Prospect Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: omalizumabum

Producator: Novartis Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [R03DX]: aparatul respirator >> antiastmatice >> alte antiastmatice sistemice >> alte antiastmatice pentru uz sistemic

Xolair conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Indicații Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Xolair este utilizat în tratamentul:
- astmului alergic
- rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală

Astm alergic
Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente, cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agonişti beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală
Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Xolair ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierdere a mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Xolair
- dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să vi se administreze Xolair.

Administrare Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Instrucţiuni despre modul de utilizare al Xolair sunt prezentate în secţiunea „Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii”.

Medicul dumneavoastră va calcula cât Xolair vă este necesar şi cât de des vi se va administra. Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră.

Xolair vă este administrat de un medic sau o asistentă sub forma unei injecţii sub piele (subcutanat).

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul sau asistenta dumneavoastră.

Cât vi se administrează
Medicul dumneavoastră va decide cât Xolair vă este necesar şi cât de des veți avea nevoie de acest medicament. Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră.

Vi se vor administra 1-4 injecţii odată, fie la fiecare două săptămâni, fie la fiecare patru săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic în timpul tratamentului cu Xolair. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată a astmului bronşic, după începerea tratamentului cu Xolair. Obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Astm alergic
Xolair poate fi administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală
Xolair nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă uitaţi o doză de Xolair
Contactaţi medicul dumneavoastră sau spitalul cât mai curând posibil, pentru a vă reprograma vizita.

Dacă încetaţi tratamentul cu Xolair
Nu întrerupeţi tratamentul cu Xolair decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor astmului bronşic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Medicamentul liofilizat are nevoie de 15-20 minute pentru a se dizolva, deşi, în unele cazuri, poate dura mai mult. Medicamentul complet reconstituit este limpede până la puţin opalescent, incolor până la galben-maroniu deschis, şi poate prezenta câteva bule mici sau spumă împrejurul marginii flaconului. Datorită vâscozităţii medicamentului reconstituit, trebuie avut grijă pentru a extrage tot medicamentul din flacon înaintea eliminării aerului sau a soluţiei în exces din seringă, pentru a obţine 0,6 ml.

Pentru a prepara flacoanele de Xolair 75 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:

1. Extrageţi din fiolă 0,9 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.
2. Cu flaconul aşezat în poziţie verticală pe o suprafaţă plană, introduceţi acul şi transferaţi apa pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulbere liofilizată, utilizând tehnici aseptice standard, direcţionând apa pentru preparate injectabile direct spre pulbere.
3. Ţineţi flaconul în poziţie verticală şi rotiţi-l energic (a nu se agita) timp de aproximativ 1 minut pentru a umecta uniform pulberea.
4. Pentru a facilita dizolvarea, după efectuarea punctului nr. 3, rotiţi uşor flaconul timp de 5-10 secunde la aproximativ fiecare 5 minute, pentru a dizolva orice particulă solidă nedizolvată.
Ţineţi cont că în anumite cazuri pot fi necesare mai mult de 20 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet. În acest caz, repetaţi punctul nr. 4 până nu se mai observă în soluţie particule sub formă de gel.
În momentul în care medicamentul este complet dizolvat, nu trebuie să mai existe în soluţie particule vizibile sub formă de gel. Este frecventă existenţa de mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului. Medicamentul reconstituit este limpede până la puţin opalescent, incolor până la galben-maronie deschis. A nu se utiliza dacă sunt prezente particule solide.
5. Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos timp de cel puţin 15 secunde pentru a permite soluţiei să curgă spre dop. Utilizând o altă seringă de 3 ml, prevăzută cu un ac cu diametru mare, de mărimea 18, se introduce acul în interiorul flaconului răsturnat. În momentul extragerii soluţiei în seringă, se ţine flaconul în poziţie răsturnată, cu vârful acului cât mai aproape de partea de jos a soluţiei. Înainte de a scoate acul din flacon, trageţi pistonul până la capătul rezervorului pentru a extrage toată soluţia din flaconul răsturnat.
6. Se înlocuieşte acul de mărimea 18 cu un ac de mărimea 25 pentru administrare subcutanată.
7. Se elimină aerul, bulele mari şi soluţia în exces pentru a obţine cantitatea necesară de 0,6 ml. În partea superioară a soluţiei din seringă, poate rămâne un strat subţire de bule mici. Deoarece soluţia este uşor vâscoasă, pot fi necesare 5-10 secunde pentru administrarea soluţiei prin injectare subcutanată.
Flaconul furnizează 0,6 ml (75 mg) Xolair.
8. Injecţiile sunt administrate subcutanat în regiunea deltoidiană a braţului, partea de jos a abdomenului (dar nu zona cu diametrul de 5 centimetri din jurul ombilicului) sau în coapsă.

Acțiune:

Xolair acționează blocând o substanță numită imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic și rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală.

Compoziție Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este omalizumab. Un flacon conţine omalizumab 75 mg. După reconstituire, un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (75 mg în 0,6 ml).
- Celelalte componente sunt zahăr, L-histidină, clorură de L-histidină monohidrat şi polisorbat 20.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Xolair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
- dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
- dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Xolair poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
- dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.

Xolair nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Xolair nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Xolair nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Xolair nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.

Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave
Xolair poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Xolair. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave”. Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Xolair.

Copii și adolescenți
Astm alergic
Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală
Xolair nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.

Reacții adverse ale Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.

Reacţiile adverse grave includ:
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Reacţii alergice severe bruşte: anunţaţi-vă imediat medicul sau asistenta dacă observaţi apariţia bruscă de semne de alergie sau a unei combinaţii de semne, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă sau orice alte simptome noi. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Xolair, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Xolair.
• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor și erupții trecătoare pe piele. De asemenea, puteți prezenta alte semne, cum sunt febră, pierdere în greutate și oboseală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Dezvoltarea uneia sau mai multor dintre următoarele simptome: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (semne ale aşa numitului „sindrom Churg-Strauss” sau hipereozinofilie).
• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
• Dezvoltarea oricărora din următoarele simptome, în special dacă sunt în combinaţie: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare (semne de boală a serului).
Dacă aveţi oricare dintre acestea, informaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau asistenta.

Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• febră (la copii)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire
• durere în partea superioară a abdomenului (la copii)
• dureri de cap (foarte frecvente la copii)
• infecţie a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamaţia faringelui şi răceala
• senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală)
• durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• senzaţie de ameţeală, somnolenţă sau oboseală
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei
• durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
• stare de rău (greaţă), diaree, indigestie
• mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
• creştere în greutate
• simptome asemănătoare celor de gripă
• umflare a braţelor

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• infestări parazitare

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• durere musculară şi umflare a articulaţiilor
• cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:
- medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
- corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Administrarea de Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să vi se administreze Xolair dacă sunteţi gravidă, decât dacă acest lucru este considerat necesar de către medicul dumneavoastră.

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Xolair. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să vi se administreze Xolair când alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei pulberi albe până la aproape albe, într-un mic flacon de sticlă, împreună cu o fiolă care conţine 2 ml de apă pentru preparate injectabile. Pulberea este reconstituită cu apa pentru preparate injectabile înainte de a fi injectată de către un medic sau o asistentă.

Xolair este disponibil în ambalaje care conţin un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu 2 ml apă pentru preparate injectabile.

Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 150 mg omalizumab.

Condiții de păstrare:

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Alte medicamente cu substanța activă omalizumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!