Prospect Siranalen 75 mg/ 150 mg/ 300 mg capsule

Substanța activă: pregabalinum

Producator: Medochemie Ltd., Cipru

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Siranalen aparține unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulți.

Indicații Siranalen 75 mg/ 150 mg/ 300 mg capsule:

Durerea neuropată periferică şi centrală: Siranalen este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de leziuni la nivelul nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.

Senzațiile de durere pot fi descrise drept caldură, arsură, pulsație, junghi, înțepătură, crampe, furnicături, amorțeli, furnicături după amorțeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrității fizice şi sociale şi, în plus, asupra calității vieții.

Epilepsie: Siranalen este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulți (crize epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Siranalen pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luați Siranalen în asociere cu tratamentul obişnuit. Siranalen nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Siranalen este utilizat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăți sau pierderea capacității de concentrare a atenției, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieții cotidiene.

Contraindicații:

Nu luați Siranalen
Dacă sunteți alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Siranalen 75 mg/ 150 mg/ 300 mg capsule:

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Durerea neuropată periferică şi centrală, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:

• Luați numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră.
• Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcție de afecțiunea de care suferiți, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
• Medicul vă va spune să luați Siranalen fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luați Siranalen o dată dimineața şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luați Siranalen o dată dimineața, o dată după-amiaza şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveți impresia că efectul Siranalen este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteți în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luați Siranalen cum este prezentat mai sus, cu excepția cazului în care aveți afecțiuni ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveți afecțiuni ale rinichilor.

Înghițiți capsulele întregi, cu apă.

Continuați să luați Siranalen pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Siranalen decât trebuie
Contactați medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgență. Luați cu dumneavoastră cutia cu Siranalen capsule. S-ar putea să vă simțiți adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că ați luat mai mult decât trebuie din Siranalen.

Dacă uitați să luați Siranalen
Este important să luați capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, mai puțin dacă este momentul să luați următoarea doză. În acest din urmă caz, luați doza obişnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Siranalen
Nu întrerupeți administrarea Siranalen decât dacă medicul vă spune să o faceți. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă de cel puțin o săptămână.

Trebuie să ştiți că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Siranalen, puteți prezenta anumite reacții adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greață, senzație de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpirații şi amețeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă ați luat Siranalen pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Siranalen 75 mg/ 150 mg/ 300 mg capsule:

Substanța activă este pregabalina.
Fiecare capsulă conține pregabalină 75 mg, 150 mg sau 300 mg.

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidon de porumb parțial pregelatinizat, talc, gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu şi cerneală neagră (care conține shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de potasiu).

Precauții:

Înainte să luați Siranalen, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Anumiți pacienți care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacție alergică. Aceste simptome includ umflare a feței, buzelor, limbii şi gâtului şi erupție trecătoare difuză pe piele. Dacă aveți oricare dintre aceste reacții, trebuie să contactați imediat medicul.
• Siranalen s-a asociat cu amețeli şi somnolență, care pot creşte frecvența accidentelor (căderi accidentale) la pacienții vârstnici. De aceea, trebuie să fiți atent până vă obişnuiți cu toate efectele posibile ale medicamentului.
• Siranalen poate cauza încețoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice modificare a vederii.
• Unii pacienți cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicației antidiabetice.
• Unele reacții adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenței, deoarece este posibil ca pacienți cu leziuni ale măduvei spinării să fie tratați şi cu alte medicamente, cum ar fi pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacții adverse similare pregabalina, severitatea acestor reacții putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
• Au existat raportări de insuficiență cardiacă la anumiți pacienți care au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri au fost pacienți în vârstă cu afecțiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament trebuie să spuneți medicului dacă ați avut boli cardiace.
• Au existat raportări de insuficiență renală la câțiva pacienți care au luat pregabalină. Dacă în timpul tratamentului observați reducerea urinării, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăți acest lucru.
• Un număr redus de pacienți tratați cu antiepileptice cum este Siranalen au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveți vreodată asemenea gânduri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Atunci când Siranalen este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipație (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (cum sunt constipație, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți constipație, mai ales dacă sunteți predispus la aceasta.
• Înainte să luați acest medicament trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependență de droguri. Nu luați mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
• Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Siranalen sau la scurt timp după încetarea administrării Siranalen. Trebuie să informați imediat medicul dumneavoastră dacă manifestați convulsii.
• Au existat raportări de reducere a funcției cerebrale (encefalopatie) la anumiți pacienți care au luat Siranalen şi sufereau de alte afecțiuni. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit vreodată de orice afecțiune gravă, inclusiv afecțiuni ale ficatului sau rinichilor.

