Prospect Tamsunorm 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită

Substanța activă: tamsulosinum

Clasa ATC: [G04CA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> medicatia aparatului urinar >> medicamente pt. tratamentul hipertrofiei benigne de prostata >> antagonisti ai receptorilor alfa-adrenergici

Indicații Tamsunorm 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită:

Tamsunorm este utilizat pentru tratamentul simptomelor determinate de hiperplazia benignă de prostată (HBP – hipertrofia benignă de prostată).
Tamsunorm aparţine aşa-numitului grup de medicamente antagonişti ai receptorilor alfa-adrenergici.

Acesta se leagă în mod selectiv şi competitiv de un tip de receptori localizaţi la nivelul ţesutului muscular al prostatei şi a uretrei (receptori alfa-adrenergici), rezultând scăderea tonusului acestui ţesut muscular, crescând astfel viteza jetului urinar, cu efect benefic asupra retenţiei de urină. De asemenea, ameliorează toate simptomele de iritaţie a tractului urinar şi cele legate de retenţia de urină, în cazurile în care instabilitatea vezicii urinare şi tonusul musculaturii netede a porţiunii inferioare a tractului urinar are un rol important.

Efectul acestui medicament persistă după un tratament de lungă durată.

Contraindicații:

Nu luaţi Tamsunorm
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tamsulosin, medicamente ce induc angioedem sau oricare dintre celelalte componente ale Tamsunorm;
- Aveţi o afecţiune severă a ficatului;
- Dacă aţi avut ameţeli sau aţi leşinat la schimbarea poziţiei corpului din poziţia culcat sau la ridicarea în picioare.

Administrare Tamsunorm 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită:

Luaţi întotdeauna Tamsunorm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală de Tamsunorm este:
Adulţi
0.4 mg (o capsulă) pe zi, administrată oral după masa de dimineaţă sau după prima masă a zilei respective.
Capsulele trebuie înghiţite întregi.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară modificarea dozei.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată nu este necesară modificarea dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu clearance al creatininei > 0,17 ml/s (10 ml/min) nu este necesară modificarea dozei.
Dacă luaţi mai mult Tamsunorm decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Tamsunorm decât doza recomandată, trebuie să vă adresaţi imediat unui medicsau farmacistului.
Dacă aţi uitat să luaţi Tamsunorm
Dacă uitaţi să luaţi doza la timp, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este aproape timpul să luaţi doza următoare, nu luaţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Tamsunorm
Întreruperea tratamentului cu Tamsunorm poate determina agravarea simptomelor hiperplaziei de prostată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Tamsunorm 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită:

- Substanţa activă este clorhidratul de tamsulosin.
- Celelalte componente sunt :
Cconţinutul capsulei:
zahăr,
amidon de porumb,
hipromeloză
talc,
propilenglicol,
polisorbat 80,
dioxid de siliciu coloidal anhidru,
etilceluloză dispersie apoasă 25%,
copolimer de acid metacrilic-etilacrilat (1:1), dispersie 30%,
trietilcitrat
Invelişul capsulei:
gelatină,
laurilsulfat de sodiu,
dioxid de titan (E 171),
galben amurg (E 110),
azorubină (E 122),
albastru brevetat V (E 131)
apă purificată

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când luaţi Tamsunorm
- dacă la schimbarea poziţiei corpului din poziţia culcat sau la ridicarea în picioare apar ameţeli sau stare de slăbiciune care pot să determine chiar pierderea stării de conştienţă, deoarece astfel de simptome pot să apară ca urmare a administrării Tamsunorm (riscul apariţiei este prezent în special la persoanele care au avut astfel de simptome în trecut) – la apariţia primelor simptome de acest tip (ameţeală, slăbiciune) trebuie să vă aşezaţi sau să vă întindeţi şi să rămâneţi în această poziţie până la dispariţia simptomelor;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală semnificativă (clearance al creatininei < 10 ml/min), deoarece este foarte important să respectaţi cu deosebită grijă recomandările medicului;
- dacă sunteţi programat pentru operaţia de cataractă, deoarece pacienţii trataţi cu tamsulosin, în timpul sau înaintea intervenţiei chirurgicale, prezintă risc de apariţie a sindromului de iris flasc intraoperator (variantă a sindromului de pupilă mică); de aceea se poate impune întreruperea tratamentului cu Tamsunorm înaintea intervenţiei chirurgicale sau luarea altor măsuri de precauţie.

