Prospect Telmisartan Mylan 20 mg / 40 mg / 80 mg comprimate

Substanța activă: telmisartanum

Producator: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard L

Clasa ATC: [C09CA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> antagonisti de angiotensina II >> antagonisti de angiotensina II

Telmisartan Mylan conţine telmisartan care aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor de sânge, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Telmisartan Mylan blochează acest efect al angiotensinei II, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială vi se micşorează.

Indicații Telmisartan Mylan 20 mg / 40 mg / 80 mg comprimate:

Telmisartan Mylan este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială mare). Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială mare nu este cauzată de alte afecţiuni.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea duce uneori la infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală, accident vascular cerebral sau orbire. De obicei nu sunt simptome ale tensiunii arteriale mari înainte să apară afectarea organelor. De aceea este importantă măsurarea regulată a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă este în limite normale.

Telmisartan Mylan este folosit, de asemenea, pentru reducerea riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral la adulii cu risc determinat de reducerea sau blocarea circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare sau la cei care au avut un accident vascular cerebral sau au o formă de diabet zaharat cu risc mare. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestor evenimente.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Telmisartan Mylan

- dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Telmisartan Mylan la începutul sarcinii–vezi pct. Sarcina).
- dacă aveţi boli severe ale ficatului, cum este colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.
- dacă aveţi diabet zaharat sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu un medicament care scade tensiunea arterială şi conţine aliskiren

Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Telmisartan Mylan.

Administrare Telmisartan Mylan 20 mg / 40 mg / 80 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nusunteţi sigur.

Doza de Telmisartan Mylan recomandată va depinde de motivul pentru care luaţi acest medicament. Trebuie să luaţi comprimatele o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.

Pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, doza recomandată de Telmisartan Mylan este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Cu toate acestea, uneori, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică, de 20 mg pe zi, sau o doză mai mare, de 80 mg pe zi. Doza de 20 mg zilnic poate fi o doză suficient de mare pentru unii pacienţi. Telmisartan Mylan poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), cum este hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat că au efect aditiv cu cel al Telmisartan Mylan în scăderea tensiunii arteriale.

Pentru reducerea riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral doza uzuală este de 80 mg zilnic. Tensiunea arterială trebuie verificată frecvent la iniţierea tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Mylan este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicamentul dumneavoastră este disponibil în 3 concentraţii: 20 mg, 40 mg şi 80 mg

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze Telmisartan Mylan.

Mod de administrare
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă sau cu altă băutură fără alcool.

Puteţi lua Telmisartan Mylan cu sau fără alimente.

Pacienţi cu probleme ale ficatului
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza recomandată nu trebuie să depăşească 40 mg, o dată pe zi.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor
Dacă aveţi probleme cu rinichiul, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul vă poate prescrie o doză de iniţiere mai scăzută de 20 mg zilnic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Telmisartan Mylan

Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Semnele care trebuie urmărite sunt tensiune arterială mică, ameţeli, creştere sau scădere a frecvenţei bătăilor inimii şi probleme renale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Telmisartan Mylan

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă opriţi utilizarea Telmisartan Mylan

Dacă doriţi să opriţi utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Telmisartan Mylan 20 mg / 40 mg / 80 mg comprimate:

- Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg sau 40 mg sau 80 mg
- Celelalte componente sunt stearat de magneziu, povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu şi manitol (E421)

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare din următoarele afecţiuni sau boli:
- dacă aveţi boli ale rinichilor sau vi s-a efectuat un transplant renal
- dacă aveţi îngustare a vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi (stenoză de arteră renală)
- dacă aveţi orice afecţiune a ficatului
- dacă aveţi probleme ale inimii
- dacă aveţi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care este posibil să apară dacă aveţi o pierdere excesivă de apă din corp (deshidratare), aveţi o valoare scăzută a sărurilor din sânge deoarece luaţi medicamente pentru eliminarea apei sau urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare sau aţi avut diaree sau vărsăruri
- dacă aveţi retenţie de apă şi de sare în corp însoţită de dezechilibre ale numeroaselor minerale din sânge (valori crescute ale concentraţiei de aldosteron).
- dacă aveţi valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge
- dacă aveţi diabet zaharat

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Telmisartan Mylan:
- dacă luaţi digoxină.
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterial crescută:
- Un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme renale asociate diabetului zaharat
- aliskiren

E posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi concentraţia de electroliţi (de exemplu potasiu) în sânge la intervale regulate.
Vezi şi informaţiile din secţiunea „ Nu luaţi Telmisartan Mylan”.

