Prospect Tensil 5 mg/25 mg, comprimate

Substanța activă: combinatii

Producator: Teva UK Ltd., Marea Britanie

Clasa ATC: [C09BA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> combinatii de inhibitori A.C.E. >> inhibitori ai enzimei de conversie si diuretice ï¿½ combinatii

Indicații Tensil 5 mg/25 mg, comprimate:

Tensil este un comprimat care conţine o asociere a două substanţe ce scad tensiunea arterială crescută:
- ramiprilul este un "inhibitor al ECA" care influenţeză anumiţi hormoni din sânge, producând dilatarea vaselor de sânge, care determină scăderea tensiunii arteriale,
- hidroclorotiazida este un "diuretic" (comprimat care elimină apa din organism) care acţionează prin stimularea eliminării de apă şi sodiu (sare) de către rinichi. Aceasta determină scăderea tensiunii arteriale.

Tensil este folosit în tratamentul tensiunii arteriale crescute care nu poate fi controlată adecvat de ramipril sau de hidroclorotiazidă, administrate separat.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Tensil:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ramipril, la alţi inhibitori ai ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale Tensil;
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclorotiazidă, alte tiazide sau sulfonamide (alte diuretice sau medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor vezicii urinare sau ale tractului urinar);
- dacă aţi avut reacţii alergice cu umflarea pielii extremităţilor sau a feţei, buzelor, limbii sau a membranelor din gură, gât sau căi respiratorii, având ca rezultat scurtarea respiraţiei (lipsa de aer) sau dificultăţi la înghiţire după folosirea unui inhibitor al ECA;
- dacă aţi avut reacţii alergice din alte cauze sau dacă vreuna dintre rudele dumneavoastră a avut asemenea reacţii, în orice alte circumstanţe (deoarece această predispoziţie poate fi moştenită);
- dacă aveţi insuficienţă renală severă sau dacă nu reuşiţi să urinaţi (organismul dumneavoastră nu produce deloc urină);
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă şi/sau colestază. Manifestarea principală a colestazei este icterul, iar unii dintre pacienţi pot prezenta şi mâncărimi;
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vă rugăm să vedeţi "Sarcina şi alăptarea ").

Administrare Tensil 5 mg/25 mg, comprimate:

Utilizaţi întotdeauna Tensil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza uzuală iniţială este de 2,5 mg ramipril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă, dimineaţa. Dacă este necesar, medicul poate creşte dozele, la intervale de cel puţin 3 săptămâni. Doza uzuală de întreţinere este de un comprimat de 2,5 mg/12,5 mg sau unul de 5 mg/25 mg. Doza maximă recomandată este de 5mg ramipril şi 25 mg hidroclorotiazidă pe zi.

Pacienţi vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Doza va fi ajustată de către medicul dumneavoastră.

Doze la pacienţii cu funcţie renală scăzută
Dacă aveţi o afecţiune renală, medicul dumneavoastră vă va recomanda cea mai mică doză posibil şi va supraveghea funcţia renală. Doza maximă este de 5 mg ramipril şi 25 mg hidroclorotiazidă.
Nu este recomandată utilizarea Tensil dacă funcţia renală vă este sever afectată.

Doze la pacienţii cu funcţie hepatică scăzută
Nu trebuie să luaţi Tensil dacă funcţia ficatului vă este sever afectată.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani):
Nu a fost demonstrată eficacitatea şi siguranţa administrării Tensil la copii şi adolescenţi. De aceea, nu se recomandă utilizarea sa la această grupă de pacienţi.

Luaţi comprimatul (comprimatele) dimineaţa. Înghiţiţi comprimatul (comprimatele)cu un pahar cu apă, fără să le mestecaţi. Puteţi să luaţi Tensil cu sau fără alimente.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă observaţi că Tensil are un efect accentuat sau insuficient.

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi Tensil. Nu întrerupeţi prematur tratamentul, deoarece în acest caz simptomele pot să reapară.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tensil
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Tensil, trebuie săvă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Simptomele supradozajului pot fi: întârzierea producerii de urină, tulburări electrolitice, hipotensiune arterială severă, reducerea conştienţei (incluzând coma), crize/convulsii, paralizie parţială, bătăi neregulate ale inimii, frecvenţă cardiacă scăzută, scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, agitaţie, puls rapid şi slab, piele umedă, scăderea conştienţei (şoc) ca rezultat al tulburărilor în circulaţia sângelui, disfuncţie renală sau obstrucţie intestinală ca rezultat al paraliziei musculaturii intestinale (ileus paralitic).

