Prospect Grastofil 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută

Substanța activă: filgrastimum

Producator: Apotex Nederland B.V., Olanda

Clasa ATC: [L03AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunomodulatori >> imunostimulatori >> cytokine

Grastofil conţine substanţa activă filgrastim. Grastofil este un factor de creștere al globulelor albe din sânge (factor de stimulare a coloniilor de granulocite) și aparține unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de creștere sunt proteine produs în mod natural în organism, dar acestea pot fi produse de asemenea utilizând biotehnologia, pentru a fi utilizate ca medicament. Grastofil acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe în sânge.

Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) poate apărea din mai multe motive și scade capacitatea corpului dumneavoastră de a se lupta cu infecțiile. Filgrastim stimulează măduva osoasă (ţesutul unde se generează noi globule din sânge) să producă mai multe globule albe în sânge care contribuie la lupta contra infecţiilor.

Indicații Grastofil 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Grastofil pentru a ajuta măduva osoasă să producă mai multe globule albe în sânge, care se utilizează pentru tratamentul neutropeniei , o boală în care organismul produce prea puține neutrofile. Neutropenia poate fi o boală de lungă durată în care organismul nu produce suficiente neutrofile sau poate fi cauzată de medicamente utilizate pentru tratarea cancerului. În unele cazuri, este posibil ca organismul dumneavoastră să producă suficiente neutrofile, însă, ca parte a tratamentului dumneavoastră pentru cancer, medicul dumneavoastră poate dori să crească numărul anumitor celule sanguine (celule CD34) și să le recolteze. Celulele se recoltează utilizând un proces numit afereză . Aceste celule recoltate vă sunt administrate din nou dumneavoastră, după ce vi s-au administrat doze foarte mari de tratament pentru cancer, pentru ca numărul de celule din sângele dumneavoastră să revină la normal mai rapid. Medicul dumneavoastră vă va spune de ce sunteţi tratat cu Grastofil.

Grastofil poate fi utilizat:

• pentru a crește numărul de globule albe din sânge după tratamentul cu chimioterapie, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• pentru a crește numărul de globule albe din sânge după un transplant de măduvă osoasă, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• pentru a crește numărul de globule albe din sânge, dacă aveți neutropenie cronică, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• la pacienţi cu infecţie cu HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecții;
• înainte de chimioterapia cu doză crescută, pentru a face măduva osoasă să producă mai multe celule stem, care pot fi recoltate și vă pot fi transplantate înapoi după tratament. Acestea pot fi recoltate de la dumneavoastră sau de la un donator. Celulele stem vor reintra apoi în măduva osoasă și vor produce globule din sânge.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Grastofil
• dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Grastofil 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza obișnuită de Grastofil variază în funcție de boala și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât Grastofil trebuie să luați.

Doze

Grastofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) asociată chimioterapiei

Doza uzuală este de 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic. De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 30 milioane unităţi (300 micrograme). Tratamentul cu Grastofil va dura, de obicei, aproximativ 14 zile. Cu toate acestea, pentru unele tipuri de boli poate fi necesar un tratament mai lung, de până la aproximativ o lună.

Grastofil şi transplantul de măduvă osoasă

Doza obişnuită de început a tratamentului este de 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, administrată sub formă de perfuzie. De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unităţi (600 micrograme). Veţi primi, în mod normal, prima doză de Grastofil la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi la cel puţin 24 de ore de la efectuarea transplantului de măduvă osoasă. Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi cât timp trebuie să dureze.

Grastofil şi neutropenia cronică severă (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge)

Doza obişnuită de început a tratamentului este cuprinsă între 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) şi 1,2 milioane unităţi (12 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, în doză unică sau divizată. Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Grastofil şi pentru a stabili care este cea mai bună doză pentru dumneavoastră. Pentru neutropenie este necesar un tratament pe termen lung cu Grastofil.

Grastofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) la pacienţi cu infecţie cu HIV

Doza obişnuită de început a tratamentului este cuprinsă între 0,1 milioane unităţi (1 microgram) şi 0,4 milioane unităţi (4 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic. Medicul vă poate testa sângele la intervale periodice, pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Grastofil. Odată ce numărul de globule albe în sângele dumneavoastră a revenit la normal, este posibil să se reducă frecvenţa dozelor la mai puţin de o dată pe zi. Poate fi necesar un tratament de lungă durată cu Grastofil pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.

Grastofil şi transplantul de celule stem din sângele periferic (celule stem recoltate din sânge pentru utilizare la transplant de măduvă osoasă)

Dacă donaţi celule stem pentru dumneavoastră, doza obişnuită este de 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) până la 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kg greutate corporală, zilnic. Tratamentul cu Grastofil va dura până la 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametrii sângelui pentru a determina cea mai bună perioadă de recoltare a celulelor stem.

