Prospect Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

Substanța activă: pasireotidum

Producator: Novartis Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [H01CB]: preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali) >> hormoni hipofizari si hipotalamici >> hormoni hipotalamici >> hormoni anticrestere

Indicații Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:

Signifor este un medicament care conţine substanţa activă pasireotidă. Este utilizat pentru tratarea acromegaliei la pacienţii adulţi. De asemenea, este utilizat pentru tratarea bolii Cushing la pacienții adulți pentru care o intervenţie chirurgicală nu este o opţiune sau la care intervenţia chirurgicală a eşuat.

Acromegalie
Acromegalia este cauzată de un tip de tumoră, denumită adenom hipofizar, care se dezvoltă la nivelul glandei hipofize, o glandă de la baza creierului. Adenomul conduce la supraproducţia de către organism a unor hormoni care controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor, ducând la creşterea dimensiunii oaselor şi ţesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Signifor reduce producţia acestor hormoni şi, posibil, dimensiunea adenomului. Ca urmare, acesta reduce simptomele acromegaliei, care includ cefalee, transpiraţie crescută, amorţirea mâinilor şi picioarelor, oboseală şi durere la nivelul articulaţiilor.

Boala Cushing
Boala Cushing este cauzată de o mărire a glandei hipofize (o glandă de la baza creierului), numită adenom hipofizar. Aceasta conduce la supraproducţia de către organism a unui hormon numit hormon adrenocorticotropic (ACTH), care, la rândul său, conduce la supraproducţia unui alt hormon numit cortizol.

Organismul uman produce în mod natural o substanţă numită somatostatină, care blochează producţia anumitor hormoni, inclusiv ACTH. Pasireotida funcţionează într-un mod foarte asemănător somatostatinei. Astfel, Signifor poate bloca producţia de ACTH, contribuind la controlul supraproducţiei de cortizol şi ameliorarea simptomelor bolii Cushing.

Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care funcţionează Signifor sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Signifor
- dacă sunteţi alergic la pasireotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi probleme ale ficatului severe

Administrare Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:

Acest medicament vă va fi administrat de un profesionist calificat din domeniul sănătăţii.

Cât de mult Signifor trebuie să utilizaţi

Acromegalie
Doza iniţială recomandată de Signifor în acromegalie este de 40 mg la fiecare 4 săptămâni. După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră poate reevalua doza dumneavoastră. Acest lucru poate implica măsurarea nivelurilor de hormon de creştere sau ale altor hormoni din sângele dumneavoastră. În funcţie de rezultate şi de modul în care vă simţiţi, este posibil să fie necesară scăderea sau creşterea dozei de Signifor administrată la fiecare injecție. Doza nu trebuie să depăşească 60 mg. Dacă suferiţi de o boală de ficat înainte de a începe tratamentul cu Signifor pentru acromegalie, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă înceapă tratamentul cu o doză de 20 mg.

Boala Cushing
Doza inițială uzuală de Signifor în boala Cushing este de 10 mg la interval de 4 săptămâni. După ce ați început tratamentul, medicul dumneavoastră poate reevalua doza pe care o administrați. Aceasta poate implica măsurarea concentrațiilor de cortizol din sânge sau urină. În funcție de rezultate și de cum vă simțiți, doza de Signifor administrată cu fiecare injecție poate să trebuiască redusă sau crescută. Doza nu trebuie să depășească 40 mg.

Medicul dumneavoastră va verifica regulat cum răspundeţi la tratamentul cu Signifor şi va stabili care este doza ideală pentru dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Signifor
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor injecta Signifor. Dacă aveţi orice întrebări, contactaţi medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.

Signifor este destinat administrării intramusculare. Acest lucru înseamnă că este injectat printr-un ac în muşchii fesieri.

Cât de mult să utilizaţi din Signifor
Acesta este un tratament pe termen lung care este posibil să vă fie administrat ani de zile. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit. Tratamentul dumneavoastră cu Signifor trebuie să continue atâta timp cât medicul dumneavoastră vă spune că este necesar.