Dacă uitaţi să luaţi Tensil
Dacă aţi uitat să luaţi una sau mai multe doze, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă (sau mai mare) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Tensil 5 mg/25 mg, comprimate:

Un comprimat conţine ramipril 5 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearil fumarat de sodiu, hidroxid de magneziu

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră:
- dacă sunteţi deshidratat sau aţi fost tratat cu un diuretic, dacă sunteţi în cursul unei diete cu restricţie de sare sau dacă faceţi dializă şi în caz de diaree şi vărsături: ramiprilul poate determina o scădere excesivă a tensiunii arteriale, mai ales după prima doză. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă faceţi dializă;
- dacă suferiţi de boala Conn (cunoscută şi sub numele de hiperaldosteronism primar, în care glandele suprarenale produc prea mult aldosteron);
- dacă suferiţi de insuficienţă renală sau insuficienţă cardiacă;
- dacă aţi făcut recent un transplant renal. Tensil nu este recomandat în aceste situaţii.
- dacă suferiţi de tensiune arterială crescută determinată de îngustarea arterelor renale (hipertensiune renovasculară);
- dacă suferiţi de îngustarea aortei sau de o boală a muşchiului cardiac caracterizată prin creşterea în volum a muşchiului cardiac (cardiomiopatie hipertrofică);
- dacă vi se elimină colesterolul din sânge cu ajutorul unui dispozitiv (un tratament numit afereză a lipoproteinelor cu densitate mică),
- dacă faceţi sau aţi făcut un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele unei alergii la înţepăturile de albine sau viespi;
- dacă aveţi funcţia ficatului afectată, deoarece acest medicament poate creşte riscul de insuficienţă hepatică severă şi comă. Dacă faceţi icter în timpul tratamentului cu Tensil, trebuie să opriţi administrarea şi să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
- dacă suferiţi de o boală a ţesutului conjunctiv (de exemplu lupus eritematos sistemic, o boală caracterizată prin inflamaţia pielii, intestinului, articulaţiilor, rinichilor şi a inimii);
- dacă sunteţi un pacient de rasă neagră; aveţi un risc mai mare de a dezvolta edeme (o acumulare rapidă de lichide) în piele sau la nivelul membranelor (de exemplu gât sau limbă), dificultăţi în respiraţie şi/sau mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele, adesea sub forma unei reacţii alergice (edem angioneurotic). Suplimentar, în cazul dumneavoastră, Tensil poate fi mai puţin eficace;
- dacă urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală care implică anestezie, spuneţi medicului sau dentistului dumneavoastră că utilizaţi Tensil;
- dacă suferiţi de diabet zaharat. Controlul glicemiei (zahărului) se poate deteriora;
- la anumiţi pacienţi, hidroclorotiazida poate determina creşterea acidului uric în sânge, care poate duce la gută;
- în următoarele situaţii: ciroză hepatică, concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, edem (umflături), afecţiuni ale tiroidei, alergii, afecţiuni ale pielii;
- dacă trebuie să faceţi un test anti-doping, deoarece Tensil poate determina rezultate fals positive.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tensil are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Diferitele reacţii individuale (de exemplu ameţeala) pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ori de a munci atunci când nu aveţi o suprafaţă sigură pe care să vă sprijiniţi picioarele. Acest lucru este valabil în special la începutul tratamentului, la creşterea dozelor, la schimbarea tratamentului sau în cazul consumului concomitent de alcool etilic (niciodată nu trebuie să conduceţi vehicule după ce aţi consumat băuturi alcoolice).

Reacții adverse ale Tensil 5 mg/25 mg, comprimate:

Ca toate medicamentele, Tensil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarea convenţie a fost utilizată pentru a clasifica frecvenţa reacţiilor adverse:
Foarte frecvente apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi
Frecvente apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi
Mai puţin frecvente apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi
Rare apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi
Foarte rare apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând raportări izolate

Trebuie să întrerupeţi administrarea Tensil şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi inflamarea (umflarea) bruscă a pielii şi a membranelor (de exemplu gât sau limbă), dificultăţi în respiraţie şi/sau mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele, frecvent sub forma unei reacţii alergice (edem angioneurotic). Aceasta este o reacţie adversă foarte rară, cu un risc de apariţie mai mare la pacienţii de rasă neagră.

