Prospect ZOMACTON 10 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: somatotropinum

Producator: Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Clasa ATC: [H01AC]: preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali) >> hormoni hipofizari si hipotalamici >> hormoni ai hipofizei anterioare >> hormoni somatotropi si analogi

Indicații ZOMACTON 10 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută:

ZOMACTON conţine substanţa activă somatropină, cunoscută şi sub denumirea de hormon de creştere. Hormonul de creştere se produce în mod natural în organism. Are un rol important în creştere. ZOMACTON conţine somatropină produsă într-o fabrică de medicamente.

ZOMACTON se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al:
• Problemelor de creştere care apar la copii din cauza absenţei hormonului de creştere;
• Problemelor de creştere care apar din cauza sindromului Turner (o boală genetică care afectează persoanele de sex feminin).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Zomacton:
- la copii la care creşterea oaselor s-a încheiat (epifize închise).
- dacă sunteţi sub tratament antitumoral sau aveţi o tumoare activă (cancer), informaţi-vă medicul. Tumorile trebuie să fie inactive, iar terapia antitumorală trebuie să se fi încheiat înainte de a începe tratamentul cu ZOMACTON.
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
- dacă sunteţi alergic la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi grav bolnav/ă din cauza unor complicaţii după chirurgie cardiacă sau chirurgie abdominală, după multiple traumatisme ca urmare a unui accident sau din cauza unei insuficienţe respiratorii.
- la copii cu boli renale cronice care urmează să fie supuşi unui transplant renal.

Administrare ZOMACTON 10 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dvs. sau asistenta medicală vă vor ajuta să decideţi care este cea mai potrivită metodă de administrare a ZOMACTON. Ei vă vor spune care este doza corectă pentru dvs. Doza este administrată printr-o injecţie subcutanată (sub piele) cu o seringă sau cu un dispozitiv fără ac, Zomajet Vision X.

Dozaj:
Deficitul creşterii, produs de insuficienţa hormonului somatotrop (nanism hipofizar):
Medicul dvs. va calcula doza exactă pentru dvs., pornind de la masa corporală exprimată în kg. Doza uzuală săptămânală recomandată este de 0,17-0,23 mg/kg. Această doză săptămânală este divizată în 6-7 prize de injecţii subcutanate, corespunzând la o doză zilnică de 0,02-0,03 mg/kg.
Doza maximă săptămânală recomandată care nu trebuie depăşită este de 0,27 mg/kg, corespunzând la injecţii zilnice de 0,04 mg/kg.

Sindrom Turner (numai pentru persoane de sex feminin):
Medicul dvs. va calcula doza exactă pentru dvs., pornind de la masa corporală exprimată în kg. Doza uzuală recomandată este de 0,33 mg/kg şi pe săptămână. Această doză săptămânală este divizată în 6-7 prize de injecţii subcutanate, corespunzând la o doză zilnică de 0,05 mg/kg.

Instrucţiuni pentru reconstituire
ZOMACTON este furnizat sub formă de pulbere şi trebuie amestecat numai cu solventul (lichidul) furnizat.
Soluţia 10 mg/ml este preparată prin amestecarea pulberii Zomacton cu 1 ml solvent utilizând o seringă preumplută, aşa cum este descris în cele ce urmează.
Etapele sunt prezentate pentru un adaptor de flacon pentru utilizare cu dispozitivul fără ac ZomaJet Vision X şi un conector pentru transfer pentru utilizare prin injectare cu seringa cu ac.

Reconstituire cu adaptorul de flacon pentru utilizare cu dispozitivul ZomaJet Vision X

Etapa 1
Desfaceţi cutia şi familiarizaţi-vă cu conţinutul acesteia.
Etapa 2
Îndepărtaţi capacul galben al flaconului cu ZOMACTON. Poziţionaţi adaptorul de flacon deasupra centrului flaconului, cu dispozitivul de înţepare îndreptat în jos. Apăsaţi ferm până când se fixează pe poziţie.
Etapa 3
Îndepărtaţi capacul alb al adaptorului flaconului, precum şi capacul gri al seringii.
Etapa 4
Puneţi flaconul pe o suprafaţă plană şi apucaţi adaptorul flaconului. Poziţionaţi seringa în adaptorul flaconului şi apăsaţi ferm. Apăsaţi încet pistonul seringii. Asiguraţi-vă că toată soluţia este împinsă în flacon.
Etapa 5
Ţineţi flaconul şi scoateţi seringa cu o mişcare fermă. Adaptorul seringii va rămâne pe loc. Puneţi capacul alb al adaptorului de flacon pe adaptor şi apăsaţi ferm până când se fixează pe poziţie.
Etapa 6
Flaconul trebuie rotit uşor până când pulberea se dizolvă complet pentru a forma o soluţie limpede, incoloră.