Dacă încetaţi să utilizaţi Signifor
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Signifor, simptomele dumneavoastră pot reveni. Prin urmare, nu încetaţi utilizarea Signifor dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ

NUMAI PENTRU INJECTARE INTRAMUSCULARĂ PROFUNDĂ.

ATENŢIE:

Există două etape de importanţă majoră în reconstituirea Signifor. Nerespectarea acestora ar putea conduce la administrarea necorespunzătoare a injecţiei.

• Trusa de injectare trebuie să ajungă la temperatura camerei. Scoateţi trusa de injectare din frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de reconstituire, dar nu mai mult de 24 ore.
• După adăugarea solventului, agitaţi moderat flaconul timp de minimum 30 secunde până se formează o suspensie uniformă.

Incluse în trusa de injectare:

a Un flacon conţinând pulberea
b O seringă preumplută conţinând solventul
c Un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului
d Un ac pentru injectare în siguranţă (20G x 1,5″)

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos pentru a asigura reconstituirea Signifor pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă înainte de administrarea injecţiei intramusculare profunde.

Signifor suspensie trebuie preparat înaintea administrării.

Signifor trebuie administrat numai de un profesionst calificat din domeniul sănătăţii.

Pasul 1
Scoateţi trusa de injectare Signifor din frigider.
ATENŢIE: Este esenţial să începeţi procesul de reconstituire numai după ce trusa de injectare atinge temperatura camerei. Lăsaţi trusa la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de reconstituire, dar nu mai mult de 24 ore.
Notă: Dacă nu este utilizată în 24 de ore, trusa de injectare poate fi pusă din nou la frigider.

Pasul 2
Scoateţi capacul de plastic de pe flacon şi ştergeţi opritorul din cauciuc de pe flacon cu un tampon cu alcool.

Scoateţi folia ambalajului adaptorului pentru flacon, dar NU scoateţi adaptorul pentru flacon din ambalaj.

Ţinând ambalajul adaptorului pentru flacon, poziţionaţi adaptorul pentru flacon pe partea superioară a flaconului şi împingeţi-l complet în jos până se prinde complet în locaşul său, confirmat printr-un clic.

Scoateţi ambalajul de pe adaptorul pentru flacon, ridicându-l drept, în sus, ca în ilustraţie.

Pasul 3
Scoateţi capacul de pe seringa preumplută cu solvent şi înşurubaţi seringa pe adaptorul pentru flacon.

Împingeţi lent şi complet pistonul pentru a transfera întreaga cantitate de solvent în flacon.

Pasul 4
ATENŢIE: Ţineţi pistonul apăsat şi agitaţi moderat flaconul timp de minimum 30 secunde astfel încât pulberea să fie complet suspendată. Repetaţi agitarea moderată timp de alte 30 de secunde dacă pulberea nu este complet suspendată.

Pasul 5 Î
ntoarceţi seringa şi flaconul cu josul în sus, trageţi lent pistonul spre înapoi şi extrageţi întregul conţinut din flacon în seringă.

Deşurubaţi seringa de pe adaptorul pentru flacon.

Pasul 6
Înşurubaţi acul proiectat pentru injectare în siguranţă pe seringă.

Scoateţi protecţia de pe ac. Pentru a evita sedimentarea, puteţi agita uşor seringa pentru a menţine o suspensie uniformă. Loviţi uşor seringa pentru a îndepărta orice bule vizibile de aer şi scoateţi-le din seringă. Signifor reconstituit este acum gata pentru administrare imediată.

