Prospect SOMATULINE AUTOGEL 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: lanreotidum

Producator: Ipsen Pharma Biotech, Franța

Clasa ATC: [H01CB]: preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali) >> hormoni hipofizari si hipotalamici >> hormoni hipotalamici >> hormoni anticrestere

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Somatuline Autogel.
Acesta este o formă farmaceutică cu eliberare prelungită a lanreotidei.

Lanreotida – substanţa activă – aparţine unui grup de medicamente numite hormoni anticreştere.

Este similară altei substanțe (un hormon) denumită somatostatină.
Lanreotida scade concentraţia hormonilor în organism, cum sunt GH (hormonul de creştere) şi IGF-1 (factorul de creştere insulin-like 1) şi inhibă secreția anumitor hormoni în tractul gastrointestinal și în secrețiile intestinale. În plus, are efect asupra unor tipuri avansate de tumori ale intestinului și pancreasului (denumite tumori neuroendocrine), oprind sau încetinind creșterea lor.

Indicații SOMATULINE AUTOGEL 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

- tratamentul de lungă durată al acromegaliei (situaţie în care corpul dumneavoastră produce o cantitate prea mare de hormoni de creştere)
- ameliorarea simptomelor asociate acromegaliei – cum ar fi oboseală, dureri de cap, transpirație, dureri articulare, mâini și picioare înțepenite
- ameliorarea simptomelor cum ar fi înroșirea feței și diareea care apar uneori la pacienții cu tumori neuroendocrine (NETs)
- tratamentul și controlul creșterii unor tumori avansate ale intestinului și pancreasului denumite tumori neuroendocrine gastroenteropancreatice sau GEP-NETs. Se folosește atunci când aceste tumori nu pot fi extirpate chirurgical.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Somatuline Autogel
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la lanreotidă, somatostatină și medicamente din aceeași familie (analogi de somatostatină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Somatuline Autogel.

Administrare SOMATULINE AUTOGEL 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Utilizaţi întotdeauna Somatuline Autogel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Care este doza uzuală?

Tratamentul acromegaliei și ameliorarea simptomelor acromegaliei.
Doza recomandată este de o injecţie la 28 de zile de Somatuline Autogel 120 mg.

Dacă tratamentul este bine controlat, medicul vă poate recomanda modificarea frecvenței injecțiilor cu Somatuline Autogel 120 mg la o injecție la fiecare 42 sau 56 zile.

De asemenea, medicul dumneavoastră va hotărî care va fi durata tratamentului.

Ameliorarea simptomelor (cum ar fi înroșirea feței și diaree) asociate cu tumori neuroendocrine.
Doza recomandată este de o injecție la fiecare 28 de zile de Somatuline Autogel 120 mg.

Dacă sunteți bine controlat în ce privește tratamentul, medicul dumneavoastră poate recomanda o schimbare a frecvenței injecțiilor de Somatuline Autogel 120 mg la o injecție la fiecare 42 ori 56 zile.

Medicul dumneavoastră va decide și asupra duratei tratamentului

Tratamentul tumorilor avansate ale intestinului și pancreasului, denumite tumori neuroendocrine gastroenteropancreatice sau GEP-NET. Se folosește când aceste tumori nu pot fi extirpate prin intervenție chirurgicală.

Doza recomandată este de 120 mg la fiecare 28 zile. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să fiți tratat cu Somatuline Autogel pentru controlul tumorii.

Modul de administrare
Somatuline Autogel este destinat injectării subcutanate, profund.

Dacă injecţia este făcută de către personal medical sau de către altă persoană care a fost instruită (membru al familiei sau prieten), injecţia va fi făcută în cadranul supero-extern al fesei (vezi fig. 5a).

Dacă vă injectaţi singur, după o instruire corespunzătoare, injecţia trebuie făcută în partea supero-externă a coapsei (vezi fig. 5b).

Auto-administrarea sau administrarea de către o altă persoană calificată este posibilă numai dacă sunteți tratat pentru acromegalie sau pentru controlul simptomelor (înroșirea feței și diaree) asociate cu NETs. Decizia auto-injectării sau administrarea făcută de o altă persoană instruită trebuie luată de către medic.

Instrucţiuni de folosire
Următoarele instrucţiuni vă vor explica cum să injectaţi Somatuline Autogel.

Citiţi instrucţiunile cu atenţie înainte de a începe injectarea

Somatuline Autogel se prezintă într-o seringă preumplută gata de a fi utilizată, cu un sistem de siguranţă automat care se blochează automat după utilizare, pentru a preveni înţeparea accidentală cu acul, după administrare.

