţi pentru care o intervenţie chirurgicală nu este o opţiune sau la care intervenţia chirurgicală a eşuat.

Boala Cushing este cauzată de o mărire a glandei hipofize (o glandă de la baza creierului), numită adenom hipofizar. Aceasta conduce la supraproducţia de către organism a unui hormon numit hormon adrenocorticotropic (ACTH), care, la rândul său, conduce la supraproducţia unui alt hormon numit cortizol.

Organismul uman produce în mod natural o substanţă numită somatostatină, care blochează producţia anumitor hormoni, inclusiv ACTH. Pasireotida funcţionează într-un mod foarte asemănător somatostatinei. Astfel, Signifor poate bloca producţia de ACTH, contribuind la controlul supraproducţiei de cortizol şi ameliorarea simptomelor bolii Cushing.

Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care funcţionează Signifor sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Signifor
- dacă sunteţi alergic la pasireotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveţi probleme ale ficatului severe.

Administrare Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament este furnizat într-o fiolă, adică un recipient mic din sticlă.

Cât de mult Signifor trebuie să utilizaţi
Doza recomandată este de o fiolă de Signifor 0,6 mg de două ori pe zi. Utilizarea Signifor în acelaşi moment al zilei vă va ajuta să vă amintiţi când să utilizaţi medicamentul. După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră poate decide, de asemenea, să vă crească doza la o fiolă de Signifor 0,9 mg de două ori pe zi.

Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza temporar cu 0,3 mg per injecţie.

Dacă suferiţi de o boală de ficat înainte de a începe tratamentul cu Signifor, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă înceapă tratamentul cu o doză de o fiolă de Signifor de 0,3 mg de două ori pe zi.

Fiolele de Signifor cu diferite concentraţii (0,3 mg, 0,6 mg şi 0,9 mg) sunt disponibile pentru a se potrivi dozei specifice prescrise de medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va verifica regulat cum răspundeţi la tratamentul cu Signifor şi va stabili care este doza ideală pentru dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Signifor
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui cu privire la modul în care să vă injectaţi singur Signifor. Trebuie, de asemenea, să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect. Dacă aveţi orice întrebări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Signifor este destinat utilizării subcutanate, ceea ce înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în ţesutul gras de sub piele. Zona coapselor şi abdomenului este optimă pentru injectarea subcutanată. Evitaţi apariţia durerii şi iritaţiei pielii, alegând un loc diferit de cel anterior pentru fiecare injectare. De asemenea, trebuie să evitaţi injectarea în locurile care dor sau unde pielea este iritată.

Nu utilizaţi Signifor dacă observaţi că soluţia nu este clară sau conţine particule. Soluţia nu trebuie să prezinte particule vizibile, trebuie să fie limpede şi incoloră.

Cât de mult să utilizaţi din Signifor Trebuie să continuaţi să utilizaţi Signifor atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Signifor decât trebuie
Dacă utilizaţi în mod accidental mai mult Signifor decât v-a prescris medicul, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Signifor
Nu injectaţi o doză dublă de Signifor pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să injectaţi o doză de Signifor, injectaţi doza următoare la ora programată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Signifor
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Signifor, cantitatea dumneavoastră de cortizol poate creşte din nou, iar simptomele pot reapărea. Prin urmare, nu întrerupeţi administrarea Signifor dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR SOLUŢIE INJECTABILĂ

Acest medicament este furnizat într-o fiolă, adică un recipient mic din sticlă. Signifor trebuie administrat utilizând seringi sterile, de unică folosinţă, şi ace pentru injecţii.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor fi instruit cu privire la modul în care să utilizaţi Signifor fiole. Cu toate acestea, înainte de a utiliza fiola, vă rugăm să citiţi informaţiile următoare cu atenţie. Dacă nu sunteţi sigur cu privire la modul de a vă administra singur injecţia sau dacă aveţi orice întrebări, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Injecţia poate fi pregătită utilizând fie două ace diferite pentru a extrage şi injecta soluţia, fie un ac pentru injecţie scurt, subţire, pentru ambele etape. În funcţie de practica clinică locală, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune ce metodă trebuie să utilizaţi. Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile acestora.

Păstraţi Signifor fiole în conformitate cu condiţiile de depozitare enumerate pe cutie.

Informaţii importante de siguranţă Atenţie:
Nu lăsaţi fiolele la îndemâna copiilor.

Necesar
Pentru a vă administra singur injecţia, aveţi nevoie de:
1. O fiolă de Signifor
2. Tampoane cu alcool sau altele similare
3. O seringă sterilă
4. Un ac steril, lung, gros şi bont pentru extragerea soluţiei (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune dacă acesta este necesar)
5. Un ac steril, scurt şi subţire
6. Un recipient pentru deşeuri medicale sau alt recipient rigid, închis, pentru deşeuri

Locul de injectare
Locul de injectare este locul de pe corpul dumneavoastră unde vă puteţi administra singur injecţia. Signifor este destinat utilizării subcutanate, ceea ce înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în ţesutul gras de sub piele. Zona coapselor şi abdomenului este optimă pentru injectarea subcutanată. Evitaţi apariţia durerii şi iritaţiei pielii, alegând un loc diferit de cel anterior pentru fiecare injectare. De asemenea, trebuie să evitaţi locurile care dor sau unde pielea este iritată.