Înainte începerii tratamentului trebuie excluse alte afecţiuni posibile, care determină simptome asemănătoare cu cele ale hiperplaziei benigne de prostată. În acest scop, înaintea începerii tratamentului, medicul va efectua examinarea prostatei prin tuşeu rectal şi o va repeta periodic iar, la nevoie, va recomanda efectuarea testului de determinare a concentraţiei de antigen specific prostatic (PSA).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La unii pacienţi Tamsunorm poate produce ameţeli. Aceşti pacienţi nu trebuie să conducă niciun fel de vehicul şi nu trebuie să folosească utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Tamsunorm
Tamsunorm conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament poate provoca reacţii alergice (conţine coloranţii: galben amurg (E 110), azorubină (E 122)).

Reacții adverse ale Tamsunorm 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, Tamsunorm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Ameţelile sau ejacularea precoce sunt cele mai frecvente reacţii adverse. Ameţelile apare la aproximativ 1-2% din pacienţi. Ejacularea precoce a fost observată la 10% din pacienţii trataţi cu tamsulosin.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Ameţeli, ejaculare precoce
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Dureri de cap, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, ameţeli, în special la schimbarea poziţiei corpului din poziţia culcat sau la ridicarea în picioare, iritaţie şi inflamaţie a mucoasei de la nivelul nasului (rinită) – simptomele includ secreţii nazale, strănut sau nas înfundat, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime, urticarie, senzaţie de slăbiciune.
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000)
Leşin, umflarea mâinilor sau picioarelor, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de mâncărime şi erupţii trecătoare pe piele (angioedem).
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Erecţie dureroasă, prelungită şi nedorită (priapism), reacţii severe la nivelul pielii cu vezicule şi/ sau ulceraţii (sindrom Stevens-Johnson).
În unele cazuri au fost observate complicaţii ale intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă.
Reacţii suplimentare au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului:
- bătăi rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială)
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- alte tipuri de aritmii (bătăi neregulate ale inimii)
- scurtare a respiraţiei
Nu sunt cunoscute nici frecvenţa apariţiei, nici rolul tamsulosinului în aceste reacţii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
La pacienţii care utilizează concomitent şi alte medicamente din clasa antagoniştilor de receptori alfa1 adrenergici (de exemplu alfuzosin, doxazosin), poate să apară scăderea tensiunii arteriale.
De asemenea, există un risc crescut de hipotensiune arterială simptomatică în cazul administrării concomitente de tamsulosin şi inhibitori de 5-fosfodiesterază (sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Pacienţii trataţi cu tamsulosin care trebuie să înceapă tratamentul concomitent cu inhibitori ai 5-fosfodiesterazei trebuie să aibe o funcţie cardiovasculară stabilă. La aceşti pacienţi trebuie să se administreze doze mici de inhibitori de 5-fosfodiesterază.
Diclofenacul şi warfarina pot grăbi eliminarea tamsulosinului.
Cimetidina creşte iar furosemidul scade concentraţia plasmatică de tamsulosin, totuşi nu este necesară modificarea dozelor de Tamsunorm atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent.
Nu s-au observat interacţiuni medicamentoase în cazul în care tamsulosinul a fost administrat concomitent cu atenolol, enalapril sau teofilină, amitriptilină, salbutamol, glibenclamidă sau finasteridă.

Utilizarea Tamsunorm cu alimente şi băuturi
Tamsunorm trebuie administrat după masa de dimineaţă sau după prima masă a zilei.

Administrarea de Tamsunorm 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Nu este cazul – acest medicament se administrează exclusiv la bărbaţi.

Prezentare ambalaj:

Tamsunorm se prezintă sub formă de capsule cu eliberare prelungită cu cap de culoare brună şi corp opac aproape alb.
Tamsunorm este disponibil în blistere din PVC-PVDC/Aluminiu. Într-o cutie se găsesc blisterele şi prospectul medicamentului.
Mărimi de ambalaj: 30 şi 90 capsule cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Tamsunorm după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tamsulosinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tamsunorm 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tamsunorm 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!