Prospect Simvastatin AL 20 mg, comprimate filmate

Substanța activă: simvastatinum

Producator: ALIUD PHARMA GmbH, Germania

Clasa ATC: [C10AA]: sistem cardiovascular >> hipolipemiante >> hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante >> inhibitori ai HMG CoA

Grupa farmaceutică: sistem cardiovascular, hipolipemiante, hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante, inhibitori d

Indicații Simvastatin AL 20 mg, comprimate filmate:

Hipercolesterolemie
Simvastatin AL este indicată pentru scăderea nivelurilor colesterolului total şi LDL-colesterolului, la pacienţii cu hipercolesterolemie primară inclusiv familială (tip IIa) sau hiperlipidemie combinată (tip IIb) în asociere cu măsuri dietetice în cazul în care nu se obţine un efect adecvat numai cu măsurile dietetice şi alte măsuri non-farmacologice (de exemplu, exerciţii fizice şi scădere în greutate).

Boala cardiacă ischemică
Simvastatin AL reduce riscul mortalităţii şi morbidităţii la pacienţii cu boală cardiacă ischemică asociată cu afecţiuni cardiovasculare aterosclerotice, cu niveluri crescute ale colesterolului (>5,5 mmol/l), în asociere cu dieta hipolipidică şi alte măsuri non-farmacologice (exerciţiul fizic şi scăderea ponderală).

Contraindicații:

- hipersensibilitate la simvastatină, la alte inhibitoare de HMG-CoA reductază sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- afecţiuni hepatice active sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice;
- porfirie;
- miopatie;
- sarcină şi alăptare; femei la vârsta fertilă, în absenţa protecţiei adecvate prin metode nehormonale;
- copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani;
- tratament concomitent cu itraconazol, ketoconazol, antiproteaze.

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau aţi fost în una din aceste situaţii

Administrare Simvastatin AL 20 mg, comprimate filmate:

Doze şi mod de administrare
Înaintea începerii terapiei cu simvastatină, precum şi pe parcursul tratamentului cu acest medicament, pacienţii trebuie să urmeze o dietă convenţională, hipocolesterolemiantă.

Comprimatele filmate Simvastatin AL trebuie administrate cu apă. Se pot administra atât pe stomacul gol cât şi după mese.

Hiperlipidemia
Doza iniţială recomandată este de 10 mg simvastatină pe zi, administrată în priză unică, seara. Dacă este necesar, se poate începe tratamentul şi cu o doză iniţială de 5 mg. La nevoie, doza poate fi crescută, la intervale de cel puţin 4 săptămâni, până la maximum 80 mg simvastatină, administrată zilnic, în priză unică, seara.

Ajustarea dozelor se bazează pe monitorizarea nivelelor plasmatice de colesterol, la intervale de minim 4 săptămâni.

Dacă nivelele LDL-colesterolului scad sub 1,94 mmol/l (75 mg/dl) sau colesterolul plasmatic total scade sub 3,6 mmol/l (140 mg/dl), trebuie luată în considerare reducerea dozei de simvastatină.

Boală cardiacă ischemică
La pacienţii cu boală cardiacă ischemică se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 20 mg simvastatină pe zi, în priză unică, seara. La nevoie, doza poate fi crescută, la intervale de cel puţin 4 săptămâni, până la maximum 80 mg simvastatină, administrată zilnic, în priză unică, seara. Dacă concentraţia plasmatică a LDL-colesterolului scade sub 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) sau cea a colesterolului total scade sub 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l), trebuie luată în considerare scăderea dozei de simvastatină.

Terapie concomitentă
Simvastatina este eficace singură sau în asociere cu chelatori de acizi biliari (colestiramină, colestipol).

În cazul utilizării concomitente de agenţi hipocolesterolemianţi de tipul colestipolului şi colestiraminei, simvastatina trebuie administrată cu 1 oră înainte sau la cel puţin 4 ore după administrarea rezinei pentru a evita reducerea absorbţiei simvastatinei. La pacienţii în tratament concomitent cu ciclosporină, fibraţi (sau niacină) şi simvastatină, doza maximă recomandată este de 10 mg simvastatină pe zi.

Dozajul în caz de insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară-moderată, nu este necesară modificarea dozelor, deoarece simvastatina nu are o excreţie renală semnificativă.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) dozele mai mari de 10 mg simvastatină pe zi trebuie ajustate şi, dacă este necesar, trebuie administrate cu prudenţă.

Compoziție Simvastatin AL 20 mg, comprimate filmate:

Un comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg şi excipienţi pentru: nucleu: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, butilhidroxianisol, stearat de magneziu, talc; film: hidroxipropilceluloză, hipomeloză, talc, dioxid de titan (E 171).