Dacă sunteţi donator de celule stem pentru altă persoană, doza uzuală este de 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kilogram de greutate corporală zilnic. Tratamentul cu Grastofil va dura timp de 4 până la 5 zile. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste de sânge pentru a determina cea mai bună perioadă de recoltare a celulelor stem.

Cum se administrează Grastofil

Grastofil se administrează de obicei zilnic prin injectare în ţesutul de sub piele (aceasta se numește injecție subcutanată). Poate fi administrat, de asemenea, prin injectare zilnică într-o venă (cunoscută drept perfuzie intravenoasă).

Dacă vi se administrează acest medicament prin injecţie subcutanată, medicul vă poate sugera să învăţaţi cum să vă administraţi dumneavoastră înşivă injecţiile. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucţiuni legat de cum să faceţi acest lucru (a se vedea informaţiile de mai jos cu privire la instrucţiuni pentru injectarea Grastofil). Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia fără această instruire. Unele dintre informaţiile de care aveţi nevoie sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect, însă tratamentul adecvat pentru afecţiunea dumneavoastră necesită cooperarea strânsă şi constantă cu medicul dumneavoastră.

Cât timp va trebui să iau Grastofil?

Va trebui să luați Grastofil până când numărul dumneavoastră de globule albe din sânge ajunge la normal. Se vor efectua analize pentru a monitoriza numărul de globule albe din sânge din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va fi necesar să luați Grastofil.

Utilizare la copii și adolescenți

Grastofil este utilizat pentru tratarea copiilor și adolescenților cărora li se administrează chimioterapie sau care prezintă un număr sever scăzut de globule albe din sânge (neutropenie). Dozele pentru copiii și adolescenții cărora li se administrează chimioterapie sunt aceleași ca pentru adulți.

Instrucţiuni pentru injectarea Grastofil

Această secţiune conţine informaţii despre cum să vă faceţi singur o injecţie de Grastofil.

Important: nu încercaţi să vă faceţi o injecţie decât dacă aţi fost instruit de medicul sau asistenta.

Grastofil este injectat în ţesutul situat imediat sub piele. Acest lucru este cunoscut ca o injecţie subcutanată.

Echipamentul de care aveţi nevoie

Pentru a vă face singur o injecţie subcutanată aveţi nevoie de:
• o seringă nouă preumplută de Grastofil; şi
• tampoane cu alcool sau similare.

Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Grastofil?

1. Scoateţi seringa din frigider. Lăsaţi seringa la temperatura camerei (15°C-25°C) pentru aproximativ 30 de minute sau ţineţi seringa preumplută uşor în mână timp de câteva minute. Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă. Nu încălziţi Grastofil în orice alt mod (de exemplu, nu o încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).
2. Nu agitaţi seringa preumplută.
3. Nu îndepărtaţi capacul acului până când nu sunteţi gata de injectare
4. Spălaţi-vă bine pe mâini.
5. Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine luminată, curată şi puneţi tot echipamentul de care aveţi nevoie la îndemână.

Cum îmi pregătesc injecţia Grastofil?

Înainte de a vă injecta Grastofil, trebuie să faceţi următoarele:
1. Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de pe ac fără a răsuci.
2. Nu atingeţi acul şi nu împingeţi pistonul.
3. Este posibil să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu este nevoie să scoateţi bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare.
4. Seringa de Grastofil are o scală pe rezervor. Ţineţi seringa cu acul în sus. Împingeţi încet pistonul până la numărul (exprimat în ml) de pe seringă care corespunde dozei de Grastofil recomandată de medicul dumneavoastră.
5. Puteţi utiliza acum seringa preumplută.

Unde trebuie să-mi fac injecţia?

Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea de sus a coapselor şi a abdomenului. Dacă altcineva vă face injecţia, se poate utiliza, de asemenea, partea din spate a braţelor

Puteţi schimba locul de injectare dacă observaţi că zona este roşie sau inflamată.

Cum să îmi fac injecţia?

1. Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool şi prindeţi (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi arătător.
2. Introduceţi acul complet în piele, aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală.
3. Trageţi uşor de piston pentru a verifica dacă un vas de sânge nu a fost spart. Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.
4. Împingeţi pistonul cu o presiune constantă lentă, ţinând mereu pielea între degete, până când seringa este goală.
5. Scoateţi acul şi daţi drumul la piele. Nu puneți la loc capacul pe acele utilizate, deoarece vă puteți înțepa accidental.
6. Dacă observaţi o pată de sânge, o puteţi îndepărta uşor cu o bucată de vată sau un şerveţel. Nu frecaţi locul de injectare. Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.
7. Folosiţi fiecare seringă doar pentru o injecţie. Nu utilizaţi nicio cantitate de Grastofil posibil rămăsă în seringă

Ţineţi minte: dacă aveţi orice probleme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru a primi ajutor sau sfaturi.