Cum să începeţi
Când sunteţi gata să vă administraţi injecţia singur, urmaţi cu atenţie paşii de mai jos:
- Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
- Utilizaţi ace şi seringi noi, de unică folosinţă, de fiecare dată când vă administraţi singur o injecţie. Utilizaţi seringile şi acele numai o dată. Nu folosiţi niciodată acele şi seringile împreună cu alte persoane.
- Scoateţi fiola din cutie.
- Verificaţi fiola. NU O UTILIZAŢI dacă este ruptă sau dacă lichidul are un aspect tulbure sau prezintă particule. În toate aceste cazuri, returnaţi ambalajul întreg la farmacie.

Pentru a reduce disconfortul local, se recomandă ca soluția să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.

Fiolele trebuie deschise înaintea administrării și orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Verificaţi data de expirare şi doza
Verificaţi data de expirare indicată pe fiolă (după „EXP”) şi verificaţi dacă fiola conţine doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.

NU UTILIZAŢI dacă medicamentul este expirat sau dacă doza este incorectă. În ambele cazuri, returnaţi întreg ambalajul la farmacie.

Cum să injectaţi Signifor

Pasul 1:
Signifor soluţie injectabilă este prezentat într-o fiolă cu rupere uşoară. Punctul colorat de pe partea superioară a fiolei marchează locul de rupere de pe gâtul acesteia. Loviţi uşor fiola cu degetul pentru a vă asigura că nu rămâne lichid în partea superioară a fiolei când deschideţi fiola.

Pasul 2:
Cum se recomandă să procedaţi: ţineţi fiola în poziţie verticală, cu punctul colorat spre exterior. Ţineţi baza fiolei cu o mână. Ţinând degetele mari deasupra şi sub gâtul fiolei, rupeţi partea superioară a fiolei în punctul de rupere. Odată deschisă, puneţi fiola, în poziţie verticală, pe o suprafaţă curată şi netedă.

Pasul 3:
Luaţi seringa sterilă şi ataşaţi-i acul. Dacă vi s-a spus să utilizaţi două ace, trebuie să utilizaţi acul lung şi bont pentru acest pas.

Înainte de a trece la pasul 4, curăţaţi locul în care vă veţi administra injecţia cu un tampon cu alcool.

Pasul 4:
Scoateţi capacul de pe ac. Introduceţi acul în fiolă şi trageţi pistonul pentru a extrage întreg conţinutul fiolei în seringă.
Dacă vi s-a spus să utilizaţi două ace, acum trebuie să înlocuiţi acul lung cu cel scurt.

Pasul 5:
Ţineţi seringa într-o mână, între arătător şi mijlociu, cu degetul mare pe capătul pistonului. Loviţi seringa cu degetul pentru a elimina bulele de aer. Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă, apăsând pistonul până când apare prima picătură de lichid în vârful acului.
Acul nu trebuie să se atingă de nimic. Acum sunteţi gata de administrarea injecţiei.

Pasul 6:
Strângeţi uşor pielea de la locul de injectare şi, ţinând acul la un unghi de aproximativ 45 de grade (ca în figură), introduceţi acul.
Trageţi uşor pistonul înapoi pentru a vă asigura că acul nu a pătruns într-un vas de sânge. Dacă vedeţi sânge în seringă, mai întâi scoateţi acul din piele, apoi înlocuiţi acul scurt cu unul nou şi introduceţi-l într-un alt loc de injectare.

Pasul 7:
Ţinând continuu pielea strânsă, apăsaţi lent pistonul în jos cât de mult posibil până când aţi injectat întreaga soluţie. Menţineţi pistonul apăsat şi seringa pe loc timp de 5 secunde.

Pasul 8:
Eliberaţi uşor pliul de piele şi trageţi uşor acul în afară. Puneţi la loc capacul pe ac.

Pasul 9:
Aruncaţi seringa şi acul utilizate în recipientul pentru deşeuri medicale sau în alt recipient rigid, închis, pentru deşeuri. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este pasireotidă. O fiolă de 1 ml soluţie conţine pasireotidă 0,6 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă).
- Celelalte componente sunt manitol, acid tartaric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Signifor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
- probleme ale cantităţii de zahăr din sânge, indiferent dacă este/a fost prea mare (ca în cazul diabetului zaharat) sau prea mică (hipoglicemie);
- probleme cu inima, cum sunt un atac recent de cord, insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care aceasta nu poate pompa suficient sânge în organism) sau durere de inimă, bruscă sau extremă (de obicei, simţită ca o presiune, greutate, micşorare, strângere sau durere în piept);
- tulburare a bătăilor inimii, cum sunt bătăi neregulate sau un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT” sau „prelungirea QT”;
- cantităţi reduse de potasiu sau magneziu din sânge;
- calculi biliari.