Dacă sunteţi de rasă neagră; ca şi în cazul tuturor celorlalţi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, Telmisartan Mylan poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiuni arteriale la pacienţii de rasă neagră

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă credeţi sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Telmisartan Mylan nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct. Sarcina).

În cazul în care vi se efectuează o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Telmisartan Mylan.

Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea de Telmisartan Mylan la copii şi adolescenţi cu vârsta până în 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane pot avea ameţeli sau senzaţie de oboseală în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Telmisartan Mylan 20 mg / 40 mg / 80 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anumite reacţii adverse pot fi grave şi necesita atenţie medicală imediată:
Trebuie să consultaţi imediat medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome, deoarece, lăsate netratate pot fi fatale:
• Sepsis* (frecvent numit „otrăvire a sângelui”, este o infecţie severă cu un răspuns inflamator al întregului organism)
• Reacţii alergice severe cu simptome cum ar fi erupţii tranzitorii pe piele, mâncărimi, greutate la respiraţie, şuieat în piept, umflarea feţei sau tensiune arterială scăzută (reacţii anafilactice)
• Umflarea rapidă a pielii, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului ce poate determina dificultate la înghiţit sau respirat (angioedem).
• Reacţii severe la nivelul pielii care pot include apariţia băşicilor şi descuamarea pielii (reacţie tegumentară toxică)
• Probleme cu eliminarea apei şi oboseală, senzaţie şi stare de rău, lipsă de aer şi umflarea gleznelor sau picioarelor (alterarea funcţiei rinichilor inclusiv insuficienţă renală)
• Scurtarea respiraţiei asociată cu tuse seacă sau neproductivă, cu scădere în greutate cauzată de fibrozarea ţesutului pulmonar (afecţiune pulmonară interstiţială)***

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la utilizatorii trataţi pentru reducerea riscului cardiovascular ca de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Infecţii ale tractului respirator superior (durere de gât, răceală comună, inflamare şi umflare a sinusurilor care determină durere, temperatură crescută şi sensibilitate)
• Infecţii de tract urinar, incluzând inflamare a peretelui vezicii urinare
• Număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), care determină paloare a pielii, slăbiciune şi dificultate la respiraţie
• Concentraţii mari ale potasiului în sânge observate la analizele de sânge
• Senzaţie de tristeţe (depresie)
• Dificultăţi la adormire
• Senzaţie de învârtire (vertij)
• Leşin (sincopă)
• Ameţeli sau stare de confuzie, mai ales la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
• Bătăi rare ale inimii (bradicardie)
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la utilizatorii trataţi pentru tensiune arterială mare
• Scurtare a respiraţiei şi durere în piept
• Tuse
• Durere de stomac, diaree, indigestie, balonare sau vărsături
• Erupţie trecătoare pe piele, însoţită de mâncărimi
• Transpiraţii în exces
• Dureri de spate, dureri musculare (mialgii), spasme musculare
• Slăbiciune musculară
• Creştere a concentraţiei unei substanţe numite creatinină în sânge, observată la analizele de sânge