Pasul 7
Signifor trebuie administrat numai prin injectare intramusculară profundă.
Pregătiţi locul de injectare, ştergându-l cu un tampon cu alcool.
Introduceţi acul complet în muşchiul gluteal stâng sau drept, la un unghi de 90° cu pielea.
Trageţi lent pistonul spre înapoi pentru a verifica dacă a fost străpuns vreun vas de sânge (repoziţionaţi acul dacă un vas de sânge a fost străpuns).
Apăsaţi lent pistonul până la golirea seringii. Retrageţi acul din locul de injectare şi activaţi protecţia (aşa cum se arată în Pasul 8).

Pasul 8
Activaţi protecţia pe ac în unul dintre cele două moduri arătate:
- fie apăsaţi secţiunea cu balama pe protecţie, pe o suprafaţă tare (figura A),
- fie împingeţi balamaua spre înainte cu degetul (figura B).
Se va auzi un clic care va confirma activarea corectă a protecţiei.

Aruncaţi imediat seringa într-un recipient pentru deşeuri medicale.

Compoziție Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:

- Substanţa activă este pasireotidă.
Signifor 10 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 10 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
Signifor 20 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 20 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
Signifor 30 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 30 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
Signifor 40 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 40 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
Signifor 60 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 60 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).

- Celelalte componente sunt:
- În pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50), poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50).
- În solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Signifor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
- probleme ale cantităţii de zahăr din sânge, indiferent dacă este/a fost prea mare (ca în cazul diabetului zaharat) sau prea mică (hipoglicemie);
- probleme cu inima, cum sunt un atac recent de cord, insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care aceasta nu poate pompa suficient sânge în organism) sau durere de inimă, bruscă sau extremă (de obicei, simţită ca o presiune, greutate, micşorare, strângere sau durere în piept);
- tulburare a bătăilor inimii, cum sunt bătăi neregulate sau un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT” sau „prelungirea QT”;
- cantităţi reduse de potasiu sau magneziu din sânge;
- calculi biliari;
- sau dacă luaţi anticoagulante (medicamente utilizate pentru a reduce capacitatea sângelui de a se coagula), medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametrii de coagulare şi vă poate modifica doza de anticoagulant.

În timpul tratamentului cu Signifor:
- Signifor poate conduce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cantitatea de zahăr din sânge şi să înceapă tratamentul sau să ajusteze medicaţia antidiabetică.
- Signifor controlează supraproducţia de cortizol. Controlul poate fi prea puternic şi puteţi prezenta semne sau simptome asociate cu lipsa cortizolului, cum sunt slăbiciune extremă, oboseală, scădere în greutate, greaţă, vărsături sau tensiune arterială redusă. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
- Signifor poate reduce numărul de bătăi ale inimii. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze bătăile inimii, utilizând un dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (un „EKG” sau electrocardiogramă). Dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozajul acestora.
- este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic vezica biliară, enzimele hepatice şi hormonii hipofizari deoarece toate acestea pot fi afectate de acest medicament.

Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la această categorie de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Signifor poate avea influență mică asupra capacității de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor pentru că unele dintre reacţiile adverse pe care este posibil să le prezentaţi la utilizarea Signifor, cum sunt durerea de cap, ameţelile şi oboseala, vă pot diminua capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în siguranţă.

Informaţii importante privind unele componente ale Signifor
Signifor conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că nu conţine sare.

Reacții adverse ale Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Cantitate modificată a zahărului din sânge. Este posibil să prezentaţi sete excesivă, volum crescut de urină, poftă de mâncare crescută însoţită de pierdere în greutate, oboseală.
- Calculi biliari. Este posibil să prezentaţi durere bruscă de spate sau durere în partea dreaptă a abdomenului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Cantităţi reduse de cortizol. Este posibil să prezentaţi slăbiciune extremă, oboseală, pierdere în greutate, greaţă, vărsături şi tensiune arterială redusă.
- Bătăi lente ale inimii.
- Interval QT prelungit (un semnal electric anormal în inima dumneavoastră care poate fi observat în cadrul investigaţiilor).
- Probleme cu circulația biliară (colestază). Puteți prezenta îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare și măncârime.
- Inflamația vezicii biliare (colecistită).

