Prospect TELMISARTAN SANDOZ 40 mg/ 80 mg comprimate

Substanța activă: telmisartanum

Producator: Lek Pharmaceuticals, Salutas Pharma, Sandoz

Clasa ATC: [C09CA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> antagonisti de angiotensina II >> antagonisti de angiotensina II

Telmisartan Sandoz aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor de sânge, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastră arteriale. Telmisartan Sandoz blochează acest efect al angiotensinei II, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială scade.

Indicații TELMISARTAN SANDOZ 40 mg/ 80 mg comprimate:

Telmisartan Sandoz este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută). Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecţiuni.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiune arterială pentru a verifica dacă se găseşte în limitele normale.

Telmisartan Sandoz este utilizat, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la pacienţi care prezintă risc deoarece aportul de sânge la nivelul inimii sau picioarelor este redus sau blocat, sau care au avut un accident vascular cerebral sau au diabet zaharat cu risc crescut pentru asemenea evenimente. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă prezentaţi risc crescut de apariţie a acestor evenimente.

Contraindicații:

NU luaţi Telmisartan Sandoz dacă:
• sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Telmisartan Sandoz la începutul sarcinii– vezi secţiunea Sarcina).
• aveţi afecţiuni severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Telmisartan Sandoz.

Administrare TELMISARTAN SANDOZ 40 mg/ 80 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna Telmisartan Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Telmisartan Sandoz este de un comprimat o dată pe zi.
• Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
• Puteţi lua Telmisartan Sandoz cu sau fără alimente.
• Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau alte băuturi nealcoolice.
• Este important să luaţi Telmisartan Sandoz în fiecare zi până medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
• Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Sandoz este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Comprimatele cu linie de diviziune pot fi divizate în jumătăţi egale

Pentru majoritatea pacienţilor, doza obișnuită de Telmisartan Sandoz, administrată pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Cu toate acestea, uneori medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai mare, de 80 mg pe zi.

Telmisartan Sandoz poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice (medicamente care elimină apa din corp), cum este hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat că au efect aditiv cu cel al Telmisartan Sandoz în scăderea tensiunii arteriale.

Pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare, doza uzuală de Telmisartan Sandoz este de un comprimat de 80 mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Telmisartan Sandoz 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.

Utilizarea la copii
Nu se recomandă utilizarea Telmisartan Sandoz la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani.

Utilizare la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Utilizarea în insuficiența hepatică
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, doza uzuală nu trebuie să depăşească 40 mg administrată o dată pe zi.

Utilizarea în insuficienţa renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dacă aveţi insuficienţă renală severă sau efectuaţi şedinţe de hemodializă, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie o doză iniţială mai mică, de 20 mg.

Dacă aţi luat mai mult Telmisartan Sandoz decât trebuie
Dacă, în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Telmisartan Sandoz
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi tratamentul conform recomandărilor. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Telmisartan Sandoz
Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi administrarea acestui medicament. Chiar dacă vă simţiţi mai bine s-ar putea să fie necesar să continuaţi administrarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție TELMISARTAN SANDOZ 40 mg/ 80 mg comprimate:

Telmisartan Sandoz 40 mg comprimate
Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisertan 40 mg.

Telmisartan Sandoz 80 mg comprimate
Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg.

Celelalte componente sunt:
Hidroxid de sodiu
Meglumină
Povidonă K25
Lactoză monohidrat
Povidonă
Crospovidonă
Lactoză anhidră
Stearat de magneziu

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre afecţiunile următoare:
• afecţiuni ale rinichilor sau transplant de rinichi
• stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor de sânge ale unuia sau ambilor rinichi)
• afecţiuni ale ficatului
• probleme cu inima
• valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge).
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat(pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza tratamentului cu diuretice (comprimate care elimină apa din corp), dietă cu restricţie de sare alimentară, diaree sau vărsături
• valori crescute ale concentraţiei de potasiu din sânge.
• diabet.

Înainte să luaţi Telmisartan Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren
• dacă luați dogoxin

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul"Nu utilizați Telmisartan Sandoz"

Trebuie să spuneți medicului dumenavoastră dacă sunteți (sau ați putea fi) gravidă. Utilizarea Telmisartan Sandoz nu este recomandată la începutul sarcinii, dar nu puteți utiliza in cazul în care aveți mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece copilul poate fi afectat dacă medicamentul este utilizat în această etapă (vezi pct Sarcina)

În cazul în care vi se efectuează o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi mediculuidumneavoastră că luaţi Telmisartan Sandoz.

Telmisartan Sandoz poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei negre.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Telmisartan Sandoz la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de oboseală în cursul tratamentului cu Telmisartan Sandoz. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Telmisartan Sandoz conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale TELMISARTAN SANDOZ 40 mg/ 80 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave și necesită atenție medicală imediată.

