Prospect Somatuline PR 30 mg liofilizat şi solvent
Substanța activă: lanreotidum
Producator: Ipsen Pharma Franta
Clasa ATC: [H01CB]:
preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali) >>
hormoni hipofizari si hipotalamici >>
hormoni hipotalamici >>
hormoni anticrestere
Indicații Somatuline PR 30 mg liofilizat şi solvent:
Acest medicament este indicat in tratamentul acromegaliei si in anumite boli intestinale (tumorilor carcinoide) precum si in tratamentul adenomului primar tireotrop.Contraindicații:
Când nu trebuie sa luati acest produs?Produsul nu rebuie administrat în cazul hipersensibilitatii la lanreotida sau la oricare dintre componenţii produsului si sarcina si alaptarea. Daca aveti nelamuriri adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Administrare Somatuline PR 30 mg liofilizat şi solvent:
Tratamentul trebuie adaptat fiecarui pacient si efectuat in spital.Doza se stabileste de catre medic. Calea de administrare este strict intramuscular. Reconstituirea suspensiei trebuie efectuata imediat inaintea injectarii. Suspensia obtinuta nu trebuie amestecata cu alte medicamente.
Orice injectare incompleta cu pierderi mai mari de substanta din seringa si ac decit cele obisnuite trebuie raportate. Frecventa de administrare a formei injectabila i.m. cu eliberare prelungita trebuie sa fie initial de 14 zile.
In caz de raspuns ineficient frecventa administrarii poate ajunge la o injectie la 10 zile.
Prepararea suspensiei injectabile se face conform instructiunilor de mai jos:
1. Se aspira solventul din fiola cu unul din acele din cutie.
2. Se introduce solventul in flaconul cu liofilizat si se amesteca usor de 20-30 ori pentru a obtine o suspensie omogena cu aspect laptos.
3. Se aspira suspensia fara a rasturna flaconul.
4. Se schimba acul si se injecteaza imediat utilizand celalat ac din cutie.
Tratamentul nu se intrerupe fara avizul medicului dumneavoastra.
Compoziție Somatuline PR 30 mg liofilizat şi solvent:
Un flacon cu liofilizat conţine lanreotida 0,030 g sub formă de acetat de lanreotida 0,040 g şi excipienti: copolimer lactida-glicolida, copolimer lactic-glicolic, manitol, carboximetilceluloza sodica, polisorbat 80. O fiola cu solvent contine manitol, apa distilata pentru preparate injectabile.Precauții:
In cazul unui tratament prelungit, la inceputul tratamentului, respectiv la fiecare 6 luni, este de preferat sa se efectueze, o echografie a vezicii biliare.Aparitia steatoreei semnificative si persistente justifica tratamentul complementar cu extracte pancreatice. Intr-un studiu privind efectele asupra fertilitatii la sobolani s-a observat aparitia de anomalii moderate ale fertilitatii, gestatiei si dezvoltarii puilor iar la masculi a anomaliilor testiculare.
Efectele sunt legate de activitatea fiziofarmacologica accentuată a medicamentului.
Pacientii tratati trebuie avertizati despre posibilele anomalii de fertilitate si necesitatea utilizarii contraceptivelor in timpul tratamentului si timp de inca 3 luni dupa intreruperea acestuia. Daca aveti nelamuriri adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Atenționări:
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeSomatuline PR 30 mg nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse ale Somatuline PR 30 mg liofilizat şi solvent:
Local: durere moderata tranzitorie la locul de injectare, uneori asociata cu eritem local. Efecte gastro-intestinale: diaree sau steatoree, dureri abdominale, flatulenta, anorexie, greturi sau varsaturi. La nivel biologic, in cazuri rare, s-au raportat tulburari ale metabolismului glucozei.Litiaza biliara: la unii pacienti, in timpul tratamentului prelungit, au fost raportate cazuri asimptomatice de litiaza biliara.
Daca observati aparitia unor reactii adverse neasteptate sau care nu au fost mentionate in acest prospect, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Supradozajul:
In caz de supradozaj adresati-va medicului dumneavoastraInteracțiuni cu alte medicamente:
Ciclosporina (orala): scaderea concentratiei plasmatice a ciclosporinei (scaderea absorbtiei intestinale a ciclosporinei); este necesara cresterea dozelor de ciclosporina sub controlul concentraţiei plasmatice a ciclosporinei si reducerea dozelor dupa intreruperea tratamentului cu lanreotida.Insulina: risc de hipoglicemie - scaderea necesarului de insulina corespunzator scaderii secretiei endogene de glucagon; pacientii trebuie informati despre riscul de aparitie a hipoglicemiei, glicemia si glicozuria trbuie monitorizate iar doza de insulina va fi adaptata in timpul tratamentului cu lanreotida.
Pentru a evita interactiunea cu alte medicamente trebuie sa informat medicul dumneavoastra sau farmacistul despre alte tratamente concomitente.
Atentionări speciale
La pacientii diabetici non-insulino dependenti trebuie monitorizate valorile glicemiei.
La pacientii diabetici insulino-dependenti dozele de insulina trebuie reduse initial cu 25% apoi adaptate la nivelul sanguin al glucozei care trebuie monitorizat la acesti pacienti odata inceperea tratamentului.
La pacientii nediabetici, in unele cazuri, se poate observa, in timpul controalelor de rutina, cresteri tranzitorii ale glucozei sanguine care nu necesita tratament cu insulina. La pacientii cu acromegalie si la pacientii cu adenom primar tireotrop utilizarea lanreotidei nu implică renunţarea la monitorizarea volumului tumorii pituitare.
In sindroamele carcinoide lanreotida trebuie prescrisa doar dupa ce se exclude prezenta unei tumori obstructive intestinale. In caz de insuficienta hepatica sau renala trebuie monitorizate functiile hepatice si renale pentru a adapta in caz de nevoie intervalele dintre doze. Daca aveti nelamuriri adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Administrarea de Somatuline PR 30 mg liofilizat şi solvent în sarcină / alaptare:
Somatuline PR 30 mg nu se administreaza in timpul sarcinii si alaptarii. Daca apare sarcina in timpul tratamentului cu Somatuline PR 30 mg adresati-va medicului dumneavoastra.Prezentare ambalaj:
Cutie cu un flacon cu liofilizat, o fiola cu 2 ml solvent, o seringă de 3 ml si 2 ace de administrare.Condiții de păstrare:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.A se păstra la temperaturi între 2 – 8°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Alte medicamente cu substanța activă lanreotidum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Somatuline PR 30 mg liofilizat şi solvent(din aceeași clasă):
- MODUSTATINE, pulb. inj.
- MODUSTATINE, pulb. liof.
- Octreotide CSC 100 micrograme/ml soluție injectabilă
- Octreotide CSC 50 micrograme/ml soluție injectabilă
- Octreotide CSC 500 micrograme/ml soluție injectabilă
- SANDOSTATIN 100 micrograme/1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
- SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
- SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
- SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
- Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă
- Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă
- Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă
- Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
- SOMATULINE AUTOGEL 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
- STILAMIN, pulb.inj.
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Somatuline PR 30 mg liofilizat şi solvent vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!