Prospect Daxas 500 micrograme comprimate filmate

Substanța activă: roflumilast

Producator: Takeda GmbH, Germania

Clasa ATC: [R03DX]: aparatul respirator >> antiastmatice >> alte antiastmatice sistemice >> alte antiastmatice pentru uz sistemic

Grupa farmaceutică: medicamente pentru tratamentul afectiunilor obstructive ale cailor respiratorii, alte medicamente si

Daxas conţine substanţa activă roflumilast, care este un medicament antiinflamator numit inhibitor de fosfodiesterază 4. Roflumilast scade activitatea fosfodiesterazei 4, o proteină care există în mod normal în celulele corpului. Când activitatea acestei proteine este redusă, gradul de inflamaţie de la nivelul plămânilor scade. Acest lucru împiedică îngustarea căilor respiratorii în cazul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC). Astfel, Daxas ameliorează problemele de respiraţie.

Indicații Daxas 500 micrograme comprimate filmate:

Daxas este utilizat pentru tratamentul de întreţinere al BPOC severă la adulţii care în trecut au avut înrăutăţiri frecvente ale semnelor de boală BPOC (aşa numite exacerbări) şi care au bronşită cronică. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care determină îngustarea căilor respiratorii (obstrucţie) şi dilatarea şi iritaţia pereţilor căilor respiratorii mici (inflamaţie). Aceasta are ca efect apariţia unor semne de boală cum sunt tuse, respiraţie şuierătoare, senzaţie de greutate în piept sau dificultăţi la respiraţie. Daxas este destinat utilizării în completare la tratamentul bronhodilatator.

Contraindicații:

Nu luaţi Daxas
- dacă sunteţi alergic la roflumilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi probleme ale ficatului, moderate sau severe.

Administrare Daxas 500 micrograme comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Pentru primele 28 de zile – doza inițială recomandată este de un comprimat de 250 micrograme o dată pe zi.
- Doza inițială este o doză mică utilizată pentru a ajuta corpul dumneavoastră să se obișnuiască cu medicamentul înainte ca dumneavoastră să începeți să luați doza completă. La această doză mică nu veți obține efectul complet al medicamentului - prin urmare este important să treceți la doza completă (numită ‘doză de întreținere’) după 28 de zile.
• După 28 de zile – doza de întreținere recomandată este de un comprimat de 500 micrograme o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Este posibil efectele benefice maxime ale tratamentului cu Daxas să apară după mai multe săptămâni.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Daxas
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, puteţi avea următoarele simptome: durere de cap, greaţă, diaree, ameţeli, palpitaţii, stare de confuzie, senzaţie de piele umedă şi lipicioasă şi tensiune arterială mică. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră medicamentul şi acest prospect.

Dacă uitaţi să luaţi Daxas
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Daxas la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi. Dacă aţi uitat să administraţi într-o zi comprimatul de Daxas, continuaţi să luaţi medicamentul în ziua următoare, conform indicaţiilor. Continuaţi să luaţi medicamentul la ora stabilită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Daxas
Este important să continuaţi să luaţi Daxas atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă nu mai prezentaţi simptome, pentru a menţine controlul asupra funcţiei plămânilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Daxas 500 micrograme comprimate filmate:

Substanţa activă este roflumilast.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine roflumilast 500 micrograme.

- Celelalte componente sunt:
- Nucleu: lactoză monohidrat (vezi pct 2 “Daxas conține lactoză“), amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu,
- Film: hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E171) şi oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luaţi Daxas, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Episod de lipsă de aer apărut brusc
Daxas nu este indicat pentru tratamentul unui episod de lipsă de aer apărut brusc (bronhospasm acut). Pentru ameliorarea acestor episoade de lipsă de aer apărute brusc, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament, pe care trebuie să îl aveţi permanent la îndemână în situaţia în care apar astfel de episoade. Daxas nu este util în astfel de situaţii.

Greutate corporală
Trebuie să vă verificaţi periodic greutatea corporală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă, în timpul administrării acestui medicament, observaţi o scădere în greutate neintenţionată (care nu este determinată de o dietă sau un program de exerciţii fizice).