Celelalte reacţii adverse ale Signifor pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane)
- Diaree
- Greaţă
- Durere de stomac
- Fatigabilitate

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Oboseală, fatigabilitate, piele palidă (semne ale unui nivel scăzut de globule roşii)
- Pierderea apetitului alimentar
- Durere de cap
- Balonare
- Vărsături
- Ameţeli
- Durere, disconfort, prurit şi umflare la locul de injectare
- Modificare a valorilor testelor funcţiei ficatului
- Valori anormale ale analizelor de sânge (semn al unui nivel crescut al creatin fosfokinazei, hemoglobinei glicozilate, lipazei din sânge)
- Căderea părului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Modificare a valorilor testelor funcţiei pancreasului (amilază)
- Proprietăți anormale ale coagulării sângelui

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Signifor poate afecta modul în care funcţionează alte medicamente. Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Signifor (inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai atent inima sau să modifice doza de Signifor sau doza celorlalte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
- medicamente utilizate în transplantul de organe pentru reducerea activităţii sistemului imunitar (ciclosporină);
- medicamente utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale cantităţii de zahăr din sânge care sunt prea mari (ca în cazul diabetului) sau prea mici (hipoglicemie), cum sunt:
• insulina
• metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicamente antidiabetice);
- medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt medicamente conţinând disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaronă sau dronedaronă;
- medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (administrate pe cale orală: claritromicină, moxifloxacin; administrate pe cale injectabilă: eritromicină, pentamidină);
- medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (ketoconazol, cu excepţia situaţiilor în care acesta se găseşte în şampon);
- medicamente pentru tratarea anumitor tulburări psihice (clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozid, haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă);
- medicamente pentru tratarea rinitei alergice şi a altor alergii (terfenadină, astemizol, mizolastin);
- medicamente utilizate pentru prevenirea sau tratamentul malariei (cloroquină, halofantrin, lumefantrin);
- medicamente pentru controlul tensiunii arteriale cum sunt:
• beta blocante (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
• blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem)
• inhibitori ai colinesterazei (rivastigmină, fisostigmină);
- medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (potasiu, magneziu) din organismul dumneavoastră.

Administrarea de Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
- Nu trebuie să utilizaţi Signifor în timpul sarcinii dacă acest lucru nu este necesar în mod clar. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi, este important să spuneţi medicului dumneavoastră care vă va spune dacă puteţi utiliza Signifor în timpul sarcinii.
- Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Signifor. Nu se cunoaşte dacă Signifor trece în laptele matern.
- Dacă sunteți femeie activă din punct de vedere sexual, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului. Întrebați medicul despre necesitatea contracepției înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Signifor pulbere este o pulbere uşor gălbuie până la gălbuie, în flacon. Solventul este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie sau uşor maronie într-o seringă preumplută.

Signifor 10 mg este disponibil în unităţi comercializate conţinând un flacon de pulbere cu 10 mg pasireotidă şi o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.
Signifor 20 mg este disponibil în unităţi comercializate conţinând un flacon de pulbere cu 20 mg pasireotidă şi o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.
Signifor 40 mg este disponibil în unităţi comercializate conţinând un flacon de pulbere cu 40 mg pasireotidă şi o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.
Signifor 40 mg este disponibil în unităţi comercializate conţinând un flacon de pulbere cu 40 mg pasireotidă şi o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.
Signifor 60 mg este disponibil în unităţi comercializate conţinând un flacon de pulbere cu 60 mg pasireotidă şi o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.

Fiecare unitate comercializată conţine flaconul şi seringa preumplută într-un blister, cu un adaptor pentru flacon şi un ac proiectat pentru injectare în siguranţă.

Signifor 40 mg şi Signifor 60 mg sunt disponibile şi în ambalaje colective conţinând 3 ambalaje intermediare.

Este posibil ca nu toate concentraţiile şi mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi seringa preumplută după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pasireotidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!