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• Scădere a numărului de plachete sanguine, care determină creşterea riscului de sângerări sau vânătăi
• Creştere a anumitor celule albe din sânge (eozinofilie) observată la analizele de sânge
• Stare de anxietate
• Tulburări de vedere (probleme cu vederea)
• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• Gură uscată
• Tulburări ale gustului (disgeuzie)
• Funcţie anormală a ficatului **
• Inflamaţia pielii, semnalată prin mâncărime şi erupţie tranzitorie pe piele şi deseori incluzând şi vezicule (eczemă), înroşire a pielii, blânde (urticarie)
• Dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor sau tendoanelor
• Simptome asemănătoare gripei (o boală asemănătoare gripei)
• Creştere a concentraţiei anumitor enzime din sânge(valori crescute ale enzimelor de ficat sau creatin-fosfokinazei) observată la analizele de sânge
• Concentraţii mici ale zahărului din sânge (la pacienţii cu diabet zaharat)
• Scădere a concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge) observată la analizele de sânge
• Creştere a concentraţiei acidului uric în sânge observată la analizele de sânge

• Somnolenţă
• Disconfort abdominal.

*În cadrul unui studiu clinic pe termen lung care a inclus mai mult de 20000 pacienţi, numărul de pacienţi trataţi cu telmisartan la care a apărut sepsis-ul a fost mai mare decât numărul de pacienţi cu sepsis la care nu s-a administrat telmisartan. Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.

**Majoritatea cazurilor de funcţie anormală a ficatului şi boală hepatică din experienţa de după punerea pe piaţă cu telmisartan, au apărut la pacienţii japonezi. Pacienţii japonezi par să prezinte mai frecvent această reacţie adversă.

*** În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de inflamare progresivă a ţesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă telmisartanul a fost cauza.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi utilizaţi, aţi luat utilizat recent sau s-ar putea să luaţi utilizaţi orice alte medicamente.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri poate fi necesar să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente.

Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Telmisartan Mylan:
- Litiu (pentru tratamentul unor tipuri de depresie)
- Medicamente care pot creşte concentraţia potasiului din sânge, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice economisitoare de potasiu (anumite comprimate care elimină apa din corp), inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (antinflamatoare nesteroidiene, de exemplu aspirină sau ibuprofen), heparină, imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim
- „Comprimate care elimină apa din corp” (diuretice), de exemplu furosemid, hidroclorotiazidă, amilorid; mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Telmisartan Mylan, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
- Ca şi alte medicamente antihipertensive, efectul Telmisartan Mylan poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
- Alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, medicamente puternice pentru durere, barbiturice (pentru epilepsie), baclofen (utilizat pentru a trata paralizia cerebrală şi scleroza multiplă), amifostină (utilizat pentru a preveni apariţia febrei şi a infecţiilor la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie sau radioterapie) sau medicamente pentru depresie
- Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (Vezi şi informaţiile din secţiunea „ Nu luaţi Telmisartan Mylan” şi „Atenţionări şi precauţii”)
- digoxină

Telmisartan Mylan poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

Telmisartan Mylan cu alcool etilic

Telmisartan Mylan poate potenţa efectul de scădere a tensiunii arteriale dacă este administrat cu alcool etilic, lucru care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi senzaţia de cap gol şi leşin mai ales când vă ridicaţi în picioare după ce aţi stat jos sau aţi fost întins.

Administrarea de Telmisartan Mylan 20 mg / 40 mg / 80 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi telmisartan înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul telmisartanului. Telmisartan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră.

Alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi să alăptaţi. Telmisartan nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Prezentare ambalaj:

20 mg: comprimat rotund, plat, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu „TN peste 20” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.

40 mg: comprimat cu formă alungită, de culoare albă până la aproape albă, cu marginile curbate spre exterior, marcat cu „TN40” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.

80 mg: comprimat cu formă alungită, de culoare albă până la aproape albă, cu marginile curbate spre exterior,marcat cu „TN80” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.

Telmisartan Mylan este disponibil în cutii cu blistere a câte 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100 de comprimate şi blistere tip calendar a câte 28 comprimate şi în flacoane din plastic cu capac din plastic ce conţine un absorbant din bumbac şi un desicant (a nu se mânca) în ambalaje a câte 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500, 1000 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister, după „EXP”. Data deexpirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Telmisartan Mylan dacă observaţi orice modificare de culoare a comprimatului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă telmisartanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Telmisartan Mylan 20 mg / 40 mg / 80 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Telmisartan Mylan 20 mg / 40 mg / 80 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!