Prospect Nucala 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: mepolizumabum

Producator: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A, Italia

Clasa ATC: [R03DX]: aparatul respirator >> antiastmatice >> alte antiastmatice sistemice >> alte antiastmatice pentru uz sistemic

Grupa farmaceutică: medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii

Nucala conţine substanţa activă mepolizumab, un anticorp monoclonal, care este un tip de proteină cu rol de a recunoaşte o substanţă ţintă specifică în corp.

Indicații Nucala 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

Nucala este utilizat pentru a trata astmul bronşic sever la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste.

Unele persoane care au astm bronşic sever au un număr prea mare de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) în sânge şi plămâni. Această afecţiune se numeşte astm bronşic de tip alergic – care este tipul de astm bronşic pe care Nucala îl poate trata.

Nucala vă poate reduce numărul de crize ale astmului bronşic, dacă utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează deja medicamente cum sunt medicamente inhalatorii în doze mari, însă astmul bronşic nu este bine controlat de către acestea.
Dacă luaţi medicamente denumite corticosteroizi cu administrare orală, Nucala poate de asemenea să ajute la reducerea dozei zilnice de care aveţi nevoie pentru controlul astmului bronşic pe care îl aveţi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Nucala:
- dacă sunteţi alergic la mepolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

→ Verificaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că aceasta vi se aplică.

Administrare Nucala 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

Nucala vă este administrat de un medic, de asistenta medicală sau de un profesionist în domeniul sănătăţii, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste
Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi este de 100 mg. Vi se va administra o injecţie la fiecare patru săptămâni.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani
Doza recomandată este de 40 mg. Vi se va administra o injecţie la fiecare patru săptămâni

Dacă uitaţi să utilizaţi Nucala
Luaţi cât mai repede legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul pentru a face o nouă programare de tratament.

Întreruperea tratamentului cu Nucala
Nu opriţi administrarea injecţiilor cu Nucala decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Nucala poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor astmului bronşic pe care îl aveți.

Dacă simptomele astmului bronşic pe care îl aveți se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Nucala
→ Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni detaliate privind utilizarea şi manipularea, reconstituirea şi administrarea
Nucala se prezintă sub formă de pulbere albă liofilizată într-un flacon de unică folosinţă care este exclusiv pentru administrare subcutanată. Nucala nu conţine conservanţi, de aceea reconstituirea trebuie efectuată în condiţii aseptice.
După reconstituire, Nucala va conţine o concentraţie de 100 mg/ml mepolizumab. Soluţia injectabilă poate fi păstrată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 30°C timp de maximum 8 ore. Orice cantitate de concentrat neutilizată sau de soluţie reconstituită care rămâne neutilizată trebuie aruncată după 8 ore.

Denumirea comercială (Nucala) şi seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate în fişa pacientului.

Instrucţiuni pentru reconstituirea fiecărui flacon
1. Se reconstituie conţinutul flaconului cu 1,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile preferabil folosind o seringă de 2 - 3 ml şi un ac cu calibrul 21. Jetul de apă sterilă trebuie direcţionat vertical, spre centrul pulberii liofilizate. Se lasă flaconul la temperatura camerei în timpul reconstituirii, rotindu-l încet timp de 10 secunde cu mişcări circulare la intervale de 15 secunde până la dizolvarea pulberii.

Observaţii: Soluţia reconstituită nu trebuie agitată în timpul procedurii deoarece acest lucru poate duce la formarea de spumă sau de precipitat. De regulă, reconstituirea este completă în interval de 5 minute după adăugarea apei sterile, însă este posibil să dureze mai mult.

2. În cazul în care se utilizează un dispozitiv mecanic pentru reconstituirea Nucala, reconstituirea poate fi efectuată prin rotirea la 450 rpm fără a depăşi 10 minute. Alternativ, este acceptabilă rotirea la 1000 rpm care să nu depăşească 5 minute.
3. După reconstituire, Nucala trebuie inspectat vizual pentru a depista prezenţa oricăror particule şi pentru a verifica limpezimea soluţiei înainte de utilizare. Soluţia trebuie să fie limpede până la opalescentă şi incoloră până la gălbui sau maroniu şi să nu conţină particule vizibile. Totuşi sunt de aşteptat mici bule de aer şi prezenţa acestora este acceptată. Dacă soluţia prezintă particule sau dacă aceasta este tulbure sau lăptoasă, soluţia nu trebuie utilizată.
4. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia reconstituită trebuie:
• Protejată de lumina directă a soarelui
• Păstrată la temperaturi sub 30°C, fără a fi congelată
• Aruncată dacă nu este utilizată în interval de 8 ore după reconstituire

Instrucţiuni pentru administrarea dozei de 100 mg
1. Pentru administrarea subcutanată este de preferat să fie utilizată o seringă de 1 ml din polipropilenă prevăzută cu un ac de unică folosinţă cu calibru 21 până la 27 x 0,5 inci (13 mm).
2. Imediat înainte de administrare, se extrage 1 ml din soluţia reconstituită de Nucala. Nu se va agita soluţia reconstituită pe durata acestei proceduri, deoarece poate cauza formarea de spumă sau de precipitat.
3. Se administrează injecţia de 1 ml (echivalent cu 100 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.