Trebuie să vă adresați imediat medicului dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:
Sepsis* (deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să meargă imediat la medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală.

Reacţii adverse posibile ale Telmisartan Sandoz:

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
• infecții ale tractului urinar
• infecții ale tractului respirator inferior (de exemplu durere în gât, inflamație a sinusurilor, răceală)
• scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie)
• concentraţie crescută a potasiului in sânge
• dificultate la adormire (insomnie)
• vă simţiţi trist (depresie)
• leșin (sincopă)
• senzaţie de învârtire (vertij)
• frecvență redusă a bătăilor inimii (bradicardie)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la utilizatorii aflaţi în tratament pentru tensiune arterială mare
• ameţeli poziţie verticală (hipotensiune ortostatică)
• scurtare a respiraţiei
• tuse
• durere abdominală
• diaree
• disconfort abdominal
• balonare
• vărsături
• mâncărime
• transpiraţie accentuată
• erupţii pe piele produse de medicament
• durere la nivelul spatelui
• crampe musculare
• durere musculară (mialgie)
• insuficienţă a rinichilor inclusiv insuficienţă renală acută
• durere la nivelul pieptului
• senzație de slăbiciune
• creştere a concentraţiei creatininei la nivel sanguin

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
• sepsis*m(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces)
• creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie)
• număr scăzut al plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• reacție alergică severă (reacție anafilactică)
• reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultate a respiraţiei, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau tensiune arterială mică)
• scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici)
• senzaţie de anxietate
• somnolență
• tulburări de vedere
• ritm rapid al inimii (tahicardie)
• uscăciune a gurii
• disconfort gastric
• funcţie anormală a ficatului (Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse)
• inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (edem angioneurotic de asemenea cu evoluţie letală)
• eczemă (o afecţiune a pielii)
• înroşire a pielii
• erupţie pe piele (urticarie)
• erupţie trecătoare pe piele gravǎ de cauză medicamentoasă
• durere articulară (artralgie)
• durere la nivelul extremităţilor
• dureri ale tendoanelor
• manifestări asemănătoare gripei
• scădere a hemoglobinei (o proteină a sângelui)
• creştere a concentraţiei de acid uric, a enzimelor hepatice sau a creatinfosfokinazei sanguine

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):
• cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**.

*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
**Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu Telmisartan Sandoz:
• medicamente care conţin litiu folosite pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie
• medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt înlocuitori de sare alimentară care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite medicamente care elimină apa din corp), inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.
• diuretice (medicamente care elimină apa din corp), în special dacă sunt luate în doze mari împreună cu Telmisartan Sandoz, pot determina pierderea excesivă a apei din corp şi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luați Telmisartan Sandoz” şi „Precauţii”)
• digoxin.

Efectul Telmisartan Sandoz poate fi redus atunci când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Telmisartan Sandoz poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a medicamentelor cu potențial de reducere a tensiunii arteriale (de exemplu baclofen, amifostină). În plus, tensiunea arterială redusă poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Puteți observa acest lucru manifestându-se ca amețeli la ridicarea în picioare. Trebuie să vă adresați medicului dacă trebuie să ajustați doza medicamentului pe parcursul tratamentului cu Telmisartan Sandoz.

Telmisartan Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Telmisartan Sandoz cu sau fără alimente.

Administrarea de TELMISARTAN SANDOZ 40 mg/ 80 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumenavoastră dacă sunteți (sau ați putea fi) gravidă. În mod normal, medicul vă va recomanda să opriți tratamentul cu Telmisartan Sandoz înainte de a deveni însărcinată sau de îndată ce aflați că sunteți însărcinată și vă va sfătui să luați alt medicament în locul lui Telmisartan Sandoz. Utilizarea Telmisartan Sandoz nu este recomandată la începutul sarcinii, și nu trebuie utilizat in cazul în care aveți mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Administrarea Telmisartan Sandoz nu este recomandată în timpul alăptării, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Prezentare ambalaj:

Telmisartan Sandoz 40 mg comprimate
Comprimatele de culoare albă, alungite, plane, gravate cu o linie de rupere pe una dintre feţe şi cu “40” pe cealaltă faţă.

Telmisartan Sandoz 80 mg comprimate
Comprimatele de culoare albă, alungite, plane, gravate cu o linie de rupere pe una dintre feţe şi marcate cu “80” pe cealaltă faţă.

Blistere din Al/Al conţinând 28 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă telmisartanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu TELMISARTAN SANDOZ 40 mg/ 80 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul TELMISARTAN SANDOZ 40 mg/ 80 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!