Precauții:

Efecte musculare
Simvastatina şi alţi inhibitori de hidroxi-metil-glutaril-CoA reductază (HMG-CoA reductază) pot produce ocazional miopatie, manifestată prin dureri musculare sau slăbiciune musculară însoţite de creşteri importante ale creatinfosfokinazei (CPK) musculare (>5 ori limita superioară a normalului). Rareori a fost raportată apariţia rabdomiolizei, cu sau fără insuficienţă renală secundară mioglobinuriei.

Miopatia determinată de interacţiuni medicamentoase
Incidenţa şi severitatea miopatiei cresc în cazul administrării concomitente de inhibitori ai HMG-CoA reductazei şi de medicamente care, în monoterapie, pot determina miopatie, cum sunt gemfibrozilul sau alţi fibraţi şi niacina (acidul nicotinic) în doze hipolipidemiante (â‰¥1 g/zi).

De asemenea, se presupune că valorile crescute ale concentraţiilor plasmatice ale inhibitorilor HMG-CoA reductazei cresc riscul de miopatie. Izoforma 3A4 a citocromului P450, este implicată în biotransformarea simvastatinei, dar şi a altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei. Unele medicamente cu efect inhibitor enzimatic semnificativ la doze terapeutice care sunt metabolizate pe această cale metabolică, pot creşte considerabil concentraţiile plasmatice ale inhibitorilor HMG-CoA reductazei, crescând astfel riscul de miopatie. Din aceasta categorie de medicamente fac parte ciclosporina, itraconazolul, ketoconazolul şi alţi imidazoli cu efect antimicotic, antibioticele din clasa macrolidelor: eritromicina şi claritromicina, inhibitorii proteazei HIV şi antidepresivul nefazodonă.

Măsuri generale de reducere a riscului miopatiei
Pacienţii care încep tratamentul cu simvastatină trebuie atenţionaţi asupra riscului de apariţie a miopatiei şi a necesităţii raportării rapide a durerilor musculare inexplicabile, sensibilităţii sau hipotoniei musculare. Nivelele CPK de peste 10 ori limita superioară a normalului la un pacient cu simptome musculare inexplicabile indică miopatie. Tratamentul cu simvastatină trebuie întrerupt dacă este suspectată sau diagnosticată miopatia. În majoritatea cazurilor, la întreruperea bruscă a tratamentului simptomele musculare şi creşterea CPK se remit.

Pacienţii cu insuficienţă renală, de obicei apărută ca o complicaţie a diabetului zaharat, au risc crescut de apariţie a rabdomiolizei. La aceşti pacienţi, creşterea dozei de simvastatină necesită precauţie. Deoarece nu există consecinţe nefavorabile ale întreruperii pe termen scurt a tratamentului, Simvastatin AL trebuie întreruptă cu câteva zile înaintea intervenţiilor chirurgicale sau când apare un factor predispozant pentru apariţia insuficienţei renale secundare unei rabdomiolize (infecţii acute severe, hipotensiune arterială, intervenţii chirurgicale majore, traumatisme severe, tulburări metabolice, endocrinologice sau electrolitice severe, epilepsie necontrolată).

Măsuri de reducere a riscului apariţiei miopatiei datorată interacţiunilor medicamentoase În cazul tratamentului cu Simvastatin AL asociată cu un medicament cu potenţial de interacţiune, medicul trebuie să aprecieze beneficiile şi riscurile potenţiale şi să monitorizeze atent pacientul, în special în primele luni de tratament şi în perioadele următoare creşterii dozelor unuia dintre medicamente. Determinarea periodică a CPK poate fi avută în vedere în asemenea situaţii, dar nu există o siguranţă că această monitorizare va preveni miopatia. Administrarea concomitentă de Simvastatin AL cu fibraţi sau niacină trebuie evitată, cu excepţia cazului în care eventualul beneficiu asupra concentraţiei plasmatice a lipidelor depăşeşte riscul crescut al acestei asocieri medicamentoase.

Asocierea fibraţilor sau niacinei cu doze mici de simvastatină a fost utilizată în studii clinice de scurtă durată, fără apariţia miopatiei. Asocierea acestor medicamente cu inhibitorii de HMG-CoA reductază produce o scădere suplimentară mică a LDL-colesterolului, însă reducerea nivelelor trigliceridelor şi creşterea HDL-colesterolului pot fi semnificative. Dacă este necesară asocierea unuia din aceste medicamente cu Simvastatin AL, experienţa clinică sugerează că riscul de miopatie este mai mic în cazul asocierii cu niacină decât cu fibraţi.

