Prospect Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate

Substanța activă: entecavirum

Producator: S.C. Zentiva S.A., România

Clasa ATC: [J05AF]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

Indicații Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Entecavir Zentiva k.s. comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Entecavir Zentiva k.s. poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat, dar încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).

Entecavirul, substanța activă din compoziția Entecavir Zentiva k.s. comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani. Medicamentele care conţin entecavir pot fi utilizate la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).

Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Zentiva k.s. reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Entecavir Zentiva k.s.:
• dacă sunteţi alergic la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Zentiva k.s.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, o dată pe zi, administrate pe cale orală (prin înghiţire).

Doza dumneavoastră va depinde de:
• dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi luat.
• dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.
• starea ficatului dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg Pentru copii și adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea corporală a copilului sau adolescentului.
Copiii şi adolescenţii cu greutatea corporală de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluţie orală care conţine entecavir. Pentru copiii cu greutatea corporală între 10 și 32,5 kg se recomandă o soluţie orală care conţine entecavir. Toate formele farmaceutice se administrează oral (prin înghiţire), o dată pe zi. Nu există recomandări privind doza de entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 10 kg.

Entecavir Zentiva k.s. 1 mg
Pentru copii și adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani) sunt disponibile comprimatele de Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluţie orală care conţine entecavir. Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea corporală a copilului sau adolescentului.

Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră, pentru a vă asigura că medicamentul are efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Luaţi Entecavir Zentiva k.s. atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.

Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Zentiva k.s. pe stomacul gol (vezi Entecavir Zentiva k.s. împreună cu alimente şi băuturi). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Zentiva k.s. pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea următoarei mese.

Dacă luaţi mai mult Entecavir Zentiva k.s. decât trebuie
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Zentiva k.s.
Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Zentiva k.s., luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetaţi să luaţi Entecavir Zentiva k.s. fără recomandarea medicului dumneavoastră
Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Entecavir Zentiva k.s.. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg
• Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de monohidrat).
• Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip B) și stearat de magneziu.
Fim: opadry alb YS-1-7003 (conţine macrogol 400, polisorbat 80, hipromeloză 3cp, hipromeloză 6cp și dioxid de titan (E171)).

Entecavir Zentiva k.s. 1 mg
• Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat).
• Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip B) și stearat de magneziu.
Film: opadry alb YS-1-7003 (conţine macrogol 400, polisorbat 80, hipromeloză 3cp, hipromeloză 6cp și dioxid de titan (E171)).

Precauții:

Ȋnainte să luaţi Entecavir Zentiva k.s. adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Zentiva k.s. este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de tratament.

• nu încetaţi să luaţi Entecavir Zentiva k.s. fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Entecavir Zentiva k.s. este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge, timp de mai multe luni.

• discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Zentiva k.s..

• dacă sunteţi infectat și cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Zentiva k.s. pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Zentiva k.s. nu va controla infecţia cu HIV.

• tratamentul cu Entecavir Zentiva k.s. nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie, pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.

• Entecavir Zentiva k.s. aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărire a ficatului. Simptome cum sunt: greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care luați Entecavir Zentiva k.s..

• dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg
Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat la copiii cu greutatea corporală mai mică de 32,6 kg.

Entecavir Zentiva k.s. 1 mg
Medicamentele care conţin entecavir nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 2 ani sau care au greutatea corporală mai mică de 10 kg.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ameţelile, oboseala (fatigabilitate) şi somnolenţa sunt reacţiile adverse frecvente care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Entecavir Zentiva k.s. conţine lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pacienţii trataţi cu Entecavir Zentiva k.s. au raportat următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• insomnie (incapacitate de a adormi)
• fatigabilitate (oboseală extremă)
• durere de cap, ameţeală, somnolenţă
• vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie)
• creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta pănâ la 1 din 100 de persoane):
• erupţii trecătoare pe piele
• cădere a părului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• reacţii alergice severe.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Entecavir Zentiva k.s. împreună cu alimente și băuturi
În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Zentiva k.s. cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarea atenționare - dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Zentiva k.s. deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Zentiva k.s. pe stomacul gol, o dată pe zi. De asemenea, dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Zentiva k.s. pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.

Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg
Copiii şi adolescenţii (cu greutatea corporală de cel puţin 32,6 kg) pot lua Entecavir Zentiva k.s. cu sau fără alimente.

Administrarea de Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Spuneţi medicului dumneavoastră daca sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a demonstrat că utilizarea Entecavir Zentiva k.s. este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Zentiva k.s. nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeile aflate la vârstă fertilă care urmează tratament cu Entecavir Zentiva k.s. să utilizeze o formă sigură de contracepţie, pentru a evita să rămână gravide.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Zentiva k.s.. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Zentiva k.s., se excretă în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg
Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, netede pe ambele feţe.
Comprimatele filmate de Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg sunt furnizate în cutii conţinând 30 sau 90 comprimate filmate, în blistere din OPA-Al-PVC/Al.

Entecavir Zentiva k.s. 1 mg
Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu linie mediană pe una din feţe și netede pe cealaltă faţă. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Comprimatele filmate de Entecavir Zentiva k.s. 1 mg sunt furnizate în cutii conţinând 30 sau 90 comprimate filmate, în blistere din OPA-Al-PVC/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă entecavirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!