Dacă utilizaţi mai mult Grastofil decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Grastofil decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Grastofil

Dacă omiteți o injecție, contactați-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre injectarea următoarei doze.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.

Dacă este necesar, Grastofil poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%. Nu se recomandă sub nicio formă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 µg) pe ml.

Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.

Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii mai mici de 1,5 MU (15 µg) pe ml trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml. Exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 µg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie 200 mg/ml (20%) de albumină umană. Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, Grastofil este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.

Compoziție Grastofil 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută:

• Substanţa activă este filgrastim. Fiecare ml de soluție conține 60 milioane unități (MU) (echivalent cu 600 micrograme [μg]) de filgrastim. Fiecare seringă preumplută conține 30 MU (300 μg) de filgrastim în 0,5 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Grastofil”.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Grastofil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul, dacă aveți:

• osteoporoză (o boală a oaselor),
• nemie cu celule în seceră", deoarece filgrastimul poate provoca o criză de anemie cu celule în seceră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră imediat, în timpul tratamentului cu Grastofil, dacă:

• aveți semne bruște de alergie, cum sunt erupția trecătoare pe piele, mâncărimile sau urticaria pe piele, umflarea feței, a buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, lipsa de aer, respirația șuierătoare sau dificultățile de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (hipersensibilitate).
• aveți un aspect pufos al feței sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maron, sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei (glomerulonefrită).
• prezentaţi dureri în partea superioară stângă a abdomenului, durere la nivelul coastelor în partea stângă sau durere la nivelul vârfului umărului stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau, posibil, ale rupturii de splină).
• observați orice sângerare neobișnuită sau învinețire (acestea pot fi simptome de scădere a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie), cu scăderea capacității de coagulare a sângelui).

Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Pierderea răspunsului la filgrastim
Dacă are loc pierderea răspunsului sau absența menținerii răspunsului la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, stabilind inclusiv dacă v-au apărut anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenție, vezi pct. 4 al prospectului.

Dacă sunteți un pacient cu neutropenie cronică severă, puteți prezenta riscul de apariție a unui cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic (SMD)). Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cu privire la riscul dumneavoastră de apariție a cancerelor sângelui și la testele care trebuie efectuate. Dacă apar sau este probabil să apară cancere ale sângelui, nu trebuie să utilizați Grastofil, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă indică altfel.

Dacă sunteți donator de celule stem, trebuie să aveți vârsta cuprinsă între 16 și 60 ani.

Aveți grijă deosebită cu alte medicamente care stimulează producerea de globule albe din sânge
Grastofil face parte dintr-un grup de medicamente care stimulează producerea de globule albe din sânge. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul utilizat.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Grastofil poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest medicament poate provoca amețeală. Cu toate acestea, este recomandabil să așteptați și să vedeți cum vă simțiți după ce vi se administrează Grastofil și înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Grastofil conține sorbitol
Grastofil conţine 50 mg sorbitol în fiecare ml.
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză, o boală rară genetică, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza acest medicament, care poate cauza reacții adverse grave.

Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate lua alimente sau băuturi dulci deoarece pot prezenta stare de rău, vărsături sau pot avea efecte neplăcute cum sunt balonare, crampe stomacale sau diaree.

Grastofil conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Grastofil seringă preumplută conține cauciuc natural uscat
Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate provoca o reacţie alergică.

Reacții adverse ale Grastofil 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în timpul tratamentului, dacă:

• aveţi o reacţie alergică, incluzând slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărimi (urticarie), umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee). Hipersensibilitatea este frecventă în cazul pacienţilor cu cancer;
• prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
• prezentați afectare renală (glomerulonefrită). La pacienții cărora li s-a administrat filgrastim s-a observat afectare renală. Contactați-l imediat telefonic pe medicul dumneavoastră dacă aveți un aspect pufos al feței sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare brună, sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei.
• prezentaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse:
- umflare, ce poate fi asociată cu insuficienta eliminare a apei din organism, dificultăţi de respiraţie, abdomen umflat şi senzaţie de preaplin, precum şi senzaţie de oboseală.
Aceste simptome evoluează, în general, cu rapiditate.
Ele pot indica prezenţa unei afecţiuni numite „sindrom de extravazare capilară”, care produce scurgerea sângelui prin vasele capilare în întregul organism, necesitând îngrijire medicală de urgenţă.
• prezentaţi mai multe dintre următoarele simptome:
- febră sau tremurat sau senzație intensă de frig, puls crescut, confuzie sau dezorientare, senzație de lipsă de aer, durere extremă sau disconfort și piele umedă sau transpirată.
Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „sepsis” (numită și „otrăvire a sângelui”), o infecție severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului organism, care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală de urgență.
• prezentaţi dureri în partea superioară stângă a burţii (abdomenului), durere la nivelul coastelor în partea stângă sau durere la nivelul vârfului umărului, deoarece poate exista o problemă la nivelul splinei (mărirea splinei (splenomegalie) sau ruptura splinei);
• sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi prezentaţi sânge în urină (hematurie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze periodic urina dacă manifestaţi această reacţie adversă sau dacă se constată prezenţa de proteine în urină (proteinurie).

