Prospect Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: pegfilgrastimum

Producator: Juta Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [L03AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunomodulatori >> imunostimulatori >> cytokine

Grasustek este destinat utilizării la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.

Grasustek conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria denumită E. coli. Aparține unui grup de proteine denumite citokine și este foarte similar unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor granulocitare), produsă în propriul nostru organism.

Indicații Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Grasustek este utilizat pentru reducerea duratei neutropeniei (număr scăzut de celule albe sanguine) și a apariției neutropeniei febrile (număr scăzut de celule albe sanguine însoțit de febră), care pot fi cauzate de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu ritm rapid de creștere). Celulele albe sanguine sunt importante, deoarece vă ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care poate face ca numărul acestor celule în organismul dumneavoastră să scadă. Dacă celulele albe sanguine ajung la un număr scăzut, este posibil să nu mai rămână suficiente în organism pentru a lupta împotriva bacteriilor, și puteți prezenta un risc crescut de infecție.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Grasustek pentru a stimula măduva dumneavoastră osoasă (partea osului care produce celule sanguine) să producă mai multe celule albe sanguine, care ajută organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecțiilor.

Contraindicații:

Nu utilizați Grasustek
• dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Utilizați întotdeauna Grasustek exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este de o injecție subcutanată de 6 mg (injecție sub pielea dumneavoastră), utilizând o seringă preumplută, și aceasta trebuie administrată cu cel puțin 24 ore după ultima dumneavoastră doză de chimioterapie, la finalul fiecărui ciclu de chimioterapie.

Autoinjectarea Grasustek
Medicul dumneavoastră poate decide că este mai convenabil pentru dumneavoastră să vă autoinjectați Grasustek. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să vă autoinjectați. Nu încercați să vă autoinjectați dacă nu ați fost instruit.

Pentru mai multe instrucțiuni privind cum să vă autoinjectați Grasustek, vă rugăm să citiți punctul de la finalul acestui prospect.

Nu agitați Grasustek cu putere, întrucât aceasta îi poate afecta activitatea.

Dacă utilizați mai mult Grasustek decât trebuie
Dacă utilizați mai mult Grasustek decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să injectați Grasustek
Dacă ați omis o doză de Grasustek, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectați următoarea doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare:

Ghid privind componentele
Seringa înaintea administrării
Seringa după administrare (Garda este eliberată și acoperă acul)

Important
Înainte să utilizați o seringă preumplută cu Grasustek cu gardă automată pentru ac, citiți aceste informații importante:
• Este important să nu încercați să vă autoinjectați decât dacă ați fost instruit de medicul dumneavoastră sau de furnizorul de îngrijiri medicale.
• Grasustek este administrat ca injecție în țesutul aflat imediat sub piele (administrare subcutanată).
Nu îndepărtați capacul gri pentru ac de pe seringa preumplută până când nu sunteți pregătit să vă injectați.
Nu utilizați seringa preumplută dacă aceasta a fost scăpată pe o suprafață dură. Utilizați o nouă seringă preumplută și adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de îngrijiri medicale.
Nu încercați să activați seringa preumplută înainte de injectare.
Nu încercați să îndepărtați garda de siguranță transparentă a seringii preumplute de pe seringa preumplută.
Nu încercați să îndepărtați eticheta detașabilă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecția.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de servicii medicale dacă aveți orice întrebări.

Pasul 1: Pregătirea materialelor
A. Îndepărtați tăvița cu seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele necesare pentru injecție: tampoane cu alcool, tampon de vată sau compresă de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse).
Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 minute înainte de injectare. Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.

Plasați noua seringă preumplută și celelalte materiale pe o suprafață de lucru curată, bine luminată.
Nu încercați să încălziți seringa utilizând o sursă de căldură precum apa caldă sau cuptorul cu microunde.
Nu lăsați seringa preumplută expusă la lumina solară directă.
Nu agitați seringa preumplută.
Nu lăsați seringile preumplute la vederea și îndemâna copiilor.

B. Atenționare/precauție: Verificați să nu existe niciun fragment liber sau lichid în interiorul ambalajului. În caz de dubii, NU deschideți acest ambalaj și luați un alt ambalaj în schimb.
Deschideți blisterul dezlipind stratul superior înspre înapoi, până la desprinderea completă de pe blister, așa cum este ilustrat.