Frecvente:
- valori prea mici de potasiu în sânge, forma severă a acestui deficit este caracterizată prin spasme musculare ori slăbiciune sau oboseală musculară, valori prea mari de acid uric în sânge, gută, valori prea mari de glucoză în sânge (hiperglicemie);
- ameţeli, oboseală, dureri de cap, slăbiciune;
- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Hipotensiunea arterială severă, manifestată prin simptome ca ameţeli, tulburări de vedere, rar cu tulburări ale conştienţei (sincopă) poate să apară la iniţierea tratamentului sau la creşterea dozei;
- greaţă, dureri abdominale, indigestie;
- reacţii alergice cum sunt erupţiile trecătoare pe piele;
- tuse, bronşită

Mai puţin frecvente:
- valori prea mari de potasiu în sânge, care uneori pot determina spasme musculare, diaree, greaţă, vărsături, ameţeli, dureri de cap;
- apatie, nervozitate;
- somnolenţă;
- inflamarea pleoapelor, conjunctivită;
- crampe abdominale, sete, constipaţie, diaree, pierderea apetitului alimentar (scăderea poftei de mâncare)
- sensibilitate accentuată la lumină, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, cu mâncărimi severe şi formare de pustule (urticarie);
- eliminare de proteine prin urină;
- scăderea dorinţei sexuale.

Rare:
- scăderea numărului de celule roşii (anemie) sau trombocite (care poate determina mai uşor formarea de vânătăi şi de sângerări din nas);
- tulburări ale echilibrului apei şi al electroliţilor (în special la pacienţii cu insuficienţă renală), scăderea concentraţiei clorurilor în sânge sau scăderea acidităţii în ţesuturile corpului (alcaloză metabolică);
- anxietate, depresie (severă), tulburări de somn, confuzie, agitaţie, tulburări de miros sau parestezii (pişcături, mâncărimi sau furnicături ale pielii fără un motiv evident);
- tulburări de echilibru sau tinitus (senzaţie de zgomote în urechi)
- sincopă (leşin datorat scăderii excesive a tensiunii arteriale);
- scurtarea respiraţiei (senzaţie de lipsă de aer), sinuzită, inflamaţia interiorului nasului (caracterizată prin senzaţia de nas înfundat, strănut şi scurgeri abundente din nas), senzaţie de apăsare în piept cauzată de spasmul musculaturii căilor respiratorii (bronhospasm), pneumonie alergică;
- uscăciunea gurii; inflamaţia membranelor din gură şi a limbii, tulburări de gust;
- cheaguri de sânge,
- creşterea valorilor enzimelor hepatice, bufeuri, transpiraţii;
- crampe musculare sau durere, dureri articulare, slăbiciune musculară, inflamaţia articulaţiilor,
- deteriorarea funcţiei renale, creşterea valorilor ureei în sânge, pierderi de apă;
- impotenţă
- tulburări temporare de vedere, vedere înceţoşată.

Foarte rare
- o afecţiune foarte severă a sângelui (lipsa/deficitul de celule albe) asociată cu febră mare bruscă, dureri severe de gât şi ulceraţii ale gurii, anemie la pacienţii cu o boală enzimatică "deficit de G6-PDH";
- creşterea valorilor trigliceridelor, creşterea valorilor colesterolului din sânge, agravarea diabetului zaharat;
- infarct miocardic acut, palpitaţii, bătăi neregulate sau accelerate ale inimii, senzaţie de apăsare în piept;
- atac ischemic tranzitor AIT (care are manifestări similare cu cele ale accidentelor vasculare cerebrale, dar sunt trecătoare/reversibile), hemoragii cerebrale, agravarea sindromului Raynaud (degete albastre la mâini şi picioare), inflamaţia vaselor de sânge;
- umflarea neaşteptată a pielii şi a membranelor (de exemplu, gât sau limbă), dificultăţi de respiraţie şi/sau mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, adesea sub forma unei reacţii alergice (edem angioneurotic). Riscul de apariţie al acesteia este mai mare la pacienţii de rasă neagră; acumularea de lichide în plămâni, obstrucţia intestinului, inflamaţia pancreasului, asociată cu dureri severe în partea superioară a abdomenului, cu iradiere în spate, greaţă şi vărsături;
- icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor) asociat cu colestază. Dacă aceasta apare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră;
- inflamaţia ficatului/vezicii biliare, distrugerea unor anumite celule din ficat;
- paralizie;
- disfuncţie renală acută sau nefrită, scăderea cantităţii de urină produsă de rinichi;
- erupţii trecătoare pe piele produse de medicamente (pete roşii, cu formă neregulată), erupţii severe cu descuamare sau formare de vezicule la nivelul pielii şi membranelor (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, NET). Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră;
- reacţii la nivelul pielii cu formare de scuame sau vezicule, boli ale ţesutului conjunctiv (lupus eritematos sistemic), căderea părului, agravarea psoriazisului preexistent (o boală de piele recurentă caracterizată prin erupţii cu aspect de piele uscată, scuamoasă ), căderea unghiilor;
- reacţii alergice însoţite de scăderea tensiunii arteriale, paloare şi agitaţie, puls rapid şi slab, piele umedă şi scăderea nivelului de conştienţă datorită dilatării vaselor de sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Următoarele medicamente pot reduce efectul hipotensiv al Tensil:
- folosirea prelungită şi regulată a AINS (cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofen sau ketoprofen). Pot fi utilizate în siguranţă, concomitent cu Tensil, doze zilnice mici de acid acetilsalicilic, recomandate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. Efectele toxice asupra sistemului nervos central care apar după administrarea dozelor de salicilaţi (analgezice) mari (mai mult de 3 g pe zi) pot fi amplificate de Tensil;
- simpatomimetice (cum sunt medicamentele bronhodilatatoare utilizate în tratamentul astmului bronşic sau adrenalina utilizată în tratamentul reacţiilor alergice severe).