1. Scoateţi Somatuline Autogel din frigider cu 30 minute înaintea administrării.
Ţineţi folia sigilată chiar până înainte de momentul injectării.
2. Înainte de deschidere, verificaţi dacă folia este intactă şi dacă medicamentul nu este expirat. Data expirării este tiparită pe cutie şi pe folie. A nu se folosi dacă medicamentul este expirat sau dacă folia laminată este afectată în orice fel.
3. Spălaţi-vă pe mâini şi asiguraţi-vă că zona în care pregătiţi injecţia este curată.
4. Desprindeţi folia şi scoateţi seringa preumplută.
5. Alegeţi locul injectării:
5a cadranul supero-extern al fesei (pentru injecţii făcute de personal medical calificat), sau
5b partea supero-externă a coapsei (pentru auto-injectare)
• Injecţia trebuie făcută alternativ în partea stângă şi dreaptă
6. Dezinfectaţi locul de injectare
7. Rotiţi, scoateţi şi îndepărtaţi teaca de protecţie a pistonului
8. Scoateţi capacul acului şi îndepărtaţi-l
9. Întindeţi pielea de la locul injectării cu ajutorul degetului mare şi al indexului. Fără a plia sau presa pielea, acul trebuie introdus rapid pe toată lungimea sa, perpendicular (90°) pe suprafaţa pielii (injectare profundă).
10. Injectaţi încet medicamentul. În mod obişnuit sunt necesare 20 de secunde. Injectaţi întreaga cantitate de medicament până când pistonul nu mai poate fi deplasat. La acel punct veţi auzi un ’’click’’.
Notă: menţineţi o presiune constantă a degetului mare pe piston pentru a evita activarea sistemului de siguranţă automat.
11. Fără a elibera presiunea de pe piston, retrageţi acul de la locul injecţiei.
12. Eliberaţi apoi pistonul de sub presiune. Acul se va retrage automat în teaca de protecţie a acului unde va fi blocat permanent.
13. După injectare presaţi uşor locul injecţiei cu un tampon uscat de bumbac sau cu tifon steril pentru a preveni sângerarea. Nu frecaţi sau masaţi locul injectării după administrare.
14. Aruncaţi seringa folosită în cutia pentru seringi. A nu se arunca în gunoiul menajer.

Dacă vi s-a administrat mai mult Somatuline Autogel decât trebuie
Daca vi s-a administrat sau în cazul în care vi se oferă prea mult Somatuline Autogel, puteţi prezenta reacţii adverse adiţionale mult mai severe (vezi pct. Reacţii adverse posibile)

Dacă aţi uitat să utilizaţi Somatuline Autogel
În momentul în care vă daţi seama că s-a omis o injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. El va fi în măsură să vă administreze următoarea injecţie. Nu vă administraţi de unul singur o injecţie suplimentară pentru a compensa doza uitată fără a vă adresa medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Somatuline Autogel
Întreruperea cu mai mult de o doză sau încetarea prematură a tratamentului cu Somatuline Autogel poate afecta succesul tratamentului. Vă rugăm consultaţi medicul înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție SOMATULINE AUTOGEL 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Substanta activă este: Lanreotidă (120 mg).
Fiecare seringă preumplută cu soluţie injectabilă conţine o soluţie suprasaturată de acetat de lanreotidă corespunzător la o cantitate de 0,246 mg lanreotidă bază/mg de soluţie, asigurând injectarea a 120 mg lanreotidă.

Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați acest medicament:
- dacă aveţi diabet zaharat, deoarece lanreotida poate afecta nivelul glicemiei. Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice glicemia şi este posibil să vă modifice tratamentul antidiabetic pe care îl urmaţi în timp ce sunteţi trataţi cu Somatuline Autogel.
- daca aveţi litiază biliară, deoarece lanreotida poate conduce la formarea de calculi biliari; de aceea aceştia trebuie monitorizaţi periodic
- daca aveţi probleme tiroidiene, deoarece lanreotida poate scădea uşor funcţia tiroidiană
- daca aveţi probleme cardiace, deoarece poate apărea bradicadie sinusală (frecvenţă cardiacă scăzută) în timpul tratamentului cu lanreotidă. La pacienţii cu bradicardie tratamentul cu lanreotidă trebuie iniţiat cu precauţie.

Dacă oricare dintre cele mai de sus vi se aplică, discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a utiliza Somatuline Autogel.

Copii
Somatuline Autogel nu este recomandat la copii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Deşi este puţin probabil ca Somatuline Autogel să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pot apare ameţeli la administrarea Somatuline Autogel.

Dacă sunteţi afectat conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje cu precauţie.

