Prospect CINQAERO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: reslizumab

Producator: UAB Teva Baltics, Lituania

Clasa ATC: [R03DX]: aparatul respirator >> antiastmatice >> alte antiastmatice sistemice >> alte antiastmatice pentru uz sistemic

CINQAERO este un medicament care conține substanța activă reslizumab, un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște o substanță țintă specifică din organism și se leagă de aceasta.

CINQAERO scade frecvența cu care manifestați exacerbări ale astmului, vă ajută să respirați mai bine și scade simptomele astmului.

Indicații CINQAERO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

CINQAERO este utilizat pentru tratamentul astmului bronşic eozinofilic la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste), atunci când afecțiunea nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament pentru astm bronșic. Astmul bronşic eozinofilic este un tip de astm în cazul căruia pacienții au prea multe eozinofile în sânge sau în plămâni. CINQAERO se utilizează împreună cu alte medicamente pentru a trata astmul bronșic (corticosteroizi inhalatori plus alte medicamente pentru astmul bronșic).

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze CINQAERO:
- dacă sunteți alergic la reslizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare CINQAERO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Urmați întotdeauna instrucțiunile exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră. Doza maximă este de 3 mg pe kg de greutate corporală. CINQAERO va fi administrat o dată la 4 săptămâni. CINQAERO vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală, sub forma unei perfuzii (prin picurare) într-o venă. Perfuzia va dura aproximativ 20 până la 50 minute.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza cu atenție în timpul perfuziei și după aceasta, în vederea identificării unor semne ale unei reacții alergice.

Dacă omiteți doza dumneavoastră programată de CINQAERO
Dacă omiteți o doză de CINQAERO programată, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când trebuie să programați următorul tratament.

Dacă încetați să utilizați CINQAERO
NU opriți tratamentul cu CINQAERO, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, chiar dacă vă simțiți mai bine. Întreruperea sau oprirea tratamentului cu acest medicament poate provoca revenirea simptomelor dumneavoastră de astm bronşic.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

CINQAERO este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă într-un flacon de unică folosință. Soluția perfuzabilă este destinată numai administrării intravenoase după diluare și trebuie preparată cu ajutorul unei tehnici antiseptice, după cum urmează:

Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Prepararea soluției perfuzabile
1. Se scoate CINQAERO din frigider. Nu se agită flaconul.
2. Medicamentul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare. Concentratul este limpede până la ușor lăptos opalescent, incolor până la ușor gălbui. În concentrat pot fi prezente particule de natură proteică, cu aspect de particule amorfe, translucide până la albe, dintre care unele pot avea un aspect fibros. Acest lucru nu este neobișnuit pentru soluțiile de natură proteică.
Concentratul nu trebuie utilizat dacă este colorat (cu excepția unei culori ușor gălbuie) sau dacă prezintă particule străine.
3. Trebuie utilizată o seringă pentru injectare adecvată pentru a cantitatea necesară de concentrat din flacon (flacoane) (vezi pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului).
4. Se transferă lent conținutul seringii (seringilor) într-o pungă de perfuzie conținând 50 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Se răstoarnă ușor punga pentru a amesteca soluția. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția soluției perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
5. Orice cantitate de concentrat rămasă în flacon trebuie aruncată.
6. Se recomandă ca soluția perfuzabilă să fie administrată imediat după preparare. Soluțiile de CINQAERO diluate în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pot fi păstrate la frigider la temperaturi de 2°C-8°C (sau de cel mult 25°C, dacă diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate), protejate de lumină, timp de până la 16 ore.
7. CINQAERO este compatibil cu pungile de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau din poliolefină (PO).

