Prospect Simvor 10 mg, comprimate filmate

Substanța activă: simvastatinum

Producator: Ranbaxy Laboratories Limited India

Categoria: Scaderea colesterolului

Grupa farmaceutică: medicamente hipolipidemiante, hipocolesterolemiante, hipotrigliceridemiante, inhibitoare ale HMG-CoA

Tip: Comprimate filmate

Indicații Simvor 10 mg, comprimate filmate:

Simvor este indicat in hipercolesterolemia familiala (tip Ha) si mixta (tip Ilb). Efectul hipolipemiant este insotit de reducerea frecventei complicatiilor coronariene asociate hipercolesterolemiei; in caz de preventie secundara (in afectiuni coronariene severe), in caz de hipercolesterolemie moderata sau severa, tratamentul permite reducerea riscului deceselor de cauza coronariana, a recidivelor infarctului miocardic si a accidentelor cerebro-vasculare.
Pentru aceste indicatii, este indispensabila respectarea regimului alimentar adecvat.
Simvor si-a dovedit eficacitatea si in disbetalipoproteinemie (hiperlipidemie tip III), hiperlipidemie secundara diabetului zaharat si sindromului nefrotic si dupa transplant de cord.

Contraindicații:

- hipersensibilitate la simvastatina, alte statine sau la oricare dintre componentii produsului;
- boala hepatica activa; cresteri persistente, inexplicabile ale transaminazelor serice, porfirie;
- sarcina si alaptare.

Administrare Simvor 10 mg, comprimate filmate:

Doza initiala recomandata este de 5-10 mg seara. Dozele recomandate sunt de 5-40 mg simvastatina zilnic, administrate oral in priza unica, seara. Doza zilnica maxima recomandata este de 40 mg simvastatina. Dozele trebuie individualizate in functie de raspunsul pacientului. Adaptarea dozelor trebuie realizata la intervale de 4 saptamani sau mai mult.
Pacienti varstnici: Reducerea maxima a LDL poate fi realizata cu doze zilnice de 20 mg sau mai mici.
Pacientii aflati sub terapie imunosupresoare: tratamentul cu Simvor trebuie sa inceapa cu doze de 5 mg/zi si nu trebuie sa depaseasca 10 mg/zi.

Pacientii cu insuficienta renala: nu este necesara modificarea dozei la pacientii cu insuficienta renala moderata.
La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 30 ml/min) trebuie acordata atentie utilizarii dozelor zilnice de peste 10 mg si, daca este necesar, ele trebuie introduse cu multa precautie.

Compoziție Simvor 10 mg, comprimate filmate:

Un comprimat filmat Simvor 10 mg contine simvastatina 10 mg si excipienti.

Excipienti:
nucleu - lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloza microcristalina, butilhidroxianisol, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu;
film - Opadry (hidroxipropilceluloza, HPMC 2910/hipromeIoza, dioxid de titan, talc, oxid galben de fer, oxid rosu de fer, oxid negru de fer); Opadry 20A 52955 Yellow (Simvor 5 mg), Opadry 20A 54963 Pink (Simvor 10 mg), Opadry 20A 56532 Brown (Simvor 20 mg), Opadry 20A 54964 Pink (Simvor 40 mg).

Precauții:

Simvastatina poate duce la cresterea nivelelor serice de fosfokinaze si transaminaze. Acest fapt trebuie luat in considerare in diagnosticarea diferentiata a anginelor pectorale survenite in timpul terapiei cu simvastatina. Trebuie verificate functiile hepatice in timpul tratamentului cu simvastatina.

Pacientii trebuie sfatuiti sa aduca imediat la cunostinta medicului aparitia oricarei dureri musculare, oricaror atonii sau senzatii de slabiciune, cu precadere daca acestea sunt insotite de stari generale proaste sau de febra.

Simvastatina este mai putin eficienta la pacientii cu hipercolesterolemie familiala homozigotica, deoarece acesti pacienti au putini receptori LDL functionali.

Trebuie monitorizate transaminazele serice inainte de inceperea tratamentului, la 6 si 12 saptamani de la initierea tratamentului sau la fiecare crestere de doza, precum si periodic dupa aceea.

Medicamentul trebuie utilizat cu precautie la pacientii care consuma cantitati substantiale de alcool si/sau prezinta maladii hepatice in antecedente.

Tratamentul cu simvastatina trebuie intrerupt temporar la pacientii cu stari acute similare miopatiei, sau prezentand factori predispozanti aparitiei insuficientei renale secundare rabdomiolizei (ex. infectii acute severe, hipotensiune, interventii chirurgicale, traume, tulburari metabolice, endocrine sau electrolitice, crize necontrolate).

Atenționări:

Nu sunt accesibile date referitoare la efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Simvor 10 mg, comprimate filmate:

Simvastatina este in general bine tolerata. Efectele adverse frecvent raportate includ durerile abdominale, constipatia, flatulenta, greata, cefaleea, astenia, parestezia, neuropatia periferica.
Reactii adverse putin frecvente: diaree, ameteli, rash, prurit.

Reactiile adverse rareori raportate includ: miopatia, caracterizata de dureri musculare si atonie, pancreatita, depresia, rabdomioliza, alopecia, disfunctia erectila masculina, progresia cataractei sau anemia.

Rareori a fost raportat un sindrom de hipersensibilitate aparenta ce include: angioedem, sindrom similar lupus-ului, polimialgia reumatoida, vasculita, trombocitopenia, eozinofilia, artrita, artralgia, urticaria, fotosensibilitatea, febra, congestia, dispneea, disconfortul.

Cresterile asimptomatice de creatininfosfokinaza serica (CPK), apartinand fractiunii non-cardiace a CPK, au fost determinate ca fiind consecutive tratamentului cu simvastatina.

Supradozajul:

Nu exista date concludente. Nu exista un antidot specific. in situatii de supradozaj, trebuie adoptate masuri generale de sustinere, iar functia hepatica trebuie atent monitorizata.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Anticoagulanti, derivati cumarinici: utilizarea concomitenta cu inhibitorii de HMG-CoA reductaza poate duce la cresterea sangerarilor sau timpului protrombinei; la pacientii carora li se administreaza atat inhibitori de HMG-CoA reductaza cat si anticoagulanti trebuie monitorizat timpul protrombinei.
Itraconazol, eritromicina, gemfibrozil, imunosupresori sau niacina: utilizarea concomitenta cu simvastatina ar putea fi asociata cu riscul crescut de rabdomioliza si insuficienta renala acuta; terapia combinata intre inhibitor de HMG-CoA reductaza cu gemfibrozil, niacina sau imunosupresori ar trebui sa includa urmarirea atenta a posibilelor simptome de miopatie sau rabdomioliza.
Digoxina: Utilizarea concomitenta cu simvastatina ar putea cauza cresterea concentratiei serice de digoxina.

Administrarea de Simvor 10 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu s-a stabilit inca siguranta de administrare la femei gravide. Au fost raportate cazuri rare de anomalii congenitale, de tipul: fistule traheo-esofagiene, deformari osoase si atrezie anala in cazul expunerii fatului la inhibitori de HMG-CoA reductaza.

Inhibitorii de HMG-CoA reductaza nu sunt recomandati la pacientele gravide sau la cele care planuiesc sa aiba o sarcina in viitorul apropiat.

Nu se recomanda utilizarea inhibitorilor de HMG-CoA reductaza in timpul alaptarii, datorita posibilelor efecte adverse asupra sugarilor.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 4 blistere continand 7 comprimate filmate/blister.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă simvastatinum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Simvor 10 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!