Următoarele medicamente pot creşte efectul hipotensiv al Tensil:
- alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (antihipertensive);
- comprimate care elimină apa din organism (diuretice, în special diuretice care economisesc potasiul cum sunt spironolactonă, triamteren sau amilorid);
- medicamente vasodilatatoare cum sunt nitraţii, utilizaţi în tratamentul durerilor în piept/anginei pectorale (medicamente care dilată vasele de sânge);
- medicamente indicate în tratamentul depresiei sau psihozelor (care pot scădea tensiunea arterială).

Tensil poate influenţa acţiunea şi reacţiile adverse ale altor medicamente şi invers. Aceasta se aplică în special pentru:
- medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (atât insulina cât şi preparatele orale);
- medicamente folosite pentru controlul răspunsului imunitar (după transplantul de organe sau pentru a trata anumite boli reumatologice sau de piele);
- alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei);
- lovastatină (utilizată pentru tratamentul concentraţiilor crescute de colesterol);
- citostatice (utilizate pentru tratamentul cancerului);
- nu se recomandă administrarea de litiu (utilizat pentru tratamentul bolii maniaco-depresive); concentraţia de litiu din sânge poate să crească, determinând creşterea riscului de efecte toxice;
- corticosteroizi sistemici (sub formă de comprimate, administrate pe cale orală);
- suplimente de calciu;
- medicamente care stimulează capacitatea de pompare a inimii (glicozide cardiotonice cum sunt digoxina şi digitoxina);
- dacă luaţi medicamente care conţin colestiramină sau colestipol (folosite pentru tratamentul concentraţiilor crescute de colesterol), acestea trebuie administrate la un anumit interval de timp faţă de Tensil, de exemplu cu cel puţin patru până la şase ore înainte de sau la cel puţin 2 ore după ce luaţi Tensil;
- sotalol, procainamidă (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac);
- suplimente de potasiu (cum sunt comprimatele cu potasiu);
- trimetoprim (un antibiotic).

Utilizarea Tensil cu alimente şi băuturi

Sarea de bucătărie (clorură de sodiu) reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al Tensil,. Nu trebuie să consumaţi prea multă sare.

Alcoolul etilic poate creşte efectul antihipertensiv al Tensil, făcându-l foarte puternic şi determinând hipotensiune arterială ortostatică (ameţeli sau leşin la ridicarea în picioare/în poziţie verticală). Tensil poate amplifica efectele alcoolului etilic.

Administrarea de Tensil 5 mg/25 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a discuta despre o metodă alternativă de tratament. Nu se recomandă utilizarea Tensil în primele trei luni de sarcină şi nu trebuie utilizat în trimestrele doi şi trei de sarcină. Inhibitorii ECA pot avea efecte dăunătoare asupra feţilor şi asupra nou-născuţilor ale căror mame au utilizat inhibitori ai ECA în timpul ultimelor şase luni de sarcină şi, de aceea, nu trebuie utilizaţi în timpul ultimelor şase luni de sarcină. Nu se ştie sigur dacă utilizarea Tensil în timpul primelor 3 luni de sarcină poate fi dăunătoare. Totuşi, dacă aţi luat Tensil după ce aţi devenit gravidă, mai mult de 3 luni, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Tensil. Atât ramiprilul cât şi hidroclorotiazida trec în laptele matern. Suplimentar, hidroclorotiazida poate reduce producerea de lapte matern şi determină alte reacţii adverse. Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave la sugar, mamele trebuie fie să întrerupă alăptarea, fie să întrerupă utilizarea Tensil, în funcţie de necesitatea lor de a fi tratate cu acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele sunt de culoare albă, în formă de capsulă, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu "R" de o parte şi cu "H" de cealaltă parte a liniei mediane. Cealaltă faţă a comprimatului are, de asemenea, o linie mediană.

Tensil este disponibil în ambalaje care conţin 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 99 şi 100 comprimate. Ambalaj de uz spitalicesc care conţine 300 (30 x 10) comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Tensil după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tensil 5 mg/25 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tensil 5 mg/25 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!