În timpul tratamentului cu Signifor
- Signifor controlează supraproducţia de cortizol. Controlul poate fi prea puternic şi puteţi prezenta semne sau simptome asociate cu lipsa cortizolului, cum sunt slăbiciune extremă, oboseală, scădere în greutate, greaţă, vărsături sau tensiune arterială redusă. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
- Signifor poate conduce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cantitatea de zahăr din sânge şi să înceapă tratamentul sau să ajusteze medicaţia antidiabetică.
- Signifor poate reduce numărul de bătăi ale inimii. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze bătăile inimii, utilizând un dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (un „EKG” sau electrocardiogramă). Dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozajul acestora.
- este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic vezica biliară, enzimele hepatice şi hormonii hipofizari deoarece toate acestea pot fi afectate de acest medicament.

Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la această categorie de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Signifor poate avea influență mică asupra capacității de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor pentru că unele dintre reacţiile adverse pe care este posibil să le prezentaţi la utilizarea Signifor, cum sunt durerea de cap, ameţelile şi oboseala, vă pot diminua capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în siguranţă.

Informaţii importante privind unele componente ale Signifor
Signifor conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că nu conţine sare.

Reacții adverse ale Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Cantitate modificată a zahărului din sânge. Este posibil să prezentaţi sete excesivă, volum crescut de urină, poftă de mâncare crescută însoţită de pierdere în greutate, oboseală.
- Calculi biliari. Este posibil să prezentaţi durere bruscă de spate sau durere în partea dreaptă a abdomenului.
- Oboseală extremă.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Cantităţi reduse de cortizol. Este posibil să prezentaţi slăbiciune extremă, oboseală, pierdere în greutate, greaţă, vărsături şi tensiune arterială redusă.
- Bătăi lente ale inimii.
- Tensiune arterială redusă. Este posibil să prezentaţi ameţeli, uşoară confuzie şi ameţeli sau leşin la ridicarea în picioare.
- Probleme cu circulația biliară (colestază). Puteți prezenta îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare și măncârime.
- Inflamația vezicii biliare (colecistită).

Celelalte reacţii adverse ale Signifor pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane)
- Diaree
- Greaţă
- Durere de stomac
- Durere la locul injectării

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Interval QT prelungit (un semnal electric anormal la nivelul inimii, care poate fi detectat la teste)
- Pierdere a poftei de mâncare
- Vărsături
- Durere de cap
- Ameţeli
- Cădere a părului
- Mâncărimi (prurit)
- Durere musculară (mialgie)
- Durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
- Rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului
- Rezultate anormale ale testelor funcţiei pancreasului
- Parametri anormali de coagulare a sângelui

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Număr scăzut de globule roşii (anemie)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Signifor poate afecta modul în care funcţionează alte medicamente. Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Signifor (inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai atent inima sau să modifice doza de Signifor sau doza celorlalte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
- medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt medicamente conţinând disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaronă sau dronedaronă;
- medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (administrate pe cale orală: claritromicină, moxifloxacin; administrate pe cale injectabilă: eritromicină, pentamidină);
- medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (ketoconazol, cu excepţia situaţiilor în care acesta se găseşte în şampon);
- medicamente pentru tratarea anumitor tulburări psihice (clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozid, haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă);
- medicamente pentru tratarea rinitei alergice şi a altor alergii (terfenadină, astemizol, mizolastin);
- medicamente utilizate pentru prevenirea sau tratamentul malariei (cloroquină, halofantrin, lumefantrin);
- medicamente pentru controlul tensiunii arteriale cum sunt:
• beta blocante (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
• blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem)
• inhibitori ai colinesterazei (rivastigmină, fisostigmină);
- medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (potasiu, magneziu) din organismul dumneavoastră.

Este extrem de important să menţionaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- ciclosporină (utilizată în transplantul de organe pentru a reduce activitatea sistemului imunitar);
- medicamente pentru tratarea cantităţilor de zahăr din sânge care sunt prea ridicate (ca în cazul diabetului zaharat) sau prea scăzute (hipoglicemie), cum sunt:
• insulină;
• metformină, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicamente antidiabetice).

Administrarea de Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
- Nu trebuie să utilizaţi Signifor în timpul sarcinii dacă acest lucru nu este necesar în mod clar. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi, este important să spuneţi medicului dumneavoastră care vă va spune dacă puteţi utiliza Signifor în timpul sarcinii.
- Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Signifor. Nu se cunoaşte dacă Signifor trece în laptele matern.
- Dacă sunteți femeie activă din punct de vedere sexual, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului. Întrebați medicul despre necesitatea contracepției înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Signifor soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, într-o fiolă. Fiecare fiolă conţine 1 ml de soluţie injectabilă.

Signifor este disponibil în ambalaje conţinând 6 fiole sau ambalaje colective conţinând 18 (3 ambalaje a câte 6), 30 (5 ambalaje a câte 6) sau 60 (10 ambalaje a câte 6) fiole.

Este posibil ca nu toate concentraţiile şi mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pasireotidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!