Instrucţiuni pentru administrarea dozei de 40 mg
1. Pentru administrarea subcutanată este de preferat să fie utilizată o seringă de 1 ml din polipropilenă prevăzută cu un ac de unică folosinţă cu calibru 21 până la 27 x 13 mm.
2. Imediat înainte de administrare, se extrag 0,4 ml din soluţia reconstituită de Nucala. Nu se va agita soluţia reconstituită pe durata acestei proceduri, deoarece poate cauza formarea de spumă sau de precipitat. Soluţia rămasă trebuie aruncată.
3. Se administrează injecţia de 0,4 ml (echivalent cu 40 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.

Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acțiune:

Mepolizumab, substanţa activă din Nucala, blochează o proteină denumită interleukina-5. Prin blocarea acţiunii acestei proteine, limitează producerea altor eozinofile din măduva osoasă şi scade numărul de eozinofile din sânge şi din plămâni.

Compoziție Nucala 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

Substanţa activă este mepolizumab. Fiecare flacon conţine mepolizumab 100 mg.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine mepolizumab 100 mg.

Celelalte componente sunt sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi polisorbat 80.

Precauții:

Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Exacerbările astmului bronşic
În timpul tratamentului cu Nucala unele persoane se confruntă cu reacţii adverse asociate astmului bronşic sau astmul bronşic pe care îl au se poate agrava.

→ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă astmul bronşic pe care îl aveți nu este menţinut sub control sau dacă se agravează după ce începeţi tratamentul cu Nucala.

Reacţii alergice şi reacţii la nivelul locului de injectare
Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacţii alergice severe după injectarea în corp (vezi pct. „Reacţii adverse posibile“).

În cazul în care aţi avut o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament,
→ Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Nucala.

Infecţii parazitare
Nucala poate scădea rezistenţa dumneavoastră la infecţii provocate de paraziţi. Dacă aveţi deja o infecţie parazitară, aceasta trebuie tratată înainte să începeţi tratamentul cu Nucala. Dacă trăiţi într-o regiune în care aceste infecţii apar frecvent sau în cazul în care călătoriţi într-o astfel de regiune:
→ Verificaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea vi se aplică.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca reacţiile adverse posibile pe care le provoacă Nucala să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Nucala 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse provocate de Nucala sunt de obicei de la uşoare la moderate, însă ocazional pot fi grave.

Reacţii alergice
Unele persoane pot prezenta reacţii alergice sau care seamănă cu cele alergice. Aceste reacţii pot fi frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane). De regulă, acestea apar în interval de câteva minute până la câteva ore după injectare, însă uneori simptomele pot apărea şi la câteva zile după aceasta.
Simptomele pot include:
• senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie dificilă
• leşin, ameţeli, senzaţie de leşin (din cauza scăderii tensiunii arteriale)
• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gurii
• urticarie
• erupţie trecătoare pe piele
→ Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care consideraţi că este posibil ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră ) să aveţi/aibă o astfel de reacţie.

Dacă în trecut aţi avut (sau copilul dumneavoastră a avut) o reacţie similară la orice injecţie sau medicament,
→ Spuneţi medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Nucala

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente A
cestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• durere de cap

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane:
• infecţii la nivelul pieptului – simptomele pot include tuse şi febră (temperatură mare)
• infecţii de căi urinare (sânge în urină, urinări dureroase şi frecvente, febră, durere la nivelul regiunii inferioare a spatelui)
• durere abdominală superioară (durere de stomac sau disconfort în regiunea superioară a stomacului)
• febră (temperatură mare)
• eczemă (pete pe piele de culoare roşie, însoţite de mâncărimi)
• reacţie la nivelul locului de injectare (durere, roşeaţă, umflare, mâncărimi şi senzaţie de arsură pe piele în vecinătatea locului unde a fost administrată injecţia)
• durere de spate
• faringită (durere în gât)
• congestie nazală (nas înfundat)

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane:
• reacţii alergice severe (anafilaxie)

→ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale în cazul în care vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nucala împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic

× Nu opriţi brusc utilizarea medicamentelor pe care le luaţi cu rol preventiv pentru tratamentul astmului bronşic pe care îl aveţi după ce aţi început tratamentul cu Nucala. Utilizarea acestor medicamente (mai ales a celor denumite corticosteroizi) trebuie întreruptă treptat, sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră şi în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Nucala.

Administrarea de Nucala 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se ştie dacă ingredientele din componenţa Nucala pot trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nucala.

Prezentare ambalaj:

Nucala este o pulbere albă liofilizată prezentată într-un flacon din sticlă transparentă, incoloră, prevăzut cu dop de cauciuc.

Nucala este disponibil într-o cutie care conţine 1 flacon sau în ambalaje multiple cu 3 flacoane individuale.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Nucala 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nucala 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!