Prospect WAROTA 40 mg/ 80 mg/ 160 mg comprimate filmate

Substanța activă: valsartanum

Producator: ALKALOID-INT d.o.o., Slovenia

Clasa ATC: [C09CA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> antagonisti de angiotensina II >> antagonisti de angiotensina II

Warota conţine substanţa activă valsartan, care aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
Warota acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.

Indicații WAROTA 40 mg/ 80 mg/ 160 mg comprimate filmate:

Warota comprimate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:
- tratamentul tensiunii arteriale mari la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc efortul pe care îl fac inima şi arterele. Dacă nu este tratată, poate afecta vasele de sânge de la nivelul creierului, inimii sau rinichilor, şi poate determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul de infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială până la valori normale se reduce riscul de apariţie a acestor tulburări.
- pentru tratamentul persoanelor care au avut un infarct miocardic recent. Prin „recent” se înţelege aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
- pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi. Warota este utilizat când o clasă de medicamente, numită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (un medicament pentru tratarea insuficienţei cardiace), nu poate fi utilizat sau poate fi utilizat suplimentar inhibitorilor ECA atunci când alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate.

Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor. Aceasta este determinată de faptul că muşchiul inimii nu poate pompa sângele suficient de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar întregului organism.

Contraindicații:

Nu luaţi Warota:
- dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi o boală severă a ficatului
- dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Warota în primele luni de sarcină, vezi punctul referitor la sarcină)
- dacă aveţi diabet sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Warota.

Administrare WAROTA 40 mg/ 80 mg/ 160 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei afecţiuni. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să mergeţi la vizitele medicale programate, chiar dacă vă simţiţi bine.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare: Doza obişnuită este de 80 mg pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, este posibil ca acesta să asocieze Warota cu un alt medicament (de exemplu un diuretic).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) cu tensiune arterială mare:
La pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 35 kg, doza uzuală este de 40 mg valsartan o dată pe zi.
La pacienţii cu greutatea corporală de 35 kg sau mai mare, doza iniţială uzuală este de 80 mg valsartan o dată pe zi.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg, doza maximă fiind de 320 mg).

Pacienţi adulţi după un infarct miocardic recent: În general, după un infarct miocardic, tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei la o doză mică, de 20 mg de două ori pe zi. Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual. Warota se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastră vă va stabili tratamentul potrivit.

Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă: În general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.

Warota se poate administra împreună cu alte medicamente pentru insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră vă va stabili tratamentul potrivit.

Warota poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi Warota împreună cu un pahar cu apă. Luaţi Warota aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Dacă luaţi mai mult Warota decât trebuie
Dacă luaţi o doză mai mare decât cea prescrisă, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Dacă prezentaţi ameţeli severe şi/sau leşin, întindeţi-vă şi adresaţi-vă imediat medicului. Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Warota
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, săriţi doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Warota
Oprirea tratamentului cu Warota poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție WAROTA 40 mg/ 80 mg/ 160 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este valsartan.
Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 40 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 160 mg.

- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină PH 102, crospovidonă tip B, dioxid de siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu.
Învelişul comprimatului: Hipromeloză (E464), Dioxid de titan (E171), Macrogol 8000
: Oxid galben de fier (E 172)
: Oxid roşu de fier (E 172)
: Oxid galben de fier (E 172), Oxid roşu de fier (E 172)

Precauții:

Înainte să luaţi Warota, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi o boală a ficatului
- dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă - dacă aveţi îngustare a arterei renale
- dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou)
- dacă vă aflaţi în tratament după un infarc miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră v-ar putea verifica funcţia rinichilor
- dacă aveţi o boală severă a inimii, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic
- dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge Acestea include suplimentele de potasiu, substituentele de sare care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
- dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi luaţi valsartan în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arterială), medicul dumneavoastră v-ar putea verifica funcţia renală şi cantitatea de potasiu din sânge la intervale regulate
- dacă aveţi aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale produc un hormon numit aldosteron în cantitate prea mare. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Warota.
- dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a dozelor mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice).
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
• aliskiren
- dacă sunteţi tratat cu un inhibitor ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de exemplu, metoprolol).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Warota nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă îl luaţi în această etapă (vezi punctul referitor la sarcină).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi de asemenea ş informaţiile de la punctul „Nu luaţi Warota”.