Puneţi flaconul cu ZOMACTON reconstituit în poziţie verticală, la frigider, la 2°C - 8°C.

Evitaţi agitarea sau amestecarea puternică. Dacă soluţia rămâne tulbure sau conţine particule, flaconul şi conţinutul său trebuie aruncate. Dacă se observă prezenţa flocoanelor în cazul soluţiei păstrate la frigider, se aşteaptă încălzirea produsului la temperatura camerei; dacă flocoanele persistă, soluţia se aruncă.

Reconstituirea cu conectorul pentru transferul solventului, pentru injectare cu o seringă obişnuită

Etapa 1
Îndepărtaţi capacul galben al flaconului cu ZOMACTON. Poziţionaţi conectorul pentru transferul solventului deasupra centrului flaconului, cu dispozitivul de înţepare îndreptat în jos. Apăsaţi ferm până când se fixează pe poziţie.
Etapa 2
Îndepărtaţi capacul gri al seringii.
Etapa 3
Puneţi flaconul pe o suprafaţă plană şi apucaţi conectorul pentru transferul solventului. Poziţionaţi seringa în conectorul pentru transferul solventului şi apăsaţi ferm. Apăsaţi încet pistonul seringii. Asiguraţivă că toată soluţia este împinsă în flacon.
Etapa 4
Ţineţi flaconul şi scoateţi seringa cu o mişcare fermă. Conectorul pentru transferul solventului va rămâne pe loc. Puneţi capacul pe conectorul pentru transferul solventului.
Etapa 5
Flaconul trebuie rotit uşor până când pulberea se dizolvă complet pentru a forma o soluţie limpede, incoloră.

Puneţi flaconul cu ZOMACTON reconstituit în poziţie verticală, la frigider, la 2°C - 8°C.

Evitaţi agitarea sau amestecarea puternică. Dacă soluţia rămâne tulbure sau conţine particule, flaconul şi conţinutul său trebuie aruncate. Dacă se observă prezenţa flocoanelor în cazul soluţiei păstrate la frigider, se aşteaptă încălzirea produsului la temperatura camerei; dacă flocoanele persistă, soluţia se aruncă.

Administrare
Doza necesară din ZOMACTON 10 mg/ml este administrată utilizând un injector fără ac, ZomaJet Vision X, sau o seringă obişnuită.

Instrucţiunile de utilizare ale ZomaJet Vision X sunt furnizate împreună cu dispozitivul.

Dacă utilizaţi mai mult Zomacton decât trebuie
Supradozajul poate duce la hipoglicemie (nivele scăzute de zahăr în sânge), urmată de hiperglicemie (nivele crescute de zahăr în sânge). Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din ZOMACTON, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului sau să mergeţi de urgenţă la cel mai apropiat spital. Nu se cunosc efectele supradozajului repetat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zonacton
Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, nu vă impacientaţi. Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris şi administraţi-vă următoarea doză conform programului.
Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Este posibil să faceţi hipoglicemie (scăderea concentraţiei de zahăr în sânge), care poate produce ameţeli, confuzie şi tulburări de vedere. Cu toate că eficacitatea tratamentului nu va fi afectată pe termen lung, trebuie să vă adresaţi medicului dacă apar aceste simptome.

Compoziție ZOMACTON 10 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este somatropina 10 mg (10 mg/ml după reconstituire)

- Celelalte componente sunt: pentru pulbere-manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat sodic dihidrat; solvent-apă pentru preparate injectabile şi metacrezol.

Precauții:

Tratamentul cu ZOMACTON trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat, cu experienţă la pacienţi cu probleme de creştere.
• ZOMACTON conţine un excipient denumit metacrezol. În cazuri foarte rare, prezenţa metacrezolului poate produce inflamaţii musculare (umflarea musculaturii). Dacă constataţi apariţia durerii musculare sau durerii la locul de injectare, spuneţi medicului dvs. despre aceste probleme.
• Pacienţii care suferă de sindrom Prader-Willi nu trebuie trataţi cu ZOMACTON decât în situaţia în care suferă şi de absenţa secreţiei de hormon de creştere.
• Tratamentul cu ZOMACTON trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat, cu experienţă la pacienţi cu probleme de creştere.
• Dacă aveţi istoric familial de diabet zaharat, medicul dumneavoastră poate decide să vă verifice periodic glicemia (concentraţia de zahăr în sânge). Dacă sunteţi diabetic, aveţi nevoie de monitorizarea strictă a glicemiei, iar dozele pot fi ajustate pentru a putea controla diabetul. Medicul dumneavoastră vă va spune daca acest lucru este necesar.
• Dacă deficienţa de hormon de creştere este produsă de o problemă la creier (leziune intracraniană), veţi fi atent monitorizat/ă pentru înrăutăţirea sau reapariţia acestei probleme. Dacă acest lucru este confirmat, medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie să opriţi tratamentul cu ZOMACTON.
• Dacă aţi suferit de boli grave, cum este cancerul, tratamentul cu ZOMACTON poate duce la reapariţia bolii sau la înrăutăţirea ei. De aceea, dacă observaţi apariţia unor simptome care vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă apare oricare dintre simptomele următoare pe parcursul tratamentului cu ZOMACTON, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate secţii de urgenţă:
o Durere de cap severă sau repetată
o Probleme de vedere
o Ameţeli şi/sau vomă
• Tratamentul cu ZOMACTON poate duce la scăderea nivelelor de hormoni tiroidieni, ceea ce poate necesita de asemenea tratament. Pentru a verifica acest lucru, medicul dumneavoastră vă va supune unor teste de rutină pentru a vedea dacă glanda tiroidă funcţionează normal.
• Unii copii cu deficit de hormon de creştere au fost diagnosticaţi cu leucemie (număr crescut de celule albe în sânge), indiferent dacă au fost sau nu trataţi cu hormon de creştere. Nu există dovezi că incidenţa leucemiei este mai mare la pacienţii trataţi cu hormon de creştere, în absenţa factorilor predispozanţi. Nu a fost dovedită o relaţie cauzăefect între apariţia leucemiei şi tratamentul cu hormon de creştere.
• Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dacă începeţi să şchiopătaţi sau prezentaţi dureri de şold sau de genunchi.
• Dacă suferiţi de complicaţii după intervenţii chirurgicale, traumatisme sau insuficienţă respiratorie acută.
• Dacă aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală, sunteţi rănit grav într-un accident sau vă îmbolnăviţi grav, medicul dumneavoastră poate decide să vă revizuiască tratamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
ZOMACTON nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Zomacton conţine sodiu.

Reacții adverse ale ZOMACTON 10 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Administrarea subcutanată a hormonului de creştere poate duce la creşterea sau scăderea stratului de ţesut adipos la locul injectării. De aceea, se recomandă schimbarea frecventă a locului de administrare. Rar, pacienţii pot acuza durere, roşeaţă şi mâncărime la locul de administrare.

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10):
Numai adulţi:
• umflare din cauza acumulării de lichid, mai ales la mâini şi picioare (edem)
• creşterea moderată a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• dureri în articulaţii (artralgie)
• dureri musculare (mialgie)
• durere de cap
• senzaţie de amorţeală, furnicături, senzaţie de arsură sau răceală la nivelul pielii (parestezii)

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10 dar la mai mult de 1 pacient din 100):
Copii şi adulţi:
• hipotiroidism
• reacţie imună la hormonul de creştere care poate fi dovedită prin teste de sânge (formare de anticorpi)
• durere de cap
• tonus muscular crescut (hipertonie)

Numai copii:
• umflare din cauza acumulării de lichid, mai ales la mâini şi picioare (edem, edem periferic)
• reacţii la locul de injectare
• slăbiciune (astenie)
• afectarea rezistenţei la glucoză
• dureri în articulaţii (artralgie)
• dureri musculare (mialgie)

Numai adulţi:
• tonus muscular crescut la mâini şi/sau la picioare
• dificultatea de a adormi şi/sau somn dificil (insomnie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 100 dar la mai mult de 1 pacient din 1000):
Copii şi adulţi:
• anemie
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• senzaţie de ameţeală (vertij)
• vedere dublă (diplopie)
• edem papilar
• vomă, durere abdominală, flatulenţă, greaţă
• senzaţie de slăbiciune
• atrofie la locul injectării, hemoragie la locul injectării, induraţie la locul injectării, hipertrofie
• nivele scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie)
• hiperfosfatemie
• atrofie musculară
• durere osoasă
• sindrom de tunel carpian
• neoplasm malign, neoplasm
• somnolenţă
• mişcări involuntare ale ochilor (nistagmus)
• tulburări de personalitate
• incontinenţă urinară, hematurie, poliurie, urinare frecventă, tulburări urinare
• reacţii la locul de injectare (inclusiv lipodistrofie, atrofie cutanată, dermatită exfoliativă, urticarie, hirsutism, hipertrofie cutanată)

Numai copii:
• tonus muscular crescut la mâini şi picioare

Numai adulţi:
• creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune)

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 1000):
Copii şi adulţi:
• diaree
• rezultate anormale la testele de urină
• diabet zaharat de tip II
• senzaţie de amorţeală şi furnicături în anumite zone ale corpului (neuropatie)
• acumularea de lichid la creier (se manifestă ca durere de cap repetată sau severă, tulburări de vedere şi greaţă şi/sau vomă)