La pacienţii trataţi cu Simvastatin AL în asociere cu ciclosporină, fibraţi sau niacină, doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi, pentru că riscul apariţiei miopatiei creşte semnificativ la doze mari.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de simvastatină cu itraconazol, ketoconazol, eritromicină, claritromicină, inhibitori ai proteazei HIV sau nefazodonă. În cazul în care nu există alternativă la tratamentul de scurtă durată cu itraconazol, ketoconazol, eritromicină sau claritromicină şi deoarece nu se cunosc reacţii adverse ale întreruperii de lungă durată a terapiei hipocolesterolemiante, poate fi avută în vedere o întrerupere de scurtă durată a terapiei cu simvastatină.

Utilizarea concomitentă a altor medicamente cu important efect inhibitor asupra CYP3A4 şi în doze uzuale, trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiile tratamentului asociat depăşesc riscul crescut.

Hipertrigliceridemia
Deşi simvastatina scade nivelul trigliceridelor, aceasta nu este indicată în hiperlipidemiile manifestate în principal prin hipertrigliceridemie (hiperlipidemii tip I, IV şi V).

Evaluarea oftalmologică
În absenţa oricărui tratament medicamentos, o creştere a prevalenţei opacifierii cristalinului în timp este previzibilă, ca rezultat al îmbătrânirii. Datele actuale nu indică vreun efect advers al simvastatinei asupra cristalinului.

Atenționări:

Efecte hepatice
Ca şi în cazul altor medicamente hipolipemiante, în timpul tratamentului cu simvastatină s-a observat o creştere a transaminazelor serice cu până la de 3 ori valoarea normală. Aceste creşteri au fost tranzitorii, nu au fost însoţite de o simptomatologie clinică şi nu au necesitat întreruperea tratamentului. O creştere a transaminazelor de peste 3 ori valoarea normală impune întreruperea tratamentului cu simvastatină.

Se recomandă efectuarea testelor hepatice la începutul tratamentului cu simvastatină şi repetarea lor periodic pe toată durata tratamentului la toţi pacienţii, în special la pacienţii la care se impune o creştere a dozei.

O atenţie deosebită se impune la pacienţii care prezintă teste hepatice modificate încă de la începutul tratamentului cu inhibitori de HMG-CoA reductază, fiind necesare determinări repetate ale acestora şi întreruperea terapiei la valori ale transaminazelor serice de peste 3 ori valoarea normală.

Simvastatina va fi utilizată cu prudenţă la pacienţi care consumă cantităţi importante de alcool etilic şi/sau au antecedente de boală hepatică.

Riscul reacţiilor adverse hepatice şi musculare creşte cu creşterea dozelor de simvastatină.

Simvastatina este metabolizată de izoenzima 3A4 a citocromului P450. Riscul afectării musculare creşte în cazul administrării unor inhibitori puternici ai CYP 3A4 care cresc nivelul plasmatic a simvastatinei.

Nu se recomandă administrarea în galactozemia congenitală, sindrom de malabsorbţie al glucozei şi galactozei, deficit de lactază, datorită prezenţei lactozei.

Copii
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării simvastatinei la copiii sub 18 ani, de aceea nu se recomandă administrarea simvastatinei la această grupă de vârstă.

Vârstnici
Eficacitatea şi siguranţa simvastatinei nu au fost investigate la pacienţii vârstnici, peste 70 de ani, post-infarct miocardic.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Simvastatina nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Simvastatin AL 20 mg, comprimate filmate:

Simvastatin AL este în general bine tolerat, majoritatea reacţiilor adverse fiind de obicei uşoare şi tranzitorii.

Frecvent pot să apară: dureri abdominale, greaţă, diaree sau constipaţie, pirozis, flatulenţă, astenie şi cefalee.

Au mai fost raportate: erupţii cutanate, prurit, alopecie, ameţeală, crampe musculare, mialgii, pancreatită, parestezii, neuropatie periferică, anemie.

Rareori pot să apară: miopatie, rabdomioliză sau hepatită şi/sau icter.

Foarte rar poate să apară un sindrom de hipersensibilitate, care se poate manifesta prin: angioedem, sindrom lupoid, polimialgie reumatică, dermatomiozită, vasculită, trombocitopenie, eozinofilie, VSH crescut, artrite, artralgii, urticarie, fotosensibilitate, febră, hiperemie, dispnee şi stare de rău.