Dacă vreuna dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Warota.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Înainte de a conduce un vehicul, a folosi unelte, a opera utilaje sau a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Warota. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, Warota poate, în rare cazuri, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.

Reacții adverse ale WAROTA 40 mg/ 80 mg/ 160 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată:
Puteţi avea simptome de angioedem, cum sunt:
- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
- dificultate la respiraţie sau la înghiţire
- urticarie, mâncărimi

Dacă prezentaţi oricare din aceste reacţii, adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (afectează 1 până din 10 utilizatori):
- ameţeli
- scăderea tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi senzaţie de leşin, apărute atunci când vă ridicaţi în picioare
- scădere a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până din 100 utilizatori):
- reacţie alergică cu simptome cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, ameţeli, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (semne de angioedem);
- pierdere bruscă a conştienţei;
- senzaţie de învârtire (vertij);
- scăderea severă a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală acută);
- spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie);
- respiraţie dificilă, dificultăţi de respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor sau a labelor picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă);
- durere de cap;
- tuse;
- durere abdominală;
- greaţă;
- diaree;
- oboseală;
- stare de slăbiciune.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi şi papule, împreună cu unele dintre următoarele semne sau simptome: febră, umflare a articulaţiilor şi dureri în articulaţii, durere musculară, umflare a ganglionilor limfatici şi/sau simptome de tip gripal (semne ale bolii serului);
- pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită);
- sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie);
- durere musculară (mialgie);
- febră, durere în gât sau ulcere la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale nivelului scăzut de celule albe sanguine, denumit şi neutropenie);
- scădere a cantităţii de hemoglobină şi scădere a procentului celulelor roşii în sânge (care, în cazuri severe, poate conduce la anemie);
- creştere a cantităţii de potasiu în sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare, ritm anormal an bătăilor inimii);
- creştere a valorilor testelor funcţiei ficatului (care pot indica leziuni ale ficatului), inclusiv o creştere a cantităţii bilirubinei din sânge (care, în cazuri severe, poate genera îngălbenirea pielii şi a albului ochilor);
- creştere a cantităţii de uree din sânge şi creştere a valorii creatininei serice (care pot indica o funcţie anormală a rinichilor)
- scădere a cantităţii de sodiu în sânge (care, în cazuri severe, pot provoca oboseală, confuzie, fasciculaţii şi/sau convulsii musculare)

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră. De exemplu, reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei renale au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi pentru tensiune arterială mare decât la pacienţii trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau care au avut recent un infarct miocardic.

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Warota este utilizat împreună cu anumite alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Acest lucru este valabil atât pentru medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală, cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:
- dacă luaţi un inhibitor ECA sau aliskiren (vezi si informaţiile de la punctele „Nu luaţi Warota” şi „Atenţionări şi precauţii”).
- dacă sunteţi tratat cu un inhibitor ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de exemplu, metoprolol).
- dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice).
- dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoastră Acestea include suplimentele de potasiu, substituentele de sare care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina.
- dacă luaţi un anumit tip de medicamente împotriva durerii, numite medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS).
- dacă luaţi litiu, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de boli psihice
- dacă luaţi tratament după un atac de cord, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul atacului de cord)

Warota împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Warota poate fi luat cu sau fără alimente.

Administrarea de WAROTA 40 mg/ 80 mg/ 160 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

- Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Warota înainte de a rămâne gravidă sau deîndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Warota. Warota nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.

- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Warota nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Prezentare ambalaj:

Warota 40 mg comprimate: Comprimate filmate biconvexe, cu formă de capsulă, de culoare galbenă, marcate cu „40” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.
Warota 80 mg comprimate: Comprimate filmate biconvexe, cu formă rotundă, de culoare roz, marcate cu „80” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.
Warota 160 mg comprimate: Comprimate filmate biconvexe, cu formă de capsulă, de culoare galbenă, marcate cu „160” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Warota 40 mg, 80 mg şi 160 mg comprimate sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaj: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă valsartanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu WAROTA 40 mg/ 80 mg/ 160 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul WAROTA 40 mg/ 80 mg/ 160 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!