Numai copii:
• creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune)
• dificultatea de a adormi şi/sau somn dificil (insomnie)
• senzaţie de amorţeală, furnicături, senzaţie de arsură sau răceală la nivelul pielii (parestezii)

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000):
Copii şi adulţi:
• leucemie (frecvenţa de apariţie la copiii trataţi nu pare să fie mai mare decât la copiii în general)

Copii:
• creşterea anormală a sânilor (ginecomastie)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Zomacton împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
• Dacă faceţi tratament cu steroizi din cauza unei insuficiente secreţii de ACTH (hormon adrenocorticotrop). Dozele de steroizi vor trebui ajustate în timpul tratamentului cu ZOMACTON.
• Dacă faceţi tratament cu doze mari de androgeni, estrogeni sau steroizi anabolizanţi, deoarece aceştia pot reduce creşterea în înălţime.
• Dacă faceţi tratament cu medicamente prescrise în mod normal pentru anumite afecţiuni, de ex. steroizi, medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau medicamente administrate pentru inhibarea sistemului imunitar.
• Dacă vă administraţi insulină, doza poate să necesite ajustări pentru a menţine controlul asupra diabetului. Medicul dvs. vă va spune dacă acest lucru este necesar.

Administrarea de ZOMACTON 10 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

ZOMACTON nu se administrează în timpul sarcinii sau alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Medicamentul este o pulbere şi un solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulberea este furnizată într-un flacon, iar solventul într-o seringă preumplută. Pulberea este de culoare albă sau aproape albă. După dizolvare în solventul furnizat, se formează o soluţie limpede, incoloră.

Cutie cu un set pentru administrare care cuprinde un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc, polimer halobutil), sigiliu din aluminiu şi capac “flip-off” din plastic și o seringă preumplută cu solvent (sticlă de tip I) cu capac pentru vârf (cauciuc, polimer halobutil), piston (cauciuc, polimer halobutil) şi conector pentru transferul solventului (policarbonat) și ac.

Cutie cu 3 seturi pentru administrare care cuprinde un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc, polimer halobutil), sigiliu din aluminiu şi capac “flip-off” din plastic și 3 seringi preumplute cu solvent (sticlă de tip I) cu capac pentru vârf (cauciuc, polimer halobutil), piston (cauciuc, polimer halobutil) şi conector pentru transferul solventului (policarbonat) și 3 ace.

Cutie cu 5 seturi pentru administrare care cuprinde un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc, polimer halobutil), sigiliu din aluminiu şi capac “flip-off” din plastic și 5 seringi preumplute cu solvent (sticlă de tip I) cu capac pentru vârf (cauciuc, polimer halobutil), piston (cauciuc, polimer halobutil) şi conector pentru transferul solventului (policarbonat) și 5 ace.

Cutie cu un set pentru administrare cu dispozitivul medical fără ac ZomaJet Vision X care cuprinde un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc, polimer halobutil), sigiliu din aluminiu şi capac “flip-off” din plastic și o seringă preumplută cu solvent (sticlă de tip I) cu capac pentru vârf (cauciuc, polimer halobutil), piston (cauciuc, polimer halobutil) şi adaptor pentru flacon (policarbonat şi cauciuc siliconic).

Cutie cu 3 seturi pentru administrare cu dispozitivul medical fără ac ZomaJet Vision X care cuprinde un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc, polimer halobutil), sigiliu din aluminiu şi capac “flip-off” din plastic și 3 seringi preumplute cu solvent (sticlă de tip I) cu capac pentru vârf (cauciuc, polimer halobutil), piston (cauciuc, polimer halobutil) şi adaptor pentru flacon (policarbonat şi cauciuc siliconic).

Cutie cu 5 seturi pentru administrare cu dispozitivul medical fără ac ZomaJet Vision X care cuprinde un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc, polimer halobutil), sigiliu din aluminiu şi capac “flip-off” din plastic și 5 seringi preumplute cu solvent (sticlă de tip I) cu capac pentru vârf (cauciuc, polimer halobutil), piston (cauciuc, polimer halobutil) şi adaptor pentru flacon (policarbonat şi cauciuc siliconic).

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi ZOMACTON după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2° C - 8° C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După dizolvarea pulberii în lichidul furnizat (reconstituire), păstraţi flaconul în poziţie verticală la frigider (2° C - 8° C).
După amestecare, soluţia trebuie utilizată în 28 zile. Aruncaţi soluţia rămasă neutilizată după 28 zile.
Dacă soluţia nu este limpede atunci când o scoateţi din frigider, lăsaţi-o să revină la temperatura camerei; dacă totuşi soluţia nu este limpede sau se colorează, aruncaţi flaconul şi conţinutul său.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă somatotropinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ZOMACTON 10 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ZOMACTON 10 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!