Copii şi adolescenți
Siguranța şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu s-au stabilit şi, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate produce amețeală, somnolență şi scăderea capacității de concentrare. Nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje complexe, nici să vă implicați în alte activități potențial periculoase fără să ştiți cum reacționați la acest medicament.

Reacții adverse ale Siranalen 75 mg/ 150 mg/ 300 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Amețeală, somnolență, durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Creştere a poftei de mâncare.
• Senzație de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
• Tulburări ale atenției, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăți de vorbire, senzație de furnicătură, amorțeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău.
• Vedere încețoşată, vedere dublă.
• Vertij, tulburări de echilibru, căderi accidentale.
• Uscăciune a gurii, constipație, vărsături, flatulență, diaree, greață, abdomen umflat.
• Dificultăți de erecție.
• Umflare a corpului incluzând extremitățile.
• Senzație de beție, mers anormal.
• Creştere în greutate.
• Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere la nivelul membrelor.
• Dureri în gât.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentrație mică a zahărului în sânge, concentrație mare a zahărului în sânge.
• Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitație, modificări ale dispoziției, dificultăți în găsirea cuvintelor, halucinații, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăți în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcției sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
• Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepția vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, amețeală la statul în picioare, creştere a sensibilității pielii, pierdere a gustului, senzație de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienței, pierdere a conştienței, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
• Uscăciune a ochilor, umflare a ochilor, durere la nivelul ochilor, vedere slabă, lăcrimare în exces („ochi umezi”), iritație la nivelul ochiului.
• Tulburări ale ritmului inimii, creştere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficiență cardiacă.
• Înroşire bruscă a feței, bufeuri.
• Dificultăți în respirație, nas uscat, înfundare a nasului.
• Secreție de salivă în exces, arsuri la stomac, amorțeală în jurul gurii.
• Transpirații, erupții trecătoare pe piele, frisoane, febră.
• Spasme musculare, umflare a articulațiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
• Dureri la nivelul sânului.
• Dificultăți sau durere la urinare, dificultăți în controlarea urinării.
• Slăbiciune, sete, senzație de apăsare în piept.
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge şi ale ficatului (creatininfosfokinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de neutrofile, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin).
• Hipersensibilitate, umflare a feței, mâncărimi, urticarie, secreție la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
• Cicluri menstruale dureroase.
• Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Modificare a simțului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepției vizuale a profunzimii, percepție vizuală strălucitoare, pierdere a vederii.
• Pupile dilatate, privire încrucişată.
• Transpirații reci, senzație de apăsare la nivelul gâtului, umflare a limbii.
• Inflamație a pancreasului.
• Dificultăți de înghițire.
• Mişcare înceată sau redusă a corpului.
• Dificultăți de scriere.
• Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
• Prezența de lichid în plămâni.
• Convulsii.
• Modificare a înregistrării activității electrice (ECG) a inimii care corespunde unor tulburări ale ritmului inimii.
• Distrugere musculară.
• Secreții ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbați.
• Cicluri menstruale întrerupte.
• Insuficiență renală, scădere a volumului de urină, retenție urinară.
• Număr scăzut de globule albe în sânge.
• Comportament inadecvat.
• Reacții alergice (care pot include dificultate în respirație, inflamație a ochilor (keratită) şi o reacție alergică gravă caracterizată prin erupții trecătoare pe piele, apariția de vezicule pe piele, descuamarea pielii şi durere).

Dacă observați umflarea feței sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereți imediat sfatul medicului.

Anumite reacții adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolența, deoarece pacienții cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticității, care prezintă reacții adverse similare cu ale pregabalinei, severitatea acestor reacții putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:
Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Siranalen împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte medicamente.

Siranalen şi unele medicamente se pot influența unele pe altele (interacționa). Atunci când este luat cu unele medicamente, pregabalina poate amplifica reacțiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficiență respiratorie şi comă. Gradul de amețeală, somnolență şi de scădere a capacității de concentrare pot fi crescute dacă pregabalina se administrează în asociere cu alte medicamente conținând:

Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)
Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
Alcool etilic

Siranalen poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Siranalen împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Siranalen poate fi luat cu sau fără alimente.
Vă sfătuim să nu beți alcool etilic în timpul tratamentului cu Siranalen.

Administrarea de Siranalen 75 mg/ 150 mg/ 300 mg capsule în sarcină / alaptare:

Siranalen nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Femeile fertile trebuie să folosească metode contraceptive.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pregabalinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Siranalen 75 mg/ 150 mg/ 300 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Siranalen 75 mg/ 150 mg/ 300 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!