O reacţie adversă frecventă la Grastofil este durerea la nivelul muşchilor sau oaselor (durere musculo‑scheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice). La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor sau tălpilor, ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii sau al ochilor, plămânilor, vaginului şi articulaţiilor.

La donatorii normali de celule stem poate fi observată o creştere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi o scădere a numărului de plachete, aceasta determină capacitatea sângelui de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie)
• număr scăzut al globulelor roşii din sânge (anemie)
• dureri de cap
• diaree
• vărsături
• greaţă
• cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)
• oboseală (fatigabilitate)
• inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (mucozită)
• febră (pirexie)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• inflamație a plămânilor (bronșită)
• infecție a căilor respiratorii superioare
• infecție a tractului urinar
• scăderea apetitului alimentar
• dificultăți legate de somn (insomnie)
• amețeală
• scăderea sensibilității, în special la nivelul pielii (hipoestezie)
• furnicături sau amorțire a mâinilor sau picioarelor (parestezie)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• tuse
• eliminare de sânge prin tuse (hemoptizie)
• durere la nivelul gurii și al gâtului (durere orofaringiană)
• sângerări nazale (epistaxis)
• constipație
• durere la nivelul gurii
• mărirea ficatului (hepatomegalie)
• erupție trecătoare pe piele
• înroșirea pielii (eritem)
• spasm muscular
• durere la eliminarea urinei (disurie)
• durere în piept
• durere
• slăbiciune generalizată (astenie)
• senzație generală de a vă simți rău (stare generală de rău)
• umflare la nivelul palmelor și tălpilor (edem periferic)
• valori crescute ale anumitor enzime din sânge
• modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui
• reacție la transfuzie

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză)
• reacție alergică (hipersensibilitate)
• respingerea măduvei osoase transplantate (boala grefă contra gazdă)
• valori crescute ale acidului uric în sânge, care pot provoca gută (hiperuricemie) (valori crescute ale acidului uric în sânge)
• deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sânge din ficat (boală venoocluzivă)
• plâmânii nu funcţionează aşa cum ar trebui, provocând lipsă de aer (insuficienţă respiratorie)
• umflare şi/sau lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar)
• inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)
• anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)
• sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
• absenţa absorbţiei oxigenului la nivelul plămânilor (hipoxie)
• erupție în relief pe piele (erupție maculo-papulară)
• boală care determină scăderea densităţii oaselor, făcându-le mai slabe, mai fragile şi crescând probabilitatea de fractură (osteoporoză)
• reacție la locul de injectare

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)
• reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol (reacţie anafilactică)
• durere şi edem al articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)
• modificarea modului în care organismul dumneavoastră reglează lichidele din corp, care poate duce la un aspect pufos (tulburări ale volumului de lichide)
• inflamația vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
• zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, în relief, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (Sindrom Sweet)
• înrăutăţirea artritei reumatoide
• modificări neobişnuite ale urinei
• scăderea densității oaselor
• Inflamație a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu trebuie să vi se administreze Grastofil cu 24 ore înaintea chimioterapiei şi cu 24 ore după aceasta.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Administrarea de Grastofil 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Grastofil nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează.

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
• sunteţi gravidă sau alăptați,
• credeţi că aţi putea fi gravidă sau
• intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Grastofil, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă indică altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă utilizați Grastofil.

Prezentare ambalaj:

Grastofil este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră. Este furnizat într-o seringă preumplută, marcată pe rezervor cu diviziuni de 1/40, începând cu 0,1 ml, până la capacitatea de 1 ml, cu un ac pentru injectare. Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml de soluţie.

Grastofil este disponibil în cutii conţinând 1 şi 5 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C); a nu se congela.

A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Grastofil poate fi scos din frigider şi lăsat la temperatura camerei (nu peste 25°C), o singură dată pentru maximum 15 zile, fără să se depășească perioada de valabilitate înscrisă pe etichetă. După ce Grastofil a fost lăsat la temperatura camerei, nu trebuie pus înapoi în frigider. Orice seringă de Grastofil care a fost scoasă din frigider mai mult de 15 zile nu trebuie utilizată și trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Nu utilizaţi Grastofil dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă există particule în ea.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Grastofil 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Grastofil 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!