Instrucțiuni de administrare
1. CINQAERO trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății pregătit pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia. Pacientul trebuie ținut sub observație pe durata perfuziei și pe o perioadă de timp adecvată după aceea. Pacienții trebuie instruiți cum să recunoască simptomele de reacții alergice grave.
2. Dacă soluția perfuzabilă a fost păstrată la frigider, aceasta trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei (15°C-25°C).
3. Soluția perfuzabilă trebuie perfuzată intravenos în decurs de 20-50 minute. Timpul de perfuzare poate varia în funcție de volumul total care trebuie perfuzat.
4. Soluția perfuzabilă nu trebuie perfuzată concomitent prin aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică privind evaluarea administrării concomitente a reslizumabului împreună cu alte medicamente.
5. Pentru perfuzie trebuie utilizat un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, pentru utilizare unică, cu legare redusă a proteinelor, montat pe linie (dimensiunea porilor de 0,2 µm). CINQAERO este compatibil cu filtre de perfuzie montate pe linie, cu legare redusă a proteinelor, din polietersulfonă (PES), fluorură de polivinil (PVDF), nailon, acetat de celuloză (CA).
6. La terminarea perfuziei, se spală setul de perfuzie cu o soluție perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a asigura faptul că a fost administrată întreaga soluție perfuzabilă CINQAERO.

Pentru instrucțiunile privind stabilirea dozelor, vezi pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Acțiune:

CINQAERO blochează activitatea interleukinei-5 și reduce numărul de eozinofile din sânge și din plămâni. Eozinofilele sunt globule albe din sânge implicate în inflamația care apare în cazul astmului bronşic. Interleukina-5 este o proteină produsă de organismul dumneavoastră, care deține un rol principal în astmul bronşic, prin activarea eozinofilelor.

Compoziție CINQAERO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

- Substanța activă este reslizumabul.
Fiecare ml de concentrat conține reslizumab 10 mg (10 mg/ml). Fiecare flacon a 2,5 ml conține reslizumab 25 mg și fiecare flacon a 10 ml conține reslizumab 100 mg.
- Ceilalți excipienți sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, zahăr și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a vi se administra CINQAERO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
- dacă aveți o infecție parazitară sau dacă locuiţi într-o zonă unde sunt frecvente infecțiile parazitare sau dacă vă deplasați într-o astfel de regiune, deoarece acest medicament poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu anumite tipuri de infecții parazitare.

De asemenea, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală atunci când vi se administrează CINQAERO:
- dacă astmul bronșic rămâne necontrolat sau se înrăutățește în timpul tratamentului cu acest medicament;
- dacă prezentați oricare dintre simptomele unei reacții alergice (de ex. mâncărimi, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, febră, tremurat, amețeli, durere de cap, greață, vărsături, disconfort abdominal, erupție trecătoare pe piele, înroșire sau umflare). La pacienții cărora li s-a administrat acest medicament au apărut reacții alergice grave (vezi pct. „Reacții adverse posibile”).

Copii și adolescenți
Acest medicament NU este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca CINQAERO să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

CINQAERO conține sodiu
Acest medicament conține 4,6 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 10 ml și 1,15 mg sodiu în fiecare flacon de 2,5 ml). Aceasta este echivalentă cu 0,23% și respectiv 0,06% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Reacții adverse ale CINQAERO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

• Reacții alergice grave
Reacțiile alergice grave pot apărea mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) pe durata administrării CINQAERO sau după aceea. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza cu atenție în vederea identificării unor semne ale unei reacții. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți vreunul dintre simptomele unei reacții alergice (de exemplu mâncărimi, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, febră, tremurat, amețeli, durere de cap, greață, vărsături, disconfort abdominal, erupție trecătoare pe piele, înroșire sau umflare).

Altă(e) reacție(i) adversă(e)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Creștere a unei enzime din sânge (creatin-fosfokinaza sanguină)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Dureri musculare (mialgie).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Acest lucru este foarte important:
- Dacă vi se administrează alte medicamente care afectează sistemul imunitar;
- Dacă vi s-a administrat recent un vaccin sau dacă este probabil să aveți nevoie de o vaccinare.

Administrarea de CINQAERO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Substanța activă din acest medicament poate trece în laptele matern, dar numai în primele câteva zile după naștere.

Prezentare ambalaj:

CINQAERO este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) limpede până la ușor lăptos opalescent, incolor până la ușor gălbui. Pot fi prezente particule. CINQAERO este furnizat în flacoane din sticlă care conțin 2,5 ml sau 10 ml.

CINQAERO este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon sau 2 flacoane a 2,5 ml și în ambalaje care conțin 1 flacon sau 2 flacoane a 10 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu CINQAERO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CINQAERO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!