Alte afecţiuni
Daxas nu este recomandat dacă aveţi una sau mai multe din următoarele afecţiuni:
- afecţiuni severe ale sistemului imunitar, cum sunt infecţia cu HIV, scleroză multiplă (SM), lupus eritematos (LE) sau leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
- boli infecţioase acute severe, precum hepatita acută
- cancer (cu excepţia carcinomului bazocelular, un tip de cancer de piele cu evoluţie lentă)
- sau insuficienţă cardiacă severă.
Nu există o experienţă relevantă privind utilizarea Daxas în aceste afecţiuni. Dacă sunteţi diagnosticat cu oricare dintre aceste afecţiuni, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre aceasta.

De asemenea, experienţa este limitată la pacienţii care au fost diagnosticaţi în trecut cu tuberculoză, hepatită virală, infecţii cu virusuri herpetice sau zona zoster. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni.

Simptome care pot să apară
Pot să apară diaree, greaţă, durere la nivelul abdomenului sau durere de cap în timpul primelor săptămâni de tratament cu Daxas. Dacă aceste reacţii adverse nu dispar după primele săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Daxas nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar. De asemenea, pot să apară insomnie, anxietate, nervozitate şi stări depresive. Înainte de începerea tratamentului cu Daxas, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse. De asemenea, dumneavoastră sau persoanele care au grijă de dumneavoastră trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice schimbare a comportamentului sau a dispoziţiei sau orice gânduri de sinucidere.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Daxas nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Daxas conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Daxas 500 micrograme comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În primele săptămâni de tratament cu Daxas puteţi avea diaree, greaţă, durere de cap sau de stomac. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse nu se rezolvă în primele săptămâni de tratament.

Unele reacţii adverse pot fi grave. În cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri rare de gânduri de sinucidere şi comportament suicidar (incluzând sinucidere). Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi gânduri de sinucidere. Mai puteţi prezenta insomnie (frecvent), teamă fără motiv (mai puţin frecvent), nervozitate (rar), atac de panică (rar) sau stări depresive (rar).

În cazuri mai puţin frecvente pot să apară reacţii alergice. Reacţiile alergice pot afecta pielea şi, în cazuri rare, pot cauza umflarea pleoapelor, feţei, buzelor şi limbii, putând duce la dificultăţi la respiraţie şi/sau scădere a tensiunii arteriale şi bătăi rapide ale inimii. În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Daxas şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră toate medicamentele şi acest prospect pentru a furniza informaţii complete referitoare la tratamentele pe care le urmaţi.

Alte reacţii adverse includ următoarele:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 10)
- diaree, greaţă, durere de stomac
- scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare
- durere de cap

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 100)
- tremurături, senzaţie de învârtire (vertij), ameţeli
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii)
- gastrită, vărsături
- reflux gastro-esofagian (regurgitare acidă), indigestie
- erupţie trecătoare pe piele
- dureri şi crampe ale muşchilor, slăbiciune musculară
- dureri de spate
- senzaţie de slăbiciune sau oboseală; stare de rău.

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000)
- creştere a sânilor la bărbaţi
- reducere a simţului gustativ
- infecţii ale tractului respirator (cu excepţia pneumoniei)
- sânge în materiile fecale, constipaţie
- creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice şi musculare (detectate la testele de sânge)
- urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special următoarele:
- un medicament care conţine teofilină (un medicament pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii), sau
- un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar, cum sunt metotrexat, azatioprină, infliximab, etanercept sau corticosteroizi administraţi pe cale orală pe o perioadă lungă de timp.
- un medicament care conţine fluvoxamină (un medicament pentru tratamentul bolilor care includ anxietate şi depresiei), enoxacină (un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) sau cimetidină (un medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice sau arsurii în capul pieptului).

Efectul Daxas poate fi scăzut dacă este administrat concomitent cu rifampicină (antibiotic) sau cu fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină (medicamente prescrise, în general, pentru tratamentul epilepsiei). Cereţi sfatul medicului.

Daxas poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC, cum sunt corticosteroizi administraţi pe cale orală sau bronhodilatatoare. Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Administrarea de Daxas 500 micrograme comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Daxas poate fi nociv pentru copilul nenăscut.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate Daxas 500 micrograme sunt în forma literei „D”, de culoare galbenă, marcate pe una dintre feţe cu litera „D”.
Fiecare cutie conţine 10, 14, 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă roflumilast:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Daxas 500 micrograme comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Daxas 500 micrograme comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!