C. Atenționare/precauție: NU ridicați produsul ținându-l de piston sau de capacul acului. Scoateți seringa preumplută din blister așa cum este ilustrat.

D. Inspectați conținutul medicamentului prin fereastra de vizualizare a seringii preumplute.

Nu utilizați seringa preumplută dacă:
• Medicamentul este tulbure sau există particule în el. Trebuie să fie un lichid limpede și incolor.
• Orice parte pare să fie crăpată sau spartă.
• Capacul gri al acului lipsește sau nu este atașat în mod securizat.
• A fost depășită ultima zi a lunii datei de expirare tipărită pe etichetă.
În toate cazurile, adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de îngrijiri medicale.

Pasul 2: Pregătirea personală
A. Spălați-vă bine pe mâini. Pregătiți și curățați locul de injectare.

Puteți utiliza:
• Partea superioară a coapsei.
• Abdomenul, cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului.
• Partea exterioară a brațului (doar dacă altcineva vă administrează injecția).

Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce.
Nu atingeți locul de injectare înainte de injecție.
Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, vânătă, roșie sau dură. Evitați injectarea în zone care prezintă cicatrici sau vergeturi.

B. Atenționare/precauție: NU răsuciți capacul acului sau nu atingeți acul sau pistonul.
Detașați capacul acului așa cum este ilustrat și manipulați garda pentru a evita vătămările sau îndoirea acului.

C. Prindeți locul de injectare între degete pentru a crea o suprafață fermă.

Este important să țineți pielea între degete în timpul injectării.

Pasul 3: Injectarea
A. INTRODUCEȚI acul în piele.
Apăsați pistonul ținând în același timp de flanșele pentru degete.
Apăsați pistonul până la capăt sau cât de departe se poate, pentru a injecta toată soluția.

Nu atingeți locul de injectare înainte de injecție.

B. Întreaga doză trebuie administrată pentru a se declanșa garda.

C. După ce injectarea este finalizată, poate fi urmată una dintre următoarele metode alternative:
-Îndepărtați acul din locul de injectare și eliberați pistonul până când întregul ac este acoperit de gardă.
-Eliberați pistonul până când acul este acoperit și apoi îndepărtați seringa din locul de injectare.

Atenționare/precauție: Dacă garda nu este activată sau este activată doar parțial, eliminați seringa fără a pune la loc capacul acului.

Doar pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Denumirea comercială a medicamentului trebuie înregistrată clar în fișa pacientului.

Răsuciți pistonul pentru a mișca eticheta într-o poziție în care să puteți îndepărta eticheta seringii.

Pasul 4: Finalizare
A. Eliminați medicamentul utilizat imediat într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau așa cum ați fost instruit de către furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.

Medicamentele trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați seringa și recipientul pentru obiecte ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Nu reutilizați seringa preumplută.
Nu reciclați seringile preumplute sau nu le eliminați pe calea reziduurilor menajere.

B. Examinați locul de injectare.
Dacă este prezent sânge, presați un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul de injectare.
Nu masați locul de injectare. Aplicați un plasture dacă este necesar.

Compoziție Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

− Substanța activă este pegfilgrastim. Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml de soluție.
− Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Grasustek, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflare a feței (anafilaxie), înroșire și valuri de căldură, erupție trecătoare pe piele și zone ale pielii care prezintă mâncărimi
• dacă manifestați tuse, febră și dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA)
• dacă prezentați oricare dintre următoarele sau o combinație a următoarelor reacții adverse:
- umflare sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți de respirație, umflare abdominală și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni denumite „sindrom de scurgere capilară”, care face ca sângele să se scurgă din vasele sanguine mici în organismul dumneavoastră
• dacă prezentați durere în partea superioară stângă a abdomenului sau durere la nivelul vârfului umărului. Acestea pot fi semne ale unei probleme a splinei dumneavoastră (splenomegalie) • dacă ați avut recent o infecție gravă a plămânilor (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie toracică anormală (infiltrate pulmonare)
• dacă luați cunoștință de orice modificare a numerelor celulelor sanguine (de exemplu, creșterea numărului de celule albe sanguine sau anemie) sau de un număr scăzut de trombocite, care reduce capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie). Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent.
• dacă aveți anemie falciformă (siclemie). Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze afecțiunea mai atent.
• dacă prezentați semne subite de alergie, precum erupție trecătoare pe piele, mâncărimi pe piele sau urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau altor părți ale corpului, senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare sau probleme de respirație. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
• A fost raportată rar inflamația aortei (vasul sanguin de mari dimensiuni care transportă sângele de la inimă în organism) la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și markeri inflamatori crescuți. Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.