Valori de laborator
Rar pot să apară creşteri marcate şi persistente ale transaminazelor serice (ALAT şi/sau ASAT); fosfataza alcalină şi Î³-glutamil-transpeptidaza pot fi de asemenea crescute. Modificările testelor hepatice sunt în general uşoare şi tranzitorii. O creştere a concentraţiei plasmatice a fracţiunii CPK provenite din muşchii scheletici poate să apară în cazul afectării musculare.

Dacă aţi utilizat mai mult Simvastatin AL decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Supradozajul:

Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu simvastatină. Manifestările supradozajului au fost nespecifice şi pacienţii s-au vindecat fără sechele. Doza maximă ingerată a fost de 450 mg simvastatină. Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susţinere.

Concentraţia plasmatică maximă se atinge la 1,3-2,4 ore de la ingestie.

Dacă aţi utilizat mai mult Simvastatin AL decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament - chiar şi din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Interacţiuni cu CYP3A4
Simvastatina nu are acţiune inhibitorie asupra CYP3A4 şi, de aceea, nu afectează concentraţiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate pe această cale. Totuşi, simvastatina reprezintă un substrat pentru CYP3A4. Inhibitorii potenţi ai CYP3A4 pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse (dependente de doză) de tipul rabdomiolizei (scăderea metabolizării hepatice a hipocolesterolemiantului). Se recomandă utilizarea unei alte statine, ajustarea sau întreruperea tratamentului hipocolesterolemiant pe durata tratamentului cu inhibitorii CYP3A4.

Aceste medicamente sunt: ciclosporina, itraconazolul, ketoconazolul, eritromicina, claritromicina, inhibitorii proteazei HIV şi nefazodona.

Gemfibrozil şi alţi fibraţi, niacină în doze hipolipemiante (â‰¥1 g/zi)

Aceste medicamente cresc riscul apariţiei miopatiei în cazul administrării concomitente cu simvastatină, probabil pentru că pot produce miopatie şi în cazul administrării ca monoterapie. Nu există date că aceste medicamente modifică farmacocinetica simvastatinei.

Anticoagulante orale
Simvastatina creşte efectul anticoagulant şi riscul hemoragic. Se recomandă monitorizarea mai frecventă a protrombinemiei şi a INR-ului, eventual ajustarea dozei de anticoagulant oral.

Amiodaronă, verapamil, diltiazem
Riscul apariţiei miopatiei şi sau rabdomiolizei este crescut în cazul administrării concomitente de simvastatină în doze mari şi amiodaronă sau verapamil.

Pacienţii trataţi concomitent cu simvastatină în doze mari (80 mg pe zi) şi diltiazem prezintă un risc uşor crescut de apariţie a miopatiei.

Propranolol
Nu există interacţiuni semnificative clinic în cazul administrării concomitente de simvastatină şi propanolol la voluntarii sănătoşi.

Digoxină
Administrarea concomitentă a simvastatinei cu digoxină determină o creştere uşoară (sub 0,3 ng/ml) a concentraţiei plasmatice a digoxinei.

Sucul de grapefruit
Conţine unul sau mai multe componente care inhibă CYP3A4 şi care pot creşte concentraţia plasmatică a medicamentelor metabolizate prin CYP3A4. Efectul consumului moderat (de exemplu 240 ml pe zi) este minim (creşte cu 13% a activitatea inhibitorie asupra HMG-CoA reductaza măsurată prin aria de sub curba concentraţei plasmatice în funcţie de timp) şi fără relevanţă clinică. Totuşi, cantităţi foarte mari (peste un litru pe zi) trebuie evitate deoarece produc o creştere semnificativă a activităţii inhibitorii asupra HMG-CoA reductazei.

Administrarea de Simvastatin AL 20 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament

Simvastatina este contraindicată în timpul sarcinii. Deşi studiile de teratogenicitate la animale nu au arătat efecte teratogene ale simvastatinei, nu se recomandă administrarea simvastatinei în timpul sarcinii. Între întreruperea tratamentului cu simvastatină şi concepţie trebuie păstrat un interval de 1 lună. Simvastatina poate fi administrată femeilor de vârstă fertilă, doar dacă sunt utilizate metode contraceptive nehormonale. În cazul în care, în timpul utilizării medicamentului, la o femeie apare sarcina, este necesară întreruperea imediată a tratamentului şi informarea pacientei asupra riscului potenţial asupra fătului.

Nu se cunoaşte dacă simvastatina sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern. În lipsa datelor privind excreţia în laptele matern, simvastatina este contraindicată femeilor care alăptează.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un blister din PVC/PE/PVDC-Al a 10 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/PE/PVDC-Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/PE/PVDC-Al a câte 10 comprimate filmate

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă simvastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Simvastatin AL 20 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Simvastatin AL 20 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!