Reacții adverse ale SOMATULINE AUTOGEL 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare din următoarele reacții adverse:
• senzație de sete sau oboseală mai mare decât de obicei, gură uscată - acestea pot fi semne că aveți un nivel ridicat de zahăr în sânge sau sunteți pe cale de a face diabet
• senzație de foame, amețeală, transpirație mai mult decât de obicei sau senzație de confuzie. Acestea pot fi semne că aveți un nivel scăzut de zahăr în sânge.
Aceste reacții adverse sunt frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați că:

• fața dumneavoastră devine congestionată sau umflată sau vă apar pete sau o erupție
• aveți o strângere în piept, nu mai puteți respira sau aveți o respirație șuierătoare
• aveți o stare de leșin, posibil ca urmare a unei scăderi a tensiunii arteriale.

Acestea ar putea fi rezultatul unei reacții alergice. Frecvența acestui efect secundar nu este cunoscută; aceasta nu poate fi estimată din datele disponibile.

Alte reacții adverse

Adresați-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă observați oricare din următoarele reacții adverse.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt tulburările la nivelul tractului gastro-intestinal, probleme ale vezicii biliare şi reacţii la locul injectării.
Reacţiile adverse care pot apărea în urma tratamentului cu lanreotidă sunt listate mai jos în funcţie de frecvenţă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• diaree, scaune moi, dureri abdominale
• litiază biliară și alte probleme ale vezicii biliare. Este posibil să aveți simptome precum durere abdominală severă și bruscă, febră mare, icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor), frisoane, pierderea poftei de mâncare, mâncărimi ale pielii.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• pierdere în greutate
• lipsă de energie
• bătăi lente ale inimii
• senzație de oboseală pronunțată
• scăderea poftei de mâncare
• senzație de slăbiciune generală
• exces de grăsime în scaune
• senzație de amețeală, durere de cap
• pierderea părului sau creșterea mai lentă a părului de pe corp
• durere care afectează mușchii, ligamentele, tendoanele și oasele
• reacţii la locul în care se administrează injecția, cum ar fi durere sau piele tare
• rezultate anormale ale testelor de ficat și pancreas și modificări ale nivelului de zahăr din sânge
• greaţă, vărsături, constipaţie, flatulenţă, balonare sau disconfortul stomacului, indigestie
• dilataţie biliară (dilatația căilor biliare între ficat și vezica biliară și intestin). Este posibil să aveți simptome cum ar fi dureri de stomac, greață, icter, și febră

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• bufeuri
• tulburări de somn
• modificarea culorii scaunelor
• modificări ale valorilor fosfatazei alcaline serice, sodiului seric prezente în testele de sânge

Necunoscute: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
• durere bruscă, severă în partea inferioară a stomacului - acest lucru poate fi un semn al unui pancreas inflamat (pancreatită)

Deoarece acest medicament poate modifica nivelul glicemiei, medicul dumneavoastră poate monitoriza nivelul glicemiei, în special la iniţierea tratamentului cu Somatuline Autogel.

Deoarece, datorită acestui medicament există posibilitatea să apară afecţiuni la nivelul vezicii biliare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o ecografie a vezicii biliare atunci când începeţi tratamentul cu Somatuline Autogel şi repetarea periodică a acesteia pe parcursul tratamentului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare din reacțiile adverse de mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Anumite medicamente au efect pe acţiunea altor medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
Următoarele medicamente trebuie administrate concomitent cu precauţie:
- ciclosporină (medicament ce scade reacţia imună, de exemplu după transplant sau în cazul bolilor autoimune)
- bromocriptină (agonist al dopaminei folosit în tratamentul tumorilor hipofizare şi boala Parkinson sau prevenirea lactaţiei după naştere)
- medicamente care induc bradicardia (medicamente care reduc frecvenţa cardiacă, de exemplu beta-blocantele).

Ajustarea dozelor acestor medicamente administrate concomitent trebuie făcută de către medicul dumneavoastră.

Administrarea de SOMATULINE AUTOGEL 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Spuneţi imediat medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi. În aceste cazuri lanreotida trebuie administrată numai dacă este necesar.

Prezentare ambalaj:

Somatuline Autogel este o soluţie injectabilă într-o seringă preumplută gata de a fi utilizată, prevăzută cu un sistem de siguranţă automat. Este o formulare semisolidă de culoare alb spre galben pal.

Fiecare seringă preumplută este ambalată într-o folie laminată şi o cutie de carton.

Cutie cu o seringă de 0,5 ml prevăzută cu un sistem de siguranţă automat şi un ac (1,2 mm x 20 mm).

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la frigider la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După deschiderea pungii laminate de protecție, produsul trebuie administrat imediat.

Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă lanreotidum:

Somatuline PR 30 mg liofilizat şi solvent

Medicamente cu indicații asemănătoare cu SOMATULINE AUTOGEL 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SOMATULINE AUTOGEL 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!