Medicul dumneavoastră vă va evalua în mod regulat sângele și urina, întrucât Grasustek poate afecta filtrele de mici dimensiuni din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de dezvoltare a cancerelor sângelui. Dacă dezvoltați sau este probabil să dezvoltați cancere ale sângelui, nu trebuie să utilizați Grasustek decât la indicația medicului dumneavoastră.

Pierderea răspunsului la pegfilgrastim
Dacă prezentați o pierdere a răspunsului sau incapacitatea de a menține un răspuns prin tratamentul cu pegfilgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Grasustek nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Grasustek conține sorbitol (E420) și sodiu
Acest medicament conține 30 mg sorbitol în fiecare doză de 6 mg, care este echivalent cu 50 mg/ml.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele sau o combinație a următoarelor reacții adverse:
• umflare sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți de respirație, umflare abdominală și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă în general într-o manieră rapidă.

Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane), denumită „sindrom de scurgere capilară”, care face ca sângele să se scurgă din vasele sanguine mici în organismul dumneavoastră și necesită asistență medicală de urgență.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• durere osoasă. Medicul dumneavoastră vă va spune ce medicamente puteți lua pentru ameliorarea durerii osoase.
• greață și dureri de cap.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• durere la nivelul locului de injectare.
• dureri generale și durere la nivelul articulațiilor și mușchilor.
• unele modificări care pot avea loc la nivelul sângelui dumneavoastră, dar acestea vor fi detectate de analizele de sânge periodice. Numărul dumneavoastră de celule albe sanguine poate deveni crescut pentru un timp scurt. Numărul trombocitelor dumneavoastră poate deveni scăzut, ceea ce poate duce la apariția vânătăilor.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• reacții de tip alergic, inclusiv înroșire și valuri de căldură, erupție trecătoare pe piele și zone ale pielii în relief, care prezintă mâncărimi.
• reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflare a feței).
• creștere în dimensiuni a splinei.
• ruptură a splinei. Unele cazuri de ruptură a splinei au fost letale. Este important să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere în partea superioară stângă a abdomenului sau durere la nivelul umărului stâng, întrucât aceasta poate fi legată de o problemă a splinei dumneavoastră.
• probleme de respirație. Dacă prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
• a apărut sindrom Sweet (leziuni vineții, în relief, dureroase, la nivelul membrelor și uneori al feței și gâtului, însoțite de febră), dar alți factori pot juca un rol.
• vasculită cutanată (inflamație a vaselor sanguine de la nivelul pielii).
• leziuni la nivelul filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită).
• înroșire la nivelul locului de injectare.
• tuse cu sânge (hemoptizie).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• inflamația aortei (vasul de mari dimensiuni care transportă sângele de la inimă în organism).
• sângerare la nivelul plămânului (hemoragie pulmonară).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Grasustek nu a fost testat la femeile gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
• sunteți gravidă sau alăptați,
• credeți că ați putea fi gravidă sau
• intenționați să rămâneți gravidă

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Grasustek, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.

Trebuie să încetați alăptarea dacă utilizați Grasustek, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Prezentare ambalaj:

Grasustek este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).

Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută din sticlă cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac. Seringile sunt furnizate cu o gardă de siguranță automată pentru ac.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Puteți să scoateți Grasustek din frigider și să îl păstrați la temperatura camerei (nu mai mare de 30°C), timp de maximum 3 zile. Odată ce seringa a fost scoasă din frigider și a atins temperatura camerei (nu mai mare de 30°C), medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 zile sau eliminat.

A nu se congela. Grasustek poate fi utilizat dacă este congelat accidental pentru o singură perioadă de timp cu durata mai mică de 24 ore.

A se ține recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pegfilgrastimum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!