Prospect Terbisil 250 mg, comprimate

Substanța activă: terbinafinum

Producator: Richter Gedeon Plc Ungaria

Clasa ATC: [D01BA]: preparate dermatologice >> antifungice de uz dermatologic >> antifungice produse sistemice >> antibiotice

Categoria: Antibiotice, antimicotice, antiinfectioase

Grupa farmaceutică: antifungice de uz dermatologic; produse antifungice cu actiune sistemica

Tip: Comprimate

Indicații Terbisil 250 mg, comprimate:

Terbinafina este indicata pentru tratamentul urmatoarelor infectii:
- onicomicoze produse de fungi dermatofiti;
- infectii fungice ale pielii produse de specii de Trichophyton [de exemplu T. rubrum, T. mentagrophytes, T verrucosum, T. violaceum, T. microsporum canis si de Epidermopfiyton floccosum.
Terbinafina cu administrare orala este indicata pentru tratamentul tuturor formelor de tinea (tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis si tinea capitis) si pentru tratamentul infectiilor ai Candida albicans in care tratamentul oral este considerat adecvat datorita localizarii, severitatii sau extinderii infectiei.
Terbinafina cu administrare orala nu este eficace in pitiriazis versicolor. [Nota: Numai terbinafina cu actiune topica Terbisil crema 1%, este eficace in tratamentul pitiriazisului versicolor produs de Malessezia furfur).

Contraindicații:

Hipersensibilitate la terbinafina sau la oricare dintre excipientii produsului.
Copii sub 2 ani.

Administrare Terbisil 250 mg, comprimate:

Terbisil 250 mg
Doza recamandata este de 250 mg terbinafina (un comprimat Terbisii 250 mg) o data pe zi. Biodisponibilitatea nu este influentata de alimente.

Durata tratamentului:
Durata tratamentului variaza in functie de indicatie si de severitatea infectiei.
Onicomicoze: pentru majoritatea pacientilor, durata tratamentului este cuprinsa intre 6 saptarnam si 3 luni.
De obicei, in infectiile halucelui sunt suficiente 3 luni de tratament, desi unii pacienti pot necesita 6 luni sau mai mult.
Infectii cutanate: obisnuit, durata tratamentului este:
Tinea pedis (interdigitala, plantara sau tip moccasin): 2-6 saptamani
Tinea cruris, corporis: 2-4 saptamani
Infectii cu Candida albicans: 2-4 saptamani
Tinea capitis: 4 saptamani.
Disparitia completa a semnelor si simptomelor de infectie poate sa se produca la cateva saptamani de la vindecarea micozei. Tratamentul trebuie urmat cu regularitate si pe o durata suficienta de timp pentru evitarea recurentei infectiei.

Compoziție Terbisil 250 mg, comprimate:

Terbisil 250 mg
Un comprimat contine terbinafina 250 mg sub forma de clorhidrat de terbinafina 281,25 mg si exapienji: stearat de magneziu, dioxid de siliciu cobidal anhidru, hidroxilat de sodiu.

Precauții:

In asociere cu tratamentul cu Terbisil este necesara o igiena generala riguroasa pentru a preveni reinfectia (de exemplu lenjerie de corp, ciorapi, pantofi etc).

Atenționări:

Insuficienta hepatica, insuficienta renala
Pacientii cu functie renala alterata (clearance-ul creatininei < 50 ml/min, sau creatininemie > 300 Âµmol/l] trebuie sa utilizeze o doza orala mai mica (uzual, jumatate din doza normala).
Pacienjii cu disfunctie hepatica cronica stabila trebuie sa utilizeze jumatate din doza normala. in timpul tratamentului cu Terbisil trebuie monitorizate valorile enzimelor hepatice.
Tratamentul cu Terbisil trebuie intrerupt daca apar simptome de disfunctie hepatobiliara (de exemplu greata persistenta, pierdere a apetitului, oboseala sau icter, urini hipercrome sau materii fecale decolorate).

Varstnici
Nu sa demonstrat ca pacientii varstnici necesita doze diferite sau prezinta alte reactii adverse, comparativ cu pcranfS Sneri. La aceasta grupa de varsta trebuie luata m considerare posibilitatea afectarii functiei hepatice sau renale (vezi Atentionari speciale).

Copii
Datorita lipsei de experienta, tratamentul oral este contraindicat copiilor cu varsta mai mica de 2 ani.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Terbinafina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utibje.

Reacții adverse ale Terbisil 250 mg, comprimate:

In general, reactiile adverse sunt usoare pana la moderate si tranzitorii. Cele mai frecvente reactii adverse apar la nivel gastro-intestinal: senzatie de satietate, pierderea apetitului alimentar, greata, dureri abdominale usoare si diaree. Foarte rar au fost raportate pierderea sau alterarea gustului.
Pot sa apara reactii cutanate cum sunt eruptii cutanate, exantem, urticarie, edeme si rareori eritem multiform. Ocazional, aceste reactii cutanate au fost insotite de simptome musculo-scheletice incluzand artralgii si mialgii. Au fost raportate cazuri izolate de reactii cutanate severe (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica). Foarte rar (<0,01%), pot sa apara reactii anafilactice severe.
Daca se produc eruptii cutanate sau reactii anafilactice, tratamentul cu Terbisil trebuie intrerupt.
S-au raportat cazuri rare de disfunctie hepatica severa incluzand icter, colestaza si hepatita. Daca apare disfunctie hepatica, tratamentul cu Terbisil trebuie intrerupt.
Ocazional, sau raportat tulburari neurologice usoare cum sunt cefalee si ameteli.
S-au raportat cazuri sporadice de neutropenie, trombocitopenie si cadere a parului, desi legatura cauzala cu produsul medicamentos nu a fost inca dovedita.

Supradozajul:

Pe baza reactiilor adverse observate la om, principalele sirmptome ale supradozajului acut sunt, cel mai probabil, cele gastro-intestinale constand in greata si varsaturi, in caz de supradozaj poate fi necesar lavajul gastric si/sau tratament simptomatic si de sustinere.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Studiile efectuate in vitro si la voluntari sanatosi au evidentiat un potential neglijabil al terbinafinei de a inhiba sau de a creste clearance-ul medicamentelor metaboiizate prin sistemul citocromului P450 (de exemplu ciclosporina, tolbutamida, terfenadina, triazolam si contraceptive orale. Clearance-ul plasmatic al terbinafinei poate fi accelerat de medicamente inductoare enzimatic (cum este rifampicina) si poate fi scazut de medicamente care inhiba citocromui P450 (cum este cimetidina).
in cazul in cate este necesara administrarea asociata a acestor produse medicamentoase, doza de Terbisil trebuie ajustata corespunzator.

Administrarea de Terbisil 250 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Studiile de toxicitate fetala si de fertilitate animale sugereaza absenta reactiilor adverse.
Nu exista experienta clinica cu terbinafina la femeile insarcinate si, de aceea, daca beneficiile potentiale nu depasesc nici unul dintre riscurile posibile, terbinafina nu trebuie administrata in timpul sarcinii.
Terbinafina se excreta in laptete matern si, de aceea,mamele care abpteaza nu trebuie sa utilizeze Terbisil.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un blister a 14 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa dala de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra ta temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Terbisil 250 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Terbisil 250 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!